SUCCINATO-Sn para marcaje con [

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUCCINATO-Sn para marcaje con [99mTc]
  • Dosis:
  • 1,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SUCCINATO-Sn para marcaje con [99mTc]
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1045
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUCCINATO-Sn para marcaje con [99mTc]

DCI

(Ácido dimercaptosuccínico)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fortaleza:

1,0 mg

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1045

Fecha de Inscripción:

16 de noviembre de 1998.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Ácido dimercaptosuccínico

1,0 mg

Cloruro de estaño (II) dihidratado

Ácido ascórbico

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir:

Almacenar de 2 a 8 ºC.

Producto reconstituido:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Radiofármaco para diagnóstico. Se utiliza para estudiar la morfología de los riñones y

apreciar el estado funcional de cada riñón mediante la medida de la fijación renal.

Permite el diagnóstico, la localización y la evaluación de varias patologías renales, tales

como inflamación o infección, litiasis, traumatismos y tumores.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica.

El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de

Tc-Succinato-Sn, por

lo que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con Pertecnetato de sodio

El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución

con Pertecnetato de Sodio [Na

] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión estañoso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de sodio

Tc con

contenido de oxidantes.

Tc-Succinato-Sn no deberá usarse por un período mayor de 1 hora después de la

preparación.

Efectos indeseables:

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se

ha demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o daño genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre

que se empleen radiofármacos, el uso de los mismos estará justificado siempre que los

beneficios que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su

uso.

En la literatura se han reportado reacciones alérgicas. Estas incluyen variados síntomas

clínicos como fiebre, rigor, náuseas, y una variedad de rashes que incluyen erupciones

urticariales y eritematosas.

Posología y método de administración:

Modo de preparación: A un bulbo de Succinato-Sn liofilizado se le añaden 5 mL de solución

0,9% de NaCl que contenga no más de 1850 MBq (50 mCi) de

. Pasados 15 min el

preparado se encuentra listo para el uso.

El usuario del producto utiliza

Tc proveniente de un generador de

Tc para obtener

el complejo

Tc-Sn-Succinato que es el radiofármaco que se administra al paciente. Este

complejo se obtiene debido a que al Succinato de sodio se le adiciona cloruro estannoso,

que es un fuerte agente reductor. El cloruro estannoso reduce el TcO

que proviene del

generador de

Tc y permite que éste reaccione con el Succinato de sodio para

formar el complejo Tc-Succinato-Sn.

Dosis de diagnóstico: Para estudios morfológicos de riñones se utilizan 37-74 MBq (1-2 mCi)

para pacientes de 70 kg de peso.

Para estudios de función renal: 111-185 MBq (3-5 mCi) para pacientes de 70 kg de peso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este

radiofármaco

produce

fetal

puede

afectar

capacidad

reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el

Pertecnectato de Sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En el caso de administración de una sobredosis de radiación con

Tc-Succinato, la dosis

recibida

debe

reducirse

incrementando

eliminación

radionúclido

cuerpo

paciente por diuresis forzada y frecuente vaciado de la vejiga.

Propiedades farmacodinámicas:

Tc-Succinato inyectado por vía endovenosa posee una gran afinidad por la corteza

renal.

niveles

actividad

concentración

empleados

procedimientos

diagnósticos con este producto no parecen ejercer ningún efecto farmacodinámico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

principio

activo

(Ácido

dimercaptosuccínico:

DMSA)

enlaza

proteínas

plasmáticas y el aclaramiento sanguíneo ocurre principalmente a través de absorción

tubular. El tiempo de vida media efectivo del

Tc-Succinato en sangre es de alrededor de

1h. La actividad renal aumenta durante las 3-4 horas posteriores a la inyección del complejo

alcanzando un nivel estable que representa un 45-60% de la actividad inyectada. Menos del

3% de la dosis inyectada se localiza en el hígado. Sin embargo, esta cantidad puede

incrementarse

significativamente

disminuir

distribución

renal

pacientes

insuficiencia renal.

El preparado

Tc-DMSA permite obtener imágenes de alta resolución de la corteza renal.

La región correspondiente a los cálices y pelvis renal aparece relativamente “fría”, en

comparación con el parénquima cortico-medular, ya que la excreción urinaria del complejo

es muy débil. Gracias a su alta concentración renal este trazador permite visualizar los

riñones, incluso en caso de insuficiencia renal pronunciada

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí