Somatuline Autogel 60 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Somatuline® Autogel® 60 mg
(lanreotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección de liberación prolongada SC
profunda
FORTALEZA:
60 mg/cada jeringuilla prellenada
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringuilla de PP prellenada con 0,5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
IPSEN PHARMA, BOULOGNE-BILLANCOURT, FRANCIA.
FABRICANTE, PAÍS:
IPSEN PHARMA BIOTECH, SIGNES, FRANCIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-184-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada jeringuilla prellenada contiene:
lanreotida
(eq. a 77,9 mg de acetato de lanreotida)
* Para una concentración de lanreotida
base en la solución sobresaturada de
24,6 % p/p.
65,4 mg *
Ácido acético glacial
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento
quirúrgico y/o la aplicación de
radioterapia (tratamientos convencionales) son inadecuados o
ineficaces.
Tratamiento
de
los
síntomas
clínicos
asociados
a
los
tumores
neuroendocrinos
(tumores
carcinoides, VIPomas: tumor endocrino péptido intestinal vasoactivo,
gastrinomas, glucagonomas,
insulinomas), en pacientes adultos.
Tratamiento
de
tumores
neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos
(GEP-NETs)
grado
1
y
subconjunto del grado 2 (índice de Ki-67 hasta el 10%); del intestino
medio, pancreáticos o de
origen desconocido si los sitios del intestino posterior han sido
excluidos, en pacientes adultos con
enfermedad
metastásica
o
localmente
avanzada
no
resecable.
(Ver
Propiedades
Farmacodinámicas).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Lanreotida, a los péptidos relacionados o a
cualquiera de los excipientes de
Somatuline® Autogel®.
PRECAUCIONES:
Lanreotida puede reducir la motilidad de la vesícula biliar y
conllevar a la formación de cálculos
biliares. Por lo tanto, se debe supervisar periódicamente a los
pacientes. La litiasis biliar, es
                                
                                Leer el documento completo