Suero Antirrábico Equino

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Suero Antirrábico Equino
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Suero Antirrábico Equino
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B14061J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Suero Antirrábico Equino.

Forma Farmacéutica:

Inyección IM.

Fortaleza:

1000 U.I. / Bulbo

Presentación:

Estuche con 1 bulbo de vidrio por 5 mL conteniendo 1000 U.I.

Titular del Registro

Sanitario, país:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED. INDIA.

Fabricante y país:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED. INDIA.

Número de Registro

Sanitario:

B14061J06

Fecha de Inscripción:

07 de mayo de 2014

Composición:

Cada bulbo de 5 mL contiene:

Fragmentos de Inmunoglobulina Antirrábica Equina…………………….1000 U.I.

Glicina

Cresol

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la

luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Suero Antirrábico Equino proporciona inmunidad pasiva contra la rabia. Para la prevención de

la rabia en pacientes con riesgo de haber estado expuestos, después del contacto con un animal

con rabia o un animal que se presume que la tiene. El Suero Antirrábico Equino por sí mismo no

constituye un tratamiento; siempre se debe utilizar conjuntamente con la vacuna de la rabia.

Contraindicaciones:

Suero

Antirrábico

Equino

debe

utilizar

extrema

precaución

sujetos

antecedentes de síntomas alérgicos o hipersensibilidad al suero del caballo.

Precauciones: Ver acápite de Advertencias especiales y precauciones de uso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Independientemente del grado de purificación del suero, se recomienda realizar una prueba

en la piel antes de la administración del Suero Antirrábico Equino. La prueba de la piel

consiste en una inyección intradérmica con una dilución de Suero Antirrábico Equino de 1:10

(0.1 mL) en la parte externa del antebrazo para obtener una apariencia tipo de un anillo

naranja (induración de 3 mm de diámetro). Se utiliza como control una inyección intradérmica

de la misma cantidad de solución salina fisiológica. Las observaciones realizadas a los 15

minutos después de la inyección intradérmica es considerada positiva si se observa eritema

(> 6 mm), edema local o una reacción sistémica y el control no muestra tal reacción

dermatológica. La inmunoglobulina purificada equina de la rabia (el constituyente activo del

Suero Antirrábico Equino, se han reportado que es una alternativa segura y costeable para

inmunoglobulina humana de la rabia. Boletín WHO 1989, 67(731-732). Un resultado positivo

de la prueba no es una contraindicación formal para el uso de la terapia con suero pero se

debe considerar como una advertencia. En tales casos el Suero Antirrábico Equino debe ser

administrado

solamente

después

asegurar

condiciones

para

revertir

shock

anafiláctico.

Efectos indeseables:

Reacciones de hipersensibilidad inmediata o tardía se pueden desarrollar tras la administración

del Suero Antirrábico Equino.

Reacciones inmediatas: reacciones anafilactoides con hipotensión, disnea, urticaria.

Reacciones tardías: reacción inflamatoria, fiebre, prurito, rash o urticaria, adenopatías y artralgia.

Informar

médico

farmacéutico

usted

experimenta

cualquiera

estos

efectos

indeseables.

Posología y modo de administración:

Tratamiento de primeros auxilios:

El tratamiento local rápido de las heridas por mordeduras y los arañazos que puedan estar

contaminados con el virus de la rabia es importante; sin embargo, también es importante el

tiempo que transcurre desde el contacto. El procedimiento de primeros auxilios recomendado

es lavado inmediato y completo de las heridas con jabón y agua, detergente u otras

sustancias de efecto letal probado sobre el virus de la rabia. El suero antirrábico debe ser

inyectado tan pronto como sea posible después de la exposición.

Para la prevención de la rabia se recomienda, combinar el tratamiento de la inmunoglobulina-

vacuna, sin embargo la experiencia indica que la vacuna sola puede ser suficiente cuando la

exposición es menor (Categoría II). La dosis recomendada es 40 UI/kg de peso corporal. Si

es anatómicamente factible se debe administrar la dosis, tanto como sea posible, alrededor

de las heridas. El resto se debe administrar intramuscular (en la región glútea) en una sola

dosis.

primera

dosis

vacuna

debe

inocular

mismo

tiempo

inmunoglobulina pero en diferentes zonas del cuerpo. En ningún caso debe excederse la

dosis

inmunoglobulina

antirrábica

debido

inmunoglobulina

puede

suprimir

parcialmente la producción activa de anticuerpos. Los adultos y niños reciben la misma dosis

de 40 UI/kg de peso corporal. Cuando sea indicado, iniciar tratamiento contra el tétanos y

administrar fármacos antimicrobianos para controlar otra infección que no sea la rabia.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La prevención de la rabia después del riesgo de contaminación requiere la administración

simultánea de la inmunoglobulina antirrábica y las vacunas. La vacuna antirrábica debe ser

inoculada en una parte diferente del cuerpo contra lateralmente si es posible. En este caso

se minimiza la interferencia. El antisuero no se debe administrar con la misma jeringuilla de

la vacuna.

Uso en embarazo y lactancia:

No se ha establecido en los ensayos clínicos en los seres humanos la seguridad del Suero

Antirrábico Equino cuando se utiliza durante el embarazo. Considerando el riesgo letal

asociado con la rabia, el embarazo no es una contraindicación para la administración del

Suero Antirrábico Equino después de la exposición

Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito

Sobredosificación:

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir

el tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médico calificado.

Categoría

Tipo de contacto con un animal con

sospecha o confirmación de rabia

doméstico o salvaje o que el animal

no está disponible para observación

Tratamiento Recomendado

Tocar o alimentar animales, lamer la

piel intacta

Ninguno, si es confiable la historia

Mordisquear la piel no cubierta.

Pequeños arañazos o abrasiones sin

sangramiento

Lamer la piel dañada

Administrar la vacuna

inmediatamente.

Parar el tratamiento si el animal

permanece sano durante el período

de observación de 10 días o si el

animal es muerto humanamente y

se encuentra negativo a la rabia por

técnicas de laboratorio apropiadas.

Uno o múltiples picaduras

transdérmicas o arañazos

Contaminación de la membrana

mucosa con saliva (ej. lamer)

Administrar el Suero Antirrábico

Equino y la vacuna

inmediatamente. Parar el

tratamiento si el animal permanece

sano durante el período de

observación de 10 días o si el

animal es muerto humanamente y

se encuentra negativo a la rabia por

técnicas de laboratorio apropiadas.

Propiedades farmacodinámicas:

El Suero Antirrábico Equino confiere inmunidad pasiva contra la rabia. Se ha encontrado que

el Suero Antirrábico Equino es útil en la prevención de la rabia en los humanos cuando se

administra inmediatamente después de la exposición en el sitio de la herida. El Suero

Antirrábico Equino neutraliza el virus en el sitio de la mordedura y previene la progresión

hacia el SNC. Proporciona protección la cual se inicia inmediatamente después de la

administración y dura de 7 a 10 días, durante los cuales se puede desarrollar inmunidad

activa

contra

rabia

tanto

protección

individuo.

puede

administrar

independientemente del intervalo entre el tiempo de exposición y la iniciación del tratamiento

con vacuna.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No se aplica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 21 de mayo de 2014

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