SOLUCIÓN CONCENTRADA B PARA HEMODIÁLISIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOLUCIÓN CONCENTRADA B PARA HEMODIÁLISIS
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para hemodiálisis
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SOLUCIÓN CONCENTRADA  B  PARA HEMODIÁLISIS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14088b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SOLUCIÓN CONCENTRADA "B" PARA HEMODIÁLISIS

Forma farmacéutica:

Solución para hemodiálisis

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de PEAD por 5,10 ó 20 L.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, CUBA.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 2 SUEROS, HEMODIÁLISIS Y

VENDAS.

Número de Registro Sanitario:

M-14-088-B05

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2014

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Cloruro de sodio

Cloruro de calcio dihidratado

Cloruro de potasio

Cloruro de magnesio hexahidratado

Acetato de sodio anhidro

(eq. a 20,94 mg de acetato de sodio

trihidratado)

20,66 g

0,90 g

0,52 g

0,53 g

12,63 g

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Insuficiencia renal aguda severa. Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor

que 10 mL/min en no diabéticos o menos de 15 mL/min en diabéticos. Intoxicaciones y/o

sobredosis severas de sustancias dializables (alcohol metílico, litio, salicilatos y otros).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

cualquier

componente

formulación.

Administración

simultánea con sangre. Relativas a la hemodiálisis.

Precauciones:

Pacientes con acidosis muy severa, el influjo inicial de acetato puede disminuir el pH de

forma peligrosa, en estos casos se recomienda la hemodiálisis con bicarbonato o la

administración de bicarbonato IV al inicio del procedimiento. Debe ajustarse el Kn del

dializador a la tolerancia del paciente al acetato.

Los pacientes con insuficiencia hepática o muy pobre masa muscular pudieran no tolerar la

hemodiálisis con acetato.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Descartar el

resto de la solución no utilizada. No utilizar si están presentes partículas sólidas.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que tienen lugar durante la hemodiálisis incluyen náuseas, vómitos,

hipotensión, calambres musculares y embolismo gaseoso.

Los efectos relacionados al ataque vascular incluyen: infección, trombosis y hemorragia.

Las complicaciones a largo plazo en los pacientes dializados, algunas de las cuales pueden

estar

relacionadas

propio

daño

renal,

incluyen

amiloidosis

relacionada

hemodiálisis, artereoesclerosis acelerada, entre otras.

La demencia por diálisis es un riesgo especial de la acumulación de aluminio, la cual puede

tratarse con desferoxamina. Por esto es muy importante que el agua que se utiliza en la

preparación

soluciones

para

diálisis

tenga

concentraciones

baja

aluminio,

requisitos según farmacopea.

Se ha reportado toxicidad hepática y hematológica como resultado de la absorción de cobre

de los fluidos de diálisis.

Los pacientes bajo hemodiálisis presentan un gran riesgo de contraer infecciones de

contaminaciones microbianas de fluidos de diálisis. Las soluciones de diálisis a base de

bicarbonato son más susceptibles al crecimiento bacteriano que las soluciones con base de

acetato.

Posología y método de administración:

Hemodiálisis: se realiza de forma intermitente generalmente 3 veces por semana. Duración

de 3 a 5 horas.

Diálisis para riñón artificial con bomba perforante.

Diluya un volumen del concentrado con 34 volúmenes de agua destilada en el momento de

su utilización.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los efectos de los procesos de diálisis sobre la concentración de otros medicamentos son

muy variables y complejos. Debido a las diferencias entre las diversas técnicas de diálisis,

algunos medicamentos pueden ser eliminados por una técnica en particular y no por otra.

En general, los medicamentos de bajo peso molecular, alta solubilidad en agua, bajo

volumen de distribución, bajo enlazamiento a proteínas plasmáticas y alto aclaramiento

renal, son mayormente movidos por diálisis. Entre estos están: alcohol, alcohol metílico, litio

y salicilatos como la aspirina. La diálisis es particularmente muy importante cuando el

envenenamiento con estos agentes está complicado con daño renal.

Debe tenerse presente los ajustes en la posología de algunos medicamentos, en casos de

procesos de diálisis.

Aquellos medicamentos que no se conoce el efecto de la diálisis sobre ellos, generalmente

se administra la dosis de mantenimiento, después de la diálisis.

La capacidad de la diálisis de eliminar algunos medicamentos, se ha utilizado en el

tratamiento de sobre dosificación.

Los cambios inducidos por la diálisis en fluidos y electrolitos tienen el potencial de alterar los

efectos de algunos medicamentos. Por ejemplo, la hipocalemia predispone a la toxicidad de

la digoxina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay reportes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El riñón artificial mezcla una parte de esta solución con 34 parte de agua de la planta de

tratamiento (agua de ósmosis). La solución final, a 36 ºC aproximadamente, se pone en

contacto

sangre

circulante,

proviene

acceso

vascular

través

membrana

semipermeable

dializador;

esto

permite

extracción

osmosis

sustancias de bajo peso molecular como la urea, creatinina, fosfato, vitamina B12, ácido

úrico, glucosa y otros productos del metabolismo. Además, pasan a la sangre en sentido

inverso calcio y acetato, que luego se metabolizan a bicarbonato. El exceso de agua se

extrae por diferencia de presión hidrostática, trasporte que se denomina ultrafiltración; este

proceso también permite la eliminación de algunos solutos por arrastre, lo cual se denomina

convección.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver propiedades farmacodinámicas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Este envase es retornable. Una vez utilizado el contenido no enjuagar y añadir al recipiente

vacío 150 mL de formol al 5%. Cerrar herméticamente y devolver al proveedor.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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