SPRYCEL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS

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GObjernO
BOLIVARIANO
I
MINISTERIO.
DEL
PODER
POPULAR
II
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N.
ACIONAL
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-
.
DE
HIGLENE
DE
VENEZUELA
PARA
LA
SALUD
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
JR
081
670
FARMACEUTICOS
CARACAS,
CIUDADANA.
07
MAY
2008
DRA
.
MARIA
MATILDE
DE
MELIN.
BRISTOL
-
MYERS
DE
VENEZUELA
S.C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
en
ses
i
6n
N°
27
Acta
N°
9107
de
fecha
23/04/2008,
se
aprueban
los
productos
SPRYCEL
20
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SREF-07-0016,
SPRYCEL
50
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SREF-07-0017
Y
SPRYCEL
70
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SREF-07-0015.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.37.141,
E.F.37.142
Y
E.F.37.143.
Igualmente
habiles,
para
Farmaceuticos,
continuaci6n:
se
I e
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
1.
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
10
siguiente:
Los
productos
son
aceptables
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Tratamiento
de
la
Leucemia
Mieloide
en
fase
cr6nica,
acele-
rada
0
mieloblastica
con
resistencia
0
intolerancia
al
tratamiento
con
Imatinib.
POSOLOGIA:
70
mg
2
veces
al
dia.
ADVERTENCIAS:
No
se
adrninistre
durante
el
ernbarazo
0
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia.
De
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica
suspenda
defini
ti
vamente
la
la
ctancia
materna.
Este
producto
no
debe
adrninistrarse
en
pacientes
con
intolerancia
a
la
lactosa
0
galactosa.
PRECAUCIONES:
Incremento
del
ALT
y
AST.
Troillbocitopenia
severa,
hemorragia
digestiva,
pacientes
que
puedan
prolongar
el
intervalo
QTc
(Hipocalcemia
e
hipomagnesemia),
pacientes
con
disfunci6n
hepatica,
insuficiencia
cardiaca,
edema
pulmonar,
arritrnia
cardiaca.
Realizar
ni
veles
hemato16gicos
y
de
transaminasa
s
durante
su
adrninistraci6n.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
de
la
f
6rmu
la
.
"ELIMINEMOS
LA
RUBEOLA
DE
UNA
SOLA
VEZ Y
PARA
SIEMPRE"
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.(
'
GOBIERNO
BOLIVA
                                
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