SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
14-05-2015
Ficha técnica
(SPC)
14-05-2015
Ingredientes activos:
ACEITE SOJA PURIFICADO
Disponible desde:
LABORATORIOS GRIFOLS S.A.
Código ATC:
B05BA02
Designación común internacional (DCI):
SOURCE PURIFIED OIL
Dosis:
100 mg/ml inyectable 500 ml
formulario farmacéutico:
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Composición:
ACEITE SOJA PURIFICADO 100 mg
Vía de administración:
VÍA INTRAVENOSA
tipo de receta:
con receta
Área terapéutica:
Emulsiones grasas
Resumen del producto:
SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Revocado 08/06/2017 No Comercializado - SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml Revocado 08/06/2017 No Comercializado - SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml Revocado 08/06/2017 No Comercializado
Estado de Autorización:
Anulado
Fecha de autorización:
1999-05-01
Información para el usuario
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOYACAL 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Aceite de soja purificado
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Soyacal 10% y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Soyacal 10%
3.
Cómo usar Soyacal 10%
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Soyacal 10%
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOYACAL 10% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Soyacal 10% es una emulsión para perfusión que pertenece al grupo de
medicamentos denominados
soluciones intravenosas para nutrición parenteral: Lípidos.
Soyacal 10% está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos
esenciales para pacientes que requieran
alimentación por vía intravenosa durante períodos de tiempo
prolongados. También está indicado como
fuente de ácidos grasos esenciales cuando existe una deficiencia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOYACAL 10%
NO USE SOYACAL 10%:
-
si es alérgico al aceite de soja o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), o bien a las proteínas de huevo y de soja.
-
si padece alteraciones del metabolismo de las grasas como hiperlipemia
(niveles altos de grasa en
sangre) patológica, nefrosis lipoide (un tipo de enfermedad del
riñón) y pancreatitis aguda (inflamación
del páncreas) acompañada de hiperlipemia.
-
si padece shock circulatorio agudo (insuficiencia circulatoria).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Soyacal 10%.
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una
acumulación de grasas en la sangre. El
médico eval
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Ficha técnica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Soyacal 10% Emulsión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de emulsión contienen:
Aceite de soja purificado
10 g
Excipientes con efecto conocido:
-
Oleato de sodio: 30 mg/100 ml
-
Hidróxido de sodio: 0,015 ml/100 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión.
Emulsión lipídica estéril blanca y lechosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que
requieran alimentación parenteral
durante períodos de tiempo prolongados.
-
Fuente de ácidos grasos esenciales cuando existe una deficiencia.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En los pacientes a los que se administre Soyacal 10% debe
monitorizarse la capacidad de eliminar de la
circulación sanguínea los lípidos infundidos. La lipemia debe
aclararse entre cada infusión.
Cuando se administre Soyacal 10% para corregir una deficiencia de
ácidos grasos, esta emulsión deberá
suministrar del 8 al 10% del total de calorías necesarias con el fin
de proporcionar el ácido linoleico
necesario para corregir la deficiencia.
En pacientes con nutrición parenteral total (NPT) deben monitorizarse
los desequilibrios de electrolitos y
de fluidos, antes de iniciar la administración de mezclas de NPT y de
forma regular durante la misma. En
caso necesario, se realizará el ajuste adecuado de los fluidos y
electrolitos.
La velocidad de infusión inicial en adultos debe ser de 1,0 ml de
Soyacal 10% por minuto durante los
primeros 15 a 30 minutos. Si no se presentan reacciones adversas, se
podrá aumentar la velocidad de
2 de 7
infusión hasta conseguir una infusión de 500 ml a lo largo de un
período de 4 a 6 horas. Durante el primer
día de tratamiento no se deberán administrar cantidades que superen
los 500 ml de Soyacal 10%,
pudiéndose incrementar la dosis al día siguiente si el paciente no
experimenta reacciones adversas. La dosis
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