SULFADIAZINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFADIAZINA SÓDICA 10 %
  • Dosis:
  • 0,1 g/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFADIAZINA SÓDICA 10 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1721
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFADIAZINA SÓDICA 10 %

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

0,1 g/ mL

Presentación:

Caja por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1721

Fecha de Inscripción:

30 de noviembre de 2001.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Sulfadiazina sódica 1000,0 mg

Edetato disódico dihidratado

Tiosulfato de sodio pentahidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Sulfonamida de acción corta con usos similares al sulfametoxazol.

Infecciones neumocócicas, estafilocócicas y esptreptocócica hemolíticas. Infecciones del

tracto urinario por E. coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis y Proteus vulgaris. Disentería

bacilar, peste, linfogranuloma inguinal, chancro blanco y actinomicosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sulfonamida.

Embarazo a término por el peligro de kernictero.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Porfiria.

Precauciones:

Embarazo: debido a interferencia con el metabolismo del ácido fólico; debe ser usado

Únicamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto; posibilidad de kernícterus al

final del embarazo. Categoría de riesgo: C.

Adulto mayor: incrementa la susceptibilidad a reacciones adversas.

Insuficiencia

renal:

mayor

riesgo

toxicidad,

puede

causar

necrosis

tubular

nefritis

intersticial; no es recomendable en la forma severa, el ajuste de la dosis puede ser necesario,

se debe asegurar una adecuada hidratación.

Insuficiencia hepática: mayor riesgo de toxicidad; puede causar necrosis hepática fulminante

evitar el uso concomitante con fármacos hepatotóxicos.

Hipersensibilidad cruzada: con furosemida, tiacidas, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa

carbónica.

Evitar la exposición a la luz ultravioleta o solar debido a la fotosensibilización.

Estados que predisponen a la deficiencia de folatos: alcoholismo, terapia anticonvulsiva,

síndrome de malaabsorción y malnutrición.

Discrasias sanguíneas: riesgo de agravarlas.

Lactancia: continuar con la lactancia y mantener vigilancia del lactante por existir pequeño

riesgo de kernícterus en niños con ictericia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

La sulfadiazina sódica no debe ser inyectada por vía intramuscular, subcutánea o intratecal

por resultar muy dolorosa su administración.

Ingerir abundantes líquidos para evitar la cristaluria y la formación de cálculos. Evitar

excesiva exposición al sol o a la luz ultravioleta.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, mareo, diarrea, dolor abdominal e hipersensibilidad (fiebre,

erupción cutánea).

Ocasionales: eritema multiforme, reacciones de tipo anafilácticas en ocasiones fatales,

síndrome de Steven-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, necrosis hepática fulminante,

agranulocitosis, discrasias sanguíneas, hepatitis colestásica, kernícterus (en neonatos ),

oliguria, hematuria y cristaluria.

Raras: nefritis intersticial, necrosis tubular renal, colitis pseudomembranosa, meningitis

aséptica, bocio y alteraciones de la función tiroidea.

Posología y método de administración:

Adultos:

Infecciones por gérmenes susceptibles: dosis inicial: 2 a 3 g por vía i.v. y seguir con 1 g

c/6h, durante 2 días, continuar con la terapia oral: 2 a 4 g/d c/6h.

Niños mayores de 2 meses de edad:

Infecciones por gérmenes susceptibles: dosis inicial: 50 mg/kg/d i.v. y seguir 25 mg/kg/d

c/6h, de ser posible a los 2 días, pasar a la vía oral.

Para la administración i.v. se utilizan soluciones del 0.5% al 5% en solución de cloruro de

sodio al 0.9%. Las soluciones por encima del 5% son muy alcalinas y tiende a producir

trombosis en la vena, necrosis y escaras si se extravasa al tejido perivascular

Modo de administración: Inyección intravenosa

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenitoína: incremento de las concentraciones séricas y efecto antifolato de la fenitoína.

Tolbutamina, clopropamida: incremento del riesgo de hipoglicemia.

Tiacidas: riesgo de de trompocitopenia y púrpura.

Warfarina: incremento de su efecto.

Incrementa el riesgo de nefrotoxicidad con metrotexano, ciclosporina, hematoxicidad con

azatioprina y mercaptopurina.

Incrementa

efecto

antifolato

pirimetamina,

metotrexano

otras

sulfonamidas.

Fármacos que acidifican la orina (ácido ascórbico, metenamina): provocan la precipitación

de sulfa en los túbulos renales provocando cristaluria.

Disminuyen la eficiencia de los antidepresivos tricíclicos.

Amiodarona: incrementa el riesgo de arritmia ventricular.

Incremento del riesgo de agranulocitosis con la clozapina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: debido a interferencia con el metabolismo del ácido fólico; debe ser usado

únicamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto; posibilidad de kernícterus

al final del embarazo. Categoría de riesgo: C.

Lactancia: continuar con la lactancia y mantener vigilancia del lactante por existir pequeño

riesgo de kernícterus en niños con ictericia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

Actúan

como

antagonistas

competitivos

ácido

paraaminobenzoico (PABA), y por ello previenen la utilización bacteriana normal de PABA

para la síntesis de ácido fólico [ácido pteroilglutámico (PGA)]. Más específicamente, son

inhibidores competitivos de la enzima bacteriana responsable de la incorporación de PABA

al ácido dihidropteroico, el precursor inmediato del ácido fólico. Los microorganismos

sensibles son aquellos que deben sintetizar su propio PGA. Las bacterias que no requieren

PGA o que pueden utilizar PGA preformado no están afectadas. Las bacteriostasis inducida

por las sulfonamidas es contrarrestada competitivamente por el PABA. Las sulfonamidas no

afectan las células mamíferas por este mecanismo, pues las mismas requieren PGA

preformado y no pueden sintetizarlo. Por lo tanto, son comparables a bacterias insensibles

a las sulfonamidas que utilizan PGA preformado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución:

distribuye

uniformidad

todo

agua

corporal;

alcanza

concentraciones en el líquido cefalorraquídeo (LCR) 4 horas después de una sola dosis, que

puede ser efectiva en las infecciones meníngeas. En estado basal, la concentración es del

10 al 80 % de la sanguínea.

Atraviesa fácilmente la placenta y llega a la circulación fetal. Las concentraciones de

sulfadiazina en la sangre del feto son del 50 al 90 % de la sangre materna.

El medicamento aparece más lentamente en el líquido amniótico que en la sangre fetal. Unión

a proteínas: Alrededor del 55% del fármaco se liga a proteínas plasmáticas. Metabolismo: La

sulfadiazina sódica se metaboliza en grado variable en los tejidos, especialmente en el

hígado. Excreción: Se excreta fácilmente por el riñón en forma libre y acetilada, primero con

rapidez y después más lentamente, durante 2 ó 3 días. Aproximadamente el 15 a 40 % de la

sulfadiazina es excretada en forma acetilada. En esta forma se excreta más fácilmente que

la fracción libre, y la administración de álcalis acelera la depuración metabólica renal de

ambas formas disminuyendo más aún su reabsorción tubular. Su tiempo de vida media

plasmática es de 10 horas y aumenta en la insuficiencia renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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