Spiolto Respimat

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Spiolto® Respimat®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inhalación
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un cartucho de AL/PP/PE con 4 mL (30 dosis)
y dispositivo dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
INGELHEIM, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-010-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de enero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Tiotropio
(eq. a 0,003124 mg de bromuro de
tiotropio
Olodaterol
(eq. a 0,002736 mg de clorhidrato de
olodaterol)
0,0025 mg
0,0025 mg
Cloruro de benzalconio
0,0022 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de mantenimiento prolongado, administrado una vez al día
en pacientes con
EPOC (lo cual comprende bronquitis crónica y enfisema) para reducir
la obstrucción de las
vías aéreas, mejorar la calidad de vida, reducir la disnea asociada
y aumentar la tolerancia
al ejercicio físico y reducir las exacerbaciones.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al tiotropio o al olodaterol o a
cualquiera de los excipientes
del producto.
Spiolto® Respimat
®
,pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus
derivados, p. ej., ipratropio u oxitropio.
PRECAUCIONES:
Pacientes con insuficiencia renal
Por ser el tiotropio un fármaco cuya principal vía de excreción es
la renal, Spiolto®
Respimat
®
debe ser utilizado con un estrecho monitoreo del paciente en los casos
de
insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina de <
50 mL/min) .
Síntomas oculares
Se deberá indicar a los pacientes la forma correcta de administrar
Spiolto® Respimat
®
. Debe
tenerse la precaución de evitar que la solución o la vaporización
entre en contacto con los
ojos. La presencia de dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos
visuales o imágenes

                                
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