SUCCINILCOLINA INFANTIL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUCCINILCOLINA INFANTIL-100 mg
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, IM e infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SUCCINILCOLINA INFANTIL-100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15086m03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUCCINILCOLINA INFANTIL-100 mg

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, IM e infusión IV.

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB)"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-086-M03

Fecha de Inscripción:

19 de junio de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Succinilcolina (eq. a 22,0 mg de

cloruro de succinilcolina)

20,0 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección c.s

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

La succinilcolina es indicada en varios casos como: coadyuvante de la anestesia para

facilitar la entubación endotraqueal y la ventilación asistida en endoscopias: laringoscopias,

broncoscopias, citoscopias.

En el caso de convulsiones se usa para reducir la intensidad de las contracciones

musculares de las convulsiones inducidas farmacológica o eléctricamente.

Contraindicaciones:

Entre las contraindicaciones de la succinilcolina se encuentran: lesiones medulares de más

de 24 horas, denervación muscular, insuficiencia renal, hepatopatía severa, lesiones

penetrantes en el ojo.

También está contraindicada en el traumatismo craneoencefálico, en personas con historia

familiar de hipertermia maligna, cuando hay déficit de colinesterasa, en caso de presentar

alergia al fármaco, cuando se padece de hiperparatiroidismo.

A pesar de ser para uso pediátrico en niños menores de 15 años se contraindica su uso

rutinario por riesgo de paro cardíaco por rabdomiolisis hiperpotásemica cardiacas su uso

solo queda restringido para intubación traqueal de emergencia y si hay alteraciones del

calcio, magnesio y potasio en el organismo

Precauciones:

Pacientes con quemaduras graves.

Enfermedades crónicas debilitantes.

Anemia crónica.

Enfermedades autoinmune.

Pacientes con sepsis grave

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando se va a administrar un medicamento hay que tomar ciertas precauciones y la

succinilcolina no es la excepción, por esta razón es aconsejable premedicar con atropina,

puede producir arritmias sobre todo tras repetición de dosis, previo antes de administrar se

deben corregir los trastornos electrolíticos.

Hay que tener sumo cuidado en personas con cardiopatía, insuficiencia renal y glaucoma.

También se debe velar el aumento de la acción de la succinilcolina debido a hipopotasemia,

hipocalcemia, miastenia, déficit de colinesterasa o colinesterasa anómala.

Se recomienda cuidado durante su administración en bolos repetidos o perfusión ya que

puede producir bloqueo neuromuscular en fase II, de duración muy superior a lo esperado, y

que se revierte con neostigmina.

Además, no se debe administrar por vía subcutánea

Efectos indeseables:

Los reportes de reacciones adversas descritos para este producto, según frecuencia de

aparición, aparecen como:

Frecuentes: bradicardia transitoria acompañada de hipotensión, arritmias cardíacas y paro

sinusal corto debido a la estimulación vagal, dolor muscular y rigidez postoperatoria.

Ocasionales: puede producir fasciculaciones, mioglobinemia y mioglobinuria (especialmente

en niños), presión intraocular aumentada, dolor muscular y rigidez.

Raras:

hipersalivación

espasmos

musculares,

reacciones

hipersensibilidad

liberación de histamina (rash, broncoespasmo y shock), apnea prolongada en pacientes con

enzima pseudocolinesterasa atípica o con actividad de colinesterasa reducida.

Hipertermia maligna

Posología y método de administración:

La dosis se determina para cada paciente en forma individual y de acuerdo con la duración

y el tiempo de intervención que se vaya a realizar.

Intramuscular: Hasta 2,5 mg/kg de peso corporal sin sobrepasar los 150 mg.

Intravenosa: De 1 a 2 mg/kg de peso corporal, pudiendo repetir según se requiera la

administración intravenosa continúa en niños. Tiene una alta incidencia de hiperpirexia

maligna por lo cual no se recomienda.

En comparación con los adultos, los lactantes y niños pequeños son más resistentes a los

efectos de bloqueo neuromuscular de suxametonio en base a mg/kg de peso corporal.

En neonatos y lactantes, la dosis intravenosa en bolus recomendada de Succinilcolina es 3

mg/kg de peso corporal. Inicial 1-2 mg/kg, mantenimiento 0,3-0,6 mg/kg cada 5-10 minuto

según necesidad.

Dilución: 1-2 mg/mL (infusión continua)

En niños mayores, se recomienda una dosis de 1 mg/kg de peso corporal (ver Advertencias

y Precauciones Especiales de Empleo).

Succinilcolina puede administrarse por vía intramuscular profunda a dosis de hasta 4 -5

mg/kg de peso corporal en lactantes y hasta 4 mg/kg de peso corporal en niños más

mayores.

El comienzo de la relajación neuromuscular clínicamente útil después de una administración

intramuscular de A nectine aparece en los 3 minutos siguientes a la inyección.

No se debe administrar una dosis total superior a 150 mg

Para procedimientos quirúrgicos prolongados en adultos y niños mayores, Succilnilcolina

puede administrarse por perfusión intravenosa como solución al 0,1% (1 mg/ml) o 0,2% (2

mg/ml) de cloruro de suxametonio en solución estéril de glucosa al 5% o solución salina

estéril al 0,9% p/v. Preferir suero fisiológico.

La velocidad de perfusión deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de cada paciente

individual. Los requerimientos de dosis de suxametonio pueden incrementarse con el tiempo

durante la perfusión intravenosa. Durante la administración de suxametonio por perfusión

intravenosa, la dosis total no debe exceder los 500 mg por hora.

En niños, se debe utilizar una velocidad de perfusión inicial proporcionalmente más baja en

función del peso corporal.

Precauciones especiales de manipulación.

Suxametonio se puede administrar por perfusión intravenosa como una solución al 0,1% (1

mg/ml) o al 0,2% (2 mg/ml) de cloruro desuxametonio en glucosa al 5% estéril o en solución

salina estéril al 0,9% p/v.

Nota: Generalmente no se recomienda la administración de dosis fraccionadas repetidas

debido a una posible taquifilaxia y apnea prolongada; para las intervenciones quirúrgicas

prolongadas es preferible la infusión continua. Infusión intravenosa, como solución del 0,1 al

0,2% en glucosa al 5% inyectable, cloruro sódico inyectable u otro diluyente adecuado,

administrada a una velocidad de 500 mcg (0,5 mg) a 10 mg por minuto, dependiendo de la

respuesta del paciente y del grado de relajación necesario, durante un período de hasta una

hora

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Todos

fármacos

interactúan

entre

sí;

caso

succinilcolina

presenta

interacciones con los aminoglucósidos, anestésicos locales, sangre anticoagulada con

citrato,

clindamicina,

lidocaína,

procaína

trimetafán,

donde

actividad

bloqueante

neuromuscular puede ser aditiva. También interactúa con los analgésicos opiáceos, esta

interacción puede hacer que se potencien los efectos depresores respiratorios y aumenten

el riesgo de hipotensión.

Con los anestésicos hidrocarbonados halogenados (cloroformo, ciclopropano, enflurano,

éter, halotano, isoflurano, metoxiflurano y tricloroetileno) se puede potenciar el bloqueo

neuromuscular inducido por esta.

Con la fisostigmina no se recomienda el uso simultáneo, ya que dosis elevadas de

fisostigmina pueden producir fasciculación muscular y un bloqueo despolarizante.

En el caso de la Succinilcolina con los antimiasténicos (neostigmina, piridostigmina y

edrofonio), pueden prolongar el bloqueo de la fase I cuando se usan simultáneamente, ya

puede

producirse

depresión

respiratoria

aumentada

prolongada,

parálisis

respiratoria.

Además, con los glucósidos digitálicos pueden aumentar los efectos cardíacos, originando

posiblemente arritmias cardíacas, y con el litio, las sales de magnesio, la procainamida y la

quinidina se puede potenciar o prolongar el bloqueo neuromuscular producido por la

succinilcolina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede. Uso en edades pediátricas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede. . Uso hospitalario y en edades pediátricas.

Sobredosis:

Signos: Los principales efectos graves de la sobredosificación, son apnea y prolongación de

la parálisis muscular.

Tratamiento: En estos casos es necesario, mantener la permeabilidad de las vías aéreas,

junto con ventilación asistida hasta que vuelva la respiración espontánea.

El empleo de neostigmina para revertir el bloqueo de fase II inducido por succinilcolina

depende de cada caso individual, mediante la monitorización de la función neuromuscular.

Si se utiliza neostigmina, su administración deberá acompañarse por dosis apropiadas de un

agente anticolinérgico como atropina.

Propiedades farmacodinámicas:

El tiempo de comienzo de la acción es muy rápido. La duración clínica del bloqueo es muy

corta (6-8 minutos), por su relativamente rápido metabolismo por la colinesterasa, pero en

caso

déficit

anomalías

genéticas

enzima,

bloqueo

puede

prolongarse

sustancialmente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Por sus indicaciones terapéuticas, este fármaco se administra por vía intravenosa. La

Succinilcolina alcanza su efecto máximo a los dos minutos y desaparece a los cinco

minutos, por lo que en las situaciones en que se desea prolongar el bloqueo neuromuscular

se emplean infusiones continuas. Su principal vía metabólica es la hidrólisis por las

butirilcolinesterasas

seudocolinesterasas

plasmáticas,

convierten

succinilmonocolina,

metabolito

leve

acción

bloqueante

neuromuscular.

Aproximadamente, el 70% de una dosis de este fármaco se hidroliza en 60 segundos.

Propiedades toxicológicas.

Los síntomas se producen como consecuencia de una parálisis muscular prolongada,

excesiva liberación de histamina y alteraciones hemodinámicas, especialmente hipotensión.

El tratamiento de la intoxicación incluye el mantenimiento de la vía respiratoria abierta

mediante ventilación asistida hasta conseguir una adecuada respiración espontánea. La

recuperación puede acelerarse con la administración de anticolinesterásicos ( neostigmina,

piridostigmina, edrofonio, entre otros) en conjunción con antimuscarínico como atropina o

glicopirrolato, una vez que exista evidencia de recuperación espontánea. Las alteraciones

hemodinámicas pueden corregirse con la administración de líquidos o vasopresores.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Condiciones de conservación y

almacenamiento:

Debe

conservarse

ambiente

frío, entre

8ºC

(heladera).

Evitar

congelamiento.

producto

inyectableo

solución

reconstituida

deben

usarse

presentan

ligera

loración

turbidez.

soluciones

reconstituidas

deben

usarse

dentro

horas

El análisis de nuestro residuales por el DECA, en la revisión inicial para la implantación del

sistema de Gestión ambiental, no evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los

puntos de muestreo, no obstante como medida de nuestra entidad se decidió la colecta de

las muestras residuales y su posterior disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro

método aprobado por la legislación ambiental en vigencia

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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