STROCIT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • STROCIT 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • STROCIT 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.293
  • Fecha de autorización:
  • 03-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV.

Chaguaramos.

Caracas

Repiiblica

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Telbfono:

(0058-0212)

219.1622

http:lk.inhm.(;ob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas, 03 de Noviembre de 2010

Ciudadano(a)

DR. (A). MARlAUXlLl MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA, C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1329110 de fecha 29/10/2010 mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico STROGIT 500

TABLETAS RECUBIERTAS,

N"

Registro Sanitario E.F.38.293110,

según consta en el libro EF-2010-01, Pág. 372 usted deberá

cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35, lo siguiente:

Indicaciones:

Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con accidentes cerebro vasculares isquémicos

agudos.

Coadyuvante en el tratamiento del traumatismo cráneo-encefálico.

~osoiogia:

500 mg a 2000 mg

1

día.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable.

Precauciones:

Pacientes con datos sugestivos de tumor cerebral

Contraindicaciones:

Hipersendbilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con sindrome colinérgico.

Reacciones Adversas:

Acción estimulante

parasimpdtica con. hipotensión leve, trastornos gastrointestinales, vértigo.

Interacciones:

Potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.

Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de dos (02) años en el envase

TIRAS

FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso de.

2.1. Indicar el tipo de plástico que conforma las tiras de aluminio.

2.2. Remitir los resultados analíticos de

estabilidad para los tres

(03)

primeros lotes

comerciales cada tres

meses durante el primer año

cada seis (06) meses durante el

segundo año por el periodo de validez asignado para el producto, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30% 12~CIi0%

5% HR).

E.F.38.293110

F-PERC-007

Marzo

2010

Revkibn

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV.

Chaguaramos,

Caracas

Repoblica

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Tel6fono:

(0058-0212)

219.1622

http:lIWWW.inhrr.gob,ve

RIF:

G-20000101-1

Remitir en ocasión del primer lote de comercialización, lo siguiente:

3.1. Un metodo alterno para la valoración del patrón.

3.2. Un nuevo patrón, incluyendo el Certificado de Análisis correspondiente, dado que la

cantidad remitida es insuficiente para realizar los análisis respectivos, o en su defecto un

patrón primario de "Citicolina Sódica" para aplicar la metodologia de valoración del patrón

por Cromatografia Líquida de Alta Resolución (Q.F.lO.l).

4.

Corregir textos de empaque y prospecto interno según modelos anexos.

5.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia de

los Certificados de Producto Famacéutico y de Buenos Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto intemo deben adecuarse, según sea el

caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación

y

en el presente Oficio de Condiciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Famacéutico, Nombre Genérico,

Contenido,

Razones Sociales de

las figuras legales;

No de Registro Sanitario,

Farmacéutico

Patrocinante, Siglas actualizadas del Minicteno del Poder Popular para la Salud, Conservación del

Producto Teminado, Periodo de Validez (Fecha de Elaboración y Vencimiento) Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado

de lote.

Comunicar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes

del cual se tenga conocimiento despues de aprobado el producto.

8.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto

farmacéutico. E n este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizad-a en el~ontrol

de calidad del producto y a la

programación respectiva.

los fines del estricto cumplimiento del Artículo

60

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N" 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo

de 1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE sefialadas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de la

ercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN

del producto.

&%mn.-

E.F.38.293/10

F-PERC-O07

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