STABLON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • STABLON
  • Dosis:
  • 12,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • STABLON
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0963
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

STABLON®

(tianeptina )

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

12,5 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.

Fabricante, país:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY,

FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

0963

Fecha de Inscripción:

6 de febrero de 1997

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Tianeptina sódica

12,5 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Episodios depresivos mayores (es decir, caracterizados).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la tianeptina o a alguno de los excipientes.

Niños y adolescentes menores de 15 años,

Asociación con los I.M.A.O. (ver Interacciones).

Es necesario dejar un intervalo libre de dos semanas entre una cura de I.M.A.O. y un

tratamiento con tianeptina. Basta con un intervalo libre de 24 horas para reemplazar la

tianeptina por un I.M.A.O.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Suicidios/Ideas suicidas o agravación clínica

La depresión está asociada con un aumento en el riesgo de ideas suicidas, de auto-agresión

y de suicidio (comportamiento de tipo suicida). Este riesgo persiste hasta la obtención de

una remisión significativa. Debido a que la mejora clínica puede no aparecer antes de varias

semanas de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados de manera estrecha hasta

obtener esta mejoría. La experiencia clínica muestra que el riesgo suicida puede aumentar

al comienzo del restablecimiento.

Los pacientes con un historial de comportamientos de tipo suicida o los que expriman ideas

suicidas significativas antes de comenzar el tratamiento presentan un riesgo más elevado de

ocurrencia de ideas suicidas o de comportamiento de tipo suicida, y deben ser el objeto de

una estrecha vigilancia durante el tratamiento. Una meta-análisis de ensayos clínicos

controlados frente a placebo sobre uso de antidepresivos en adultos presentando trastornos

psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento de tipo suicida en los

pacientes de menos de 25 años tratados por antidepresivos en comparación con los que

recibían un placebo. Una vigilancia estrecha de los pacientes, y en particular de los a alto

riesgo debe acompañar el tratamiento medicamentoso, particularmente al principio del

tratamiento y durante los cambios de dosis

Los pacientes (y su entorno) deben ser advertidos de la necesidad de vigilar la ocurrencia de

una agravación clínica, la aparición de ideas/comportamientos suicidas y de cualquier

cambio anormal del comportamiento y buscar inmediatamente una opinión médica en caso

de ocurrencia de estos síntomas.

En caso de anestesia general, conviene advertir al anestesista reanimador y suspender el

tratamiento 24 o 48 horas antes de la intervención.

Sin embargo, en caso de urgencia, se podrá proceder a la intervención sin interrupción

previa, bajo vigilancia peroperatoria.

Al igual que con cualquier otro tratamiento con psicótropos, no se recomienda la toma de

este medicamento con bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Al suspender el tratamiento, se recomienda, como con todos los psicótropos, reducir la

posología durante 7 a 14 días.

caso

antecedentes

farmacodependencia

dependencia

alcohólica,

procederá a un estricto control de los pacientes para evitar el aumento de la posología.

No sobrepasar las dosis recomendadas.

Debido a la presencia de sacarosa, este medicamento

no está recomendado en los

pacientes que presenten una intolerancia a la fructosa, un síndrome de malabsorción de

glucosa y de galactosa o una deficiencia en sucrasa-isomaltasa (enfermedades hereditarias

raras).

Población pediátrica:

STABLON está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años (ver sección

4.3) y no debería ser utilizado en adolescentes con edades comprendidas entre 15 y 18

años. Durante estudios clínicos, se han observado con más frecuencia comportamientos de

tipo

suicida

(intentos

suicidio

ideación

suicida)

tipo

hostil

(principalmente

agresividad, comportamiento oposicionista e ira) en niños y adolescentes tratados con

antidepresivos que en los tratados con placebo. Si a pesar de todo y en caso de necesidad

clínica se toma la decisión de iniciar tratamiento, el paciente deberá ser objeto de una

vigilancia estrecha para descartar la aparición de cualquier síntoma suicida. Además, no hay

datos de tolerancia a largo plazo en el niño y el adolescente con respecto a los efectos en el

crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo y comportamental.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad:

Los efectos secundarios notificados con tianeptina en ensayos clínicos son de intensidad

leve, y consisten principalmente en náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia,

cefaleas, boca seca y mareos.

Lista tabulada de reacciones adversas:

Durante los ensayos clínicos y/o el uso posterior a la comercialización de tianeptina se han

descrito las reacciones adversas siguientes, que se clasifican según esta frecuencia:

Muy frecuentes (

1/10); frecuentes (

1/100 a <1/10); poco frecuentes (

1/1000 a < 1/100);

raras (

1/10.000 a <1/1000); muy raras (

1/100.000 a <1/10.000), frecuencia no conocida

(no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Categoría sistémica

Frecuencia

Término preferido

Trastornos

del

metabolismo

y

de

la

nutrición

Frecuente

Anorexia

Frecuencia

no

conocida*

Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Frecuente

Pesadillas

Poco frecuente

Abuso, dependencia, especialmente en sujetos

menores

años

antecedentes

farmacodependencia

dependencia

alcohólica

Confusión. Alucinaciones

Trastornos

del

sistema

nervioso

Frecuente

Insomnio

Somnolencia

Vértigos

Cefaleas

Lipotimias

Temblores

Frecuencia

no

conocida*

Síntomas extrapiramidales

Movimientos involuntarios

Trastornos cardíacos

Frecuente

Taquicardia

Extrasístoles

Precordialgias

Trastornos vasculares

Frecuente

Sofocos

Trastornos respiratorios

Frecuente

Molestias respiratorias

Trastornos

gastrointestinales

Frecuente

Gastralgias

Dolores abdominales

Sequedad de boca

Náuseas

Vómitos

Estreñimiento

Flatulencias

Trastornos de la piel

Poco frecuente

Erupción maculopapular o eritematosa

Prurito

Urticaria

Frecuencia

no

conocida*

Acné

Trastornos

musculoesqueléticos

Frecuente

Mialgias

Lumbalgias

Trastornos generales

Frecuente

Astenia

Sensación de nudo en la garganta

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia

no

conocida*

Aumento de las enzimas hepáticas

Hepatitis que excepcionalmente resultan graves

* Experiencia posterior a la comercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

importante

notificar

sospechas

reacciones

adversas

medicamento

tras

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

invita

profesionales

sanitarios

notificar

sospechas

reacciones adversas a través del sistema de declaración nacional.

Posología y método de administración:

La posología recomendada es de 1 comprimido dosificado a 12,5 mg tres veces por día, por

la mañana, a mediodía y por la noche, al comenzar las comidas principales.

En el alcohólico crónico, cirrótico o no, no es necesario modificar la posología.

En los sujetos mayores de 70 años y en caso de insuficiencia renal, limitar la posología a

2 comprimidos diarios.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Asociaciones desaconsejadas

IMAO

irreversibles

(iproniazida):

debido

riesgo

colapso

hipertensión

paroxística, hipertermia, convulsiones, muerte.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

deseable

buen

equilibrio

psíquico

materno

mantenga

durante

todo

embarazo.

necesario

tratamiento

para

asegurar

dicho

equilibrio,

éste

debe

instaurarse o proseguido a dosis eficaz durante todo el embarazo y si es posible en

monoterapia.

Los datos animales son tranquilizadores pero los datos clínicos son aún insuficientes.

Teniendo en cuenta estos datos, es preferible evitar el uso de la tianeptina durante todo el

embarazo. Si fuera indispensable instaurar o mantener un tratamiento con tianeptina durante

el embarazo, se debe tener en cuenta el perfil farmacológico de la molécula para la

vigilancia del recién nacido.

Lactancia

Los antidepresivos tricíclicos se excretan en la leche materna, por lo tanto se desaconseja la

lactancia mientras dure el tratamiento.

Fertilidad

En la rata, un estudio ha mostrado una disminución de la capacidad reproductiva en las

hembras (aumento de las pérdidas preimplantación) en dosis tóxicas para la madre.

Se desconoce su repercusión clínica.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Ciertos pacientes pueden manifestar una disminución de la vigilancia. Se llama pues la

atención

propósito

riesgos

somnolencia

vinculados

empleo

este

medicamento, en particular en cuanto se refiere a los conductores de vehículos y usuarios

de máquinas.

Sobredosis:

Síntomas

La experiencia relativa a casos de intoxicación aguda por tianeptina (cantidad máxima: 2250

mg, ingeridos en una sola toma) pone de manifiesto, principalmente, trastornos de la

vigilancia que pueden llegar hasta el coma, en particular en caso de intoxicación múltiple.

Tratamiento

No se conoce ningún antídoto específico para la tianeptina. En caso de intoxicación aguda,

se deberá instaurar un tratamiento sintomático y una vigilancia rutinaria. Se recomienda el

seguimiento médico en un centro especializado.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANTIDEPRESIVOS.

Código ATC: N06AX14

La tianeptina es un antidepresivo:

En el animal, la tianeptina posee las características siguientes:

La tianeptina aumenta la actividad espontánea de las células piramidales del hipocampo y

acelera su recuperación después de su inhibición funcional,

La tianeptina aumenta la velocidad de recaptura de la serotonina por las neuronas del córtex

y del hipocampo.

En el hombre, la tianeptina se caracteriza por:

clara

actividad

sobre

trastornos

somáticos,

particularmente

alteraciones

digestivas ligadas a la ansiedad y a los cambios del humor.

Asimismo, la tianeptina no presenta efectos:

Sobre el sueño y la vigilancia,

Sobre el sistema colinérgico (ausencia de manifestación anticolinérgica).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción digestiva es rápida y completa.

La distribución es rápida, asociada a una fijación proteica importante, vecina de 94 %.

La metabolización es importante a nivel hepático mediante los procesos de betaoxidación y

de N-demetilación.

La eliminación de la tianeptina se caracteriza por una semivida terminal corta de 2 horas y

media, y una excreción esencialmente renal de los metabolitos.

En el sujeto anciano: los estudios de farmacocinética realizados con pacientes mayores de

70 años y tratados a largo plazo, hacen aparecer un alargamiento de una hora del tiempo de

semivida de eliminación.

En el insuficiente hepático: los estudios muestran una influencia no significativa sobre los

parámetros

farmacocinéticos

alcoholismo

crónico

incluso

asociado

cirrosis

hepática.

En el insuficiente renal: los estudios evidencian un alargamiento de una hora del tiempo de

semivida de eliminación.

Datos preclínicos sobre seguridad

En la rata, un estudio ha mostrado una disminución de la capacidad reproductiva en las

hembras (aumento de las pérdidas preimplantación) en dosis tóxicas para la madre de 45

mg/kg/día.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí