SPRYCEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SPRYCEL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg ( A8)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ATRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SPRYCEL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.141
  • Fecha de autorización:
  • 23-04-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

GObjernO

Bolivariano

I

Ministerio.

del

Poder

Popular

II

.n.

stit!Jt

N.

aCional

:"

de

Higlene

de

Venezuela

para

la

Salud

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

081

670

FARMACEUTICOS

Caracas,

Ciudadana.

07

MAY

2008

DRA

.

MARIA

MATILDE

DE

MELiN.

BRISTOL

-

MYERS

DE

VENEZUELA

S.C.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

Acta

9107

fecha

23/04/2008,

aprueban

productos

SPRYCEL

20

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-07-0016,

SPRYCEL

50

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-07-0017

Y

SPRYCEL

70

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-07-0015.

No.

DE

REGISTRO

E.F.37.141,

E.F.37.142

Y

E.F.37.143.

Igualmente

habiles,

para

Farmaceuticos,

continuaci6n:

informa

dispone

quince

(15)

dias

solicitar

Junta

Revisora

Productos

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

1.

Compromiso

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

productos

aceptables

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Tratamiento

Leucemia

Mieloide

fase

cr6nica,

acele-

rada

mieloblastica

resistencia

intolerancia

tratamiento

Imatinib.

Posologia:

veces

dia.

Advertencias:

adrninistre

durante

ernbarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia.

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica

suspenda

defini

vamente

ctancia

materna.

Este

producto

debe

adrninistrarse

pacientes

intolerancia

lactosa

galactosa.

Precauciones:

Incremento

AST.

Troillbocitopenia

severa,

hemorragia

digestiva,

pacientes

puedan

prolongar

intervalo

(Hipocalcemia

hipomagnesemia),

pacientes

disfunci6n

hepatica,

insuficiencia

cardiaca,

edema

pulmonar,

arritrnia

cardiaca.

Realizar

veles

hemato16gicos

transaminasa

durante

adrninistraci6n.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

6rmu

"ELIMINEMOS

LA

RUBEOLA

DE

UNA

SOLA

VEZ Y

PARA

SIEMPRE"

r

'

Gobierno

Bolivariano

I

Ministe

.

rio.

d.el

Poder

Popular

Iinstit

al

de

HIQlene

de

Venezuela

para

la

Salud

. "Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Reacciones

Adversas

:

Trombocitopenia,

neutropenia

febril,

diarrea,

fatiga,

pirexia,

astenia,

nauseas,

cefalea,

disnea,

derrame

pleu-

ral,

edema

periferico,

derrame

pericardico.

Interacciones:

Famotidina,

rifampicina,

hidr6xido

magnesio,

simvasta-

tina,

ketoconazol,

itraconazol,

eritromicina,

claritromici-

ritonavir,

altazanavir,

indinavir,

nefazodona,

nelfi-

navir,

saquinavir

telitromicina,

dexametasona,

carbamaze-

pina,

fenobarbital,

hierba

Juan,

alfentanil,

astemizol,

terfenadina,

cisapride,

ciclosporina

fentanilo,

pimozida,

quinidina,

serolimus,

tracolimus

alcaloides

ergotamina

asigna

productos

periodo

validez

tentative

(02)

anos

envasados

FRASCO

DE

POLIETILENO

DE

ALTA

DENSIDAD

CON

TAPA

DE

SEGURIDAD

EN

POLl

PROP

LENO,

compro-miso

remi

resultados

anali

ticos

estabilidad

para

primeros

lotes

comerciales

cada

meses

durante

primer

cada

meses

durante

segundo

periodo

validez

asignado,

almacenados

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70

%±5 %

HR).

Compromiso

comunicar

Insti

tuto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

(CENAVIF)

cualquier

efecto

descrito

durante

trami

taci6n

producto

derive

actividad

farmacol6gica

mismo

alguno

ingredientes

cual

tenga

conocimiento

despues

aprobado.

desean

mantener

solicitud

registro

para

Leucemia

Linfoblastica

aguda

cromosoma

Philadelphia

positivo

LLAPh+

deben

remitir

estudios

sustenten

misma,

resumenes

estudios

suficientes

para

establecer

balance

objetivo

riesgo/beneficio

principio

activo

para

indicaci6n

propuesta.

Remi

Certificado

Buenas

Practicas

Manufactura

original

vigente

defecto

copia

compulsada

mismo.

Corregir

textos

empaque

etiqueta

segun

modelos

anexos

agregar

siguiente:

Via

de

administracion

oral

.

"ELIMINEMOS

LA

RUBEOLA

DE

UNA

SOLA

VEZ Y

PARA

SIEMPRE"

<.

Gobierno

Bolivariano

I

Ministerio.

del

Poder

Po.pular

IlnStit!Jt9

N.acional

de

Higlene

de

Venezuela

para

la

Salud

. 'IRatael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Advertencias:

Este

producto

debe

administrarse

pacientes

intolerancia

lactosa

galactosa.

Antes

administraci6n

leer

prospecto

interno.

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones

contenidas

este

oficio.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acre-

ditados

Instituto

Nacional

Higiene

"

Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

POR

LA

JUNT

FARMACEUTICOS

f

MB/jh

. -

"EUMINEMOS

LA

RUBEOLA

DE

UNA

SOLA

VEZ Y

PARA

SIEMPRE"

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency