SUCCINILCOLINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUCCINILCOLINA-1
  • Dosis:
  • 50,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM,IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SUCCINILCOLINA-1
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1768-succinilcolina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUCCINILCOLINA-1

Forma farmacéutica:

Inyección IM,IV

Fortaleza:

50,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Productora de Insulina y Carpules,

Laboratorios LIORAD, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Productora de Insulina y Carpules,

Laboratorios LIORAD, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1768

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2002.

Composición:

Cada mL contiene:

Cloruro de succinilcolina 50,0 mg

(eq. a 55,0 mg de cloruro de succinilcolina dihidratado)

Alcohol bencílico 5,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones Terapéuticas:

Como coadyuvante de la anestesia para inducir relajación muscular breve y profunda.

Reducción de fracturas y luxaciones. En anestesia como relajante muscular para facilitar la

intubación

endotraqueal

ventilación

asistida

endoscopias:

laringoscopias,

broncoscopias,

cistoscopias,

otros

procedimientos.

Exámenes

intervenciones

ginecológicas, intervenciones obstétricas. Convulsiones: se usa para reducir la intensidad de

las contracciones musculares de las convulsiones inducidas farmacológica o eléctricamente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al fármaco. No debe administrarse a un paciente que no esté

totalmente anestesiado. Edema agudo del pulmón. No debe ser empleado en la disfunción

hepática, insuficiencia renal descompensada y en edema del pulmón. Miotonía o rigidez

muscular.

Pacientes

antecedentes

genéticos

problemas

pseudocolinesterasa

plasmática.

Miastenia

grave

avanzada,

trastornos

neurológicos

feocromocitoma.

administrar en niños menores de tres años pues contiene alcohol bencílico que puede

producir arritmias, bradicardia y paro cardíaco.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C. Labor de parto: puede ocasionar depresión respiratoria o

reducción de la actividad del músculo-esquelético en el neonato, cuando se usa en cesárea. Lactancia

materna: no hay datos disponibles. Niño: más susceptible a mioglobinemia, mioglobinuria, bradicardia,

hipotensión y arritmias cardíacas. Adulto mayor: ajuste dosis según función renal, hepática y

enfermedades concomitantes. Daño hepático: puede incrementarse el efecto por disminución de la

actividad de la pseudocolinesterasa. En caso de hipercaliemia y estados que puedan llevar a

hipercaliemia

(quemaduras

extensas,

politraumatismo,

insuficiencia

renal

grave,

inmovilización

prolongada) debería ser empleado solo cuando no están disponibles otros relajantes musculares.

Produce elevación leve y transitoria de la presión intraocular, por lo que no deberá emplearse en

presencia de lesiones abiertas de los ojos o donde un incremento de la presión intraocular sea

indeseable. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en casos de: traumatismo grave, carcinoma

broncogénico, disfunción cardiovascular, tara hereditaria recesiva, desequilibrio electrolítico, glaucoma,

fracturas o espasmos musculares, hipertermia e hipotermia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Dentro

pruebas

diagnósticas

pueden

arrojar

falsos

resultados

está

determinación de potasio, que se incrementa en suero.

Efectos indeseables:

Frecuentes: bradicardia transitoria acompañada de hipotensión, arritmias cardíacas, paro

sinusal

corto

debido

estimulación

vagal,

dolor

muscular

rigidez

posoperatoria.

Ocasionales: Puede producir fasciculaciones, rabdomiólisis, mioglobinemia y mioglobinuria

(especialmente en niños) presión intraocular aumentada, dolor muscular y rigidez. Raras:

Hipersalivación y espasmos musculares, reacciones de hipersensibilidad por liberación

histamínica (flushing rash, broncoespasmo y shock) apnea prolongada en pacientes con

enzima pseudocolinesterasa atípica o con actividad de colinesterasa reducida.

Posología y modo de administración:

Adultos: Para intervenciones quirúrgicas breves: i.v., inicialmente 0,3 a 1,1 mg/kg repetir dosis

necesario,

calculadas

sobre

base

respuesta

primera

dosis.

Para

intervenciones quirúrgicas prolongadas: igual a la dosis anterior, pero se prefiere la infusión

i.v. continua como una solución del 0,1 al 0,2 % Terapia de electroshock: i.v., 10 a 30 mg

administrados aproximadamente 1 min antes del shock. i.m., hasta 2,5 mg/g sin sobrepasar

una dosis total de 150 mg.

Niño: i.v., de 1 a 2 mg/kg .Se pueden administrar dosis repetidas, si es necesario, calculadas

sobre la base de la respuesta a la primera dosis. i.m., hasta 2,5 mg/kg sin sobrepasar una

dosis total de 150 mg.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aminoglucósidos,

anestésicos

locales,

sangre

anticoagulada

citrato,

clindamicina,

lidocaína, polimicina, procaína y trimetafán: la actividad bloqueante neuromuscular puede

ser aditiva. Analgésicos opiáceos: pueden potencializarse efectos depresores respiratorios y

aumento del riesgo de hipotensión. Anestésicos hidrocarbonados halogenados (cloroformo,

ciclopropano, enflurano, éter, halotano, isoflurano, metoxiflurano y tricloroetileno): pueden

potenciar el bloqueo neuromuscular inducido succinilcolina. Fisostigmina: no se recomienda

uso simultáneo, ya que dosis elevadas de fisostigmina pueden producir fasciculación

muscular

bloqueo

despolarizante.

Antimiasténicos (neostigmina,

piridostigmina)

edrofonio: pueden prolongar el bloqueo de la fase I cuando se usan simultáneamente con la

succinilcolina, ya que puede producirse depresión respiratoria aumentada o prolongada, o

parálisis

respiratoria.

Glucósidos

digitálicos:

pueden

aumentar

efectos

cardíacos,

originando posiblemente arritmias cardíacas. Litio, sales de magnesio, procainamida o

quimidina: pueden potenciar o prolongar el bloqueo neuromuscular de la succinilcolina.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C. Labor de parto: puede ocasionar depresión respiratoria o

reducción de la actividad del músculo-esquelético en el neonato, cuando se usa en cesárea.

Lactancia materna: no hay datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se han reportado hasta el momento

Sobredosis:

Mantener la permeabilidad de las vías aéreas, junto con ventilación asistida hasta que vuelva la

respiración espontánea.

Propiedades Farmacodinámicas:

cloruro

succinilcolina

análogo

acetilcolina

inhibe

transmisión

neuromuscular por despolarización de los receptores colinérgicos de la placa neuromotriz de los

músculos esqueléticos.

Los bloqueantes neuromusculares producen parálisis del músculo esquelético por bloqueo de la

transmisión

neural

unión

neuromuscular.

parálisis

inicialmente

selectiva

generalmente aparece en los siguientes músculos de forma consecutiva; músculos elevadores

de los párpados, músculos mandibulares, músculos de los miembros, músculos abdominales, la

glotis y finalmente los músculos intercostales y el diafragma. Los bloqueantes neuromusculares

no tienen efectos conocidos sobre el nivel de conciencia o el umbral para el dolor.

Mecanismo

acción:

cloruro

succinilcolina

bloqueador

neuromuscular

despolarizante, por lo que compite con la acetilcolina para ocupar los receptores colinérgicos de

la placa motora, y como la acetilcolina, se combina con estos receptores para producir la

despolarización, sin embargo, debido a su elevada afinidad por los receptores colinérgicos y su

resistencia a la acetilcolinesterasa, produce una despolarización más prolongada que la de la

acetilcolina. Esto inicialmente da lugar a contracciones musculares transitorias, generalmente,

visibles como fasciculaciones, seguido por inhibición de la transmisión neuromuscular. Este tipo

de bloqueo neuromuscular puede incluso potenciarse por los anticolinesterásicos.

Con el uso prolongado o repetido de los bloqueadores neuromusculares despolarizantes puede

producirse un bloqueo neuromuscular que remedia el bloqueo de un no despolarizante,

ocasionando una depresión respiratoria prolongada o apnea.

El cloruro de succinilcolina también puede producir liberación de histamina.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El comienzo de la acción inicial y de la relajación eficaz del músculo esquelético son

dependientes de la dosis.

Distribución: Su acción comienza de 1 a 2 minutos después de su administración, persistiendo

esta máxima relajación durante unos dos minutos y retomando generalmente el tono muscular a

lo normal al cabo de unos seis minutos de la inyección. El cloruro de succinilcolina no tiene

acción directa sobre el músculo liso, incluyendo el músculo uterino, ni cruza la barrera

placentaria.

Después de 30 a 60 segundos siguientes a su aplicación intravenosa se presenta parálisis

flácida que persiste durante 2 a 6 minutos.

Los músculos son afectados en la siguiente frecuencia; párpados, músculos mandibulares, de

brazos,

piernas,

abdomen,

intercostales

superiores,

siendo

último

afectarse

diafragma. El tono muscular se restablece en el orden inverso.

Metabolismo: Es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa y forma metabolitos no activos

como la succinilmonocolina (este es un bloqueador neuromuscular no despolarizante, débil y es

veinte veces menos potente que el cloruro de succinilcolina) y después más lentamente a ácido

succínico y colina.

Excreción: Aproximadamente el 10 % se excreta como metabolitos inalterado por la orina.

La succinilcolina provoca un discreto aumento en la presión sanguínea y puede producir

bradicardia por estimulación vagal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Reconstituir en 20 mL de agua para inyección.

Este fármaco debe ser utilizado únicamente por personas familiarizadas con su acción,

características y riesgos.

La succinilcolina debe ser usada solamente por aquellas personas capacitadas en el manejo

respiración

artificial

únicamente

cuando

elementos

están

inmediatamente

disponibles para la intubación traqueal y para proporcionar ventilación adecuada al paciente,

incluyendo la administración de oxígeno bajo presión positiva y la eliminación de dióxido de

carbono. El médico debe estar preparado para asistir o controlar la respiración del paciente.

La succinilcolina no debe mezclarse en la misma jeringuilla con barbituratos de acción corta

o administrarse simultáneamente durante la infusión intravenosa a través de la misma aguja.

Las soluciones de succinilcolina tienen un pH ácido mientras que las de los barbituratos son

alcalinas. Dependiendo del pH resultante de la mezcla de las soluciones de estos fármacos,

puede precipitarse el ácido barbitúrico libre o hidrolizarse la succinilcolina.

Soluciones: Como diluyentes para la infusión del cloruro de succinilcolina se recomiendan

Dextrosa 5 %, Cloruro de sodio 0,9 % y Lactato de sodio1/6 M

Fecha de aprobación / revisión texto: 31 de julio de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Drug Safety Update for September 2018

MHRA, 25 de septiembre de 2018 Valproato, Programa de Prevención del Embarazo Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios Nusinersen (Spinraza ▼): hidorcefalia

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety