STAVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • STAVIR 40 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CIPLA L.T.D.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • STAVIR 40 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.33.561
  • Fecha de autorización:
  • 17-12-2003
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

ESTAVUDINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores nucleósidos y

nucleótidos de la transcriptasa inversa.

Código ATC: J05AF04

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción: Estavudina, un análogo de la timidina, se fosforila por

medio de las quinasas celulares a estavudina trifosfato que inhibe la transcriptasa

inversa del VIH por competición con el sustrato natural, timidina trifosfato. También

inhibe la síntesis del ADN viral, provocando la terminación de la cadena de ADN

debido a la ausencia del grupo 3'-hidroxilo necesario para la elongación del ADN.

La polimerasa celular γ del ADN es también sensible a la inhibición por la

estavudina trifosfato, mientras que las polimerasas celulares α y β se inhiben a

concentraciones 4.000 y 40 veces superiores, respectivamente, a las necesarias

para inhibir la transcriptasa inversa del VIH.

3.2. Farmacocinética

Absorción: la biodisponibilidad absoluta es del 86±18%. Tras la administración de

dosis orales múltiples de 0,5-0,67 mg/kg, se obtuvo un valor de C

máx.

de 810±175

ng/mL. La C

máx.

y el AUC aumentaron proporcionalmente con la dosis, en los

rangos de dosis intravenosa de 0,0625-0,75 mg/kg, y dosis oral de 0,033-4,0

mg/kg. En ocho pacientes que recibieron 40 mg de estavudina dos veces al día en

ayunas, la AUC

0-12h

en estado de equilibrio fue 1284± 227 ng/mL (18%) (media ±

DS [% CV]), la C

máx.

fue 536±146 ng/mL (27%), y la C

fue 9±8 ng/mL (89%). Un

estudio realizado en pacientes asintomáticos demostró que la exposición sistémica

es similar mientras que la C

máx.

es más baja y la T

máx.

más prolongada, cuando

estavudina se administra con una ingesta estándar rica en grasas en comparación

con la administración en ayunas. Se desconoce la significación clínica de este

aspecto.

Distribución: el volumen aparente de distribución en estado estacionario es de

46±21 L. No fue posible detectar niveles de estavudina en líquido cefalorraquídeo

(LCR) hasta transcurridas al menos 2 horas después de la administración oral.

Cuatro

horas

después

administración,

relación

LCR/plasma

0,39±0,06.

observó

acumulación

significativa

estavudina

administraciones repetidas cada 6, 8, ó 12 horas.

La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango

de concentración de 0,01 a 11,4 μg/mL. La estavudina se distribuye igualmente

entre los glóbulos rojos y el plasma.

Metabolismo: la estavudina inalterada fue el principal componente relacionado

con el fármaco en la radioactividad plasmática circulante total tras una dosis oral

de 80 mg de

C-estavudina en sujetos sanos. El AUC(inf) para estavudina fue del

61% del AUC(inf) de la radioactividad circulante total. Los metabolitos incluyen

estavudina oxidada, conjugados glucurónidos de estavudina y sus metabolitos

oxidados, y un N-acetilcisteína conjugado de ribosa después de segmentación

glicosídica, lo que sugiere que la timina también es un metabolito de la estavudina.

Eliminación: tras una dosis oral de 80 mg de

C-estavudina en sujetos sanos, se

recuperó aproximadamente el 95% y el 3% de la radioactividad total en orina y

heces, respectivamente. Aproximadamente el 70% de la dosis de estavudina

administrada por vía oral se excretó como fármaco inalterado en orina. La media

del aclaramiento renal del componente madre es aproximadamente 272 mL/min,

considerando aproximadamente el 67% del aclaramiento oral aparente, indicando

la presencia de secreción tubular activa además de filtración glomerular.

En pacientes infectados por VIH, el aclaramiento total de estavudina es 594±164

mL/min, y el aclaramiento renal es 237±98 mL/min. El aclaramiento total de

estavudina parece ser mayor en los pacientes infectados por VIH, mientras que el

aclaramiento renal es similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por

VIH. Se desconoce el mecanismo y la significación clínica de esta diferencia.

Tras la administración intravenosa, el 42% (rango: 13% a 87%) de la dosis se

excreta inalterada en la orina. Los valores correspondientes tras la administración

oral de una dosis única y dosis múltiples son del 35% (rango: 8% a 72%) y 40%

(rango: 12% a 82%), respectivamente. La semivida media de eliminación terminal

de estavudina es de 1,3 a 2,3 horas tras la administración de una dosis única o

múltiple, y es independiente de la dosis. In vitro, la estavudina trifosfato tiene una

vida media intracelular de 3,5 horas en las células T CEM (una línea celular

humana linfoblastoide-T) y en las células sanguíneas periféricas mononucleares,

avalando la dosificación de dos veces al día.

La farmacocinética de la estavudina fue independiente del tiempo, ya que la

relación entre AUC

(ee)

en estado estacionario y AUC

(0-t)

tras la primera dosis fue

aproximadamente

Tras

administración

oral,

variación

intra-

interindividual en las características farmacocinéticas de la estavudina es baja,

aproximadamente un 15% y un 25%, respectivamente.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los datos preclínicos muestran toxicidad embriofetal a niveles muy elevados de

exposición.

estudio

ex

vivo

empleando

modelo

placenta

humana

demostró que la estavudina alcanza la circulación fetal por simple difusión. Un

estudio en rata también mostró la transferencia de la estavudina a la placenta, con

una concentración en el tejido fetal de aproximadamente 50% de la concentración

plasmática materna.

La estavudina fue genotóxica en los ensayos in vitro en linfocitos humanos con

actividad trifosforilante (en los cuales no se establecieron los niveles sin efecto), en

fibroblastos de ratón, y en el ensayo in vivo de aberraciones cromosómicas. Con

otros análogos nucleósidos se han observado efectos similares. La estavudina fue

carcinogénica

ratón

(tumores

hepáticos)

rata

(tumores

hepáticos:

colangiocelular,

hepatocelular,

hepatocolangiocelular

mixto,

vascular;

carcinomas de vejiga urinaria) a niveles de exposición muy elevados. No se

observó carcinogenicidad a dosis de 400 mg/kg/día en ratón y 600 mg/kg/día en

rata, correspondiendo a exposiciones ~ 39 y 168 veces,

respectivamente, la

esperada en humanos, lo que sugiere un potencial carcinogénico no significativo

de estavudina en la terapia clínica.

4. INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones causadas por VIH en las siguientes condiciones:

Pacientes que hayan presentado intolerancia, falta de respuesta o contraindicación

en el tratamiento con Zidovudina u otros agentes antiretrovirales.

Tratamiento en pacientes adultos con HIV asintomático, SIDA y con complejos

relacionados con SIDA (CRS).

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos:

< 60 kg = 30 mg dos veces al día (cada 12 horas)

> 60 kg = 40 mg dos veces al día.

Niños:

Mayores de 30 kg de peso: 0,5 - 1 mg / kg / cada 12 horas.

Menores de 30 kg de peso: 1 mg/Kg/ cada 12 horas.

Pacientes con peso menor de 60 Kg, 75 mg/día, con peso mayor de 60 kg,

100mg/día.

5.2 Poblaciones especiales:

Insuficiencia

renal:

aclaramiento

estavudina

disminuye

cuando

disminuye el aclaramiento de creatinina; por tanto, se recomienda ajustar la

dosificación pacientes con función renal disminuida.

Insuficiencia hepática: la farmacocinética de la estavudina en pacientes con

insuficiencia hepática fue similar a la observada en pacientes con función

hepática normal.

Población pediátrica:

Adolescentes,

niños

y

lactantes:

exposición

total

estavudina

comparable entre adolescentes, niños y lactantes ≥ 14 días que recibieron 2

mg/kg/día y adultos que recibieron 1 mg/kg/día. El aclaramiento oral aparente

fue aproximadamente de 14 mL/min/kg en pacientes desde 5 semanas a 15

años, 12 mL/min/kg en lactantes de 14 a 28 días y 5 mL/min/kg en el día del

nacimiento.

horas

después

administración,

relación

LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de

59±35%).

5.3 Modo de empleo o forma de administración:

Para los pacientes que inicien el tratamiento con Estavudina, la duración debe

limitarse al menor tiempo posible para cambiar a un tratamiento alternativo

adecuado cuando sea posible. Los pacientes que continúen el tratamiento con

Estavudina deben ser evaluados frecuentemente y cambiados a un tratamiento

alternativo adecuado cuando sea posible

La formulación en polvo para solución oral de Estavudina debe ser utilizada para

lactantes menores de 3 meses. Los pacientes adultos que tengan problemas

para tragar las cápsulas, deben preguntar a su médico sobre la posibilidad de

cambiar a la formulación en polvo para solución oral de este medicamento.

Ajustes de dosis:

Si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica (caracterizada generalmente

por entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos)

debe considerarse la posibilidad de cambiar a los pacientes a un tratamiento

alternativo, si procede. En los casos poco habituales en los que esto no fuese

conveniente, debe considerarse la reducción de la dosis de estavudina, siempre

síntomas

neuropatía

periférica

estén

bajo

monitorización

mantenga una supresión virológica satisfactoria. Los posibles beneficios de una

reducción de dosis deberán sopesarse en cada caso, en función de los riesgos

que podría provocar esta medida (concentraciones intracelulares más bajas).

Para conseguir una absorción óptima, Estavudina debe administrarse con el

estómago vacío (es decir, al menos una hora antes de las comidas), pero si esto

no fuera posible, puede tomarse con una comida ligera. Estavudina también

puede administrarse abriendo cuidadosamente la cápsula dura y mezclando el

contenido con alimentos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: Infecciones por gérmenes oportunistas

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia

Muy raras: Neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, nausea, dispepsia.

Poco frecuentes: Pancreatitis, vómito.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Hepatitis, ictericia.

Raras: Esteatósis hepática

Muy raras: Falla hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Lipoatrofia, lipodistrofia, hiperlactatemia asintomática.

Poco frecuentes: Acidosis láctica (incluyendo debilidad motora en algunos casos),

anorexia.

Raras: Hiperglicemia

Muy raras: Diabetes mellitus

Frecuencia

conocida:

Lipodistrofia

alteraciones

metabólicas:

hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e

hiperlactacidemia.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Ginecomastia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Depresión, síntomas neurológicos periféricos: incluyendo neuropatía

periférica, parestesia y neuritis periférica; mareos, sueño anormal, cefalea, insomnio,

pensamiento anormal, somnolencia.

Poco frecuentes: Ansiedad, inestabilidad emocional.

Muy raras: Debilidad motora (más frecuentemente notificada como hiperlactatemia

sintomática o síndrome

de acidosis láctica).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Artralgia, mialgia.

Frecuencia no conocida: Osteonecrosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción cutánea, prurito.

Poco frecuentes: Urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Trastornos autoinmunes (como por ejemplo la enfermedad

de Graves).

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Elevaciones de ALT (> 5 x LSN), AST (> 5 x LSN), y de lipasa (≥

2,1 LSN).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Ya que estavudina se secreta activamente por los túbulos renales, son posibles las

interacciones con otros medicamentos secretados activamente, por ejemplo, con

trimetoprim. Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética

clínicamente relevante con lamivudina.

No se recomienda la utilización de zidovudina en combinación con estavudina,

debido a que la zidovudina y la estavudina se fosforilan por el enzima celular

(timidina quinasa), que fosforila preferentemente zidovudina, disminuyendo de este

modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato.

Los estudios in vitro indicaron que la activación de estavudina es inhibida por

doxorubicina

ribavirina,

pero

otros

medicamentos

utilizados

tratamiento de la infección por el VIH que igualmente se fosforilan (por ej.

didanosina, zalcitabina, ganciclovir y foscarnet), por lo tanto, la coadministración

de estavudina con doxorrubicina o ribavirina deberá asumirse con precaución.

investigado

influencia

estavudina

sobre

cinéticas

fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.

No se han observado interacciones clínicamente significativas de estavudina o de

estavudina más didanosina con nelfinavir.

La estavudina no inhibe a las principales isoformas del citocromo P450, CYP1A2,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4; por lo tanto, es poco probable que haya

interacciones farmacológicas clínicamente significativas con medicamentos que

sean metabolizados por estas vías.

Como la estavudina no se une a las proteínas plasmáticas, no se espera que

afecte a la farmacocinética de los medicamentos unidos a estas proteínas.

No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.

Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en

adultos

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

productos

como

estavudina

encuentra

bajo

régimen

farmacovigilancia por lo que el médico esta en la obligación de notificar cualquier

reacción

adversa

observada

medicamentos

contenga,

Centro

Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) y al Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel".

Debe evitarse la combinación de Estavudina - Didadosina e Hidroxiurea ya que, se

han reportado casos post comercialización de

hepatotoxicidad e insuficiencia

hepática mortales.

Pacientes con alteraciones del funcionalismo hepático y renal.

El uso de este producto en pacientes con antecedentes de neuropatía periférica

debe ser vigilado estrictamente por el médico tratante.

Se deberá suspender el tratamiento si aparecen sistemas de neuropatía periférica.

Se puede reiniciar la terapia con la mitad de la dosis establecida, una vez que

hayan desaparecido los síntomas de neuropatía periférica.

Debido al riesgo de anemia y granulocitopenia

con el uso del producto se

recomiendan controles hematológicos antes, durante y después del tratamiento. El

uso de este producto con deterioro importante de la función renal ameritará el

ajuste de la dosis, según los valores de depuración de creatinina (mL/minutos)

expresados en la tabla siguiente:

Peso del

paciente

Dosis (mg) de estavudina

Según depuración de creatinina (mL/min).

Mayor a 50

De 20 a 50

De 10 a 25

≥ 60 kg

40 mg c/12 horas

20 mg c/12 horas

20 mg c/12 horas

< 60 kg

30 mg c/12 horas

15 mg c/12 horas

15 mg c/12 horas

Control periódico de funciones hepática y renal.

A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral

eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir

un riesgo residual. Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices

nacionales, para prevenir la transmisión.

Con el uso de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) se ha

comunicado acidosis láctica, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis

hepática. Los primeros síntomas (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas

digestivos

benignos

(náuseas,

vómitos

dolor

abdominal),

malestar

general,

pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o

profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora). La acidosis

láctica tiene una alta mortalidad y puede

estar asociada a pancreatitis, fallo

hepático, fallo renal o parálisis motora.

La acidosis láctica generalmente aparece después de algunos o varios meses de

tratamiento.

El tratamiento con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) debe

interrumpirse si se producen síntomas de hiperlactatemia sintomática y acidosis

láctica/metabólica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles

de aminotransferasas. Deberá tenerse precaución cuando se administren INTIs a

pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros

factores

riesgo

conocidos

enfermedad

hepática

esteatosis

hepática

(incluyendo ciertos medicamentos y el alcohol). Los pacientes coinfectados con

hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden tener un riesgo

especial.

Deberá realizarse un seguimiento pormenorizado de estos pacientes de mayor

riesgo.

Se han notificado casos de hepatitis o falla hepática, que en ocasiones han sido

fatales. No se ha establecido la seguridad y eficacia de estavudina en pacientes

con trastornos hepáticos subyacentes importantes. Los pacientes con hepatitis B o

C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor

riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales. En

caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, se debe consultar

también la información relacionada con estos medicamentos.

Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica

activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática

durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la

práctica estándar. Si hay pruebas de empeoramiento de la enfermedad hepática en

estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.

En el caso de elevaciones rápidas de los niveles de transaminasas (ALT/AST > 5

veces

el límite

superior

normal,

LSN),

debe

considerarse la interrupción

tratamiento

estavudina

cualquier

otro

medicamento

potencialmente

hepatotóxico.

El tratamiento antirretroviral combinado se ha asociado con una redistribución de la

grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. El conocimiento

actual sobre su mecanismo es incompleto. Se ha planteado la hipótesis de una

conexión entre la lipomatosis visceral y los inhibidores de la proteasa y la lipoatrofia

y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Se ha asociado un

alto riesgo de lipodistrofia con factores individuales, tales como la edad avanzada,

y con factores relacionados con el medicamento, tales como una larga duración del

tratamiento antirretroviral y alteraciones metabólicas asociadas.

La incidencia y la gravedad de la lipoatrofia son acumulativas a lo largo del tiempo

regímenes

contienen

estavudina.

Teniendo

cuenta

riesgos

potenciales de la utilización de estavudina incluyendo lipoatrofia o lipodistrofia, para

cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse

cuidadosamente

tratamiento

antirretroviral

alternativo.

pacientes

reciben estavudina deben examinarse y ser interrogados frecuentemente para

evaluar los signos físicos de lipoatrofia. Cuando se encuentre dicho desarrollo,

debe

considerarse

interrupción

tratamiento

estavudina.

Debe

considerarse la medida en ayunas de los lípidos séricos y de la glucosa en sangre.

Las alteraciones lipídicas deben manejarse como proceda clínicamente.

Hasta un 20% de los pacientes tratados con estavudina desarrollarán neuropatía

periférica, que con frecuencia empieza después de varios meses de tratamiento.

Los pacientes con historial de neuropatía u otros factores de riesgo (por ejemplo

alcohol, medicamentos como isoniazida) presentan un riesgo más elevado. Se

debe controlar a los pacientes buscando síntomas (entumecimiento persistente,

hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) y si se presentan deben cambiarse a

otro tratamiento alternativo.

Los pacientes con un alto riesgo de pancreatitis o aquellos que estén recibiendo

medicamentos que se sabe están asociados con el riesgo de padecer pancreatitis

deben ser seguidos muy de cerca para vigilar los síntomas de pancreatitis.

Durante una terapia antirretroviral combinada (TARC) en pacientes infectados por

VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente

patógenos

oportunistas

residuales

asintomáticos

provocar

situaciones

clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas, estas reacciones se han

observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia

antirretroviral combinada. Las mas relevantes de estas reacciones son retinitis por

citomegalovirus,

infecciones

micobacterianas

generalizadas

localizadas

neumonía

Pneumocystis

carinii.

deberá

evaluar

cualquier

síntoma

inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario. También se ha

notificado

aparición

trastornos

autoinmunitarios

(como

ejemplo

enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo

notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden

suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.

notificado

casos

osteonecrosis,

especialmente

pacientes

infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral

combinado

(TARC),

aunque

considera

etiología

multifactorial

(incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave,

índice

masa

corporal

elevado).

debe

aconsejar

pacientes

consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o

dificultad para moverse.

Estavudina no se ha estudiado específicamente en pacientes mayores de 65 años.

Se deberá tener en especial consideración la historia del tratamiento antirretroviral

administrado a la madre y el perfil de resistencia de la cepa VIH de la misma.

Ha habido informes de alteración mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos

in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido. Las principales reacciones

adversas

notificadas

trastornos

hematológicos

(anemia,

neutropenia),

trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia). Estos acontecimientos

son a menudo transitorios. Se han notificado algunos trastornos neurológicos de

aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal). Actualmente no

se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y

utilizar máquinas. La estavudina puede producir mareos y/o somnolencia. Los

pacientes deben ser advertidos de que si experimentan estos síntomas, deben

evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.

8.2. Embarazo

Estavudina

debe

administrarse

durante

embarazo,

menos

claramente necesario.

experiencia

clínica

mujeres

embarazadas

limitada,

pero

observado casos de anomalías congénitas y abortos. En un estudio realizado en

Sudáfrica (Estudio AI455-094), los resultados mostraron un incremento de la

mortalidad infantil en el grupo tratado con estavudina + didanosina (10%) en

comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o

zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en

el grupo estavudina + didanosina. También se ha notificado acidosis láctica, en

ocasiones

fatal,

mujeres

embarazadas

recibieron la

combinación

didanosina y estavudina, con o sin otro tratamiento antirretroviral. En estudios

realizados en animales, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles

elevados de exposición. Los estudios preclínicos han demostrado transferencia de

estavudina a través de la placenta. Hasta que se disponga de datos adicionales,

estavudina debe administrarse durante el embarazo sólo después de haberlo

considerado

cuidadosamente;

información

disponible

insuficiente

para

recomendar estavudina en la prevención de la transmisión madre a hijo del VIH.

Además, la combinación de estavudina y didanosina deberá ser utilizada con

precaución durante el embarazo y se recomendará solamente si el beneficio

potencial prevalece claramente sobre el riesgo potencial. No se administre durante

el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el

balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten bajo ninguna

circunstancia, para evitar la transmisión del VIH.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Estavudina y a los componentes de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

experiencia

adultos

tratados

hasta

veces

dosis

diaria

recomendada

reveló

toxicidad

aguda.

complicaciones

sobredosificación crónica podrían incluir neuropatía periférica y alteración de la

función hepática.

10.2. Tratamiento

No existe antídoto para Estavudina

El tratamiento debe estar encaminado a ofrecer medidas de soporte adecuadas y

el paciente debe mantenerse bien hidratado.

El aclaramiento medio de estavudina en hemodiálisis es de 120 mL/min. Se

desconoce

contribución

eliminación

total

caso

sobredosis.

Asimismo, no se conoce si estavudina se elimina por diálisis peritoneal.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso

delicado

debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la formula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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