SOOLANTRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOOLANTRA 1% CREMA
  • Dosis:
  • 1%
  • formulario farmacéutico:
  • CREMA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATOIRES GALDERMA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SOOLANTRA 1% CREMA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.914
  • Fecha de autorización:
  • 01-09-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/150/2017-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E317159N22017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * SOOLANTRA 1% CREMA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.914/17

FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA / FRANCIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT

PROPIETARIO: GALDERMA, S.A. / SUIZA

ALMACENADOR: SERVOFARMA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento tópico de lesiones inflamatorias de la rosácea (papulopustular) en pacientes adultos.

Posologia aprobada:

Dosis: Aplicar una vez al día, durante 3 meses.

Dosis en poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad

avanzada: No se requiere ajuste de dosis.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivermectina en crema en niños y adolescentes

menores de 18 años de edad.

Modo de uso:

Solo uso cutáneo. Aplicar únicamente en la cara, una pequeña cantidad de medicamento, en cada una de las cinco zonas

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de la cara: Frente, barbilla, nariz, y ambas mejillas.

El medicamento se debe extender como una fina capa en toda la cara, evitando los ojos, labios y mucosa.

Se deben lavar las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento. Se pueden aplicar cosméticos una

vez que se haya secado la crema.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No hay datos disponibles, o bien los existentes son muy limitados, sobre el uso tópico de ivermectina en mujeres

embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el balance riesgo beneficio sea

favorable.

Lactancia:

Tras la administración oral, la ivermectina se excreta por la leche materna en bajas concentraciones. No se ha evaluado la

excreción en la leche humana tras la administración tópica. Los datos farmacocinéticos/ toxicológicos disponibles en

animales también han demostrado excreción de la ivermectina en la leche.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes de la fórmula.

Menores de 18 años.

Reacciones adversas:

Frecuentes: Sensación ardor en la piel.

Poco frecuentes: Irritación cutánea, prurito y sequedad cutánea.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han realizado estudios de interacciones. El uso concomitante de ivermectina con otros medicamentos tópicos o

sistémicos para el tratamiento de la rosácea no se ha investigado.

Estudios in vitro han demostrado que la ivermectina se metaboliza principalmente por el CYP3A4. En consecuencia, se

recomienda precaución cuando se administre ivermectina concomitantemente con inhibidores potentes del CYP3A4, ya que

la exposición plasmática puede verse significativamente aumentada.

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Sobredosis:

No se han notificado casos de sobredosis con el uso cutáneo de ivermectina.

En exposiciones accidentales o significativas a cantidades desconocidas de las formulaciones veterinarias de ivermectina en

humanos, ya sea por ingestión, inhalación, inyección o exposición a superficies corporales, los siguientes efectos adversos

han sido notificados más frecuentemente: Erupción, edema, dolor de cabeza, mareos, astenia, náuseas, vómitos, y diarrea.

Otros efectos adversos notificados incluyen: Convulsiones, ataxia, disnea, dolor abdominal, parestesia, urticaria y dermatitis

de contacto.

En caso de ingestión accidental, la terapia de apoyo, si estuviera indicada, deberá incluir líquidos parenterales y electrolitos,

apoyo respiratorio (oxígeno y ventilación mecánica si fuera necesario) y agentes vasopresores, si estuviera presente una

hipotensión clínicamente significativa. Podría estar indicada la inducción de la emesis y /o lavado gástrico lo antes posible,

seguida de purgantes y otras medidas de rutina contra el veneno, si fuera necesario para evitar la absorción de material

ingerido.

Textos de estuches y etiquetas:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure

el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes menores de 18 años.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: TUBO COLAPSIBLE DE PEAD/ALU/PEAD, COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: CORONA / BOQUILLA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA A PRUEBA DE NIÑOS, (PARTE INTERNA DE POLIPROPILENO (PP) Y PARTE

EXTERNA DE POLIETILENO (PE)), COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA MUESTRA MÉDICA:

Envase Primario: TUBO COLAPSIBLE DE PEAD/ALU/PEAD, COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: CORONA / BOQUILLA DE POLIETILENO (PE), COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA DE POLIETILENO (PE), COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Contentivo de 15, 30, 45 y 60 gramos.

Muestra Médica: Contentiva de 2 gramos.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 21 SEPTIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017