SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO DE SODIO AL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO DE SODIO AL 0,9%
  • Dosis:
  • 0,9 %
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MEDIFARMA, S.A.. PERU

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO DE SODIO AL 0,9%
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.39.451
  • Fecha de autorización:
  • 22-12-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CLORURO DE SODIO 0,9%

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones IV.

Código ATC: B05BB.01

3.1. Farmacodinamia

La solución de cloruro de

sodio es una solución estéril de administración IV

empleada

como

fuente

agua,

sodio

cloruro

para

manejo

estados

deficitarios.

El sodio es el principal catión del líquido extracelular y elemento esencial para el

control de la distribución del agua en el organismo y el mantenimiento del balance

hidro-electrolítico y de la presión osmótica de los fluidos corporales. En asociación

con cloruro y bicarbonato interviene además en la regulación del equilibrio ácido-

base.

La solución de cloruro de sodio puede también inducir diuresis, dependiendo del

volumen administrado y de la condición clínica del paciente.

Según su concentración, las soluciones de cloruro de sodio pueden ser hipotónicas

(0.45%), isotónicas (0.9%) e hipertónicas (3%, 5% y hasta 20%).

Las soluciones hipotónicas (0.45%) de cloruro de sodio son usadas principalmente

para hidratación y para evaluación de la función renal. También se emplean para el

manejo de la diabetes hiperosmolar.

Las soluciones isotónicas (0.9%) son usadas como terapia de reemplazo de fluido

extracelular y para el manejo de alcalosis metabólica en presencia de pérdida de

fluidos y depleción discreta de sodio.

Las soluciones hipertónicas (3%, 5% y hasta 20%) son usadas para el manejo de

situaciones que cursan con depleción severa de sodio y cloruro (p.e.: falla cardíaca,

daño renal, durante cirugía, período postoperatorio) en las que resulta esencial una

rápida restitución de electrolitos; dilución extrema del líquido extracelular resultante

de una hidratación excesiva; hiponatremia e hipocloremia provocadas por una

fluidoterapia prolongada con soluciones libres de sodio y para el tratamiento de

emergencia de la depleción severa debida a sudoración profusa, vómito excesivo,

diarrea

intensa

otras

circunstancias.

soluciones

hipertónicas

concentración superior al 5% requieren dilución previa a su administración IV.

general, las

soluciones

cloruro de

sodio

empleadas también

para

irrigación y como vehículos para la administración IV de fármacos compatibles.

3.2. Farmacocinética

cinética

iones

sodio

cloruro

sigue

patrón

determinado

mecanismos de control homeostático. El sodio se distribuye en el líquido extracelular

(90%) donde, junto al cloruro, ejerce su acción reguladora del equilibrio osmótico

corporal y del grado de hidratación tisular. En condiciones fisiológicas normales los

niveles plasmáticos de sodio se ubican en el rango de 135-145 mEq/L y los de

cloruro en 96-106 mEq/L.

La eliminación del sodio (y,

consecuentemente,

cloruro) ocurre en un 95% por vía renal, mediada por el sistema renina-angiotensina-

aldosterona, mientras el 5% restante es excretado por el tubo digestivo y, en

pequeña proporción, a través de la piel (como sudor).

3.3. Información preclínica sobre seguridad

existen

ensayos

evalúen

potencial

carcinogénico,

mutagénico

teratogénico del cloruro de sodio, ni sus efectos sobre la función reproductiva o la

fertilidad.

4. INDICACIONES

Prevención y tratamiento de la deficiencia de sodio y cloruro.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

La dosis y concentración de la solución de cloruro de sodio deberá ajustarse a las

necesidades individuales de cada paciente en función de su edad, peso, condición

clínica, balance hidro-electrolítico y equilibrio ácido-base.

5.2. Dosis máxima diaria

Depende de la circunstancia clínica particular de cada paciente. Los requerimientos

usuales diarios de sodio y cloruro de un paciente adulto son adecuadamente

suplidos por la administración IV de 1 litro de la solución al 0.9%.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Usar con extrema precaución en casos de insuficiencia severa.

Insuficiencia hepática: Usar con extrema precaución en presencia de cirrosis.

Ancianos: Usar con precaución y vigilancia constante.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Infusión IV por vena central o periférica.

6. REACCIONES ADVERSAS

La aparición de reacciones adversas se asocia al uso de dosis elevadas o a la

administración prolongada o muy rápida. Se han descrito con incidencia y severidad

variables: hipervolemia, hipernatremia, insuficiencia cardíaca congestiva, edema

(periférico y pulmonar), acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, cefalea, temblor,

aumentos de presión arterial, taquicardia y reacciones vinculadas al sitio de la

inyección (dolor local, infección, fiebre, trombosis venosa, flebitis y extravasación).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El sodio puede bloquear competitivamente la reabsorción renal del litio y, con ello,

incrementar su excreción y comprometer su eficacia terapéutica.

El uso de cloruro de sodio en pacientes que reciben medicamentos que generan

retención de sodio, como corticosteroides y hormona adrenocorticotropina (ACTH),

puede dar lugar a una excesiva acumulación de líquidos.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La administración IV de soluciones de cloruro de sodio podría causar, dependiendo

de su concentración, sobrecarga hídrica y dilución de los electrolitos séricos o una

sobrecarga de solutos y consecuente patología congestiva (edema pulmonar o

periférico). El riesgo de sobrehidratación y dilución es inversamente proporcional a la

concentración de la solución empleada, mientras que la posibilidad de condiciones

congestivas

edema

sobrecarga

solutos,

contrario,

resulta

directamente proporcional.

En terapias prolongadas y en pacientes cuyo estado lo requiera se recomienda

evaluación periódica del bance hídrico, de la concentración de electrolitos y del

equilibrio ácido-base.

Con el uso excesivo o prolongado de se ha descrito la posibilidad de hipopotasemia.

La infusión de cloruro de sodio inmediatamente después de una operación quirúrgica

puede provocar retención de sodio y fluidos, edema y sobrecarga circulatoria.

recomienda

usar

precaución

extrema

pacientes

hipertensión,

preeclampsia, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis

hepática, edema pulmonar o periférico, pacientes tratados con corticosteroides o

ACTH y en ancianos

8.2. Embarazo

Aunque

condiciones

adecuadas

administración

y uso

racional

cabe

suponer riesgos asociados al empleo de cloruro de sodio durante el embarazo, se

recomienda limitar su empleo a situaciones en las que resulte claramente necesario.

8.3. Lactancia

Aunque en condiciones adecuadas de administración y uso racional no cabe esperar

riesgos asociados al empleo de cloruro de sodio durante la lactancia, se recomienda

usar con precaución y vigilancia adecuada.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipernatremia

Hipercloremia

Estados de hiperhidratación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis accidental de cloruro de sodio puede generar hipernatremia

consecuente

sobrecarga circulatoria con aumento de la presión osmótica del

compartimiento extracelular, que podría dar lugar a deshidratación de órganos

internos, especialmente cerebro, y conducir a trombosis y hemorragias.

Dependiendo de la magnitud del exceso de sodio, se pueden presentar: náuseas,

vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida,

sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, insuficiencia renal, edema periférico y

pulmonar, cefalea, mareos, irritabilidad, debilidad, temblores y rigidez muscular,

convulsiones, coma y muerte.

El exceso de iones cloruro puede causar pérdidas de bicarbonato y descenso del

pH sanguíneo (acidosis metabólica hiperclorémica).

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según la situación.

11. TEXTO DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso

delicado

debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

Deseche

esta

solución

observa

turbidez,

sedimentación

partículas

suspensión.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-9-2018

Drug Safety Update for September 2018

MHRA, 25 de septiembre de 2018 Valproato, Programa de Prevención del Embarazo Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios Nusinersen (Spinraza ▼): hidorcefalia

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

No hay novedades relativo a este producto.