SOMATULINE AUTOGEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOMATULINE AUTOGEL 90 mg / 0,3 mL SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PR
  • Dosis:
  • 90 mg
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • IPSEN PHARMA BIOTECH

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SOMATULINE AUTOGEL 90 mg / 0,3 mL SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PR
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.646
  • Fecha de autorización:
  • 14-03-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguararnos,

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Teléfono:

(0058-0212)

9.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Caracas, 14 de Marzo de 2.01 1

Ciudadano(a)

DR. (A) HERACLIO

RODR~GUEZ.

Farmacéutico Patrocinante

SANOFI

AVEN'TIS DE VENEZUELA S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

DM-R-O423111 de fecha 1410312.011 mediante el cual se le

notificó la aprobación del Producto Farmacéutico

SOMATULINE AUTOGEL 90 mg 1 0,3 mL

SOLUCIÓN

INYECTABLE

LIBERACIÓN

PROLONGADA,

Registro Sanitario

E.F. 38.646111, según consta en el libro EF-2011-01, pág. 212, usted deberá cumplir con las

condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35, lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de la acromegalia cuando las secreciones de hormona de crecimiento y de la IGF-1

permanecen anormales después de la cirugía

y10 radioterapia.

Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a la acromegalia.

Tratamiento de los síntomas clínicos de tumores carcinoides.

Vía de Administración: Subcutánea.

Posología:

Adultos:

Acromegalia: La dosis de inicio es 60 mg a 120 mg administrada cada 28 días, reduciendo la

dosis cuando las concentraciones de hormona

de crecimiento y de IGF-1 sean normalizadas

(HC<

1 ngImL) y10 exista desaparición de los síntomas.

Tumores Carcinoides: Dosis inicial: 90 mg cada 28 días durante 2 meses y aquellos pacientes

bien controlados pueden ser tratados con 120 mg cada 42 a 56 días. En caso de una respuesta

insuficiente estimada por los síntomas clínicos (rubor y deposiciones blandas) la dosis puede

ser incrementada hasta 120 mg cada 28 días.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia renal, deterioro hepático, pacientes ancianos, diabetes

mellitus,

pacientes diabéticos y en pacientes con insulinomas se debe realizar glicemia sérica, pruebas

de funcionalismo hepático y renal periódicos durante el tratamiento. Se recomienda efectuar

exploración ecográfica de la vesícula biliar a todos los pacientes antes y cada 6 a 12 meses

mientras dure el tratamiento.

Pág.

Marzo

2010

Revisión

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguaramos,

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

219.1622

htto://w.inhrr.aob.ve

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con enfermedad renal progresiva, coma hepático, embarazo, litiasis no tratada.

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales:

Diarrea,

dolor

abdominal,

colelitiasis,

formación

cálculos

biliares,

flatulencias, aumento de bilirrubina, vómitos, náuseas.

Sistema Nervioso Central: Mareos, cefalea, somnolencia, disminución de la libido.

Metabólicas: Dislipidemia, hiperglicemia.

Local: Dolor en el sitio de la inyección, prurito, eritema.

lnteracciones Medicamentosas:

Ciclosporina, insulina.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años en el envase

JERINGA DE

POLIPROPILENO SlLlCONlZADO RESISTENTE A LA IRRADIACIÓN

GAMMA, CON UN

ÉMBOLO

PISTÓN

DE GOMA DE BROMOBUilLO SlLlCONlZADO Y UNA AGUJA DE ACERO

INOXIDABLE SILICONIZADA, PROTEGIDO EL ÉIVIBOLO

CON UN CILINDRO DE

PLÁSTICO CUYO

ASIDERO

SALIENTE

ASIDERO

SALIENTE

LA

JERINGA

TAPA

ELASTOMÉRICA

LA

AGUJA CON'TENIDA EN BOLSA

EMPAQUE BLISTER GAMMA-

IRRADIABLE, COMPUESTA DE LAMINADO DE

POLlETlLENOlALUMlNlO/NYLON

almacenado bajo

refrigeración (entre 2

OC-8 OC).

El protocolo de estabilidad de la materia prima del principio activo (Acetato de Lanreotida) se

considera aceptable. Se confirma el período de reanálisis cada 24 meses.

En ocasión del primer lote de comercialización debe remitir el tipo de plástico del cilindro

protector de la jeringa

El nombre del producto es: SOMATULINE AUTOGEL 90 mg /0,3 mL SOLUCIÓN INYECTABLE

DE LIBERACIÓN PROLONGADA.

Corregir texto de empaque y etiqueta según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Vía de Administración: Subcutánea.

Indicación

y

Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicación:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Corregir texto de unidad posológica según modelo anexo.

Pag.

F-PERC-007

Marzo

Revisión

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguararnos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

htt~:llwww.inhrr.aob.ve

Corregir texto

prospecto interno según

modelo anexo, agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente oficio.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia del

Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura.

10. Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según sea el

caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de Condiciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido, Razones Sociales de las figuras legales;

No de

Registro Sanitario, Farmacéutico

Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, Conservación del

Producto Terminado, Período de Validez (Fecha de Elaboración y Vencimiento), Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado y

No de lote.

11. Comunicar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes

y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

12. Debe indicar al Despacho con cuatro (4) meses de anticipación, la fecha probable de comercialización

del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la

metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la programación respectiva.

13.A los fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993,

se informa que están obligados a participar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" la fecha

en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios

acreditados del lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras

correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos

importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (1 5) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCEIACIÓN del producto.

/7

Pag.

3

3

E.F.38.646111

F-PERC-O07

Marzo 2010

Revisión 1

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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