SULFADIAZINA DE PLATA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFADIAZINA DE PLATA 1 %
  • Dosis:
  • 0,01
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFADIAZINA DE PLATA 1 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • c-01-299-15mc
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFADIAZINA DE PLATA 1 %

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,01

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 200 g.

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 200 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

ROBERTO ESCUDERO, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS ", ARTEMISA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-107-D06

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

sulfadiazina de plata

1,00 g

Plazo de validez:

Frasco de PEAD: 24 meses.

Frasco de vidrio ámbar: 48 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de infecciones en quemaduras.

La sulfadiazina de plata se indica (como agente primario) en la profilaxis tópica y tratamiento

infecciones

sobre

quemaduras

causadas

por

Cándida

albicans

(Monilia

albicans),

Pseudomonas aeruginosa, especies de Citrobacter, especies de Enterobacter (incluyendo E.

cloacae), enterococos, Escherichia coli; especies de Klebsiella, especies Mima-Herellea,

Morganella morganii (Proteus morganii), P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri (Proteus

rettgeri), Ps. maltophilia, especies de Serratia, Staphylococcus aureus, S. epidermidis y

Streptococcus beta-hemolíticos en pacientes con quemaduras de segundo o tercer grado.

Tratamiento de infecciones de la piel y bacterianas leves; o en el tratamiento de úlceras

dérmicas:

sulfadiazina

plata

emplea

tratamiento

tópico

infecciones

bacterianas de la piel leves como las involucradas en los trasplantes de tejidos de la piel,

incisiones, y otras lesiones, abrasiones (desgaste por rozamiento) y heridas.

No todas las cepas o especies de un organismo particular pueden ser susceptibles a la

sulfadiazina de plata.

Contraindicaciones:

La sulfadiazina de plata no deberá emplearse en los siguientes casos:

Discrasias sanguíneas.

Deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenosa.

Deterioro de la función hepática.

Porfiria.

Deterioro de la función renal.

No emplear en pacientes sensibles a

la sulfadiazina de plata, a otras sulfonamidas,

furosemida, diuréticos de tiazida, sulfonilureas o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Precauciones:

Las sulfonamidas pueden causar anemia hemolítica en los niños deficientes en la glucosa-

6-fosfato-dehidrogenasa (G6PD).

Pediatría: Su uso no se recomienda en prematuros o niños recién nacidos de hasta 1 mes de

nacidos ya que las sulfonamidas pueden causar kernícterus en estos neonatos. No se han

realizado estudios apropiados con sulfadiazina de plata en la población pediátrica. Sin

embargo, no se espera que existan problemas pediátricos específicos que puedan limitar la

utilidad del medicamento en niños.

Geriatría: Debe valorarse la relación riesgo/beneficio.

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

caso

presentar

dermatitis,

eritema

agravarse

lesiones

preexistentes,

descontinúe su uso y consulte al médico.

Antes de la aplicación del medicamento, debe lavarse muy bien el área afectada, quitando la

piel necrosada o quemada y otros restos.

Efectos indeseables:

La sulfadiazina de plata puede ser absorbida después de una aplicación local y producir

efectos sistémicos similares a otras sulfonamidas.

Las discracias sanguíneas (leucopenias transitorias) raramente requiere tratamiento, pero se

recomienda monitoreo de las células sanguíneas para asegurarse que estas vuelvan a sus

niveles normales pasados 5 días.

Puede ocurrir absorción sistémica de plata produciendo orgiria cuando el producto es

aplicado en grandes áreas y por períodos prolongados. La orgiria se caracteriza por

decoloración de la piel y neuropatía con trastornos sensitivos y motores.

Si la absorción que ocurre es significativa se pueden presentar los siguientes efectos

adversos:

Síndrome

Stevens-Johnson,

Síndrome

Lyell's,

discrasias

sanguíneas,

cristalería.

Puede provocar reacciones alérgicas con deterioro de la función hepática y renal.

Se han reportado casos de reacciones, caracterizadas por ardor intenso que tiende a

desaparecer,

rash

prurito.

pacientes

amplia

superficie

quemada

produce

absorción localmente de la sulfa con niveles en sangre que pueden llegar de 8 a 12 mg/ 100

estos

casos

puede

producirse

cristalería

debe

hacerse

control

concentraciones de sulfa en sangre, hidratación del paciente con alcalinización de la orina

para facilitar la disolución de los cristales evitando la cristalería. La superinfección por hongos

de la superficie quemada, puede producirse aunque no es frecuente la diseminación. En

pacientes hipersensibles, pueden producirse reacciones similares a las producidas por los

sulfoderivados.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos y adolescentes: Infecciones en las quemaduras o infecciones de la piel

y bacterias de menor grado o úlceras dérmicas. El uso es tópico sobre las áreas afectadas, una

o dos veces al día con una capa de grosor de aproximadamente 1,5 mm.

Dosis usual pediátricas: Prematuros y niños recién nacidos de hasta 1 mes de edad. No se

recomienda su uso ya que las sulfonamidas causan kernícterus en los neonatos.

Niños de más de 1 mes de edad: Infecciones en quemaduras o infecciones de la piel y

bacterianas de menor grado o úlceras dérmicas. El uso es tópico sobre las áreas afectadas,

una o dos veces al día con una capa de grosor de aproximadamente 1,5 mm.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La sulfadiazina de plata no deberá administrarse concomitantemente con:

Colagenasa o papaína. El uso simultáneo de enzimas proteolíticas con la sulfadiazina de plata

no se recomienda puesto que las sales de los metales pesados pueden inactivar estas enzimas.

Antibióticos de acción nefrotóxica, especialmente aminoglicósidos, ya que puede incrementar la

toxicidad de la sulfadiazina de plata sobre el riñón. Es fundamental en estos casos mantener el

equilibrio hídrico y electrolítico, asegurando la diuresis, así como determinar la concentración de

sulfa en sangre y exámenes de orina, urea, creatinina sistemáticamente, especialmente en

pacientes con quemaduras extensas donde se incrementa la absorción del medicamento,

produciendo reacciones adversas y cristaluria.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: B. Tercer trimestre: categoría de riesgo: D, por el riesgo de

hemólisis. La absorción de las sulfonamidas puede desplazar la bilirrubina de los sitios de

unión con la proteína en el plasma fetal, incrementando la posibilidad de kernicterus en el

neonato.

Lactancia: Se desconoce que la sulfadiazina de plata, aplicada tópicamente se excrete en la

leche materna. Sin embargo la sulfadiazina de plata puede absorberse sistemáticamente en

cantidades variables después de una aplicación local. Las mujeres en período de lactancia

deben tener precaución puesto que las sulfonamidas administradas sistemáticamente son

excretadas

leche

materna

puede

causar

kernícterus

lactantes

anemia

hemolítica.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Cuando se presenten efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es

sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

La sulfadiazina de plata es un agente antibacteriano de amplio espectro con un espectro

bacteriano similar a la mafenida, que incluye Gram (+) y Gram (-) incluyendo pseudomonas

aeruginosas.

Mecanismo de acción: Es bactericida y no es bacteriostático como la sulfadiazina. De ahí

que su mecanismo de acción difiere del nitrato de plata y de la sulfadiazina de sodio. Su

acción es bactericida porque actúa solamente sobre la membrana y la pared celular

debilitándola y facilitando la formación de hernias del protoplasma bacteriano a través de la

pared

debilitada,

facilitan

posteriormente

destrucción

bacteriana.

produce

modificaciones importantes en el RNA.

Otras acciones: También es activo frente a levaduras y hongos y en especial contra la

Cándida albicans.

Hay algunos reportes de su actividad in vitro contra el Herpes virus y el Treponema pallidum.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Varía en dependencia del área de la superficie corporal a la que se le aplica la

sulfadiazina de plata y también depende de la extensión del tejido dañado.

Cerca del 10 % de la sulfadiazina puede ser absorbida. Se han reportado concentraciones en

sangre de 10 – 20 µg/mL, estas concentraciones pueden ser mayores cuando se aplican en

extensas áreas. La plata también puede ser absorbida.

Concentración

máxima

sérica:

concentraciones

sulfadiazina

séricas

pueden

aproximarse a las concentraciones terapéuticas (hasta 8 a 12 mg por cada 100 mL) cuando

se emplea en quemaduras sobre áreas extensas del cuerpo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No existen

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de mayo de 2016.

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