SPRYCEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SPRYCEL 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ATRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SPRYCEL 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.228
  • Fecha de autorización:
  • 16-09-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto

Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UC\!, Los Chaguaramos.

Caracas - Repllbiica Bol!variar.a

Venezuela Cod.

1041

Telt~fono:

(0058·0212)

219.:

1322

http://www.inhrr

.~1ob

RIF: C;-200001

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DM-R-1192/10

Ciudadano(a)

(A) MARIA MATILDE

MELIN.

Farmaceutico Patrocinante

BRISTOL -

MYERS DE VENEZUELA S.C.A.

Presente.-

Caracas,

de Septiembre de 2.010

conformidad con

Oficio DM-R-1191/10

fecha

16/09/2.010

mediante el cual

notific6

aprobaci6n

Producto

Farmaceutico

SPRYCEL

TABLETAS RECU-

BIERTAS, W de Registro Sanitario E.F.

38.228/10,

segun consta

libro EF-2010-01, pag.

302, usted debera cumplir

las condiciones

comercializaci6n siguientes:

DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO

LA LEY

DE MEDICAMENTOS ARTICULO 35,

siguiente:

Indicaci6n:

Tratamiento de

Leucemia Mieloide Cr6nica

fase cr6nica con resistencia

intolerancia

al tratamiento con Imatinib.

Posologia:

Adultos: Dosis de inicio: 100

una vez

dia. Esta dosis se puede ajustar

funci6n de la

respuesta del paciente.

Advertencias:

No se administre durante

embarazo

cuando se sospeche su existencia, ni durante

lactancia. Este producto

debe administrarse

pacientes con intolerancia a

lactosa

galactosa.

administrar el medicamento conjuntamente con los alimentos.

paciente

debe esperar hasta por

menos una hora despues

cada toma para consumir alimentos.

Precauciones:

Trombocitopenia severa, hemorragia digestiva, pacientes que puedan prolongar

intervalo

QTc (hipocalcemia e hipomagnesemia), insuficiencia cardiaca, con enfermedad cardiaca

significativa

no controlada, incluyendo infarto del miocardio reciente, angina inestable

bradicardia clinicamente significativa, arritmia cardiaca. Pacientes con disfunci6n hepatica,

incremento del AL

AST. Edema pulmonar.

Debe realizarse

electrocardiograma basal antes

iniciar

tratamiento y cuando este

clinicamente indicado con

finalidad de controlar

efecto del medicamento sobre

intervalo QTc. Antes y durante el tratamiento se deben realizar controles de laboratorio,

tales como niveles hematol6gicos, transaminasas, electrolitos, niveles de lipasa.

Pacientes con pancreatitis.

Pacientes con disfunci6n hepatica

pagina 1

E.F.38.228/10

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisi6n 1

Instituto

Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Contraindicaciones:

Ciudad Universitaria LlC\!, Los Chaguaramos,

Caracas - Repl

ca Bo!ivariana de Venezuela Cod.

1041

TeleforvJ: (0058-0212) 219.1622

http://w./v.\..1

inhrr

~1ob

RIF:

G-20000101-1

Hipersensibilidad a los

componentes

de la f6rmula_

Reacciones

Adversas:

Generales: Cefalea, fatiga, astenia, anorexia.

Hematol6gicas:

Trombocitopenia,

neutropenia febril, anemia.

Gastrointestinales: Diarrea, pirexia, nauseas, estrenimiento,

dolor

abdominal.

Cardiopulmonares:

Derrame

pleural,

edema

periferico,

derrame

pericardico, disnea.

Piel: Exantema, prurito_

Musculo

esqueletico: Artralgias, mialgias,

espasmos

musculares.

Interacciones:

Famotidina,

rifampicina,

hidr6xido

magnesio,

simvastatina,

ketoconazol,

itraconazol,

eritromicina,

claritromicina,

ritonavir,

altazanavir

indinavir,

nefazodona,

nelfinavir,

saquinavir

, telitromicina,

dexametasona

carbamazepina,

fenobarbital,

hierba

Juan,

alfentanil,

astemizol,

terfenadina,

cisapride,

ciclosporina,

fentanilo,

pimozida,

quinidina,

serolimus,

tacrolimus

alcaloides

la ergotamina_

asigna

producto

perfodo

validez

tentativo

(02)

anos

en el

envase

FRASCO DE POLlETILENO DE

ALTA

DENSIDAD (HOPE), CON CIERRE DE ROSCA CONTINUA

(CRCn

Y SELLO DE INDUCCION DE PAPEL ALUMINIO, con el compromiso de remitir resultados

analiticos de estabilidad para los 3 primeros lotes cornerciales, cada 3 meses durante el primer ana y

cada 6 meses durante

segundo ana del periodo de validez asignado,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30° C

2° C /

HR),

Corregirtexto de prospecto intemo segun modelo anexo,

Los textos de empaque y etiqueta se consideran conformes,

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en

que respecta a la vigencia del

Certificado

Producto

Farmaceutico,

Certificado

Libre

Venta

Certificado

Buenas

Practicas de Manufactura.

notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto intemo deben adecuarse, segun sea

el caso, a

establecido en el Oficio de Aprobaci6n y en el presente Oficio de Condiciones de

Comercializaci6n, en

que respecta

Nombre del Producto Farmaceutico, Nombre Generico,

Contenido,

Razones Sociales de las figuras legales;

Registro

San~ario,

Farmaceutico

Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para

Salud, Conservaci6n

del Producto Terminado, Periodo de Validez (Fecha

Elaboraci6n y Vencimiento), Modo

Uso, Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado y N°

lote,

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso

evaluaci6n del

Registro San ita

que derive de la actividad farmacol6gica del mismo

de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado el producto,

,38.228/10

F-PERC-007

Marzo

2010

Revisi6n 1

pagina 2

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - Repllbiica Boliva

ana de Venezuela Cod.

Telel

ono: (0058-0212) 219.

1<322

http

nhrr

~1ob.ve

RIF: G-20000'101 - 1

Debe

indicar al

Despacho

cuatro

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de la metodologia analitica utilizada

el control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

informa que estan obligados a participar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

la fecha

cual

inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera que los

funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a

captar

muestras correspondientes

propio sitio de fabricaci6n,

de distribuci6n

caso

de los productos importados.

Igualmente se

informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de

exigencias ANTERIORMENTE senaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir con

condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION del producto.

~dr-

.38.228/10

F-PERC-007

Marzo

2010

Revision 1

(\.~:~.

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A.

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ORA.

MA~IJ{

GERENTE

SECTOR1A

L1t:::,~

t:.!ct1

Por Delegacion del Consejo en

SeSio

12008,

de fecha

17/06108

pagina

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency