SUERO ANTIRRABICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUERO ANTIRRABICO 1000 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SUERO ANTIRRABICO 1000 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-11-024-J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: SUERO ANTIRRABICO 1000 UI.

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM.

Fortaleza:

1000 UI/5 mL.

Presentación:

Estuche por un bulbo.

Estuche por 50 bulbos.

Estuche por 6 estuches por 50 bulbos.

Estuche por 20 estuches por 10 bulbos.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Serum Institute of India Ltd., India.

Fabricante, país:

1. M/s Zhejiang Tisun Medicine Co. Ltd., China.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Serum Institute of India Ltd., India.

Formulación, llenado y envase.

Número de Registro

Sanitario:

B-11-024-J06

Fecha de Inscripción:

7 de febrero de 2011

Composición:

Cada bulbo de 5 mL contiene:

Inmunoglobulina equina antirrábica 1000 UI

Fenol

0.25%

Glicina

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de

Almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Se usa para proporcionar inmunidad pasiva contra la rabia en la profilaxia después de la

exposición a personas, expuestas a la enfermedad o al virus después del contacto con un

animal rabioso, o que se sospecha que tiene rabia. El suero antirrábico en sí mismo no

constituye un tratamiento antirrábico y deberá ser administrado siempre en conjunción

con la vacuna contra la rabia.

Contraindicaciones:

Valorar

riesgo/beneficio

ante

personas

anteriormente

mostrado

reacciones

alérgicas

sistémicas

inmunoglobulina

hipersensibilidad

suero

equino,

trombocitopenia o problemas sanguíneos, dado que podrían producirse hemorragias

posteriores a la administración del suero.

Precauciones:

A pesar del alto grado de purificación del suero, se recomienda hacer una prueba en la

piel antes de administrar el suero antirrábico. La prueba en la piel consiste en una

inyección intradérmica con una disolución de 1:10 de suero antirrábico (0.1 mL) en la

parte de fuera del antebrazo para obtener así un endurecimiento de 3 mm de diámetro.

Como control se usa una inyección intradérmica equivalente de solución salina fisiológica.

La observación llevada a cabo 15 minutos después de la inyección intradérmica se

considera positiva si se observa un eritema (> 6 mm), un edema local o una reacción

sistémica y el control no muestra tal reacción dérmica. El suero antirrábico equino

purificado (el principio activo del suero inmune de la rabia) ha demostrado ser seguro y

una alternativa asequible a la inmunoglobulina humana antirrábica. Un resultado de test

positivo no es una contraindicación formal para el uso de “sueroterapia” pero deberá ser

considerado como una advertencia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Aunque las reacciones sistémicas a las preparaciones que contienen inmunoglobulina son

raras, adrenalina, corticosteroides y antihistamínicos deberán estar asequibles para el

tratamiento en caso de anafilaxis aguda, si ocurriera. Un resultado de test negativo no es

una garantía absoluta de la ausencia de una posible reacción alérgica inmediata. No

inyectar por vía intravenosa.

Efectos indeseables:

administración

suero

antirrábico

puede

provocar

reacciones

como

hipersensibilidad

inmediata

retardada.

posibles

reacciones

inmediatas

reacciones anafilácticas con hipotensión, disnea, urticaria. Las reacciones retardadas

consisten en dolor en algún lugar específico, flojera, dolencia o rigidez muscular en la

zona de la inyección, fiebre de temperatura baja, prurito, sarpullido, urticaria, adenopatía,

angioedema y dolor en las articulaciones (artralgia).

Posología y modo de administración:

Directrices de la OMS para el tratamiento después de la exposición.

Categoría

Tipo de contacto con un animal

doméstico o salvaje con rabia o

con sospecha de que la tenga

o animal no disponible para

observación

Tratamiento recomendado.

Tocar o alimentar animales

Lametones sobre piel intacta.

Ninguno,

existe

historia

fiable.

Mordeduras

sobre

piel

descubierta.

Leves raspaduras o abrasiones

sin llegar a sangrar.

Lametones sobre piel dañada.

Administrar

vacuna

inmediatamente.

Interrumpir

tratamiento

animal permanece saludable a lo

largo

período

observación

días

animal

matado

manos

humanas

resultado

análisis

laboratorio

negativo.

Administrar

suero

inmune

antirrábico

vacuna

antirrábica

inmediatamente a pacientes con

deficiencias inmunitarias.

Mordeduras

raspaduras

transdérmicas

únicas

múltiples.

Contaminación de la membrana

mucosa

saliva

(p.e.

lametones)

Administrar

suero

inmune

antirrábico

vacuna

antirrábica

inmediatamente

sobre

raspaduras

Interrumpir

tratamiento

animal permanece saludable a lo

largo

período

observación

días

animal

matado

manos

humanas

resultado

análisis

laboratorio

negativo.

Para la prevención de la rabia o el tratamiento después de la exposición en personas no

previamente

inmunizadas,

suero

antirrábico

debe

siempre

administrado

conjunción con la vacuna contra la rabia. La dosis necesaria para cada paciente debe ser

exactamente calculada antes de su uso. La dosis recomendada es de 40 UI /kg del peso

corporal. Si anatómicamente es factible, se recomienda la infiltración local de toda la dosis

ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica equina) alrededor de la herida ya que proporciona más

anticuerpos neutralizantes del virus en la zona contaminada por el virus. Diluir Suero

Antirrábico al volumen requerido con salina normal e infiltrarla en la herida. En el caso de

que quede algún resto de inmunoglobulina pasiva después de infiltrarla en la herida,

deberá administrarse por una inyección intramuscular profunda en una zona distante de la

zona de la inyección de la vacuna.

Los niños y adultos reciben la misma dosis de 40 UI/kg del peso corporal. El suero antirrábico

es administrado sólo una vez, al comienzo del tratamiento después de la exposición en

combinación con la vacuna y debería comenzar no más tarde de 24 horas después de la

exposición. Si el tratamiento de la vacuna se inicia sin ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica

equina), entonces ERIG puede ser administrada al séptimo día después de la primera dosis

de la vacuna. Cuando se indique, se inicia el tratamiento antitetánico y se administra el

medicamento antimicrobiano para controlar otras posibles infecciones distintas a la rabia.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La prevención de la rabia después del riesgo de contaminación exige la administración

simultánea de inmunoglobulina antirrábica y de vacunas. Para minimizar la interacción, el

suero antirrábico y la vacuna antirrábica serán inyectados en diferentes partes del cuerpo

colateralmente. No debe administrarse Suero Antirrábico a personas que han recibido

previamente un tratamiento recomendado antes o después de la exposición con vacuna

contra la rabia. La inmunoglobulina no deberá administrarse con la misma jeringa de la

vacuna.

anticuerpos

contenidos

suero

antirrábico

pueden

interferir

respuesta inmune a ciertas vacunas de virus vivos. Si se considerara necesaria la vacuna

simultánea, el virus vivo de la vacuna debe administrarse en otro sitio lejano a la de ERIG

(Inmunoglobulina Antirrábica equina).

Uso en embarazo y lactancia:

causa

riesgos

potenciales

exposición

rabia

tratada

modo

inadecuado y teniendo en cuenta el riesgo letal asociado con la rabia, el embarazo no es

una contraindicación para la profilaxis después de la exposición. No se sabe si ERIG

(Inmunoglobulina

Antirrábica

equina)

afecta

fertilidad.

está

disponible

información de la distribución de ERIG en la leche; tampoco se sabe si la transmisión de

ERIG en un niño en período de lactancia presenta un riesgo inusual.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

El suero antirrábico proporciona anticuerpos de la rabia antes de que la respuesta activa a

la vacuna antirrábica tenga lugar. Provee inmunidad pasiva contra la rabia en profilaxis

después de la exposición a personas expuestas a la enfermedad o al virus después del

contacto con un animal rabioso o presuntamente rabioso.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El suero antirrábico debería ser administrado siempre en unión con la vacuna antirrábica.

La dosis requerida para cada paciente debe ser previa y cuidadosamente calculada. La

dosis recomendada es de 40 UI/Kg del peso corporal. Si anatómicamente es posible se

recomienda la infiltración localizada de la dosis total de ERIG (Inmunoglobulina Antirrábica

equina)

alrededor

herida,

puesto

proporciona

anticuerpos

adicionales

neutralizadores del virus en la zona de contaminación con el virus. Diluir Suero Antirrábico

al volumen requerido con solución salina normal e infiltrarlo en la herida. En el caso de

que quede algún resto del producto de inmunoglobulina pasiva después de infiltrarla en la

herida, deberá administrarse por una inyección intramuscular profunda en una zona

distante de la zona de inyección de la vacuna.

El suero antirrábico es administrado sólo una vez, al comienzo del tratamiento después de

la exposición en combinación con la vacuna antirrábica y debería comenzar no más tarde

de 24 horas después de la exposición. Si el tratamiento de la vacuna se inicia sin ERIG

(Inmunoglobulina Antirrábica equina), entonces ERIG puede ser administrada al séptimo

día después de la primera dosis de la vacuna. Cuando se indique, se inicia el tratamiento

antitetánico y se administra el medicamento antimicrobiano para controlar otras posibles

infecciones distintas a la rabia.

Con cualquier material de desecho o caducado, deberá procederse de acuerdo a lo que

indiquen los requerimientos locales.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 9 de febrero de 2011

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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