SULFADIAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFADIAZINA
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFADIAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16050j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFADIAZINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-050-J01

Fecha de Inscripción:

21 de marzo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Sulfadiazina

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención de recurrencia de fiebre reumática en pacientes alérgicos a la penicilina, en

combinación con pirimetamina para el tratamiento de la toxoplasmosis del sistema nervioso

central (SNC).

Se ha empleado en el tratamiento de la nocardiosis y del linfogranuloma venéreo y en otras

infecciones susceptibles; su empleo ha disminuido con la disponibilidad de otros antibióticos

eficaces y menos tóxicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a sulfonamidas y/o trimetoprim.

Embarazo a término.

No debe administrarse a prematuros ni a menores de un mes de nacido.

Insuficiencia hepática severa.

Insuficiencia renal severa.

Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Porfiria.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C (en el primer trimestre riesgo de teratogenicidad y en el

tercero de hemólisis neonatal y metahemoglobinemia).

Lactancia materna aunque se debe evitar en menores de 6 semanas (excepto en el caso de

tratamiento o profilaxis de neumonía or Pneumocistis carinii). Riesgo pequeño de kernicterus

en neonatos con ictericia y deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

Daño renal: ajustar dosis según aclaramiento de creatinina, puede causar necrosis tubular y

nefritis intersticial (evitar si es severa). Si aclaramiento de creatinina 30 mL/min, usar dosis

estándar, si el valor entre 15 y 30 mL/min emplear la mitad de la dosis estándar, en los

casos con valores menores de 15 no administrar.

Daño hepático: ajustar dosis (evitar si es severo).

sulfonamidas

presentan

hipersensibilidad

cruzada

furosemida,

tiazidas,

sulfonilureas e inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Evitar exposición del paciente a la luz ultravioleta o solar por riesgo de fotosensibilización.

Precaución en estados que predisponen a la deficiencia de folatos; alcoholismo, terapia

anticonvulsiva, síndrome de mala absorción y malnutrición.

Evitar en el caso de discrasias sanguíneas y en pacientes con deficiencia de glucosa 6

fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

Puede ocasionar hipercaliemia, por lo que debe vigilarse el potasio sérico principalmente en

pacientes con compromiso de la función renal, con afección del metabolismo del potasio y

que consuman fármacos ahorradores de potasio.

Suspender el uso si aparece rash cutáneo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ingerir con abundantes líquidos para evitar la cristaluria y la formación de cálculos.

Evitar excesiva exposición al sol o a la luz ultravioleta debido a la fotosensibilización. .

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, mareo, diarrea, dolor abdominal e hipersensibilidad (fiebre,

erupción cutánea).

Ocasionales: agranulocitosis, discrasias sanguíneas, hepatitis colestática, kernícterus (en

neonatos),

confusión

ancianos,

oliguria,

hematuria

cristaluria,

urolitiasis,

oliguria,

fotosensibilidad, hipercaliemia reversible.

Raras: reacciones de tipo anafilácticas en ocasiones fatales (Síndrome de Stevens –

Johnson y necrólisis tóxica epidérmica), necrosis hepática fulminante,nefritis intersticial,

necrosis tubular renal, colitis pseudomembranosa, meningitis aséptica, arralgias, mialgias,

alteraciones de la función tiroidea, lupus eritematoso sistémico.

Posología y método de administración:

Adultos:

Dosis inicial de 2 a 4 g por VO, luego hasta 6 g en dosis divididas cada 4-6 h; se ha

empleado en toxoplasmosis hasta 8 g/día.

Niños:

Dosis inicial 75 mg/kg y de mantenimiento 150 mg/kg/día en dosis divididas hasta un

máximo de 6 g/día.

Prevención de la fiebre reumática: 1 g diario por VO (500 mg/día en pacientes que pesan

menos de 30 kg).

Toxoplasmosis del sistema nervioso central (SNC): 1-2 g por VO cada 6 h durante 6-8

semanas, luego la mitad de la dosis como terapéutica de mantenimiento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

sulfadiazina

incrementa

concentraciones

séricas

warfarina,

sulfonilureas,

difenilhidantoína,

procainamida,

así

como

ocurrencia

efectos

adversos

estos

fármacos.

El uso con diuréticos tiazidas en ancianos, parece incrementar el riesgo de agranulocitosis

con púrpura o sin ella.

El uso con amiodarona aumenta el riesgo de ocurrencia de arritmias ventriculares.

La rifampicina disminuye el tiempo de vida media de sulfadiazina.

El uso con zidovudina incrementa el riesgo de alteraciones hematológicas.

pacientes

trasplante

renal

consume

ciclosporina,

administración

sulfadiazina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad (reversible).

El uso con pirimetamina, cuando esta se emplea en dosis mayores de 25 mg/día para la

profilaxis de la malaria, incrementa el riesgo de anemia megaloblástica (aumenta el efecto

antifolato).

Metotrexato, azatioprina y mercaptopurina aumentan el riesgo de toxicidad hematológica

cuando se asocian con la sulfadiazina.

Cuando se administra con clozapina se incrementa el riesgo de agranulocitosis.

La metenamina aumenta el riesgo de cristaluria.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo a término. Usar con precaución en el embarazo: Categoría

de riesgo: C (en el primer trimestre riesgo de teratogenicidad y en el tercero de hemólisis

neonatal y metahemoglobinemia).

Lactancia materna aunque se debe evitar en menores de 6 semanas (excepto en el caso de

tratamiento o profilaxis de neumonía por Pneumocistis carinii).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La toma accidental de este medicamento o la sobredosificación deben ser inmediatamente

comunicadas al médico, indicando la cantidad de producto ingerido.

síntomas

sobredosificación

más

frecuentes

vómitos,

náuseas,

vértigo

confusión, ante lo cual deberá suspender el tratamiento. El lavado gástrico puede ser útil,

aunque la absorción en el tracto gastrointestinal normalmente es muy rápida y después de

aproximadamente dos horas la absorción del fármaco ha sido completa. Mantener manejo

sintomático. Si es necesario consultar al servicio de información toxicológica. Medidas

generales.

Propiedades farmacodinámicas:

sulfonamidas

generalmente

bacteriostáticas,

embargo

concentraciones

extremadamente altas tienen acción bactericida.

Mecanismo de Acción:

Su estructura química es semejante al ácido para-amino benzoico (PABA) del cual derivan.

El ácido para-amino benzoico es componente esencial en la síntesis del ácido fólico. Las

sulfonamidas interfieren por un antagonismo competitivo con el PABA la síntesis del ácido

fólico que las bacterias susceptibles utilizan como factor de crecimiento. Solamente los

microorganismos que sintetizan su propio ácido fólico son inhibidos por las sulfonamidas.

microorganismos que

utilizan

ácido

fólico

exógeno

sintetizan

susceptibles a la acción de las sulfonamidas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La sulfadiazina es rápidamente absorbida, casi en su totalidad, en el tracto

gastrointestinal. Los alimentos pueden retardar su absorción.

Concentración sérica máximas: Son obtenidas en tres a cuatro horas después de una dosis

única

Distribución: La sulfadiazina se distribuye ampliamente por todos los tejidos del organismo y

en los fluidos corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo, pleura, líquido sinovial, los

ojos, la placenta y el feto.

La sulfadiazina se une a las proteínas plasmáticas en diversos grados, aproximadamente

del 20 al 55 %

Metabolismo: Aproximadamente de 10 al 40 % de la sulfadiazina en el plasma es acetilada.

La duración de la actividad antibacteriana de las sulfamidas depende de su metabolismo y

de la excreción renal. El metabolismo tiene lugar en el hígado por conjugación, acetilación y

otras vías metabólicas a metabolitos inactivos. La acetilación de las sulfonamidas requiere

de la presencia de una coenzima que es un derivado del ácido pantoténico. Por eso, los

individuos con deficiencia del ácido pantoténico o que son acetiladores lentos (una calidad

recesiva

transmitida

genéticamente)

tienen

aumentado

riesgo

toxicidad

acumulación de sulfonamida. Los metabolitos conjugados son inactivos. La fracción libre del

medicamento es la terapéuticamente activa. Los niveles séricos del sulfonamidas libre están

entre 5 – 15 % pueden ser terapéuticamente efectivos para muchas infecciones. Niveles

sobre 20 % deben ser evitados.

Excreción: Aproximadamente el 10 % de una simple dosis oral de sulfadiazina puede

recobrarse en forma inalterada o en forma acetilada, glucuronato y otros metabolitos dentro

de las seis horas y aproximadamente el 50% de una simple dosis es excretada en la orina

dentro de las 24 horas de haberse administrado. La solubilidad de estos compuesto en la

orina es pH dependiente. Para prevenir la posibilidad de cristaluria se recomienda la

alcalinización de la orina mediante la administración concomitante de bicarbonato cuando se

utilicen compuestos pocos solubles como la sulfadiazina.

sulfadiazina

metabolitos

excretados

principalmente

riñones,

predominantemente por filtración glomerular aunque también ocurre secreción tubular, sólo

pequeñas cantidades de sulfadiazina es excretada en la bilis. Tiene un tiempo de vida media

de 10 horas, el cual se prolonga en pacientes con daño renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de marzo de 2016.

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