SOLUNOVAR COMPUESTO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOLUNOVAR COMPUESTO 0,25g - 0,15g/ 100mL SOLUCION
  • Dosis:
  • 0,25g - 0,15g
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VINCENTI C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SOLUNOVAR COMPUESTO 0,25g - 0,15g/ 100mL SOLUCION
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.19.328
  • Fecha de autorización:
  • 14-10-1976
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

BENCIDAMINA - CETILPIRIDINIO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica bucal

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Bencidamina

Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos

Código ATC: A01AD.02

Cetilpiridinio

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta

Código ATC: R02AA.06

3.1. Farmacodinamia

La bencidamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) cuya acción

se cree que podría ser debida a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa que

cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, impidiendo

con ello su actividad como mediadoras del proceso inflamatorio. La experiencia

clínica ha demostrado que su administración tópica bucal resulta eficaz para el

alivio sintomático de afecciones inflamatorias de la mucosa orofaríngea. Se ha

descrito, además, un discreto efecto anestésico local.

El cloruro de cetilpiridinio es un surfactante catiónico derivado de amonio

cuaternario con actividad bactericida frente a diversos patógenos Gram (+) y

Gram (-) comunes en los procesos infecciosos de la mucosa bucofaríngea.

Para

compuestos

amonio

cuaternario

propuesto

diversos

mecanismos de acción que incluyen la alteración estructural de la membrana

celular, la desnaturalización de las proteínas y la inhibición enzimática. La

evidencia

experimental

sugiere

cetilpiridinio

actúa

sobre

pared

bacteriana generando cambios en su permeabilidad que provocan la pérdida o

salida de elementos intracelulares vitales y, consecuentemente, la muerte del

microorganismo.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración tópica bucal la bencidamina penetra con facilidad los

tejidos inflamados, generando concentraciones elevadas en los mismos. Se

postula que dicha propiedad es debida a la naturaleza altamente lipofílica de la

molécula.

Se absorbe sistémicamente en muy baja proporción (menos de un 10% de la

dosis administrada). Se une a proteínas plasmáticas en un 10-14% y se

distribuye ampliamente a los tejidos corporales. En animales se ha demostrado

distribución en la leche. Exhibe una vida media de eliminación plasmática

promedio de 10 horas. Un 40% de la fracción absorbida se metaboliza en

hígado por oxidación, conjugación y dealquilación a productos inactivos que se

excretan, junto con bencidamina intacta, principalmente por la orina.

existe

información

disponible

sobre

farmacocinética

cloruro

cetilpiridinio en humanos. Tras su administración tópica bucal como antiséptico

de la mucosa orofaríngea se estima una absorción sistémica muy limitada y

clínicamente insignificante.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe

evidencia

experimental

carcinogenicidad,

mutagenicidad,

teratogenicidad

efectos

adversos

sobre

fertilidad

asociada

bencidamina.

Los ensayos realizados con compuestos de amonio cuaternario en general

revelan que dichos agentes carecen de potencial carcinogénico, mutagénico,

teratogénico o deletéreo sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Antiséptico y antiinflamatorio tópico de la mucosa bucofaríngea.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis recomendada

Solución tópica bucal (Tocamiento o Gargarismo) al 0,15-0,25%: Adultos y

niños mayores de 12 años: 1 aplicación cada 8 horas.

Pastilla (Caramelo) para disolver en la boca de 3 mg-2 mg: 1 pastilla

(caramelo): Adultos y niños mayores de 12 años: 8 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis recomendadas. El uso excesivo o más frecuente no genera beneficio

desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos

adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: La dosis usual recomendada.

Insuficiencia hepática: La dosis usual recomendada.

Ancianos: La dosis usual recomendada.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Solución tópica bucal al 0,15-0,25% (Tocamiento):

Aplicar con un hisopo la solución sin diluir directamente en las zonas

afectadas.

Evitar comidas y bebidas hasta 1 hora después de usado el producto.

usar

exceso,

mayor

frecuencia,

más

tiempo

recomendado.

Solución tópica bucal al 0,15-0,25% (Gargarismo):

Diluir una cucharadita (5 ml) de la solución en medio vaso de agua, hacer

gárgaras por aproximadamente 30 segundos y escupir después. No tragar.

Evitar comidas y bebidas hasta 1 hora después de usado el producto.

usar

exceso,

mayor

frecuencia,

más

tiempo

recomendado.

Pastilla (Caramelo) para disolver en la boca de 3 mg-1 mg o 3mg-2mg:

Disolver la pastilla en la boca lentamente, sin masticar ni tragarla entera.

Evitar comidas y bebidas hasta 1 hora después de usado el producto.

usar

exceso,

mayor

frecuencia,

más

tiempo

recomendado.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han reportado reacciones de incidencia e intensidad variables, que incluyen:

Con bencidamina:

Trastornos respiratorios

Muy raras (<1/10.000): Laringoespasmo.

Trastornos gastrointestinales

Raras (>1/10.000, <1/1.000): Sensación de escozor en la boca; sequedad de la

boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras (<1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad que incluyen: erupción,

prurito, urticaria, angioedema, laringoespasmo y broncoespasmo.

Frecuencia no conocida: Anafilaxia.

Con cetilpiridinio:

Trastornos gastrointestinales: Irritación de la mucosa bucofaríngea (con el uso

prolongado y/o muy frecuente); sensación de escozor en la boca; alteración del

sentido del gusto; caries dental; boca seca; náuseas.

Trastornos

del

sistema

inmunológico;

Reacciones

hipersensibilidad;

erupción.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No existen reportes de interacción medicamentosa con la administración tópica

bucal de bencidamina o cetilpiridinio. Dada la escasa absorción sistémica de

ambos tras la aplicación tópica bucal, sumado a sus bajas concentraciones en

el producto, es poco probable la ocurrencia de alguna interacción clínicamente

importante.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que la absorción al torrente sanguíneo de bencidamina y cetilpiridinio

tras su aplicación tópica bucal es muy baja, es poco probable la ocurrencia de

efectos adversos sistémicos asociados a su uso. Sin embargo, no debe

descartarse la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad.

Se ha reportado que la bencidamina puede provocar broncoespasmo en

pacientes con antecedentes o presencia asma bronquial.

prolongado

indiscriminado

combinación

puede

provocar

irritación de la mucosa orofaríngea.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el medicamento y

notificar a un médico en caso de manifestación repentina de: dermatitis,

prurito, erupción, inflamación los párpados, la nariz, la boca o dificultad

respiratoria, ante la posibilidad de un proceso alérgico.

Usar con precaución en pacientes con historia o presencia de asma bronquial.

8.2. Embarazo

Aunque

existe

evidencia

experimental

fetotoxicidad

asociada

bencidamina ni al cetilpiridinio, no se dispone de estudios clínicos adecuados

que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico y a otros

AINES.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación por administración tópica bucal

combinación

bencidamina-cetilpiridinio.

Dada

escasa

absorción

sistémica de ambos tras la aplicación tópica bucal, sumado a sus bajas

concentraciones en el producto, es poco probable que se produzca algún

signo o síntoma de consideración. Localmente, puede ocurrir irritación. Sin

embargo, en caso de ingestión accidental de la solución o de un número

elevado

pastillas

para

chupar,

pueden

presentar

vómito,

ataxia,

sudoración, excitación, ataxia, temblores y/o convulsiones.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) de cantidades muy

elevadas

recomiendan

medidas

orientadas

prevenir

absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente,

mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte

TEXTO DE ETIQUETAS Y EMPAQUES (sólo para la Solución tópica bucal 0,15-

0,25%)

Vía de administración: Tópica bucal.

Indicación: Antiséptico y antiinflamatorio tópico de la mucosa bucofaríngea.

Posología (Dosis recomendada): Adultos y niños mayores de 12 años: 1 aplicación

cada 8 horas.

Modo de uso:

Tocamiento: Aplique con un hisopo la solución sin diluir directamente en las zonas

afectadas. Evite comidas y bebidas hasta 1 hora después de la aplicación.

Gargarismo: Diluya una cucharadita (5 ml) de la solución en medio vaso de agua,

haga gárgaras por aproximadamente 30 segundos y escúpalo después. No tragar.

Evite comidas y bebidas hasta 1 hora después de la aplicación.

Advertencias:

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2 a 3 días con el uso

de este medicamento, suspéndase y consulte al médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico

o a otros analgésicos antiinflamatorios.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTO DE ETIQUETAS Y EMPAQUES (sólo para las Pastillas o Caramelos 3 mg-2

mg o 3mg-1mg)

Vía de administración: Oral.

Indicación: Antiséptico y antiinflamatorio tópico de la mucosa bucofaríngea.

Posología (Dosis recomendada): Adultos y niños mayores de 12 años: 1 pastilla

(caramelo) cada 8 horas.

Modo de uso: Disuelva la pastilla en la boca lentamente, sin masticar ni tragarla

entera. Evite comidas y bebidas hasta 1 hora después de usado el producto.

Advertencias:

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 2 a 3 días con el uso

de este medicamento, suspéndase y consulte al médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico

o a otros analgésicos antiinflamatorios.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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