SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO AL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO AL 0 9%
  • Dosis:
  • 0,9 g/100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO AL 0 9%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06097b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO AL 0,9%

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,9 g/100 mL

Presentación:

Bolsa de PVC incoloro con 500 y 1000 mL,

con sobrebolsa de PEAD blanco.

Bolsa de poliolefina con 500 y 1000 mL,

con sobrebolsa de PEAD blanco.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-06-097-B05

Fecha de Inscripción:

16 de junio de 2006

Composición:

Cada 100 mL contiene:

cloruro de sodio

0,9 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

La inyección de cloruro de sodio se usa en la prevención y tratamiento de deficiencias de

iones Sodio y Cloruro y en la prevención de calambres y del calor postrante resultante de

una transpiración excesiva por exposición a altas temperaturas.

La solución de Cloruro de Sodio al 0,9% Inyectable es empleada como diluyente en la

administración de muchas drogas compatibles.

Contraindicaciones:

El Cloruro de Sodio debe ser usado con extrema precaución en pacientes con falla cardíaca

congestiva, edema periférico o pulmonar, pre-eclampsia, condición de retención de Sodio,

en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal severa, cirrosis hepática y en

pacientes que están recibiendo corticosteroides o corticotropina; particular precaución en

pacientes muy jóvenes y geriátricos.

Precauciones:

Cuando se usan terapias prolongadas con Cloruro de Sodio se deben evaluar (clínicamente

y vía determinaciones de laboratorio), los cambios en el balance de fluídos, concentración

de electrolitos y balance ácido-base y también en pacientes cuya condición requieran esta

evaluación.

Cambios substanciales pueden requerir suplementos electrolíticos adicionales u otra terapia

apropiada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Insuficiencia

cardíaca

renal,

hipertensión

arterial,

síndrome

nefrótico,

toxemia

embarazo.

Las infusiones de cloruro de sodio administradas inmediatamente después de una operación

quirúrgica, pueden dar lugar a retención excesiva de sodio con riesgo de sobrecarga

circulatoria.

Realizar monitorizaciones en el balance hídrico, concentración de electrolitos séricos y

equilibrio ácido-base.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o

sedimentos.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que pueden ocurrir se deben generalmente a la solución (por ejemplo

contaminación), o a la técnica de administración empleada e incluyen fiebre, infección en el

sitio de la inyección, trombosis venosa o flebitis extendida desde el sitio de la inyección.

También puede ocurrir hipervolemia o sintomatología resultante de un exceso o déficit de

uno o más iones presentes en la solución.

Posología y método de administración:

La dosis de cloruro de sodio al 0,9 % depende de las necesidades de líquido y sal, de la

edad, la talla y peso corporal y según las pérdidas calculadas y/o resultados del ionograma.

No exceder 1 mEq de sodio sérico/L/h (24 mEq/L/h).

Como diluente de medicamentos IV.

No se recomienda como diluente IV de: acetilcisteína, aldesleukín, amiodarona, anfotericín,

amsacrine,

filgastrim,

fluoracilo

sódico,

metildopa

hidroclorato,

oxiticina,

salbutamol,

terbutalina, nitroprusiato de sodio, zidovudine, fitomenadiona, procainamida hidroclorato,

ticarcilina con ácido clavulánico y ritrodine.

Modo de administración: Intravenosa

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No presenta.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se tiene bien controlado del uso de Cloruro de Sodio en mujeres embarazadas y

lactantes,

aunque

medicamento

absorbe

sistémicamente,

recomienda

precaución cuando se use

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar

máquinas, no obstante, no existe ningún indicio de que el producto pueda afectar la

capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

La administración excesiva de Cloruro de Sodio puede ocasionar hipernatremia y grandes

cantidades de Cloruro pueden causar pérdida de Bicarbonato con un efecto acidificante.

Si ocurren efectos adversos durante la administración de Cloruro de Sodio inyectable, la

infusión debe ser discontinuada, el paciente evaluado e instituir las medidas terapéuticas

adecuadas.

Propiedades farmacodinámicas:

Pertenece al grupo terapéutico B05XA03: Soluciones electrolíticas. Cloruro de sodio

El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular.

El sodio es el principal catión del líquido extracelular (un 90%) y el principal componente

osmótico en el control de la volemia.

La solución de cloruro de sodio al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos

corporales.

La solución isotónica de cloruro de sodio está especialmente indicada en estados de

deshidratación acompañados de pérdidas salinas y en estados de hipovolemia.

solución

isotónica

cloruro

sodio

constituye

vehículo

idóneo

para

administración de medicamentos y electrolitos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Cloruro de Sodio provee de suplementos electrolíticos. El Sodio es el principal catión del

líquido extracelular y actúa en el control de distribución de agua, balance electrolítico y

presión

osmótica de

fluidos

corporales.

Sodio

también

se asocia a Cloruro y

Bicarbonato

regulación

balance

ácido-base.

Cloruro,

principal

anión

extracelular, sigue la disposición fisiológica del Sodio y los cambios en el balance ácido-

base del organismo son reflejados por cambios de la concentración sérica de Cloruro. El

Cloruro

Sodio

inyectable

capaz

inducir

diuresis,

dependiendo

volumen

administrado y de la condición clínica del paciente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No

administrar en caso contrario.

Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica. Antes

de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros

medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Desechar después

de un solo uso.

Desechar los envases parcialmente utilizados

No reconectar envases parcialmente utilizados.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

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