SOLGENTA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOLGENTA 0,3 % SOLUCION OFTALMICA
  • Dosis:
  • 0,3 %
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCION OFTALMICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SOLGENTA 0,3 % SOLUCION OFTALMICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.23.636
  • Fecha de autorización:
  • 22-07-1985
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

GENTAMICINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Aminoglucósidos antibacterianos.

Código ATC: J01GB.03

3.1. Farmacodinamia

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con actividad

bactericida. Penetra la membrana celular bacteriana y se une de manera irreversible

a la sub-unidad ribosomal 30S. Se cree que dicha unión induce la lectura errónea de

la información (codificación) del ARN-mensajero dando lugar a la inserción de

aminoácidos incorrectos en la cadena polipeptídica en formación y a la consecuente

producción

proteínas

anormales

que,

según

sugiere

investigación,

incorporan a la membrana citoplasmática alterando su permeabilidad y favoreciendo

con ello la entrada de más moléculas del antibiótico a la célula bacteriana, lo que

conduce finalmente a la muerte del microorganismo.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram

(+) y Gram (-) como:

Bacterias

Gram

(+):

Staphylococcus

spp.

(coagulasa

positivas

coagulasa

negativas).

Bacterias Gram (-): Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (indol positivas e indol

negativas), Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Salmonella spp,

Shigella spp, Providencia spp, Serratia spp., Citrobacter spp., Bartonella spp.,

Yersinia pestis, Francisella turalensis y Brucella abortus.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración IM en adultos (en dosis de 1 mg/kg) la gentamicina se

absorbe completamente generando concentraciones plasmáticas pico de 4-7.6

mcg/mL en 30-90 minutos que declinan lentamente, pero manteniendo niveles

mesurables hasta por 8 horas. Tras la infusión IV por 2 horas de una dosis igual se

alcanzan los mismos niveles séricos a los 30-60 minutos. Se absorbe escasamente

en el tracto gastrointestinal.

La gentamicina se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (Vd: 0.2-

0.5 L/kg), excepto al sistema nervioso central donde sólo penetra (parcialmente) en

presencia de meninges inflamadas. Cuando se administra en dosis elevadas y por

períodos prolongados (>10 días), una pequeña cantidad puede acumularse en los

tejidos. Se une en menos de un 30% a proteínas plasmáticas; se excreta en la leche

materna y atraviesa la barrera placentaria.

No sufre metabolismo en forma apreciable y se elimina por vía renal mediante

filtración glomerular. Alrededor de un 90% de la dosis es recuperada como droga

intacta en la orina al cabo de 24 horas. Debido a la posibilidad de acumulación

tisular, en algunos pacientes la recuperación completa (con función renal normal)

podría requerir entre 10 y 20 días.

Su vida media de eliminación en adultos es de 2-3 horas y se incrementa en

pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la

gentamicina

y los

ensayos

mutagenicidad

resultado

negativos

concluyentes. Los estudios de reproducción en ratones, ratas, cobayos y conejos

con dosis repetidas por vía parenteral no mostraron teratogenicidad ni efectos

adversos sobre los parámetros reproductivos; sin embargo, en ratas y ratones hubo

evidencias de muerte fetal, bajo peso al nacer y ototoxicidad en la descendencia.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la gentamicina.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Las dosis por vía intramuscular (IM) e intravenosa (IV) son las mismas. En pacientes

septicemia,

shock,

insuficiencia

cardíaca

congestiva,

desórdenes

hematológicos, masa muscular reducida o quemados, es preferible la vía IV.

Prematuros y neonatos a término con menos de 7 días: 5 mg/kg/día, dividido cada

12 horas.

Neonatos con más de 7 días y lactantes: 5 mg/kg/día, dividido cada 8 a 12 horas.

Niños: 6 a 7,5 mg/kg/día, dividido cada 8 a 12 horas.

Adolescentes y Adultos: 3 mg/kg/día, dividido cada 8 horas.

La duración del tratamiento, por lo general, es de 7-10 días. En infecciones graves

y complicadas que requieran un tratamiento por mayor tiempo debe reconsiderarse

el uso de gentamicina. En caso de mantenerse, se recomienda control más

frecuente que el usual de las funciones renal, auditiva y vestibular, así como de los

niveles séricos del antibiótico (cuando esto sea posible).

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis usuales establecidas. El uso de dosis mayores no genera beneficio

adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis con base en los valores de depuración

de creatinina del paciente o, de ser posible, conforme al nivel plasmático del

antibiótico,

procurando evitar niveles máximos (30-90 minutos después de la

inyección) superiores a 12 mcg/mL y niveles mínimos (justa antes de la siguiente

dosis) superiores a 2 mcg/mL.

Se han sugerido diversos esquemas de ajuste basados en los valores de creatinina

sérica. Uno de ellos propone iniciar con la dosis usual que corresponda (según el

paciente y su condición), seguida por dosis de mantenimiento a intervalos (en horas)

calculados multiplicando el valor de creatinina sérica del paciente (en mg/100 mL)

por ocho (8). Así, por ejemplo, un paciente adulto de 60 kg con una dosis inicial de

60 mg (1 mg/kg) y una creatinina sérica de 2 mg/100 mL, recibiría 60 mg de

gentamicina cada 16 horas (2 x 8).

Otro método plantea iniciar con la dosis usual que corresponda (según el paciente y

su condición), seguida por dosis de mantenimiento calculadas dividiendo el valor de

la dosis inicial entre el valor de creatinina sérica del paciente (en mg/100 mL) para

ese momento, administradas cada 8 horas. Así, por ejemplo, un paciente de 60 kg

con dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg) y una creatinina sérica de 2 mg/100 mL, recibiría

30 mg (60 ÷ 2) de gentamicina cada 8 horas.

Hay que considerar que el grado de disfunción renal del paciente puede variar

durante el curso del tratamiento, obligando a cálculos y ajustes subsecuentes.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista disfunción renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración intramuscular (IM): Administrar el contenido de la ampolla, sin diluir,

mediante inyección intramuscular profunda.

Administración mediante infusión intravenosa (IV): Diluir el contenido de la ampolla

de gentamicina con 50-200 mL de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo

compatible hasta obtener una solución cuya concentración no exceda de 0.8 mg/mL

e infundir de inmediato en un período de 30 a 120 minutos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Eosinofilia; anemia.

Frecuencia

conocida:

Leucopenia,

granulocitopenia,

trombocitopenia,

agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Náuseas, vómito.

Frecuencia no conocida: Aumento de la salivación, estomatitis.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Hepatomegalia transitoria, aumento de transaminasas,

aumento de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Pérdida de apetito.

Raras: Hipomagnesemia.

Frecuencia no conocida: Pérdida de peso, reducción de niveles séricos de calcio,

sodio y potasio.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: Aumentos de creatinina sérica, albuminuria, azotemia, oliguria,

presencia de cilindros, leucocitos y eritrocitos en orina, alteración de la frecuencia de

micción.

Frecuencia no conocida: Aumento del nitrógeno uréico sanguíneo; síndrome Fanconi-

similar, necrosis tubular, falla renal aguda.

Trastornos cardiovasculares

Frecuencia no conocida: Alteraciones de la presión arterial.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea.

Frecuencia no conocida: Mareo, letargia, ataxia, confusión, depresión, pseudotumor

cerebral, encefalopatía, parestesia, convulsiones.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: Apnea.

Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria, fibrosis pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos

Muy frecuentes: Parálisis muscular aguda.

Poco frecuentes: Temblores, debilidad muscular.

Frecuencia

conocida:

Artralgia,

espasmos

musculares,

síndrome

similar

miastenia gravis.

Trastornos del oído y laberinto

Muy frecuentes: Pérdida de la audición, vértigo, tinnitus, sensación de taponamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, prurito, eritema.

Frecuencia no conocida: Urticaria, alopecia, sensación de hormigueo.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Anafilaxia.

Frecuencia no conocida: Edema laríngeo, reacciones anafilactoides.

Trastornos generales

Muy frecuentes: Fiebre medicamentosa.

Poco frecuentes: Atrofia subcutánea o esteatonecrosis por irritación local (con la

administración IM).

Frecuencia

conocida:

Dolor

sitio

inyección,

esplenomegalia,

alteraciones visuales.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso simultáneo o secuencial de aminoglucósidos -incluida la gentamicina- por

cualquier

vía

administración

fármacos

potencialmente

nefrotóxicos

ototóxicos aumenta por efecto aditivo el riesgo de reacciones renales y auditivas

graves. Tales medicamentos incluyen: Anfotericina B, Vancomicina, antivirales (como

Aciclovir,

Ganciclovir,

Foscarnet

antirretrovirales),

Bacitracina,

Clindamicina,

inmunosupresores

(como

Ciclosporina

Tacrolimus),

Colistina,

Polimixina

Pentamidina,

antineoplásicos

(como

Daunorubicina,

Ifosfamida,

Cisplatino

Metotrexato), algunas cefalosporinas (como Cefaloridina y Cefalotina), Metoxiflurano,

antiinflamatorios

esteroideos,

Ácido

Acetilsalicílico,

otros

aminoglucósidos,

Alopurinol, Manitol y diuréticos de asa (como Furosemida y Acido Etacrínico), entre

otros.

Se ha sugerido que los fármacos con actividad supresora de las náuseas y/o vómitos

de origen vestibular o por vértigo (como la Prometazina y algunos antihistamínicos

como Difenhidramina, Buclizina y Meclizina) podrían enmascarar los síntomas de la

ototoxicidad asociada a la Gentamicina.

Los bloqueantes neuromusculares (como Succinilcolina, Tubocurarina, Pancuronio,

Vecuronio, Rocuronio y similares), los anestésicos generales y las transfusiones

masivas

sangre

anticoagulada

citrato

pueden

potenciar

bloqueo

neuromuscular asociado al uso de aminoglucósidos en general y conducir a parálisis

respiratoria.

En neonatos prematuros se ha observado que la Indometacina puede disminuir la

depuración

renal

aminoglucósidos

producir

aumentos

concentraciones séricas.

En pacientes con insuficiencia renal la actividad de los aminoglucósidos puede ser

reducida por antibióticos betalactámicos.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que existe evidencia de sensibilidad cruzada entre aminoglucósidos, antes de

iniciar un tratamiento con Gentamicina debe investigarse cuidadosamente en el

paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a otros

antibióticos aminoglucósidos.

El uso de aminoglucósidos, incluida la Gentamicina, está asociado a la ocurrencia

de reacciones de neurotoxicidad cuya manifestación más común es la ototoxicidad

bilateral parcial o total y por lo general irreversible, debida a lesión del VIII par

craneal. Dicha complicación puede presentarse con trastornos vestibulares como

mareo, nistagmo, vértigo o ataxia y síntomas auditivos como tinnitus, zumbidos en

ambos oídos y pérdida progresiva de la audición. Sucede con mayor frecuencia en

pacientes con altas dosis o tratamientos prolongados y en aquellos con falla renal

pre-existente. En la mayoría de los casos, y debido a su lenta evolución, la condición

podría no ser evidente sino hasta después de culminado el tratamiento. Por ello,

durante la terapia con Gentamicina se recomienda la realización frecuente de

pruebas de audiometría orientadas a la detección precoz de una ototoxicidad en

desarrollo. En caso positivo, se deberá considerar la suspensión del tratamiento.

Los diuréticos potentes como la Furosemida y el Ácido Etacrínico aumentan por

efecto aditivo o por incremento de las concentraciones séricas de Gentamicina el

riesgo de ototoxicidad.

observado

bloqueo

neuromuscular

parálisis

respiratoria

durante

tratamiento con aminoglucósidos. El riesgo de ocurrencia resulta particularmente

elevado en pacientes que reciben anestésicos, bloqueantes neuromusculares o

transfusiones de sangre anticoagulada con citrato. En pacientes con desórdenes

musculares como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson se debe considerar

la posibilidad de agravamiento de la debilidad muscular. Usar con precaución.

Los aminoglucósidos en general pueden provocar reacciones de nefrotoxicidad que

incluyen necrosis tubular, aumentos de creatinina sérica y del nitrógeno uréico

sanguíneo, proteinuria, albuminuria, azotemia, oliguria, nefropatía tóxica y falla renal

aguda. Con Gentamicina, además, se ha descrito un síndrome Fanconi-similar

caracterizado por aminoaciduria y acidosis metabólica. La incidencia es mayor en

pacientes con insuficiencia renal pre-existente y en quienes reciben dosis elevadas

o tratamientos prolongados. La edad avanzada y la deshidratación incrementan el

riesgo. Por ello, previo al inicio de un tratamiento con Gentamicina y periódicamente

durante el mismo se deberá evaluar la función renal del paciente y, en caso

necesario, ajustar la dosificación. Así mismo, se debe garantizar en todo momento

la adecuada hidratación del paciente.

El uso simultáneo o secuencial de Gentamicina con fármacos potencialmente

nefrotóxicos aumenta la posibilidad de daño renal (ver: INTERACCIONES).

Las concentraciones plasmáticas de Gentamicina deberán cuantificarse siempre

que sea posible a objeto de asegurar una dosificación adecuada y evitar niveles

potencialmente tóxicos. Para ello se recomiendan determinaciones a partir de la

tercera dosis y a intervalos de 3-4 días durante el tratamiento. Las concentraciones

pico obtenidas 30-90 minutos después de la inyección IM ó 30-60 minutos después

de la inyección IV no deben ser superiores a 12 mcg/mL y las concentraciones valle

medidas justo antes de la siguiente dosis no deben superar los 2 mcg/mL.

La Gentamicina debe usarse con precaución en prematuros y recién nacidos a

término debido a la inmadurez renal de estos pacientes y consecuente posibilidad

de aumento de la vida media plasmática del fármaco.

Dado que con el uso de aminoglucósidos en general se han descrito casos de

hipocalcemia, hipomagnesemia e hipopotasemia de severidad variable, durante el

tratamiento con gentamicina se recomienda vigilar con regularidad los niveles

séricos de calcio, magnesio y potasio, sobre todo en pacientes con disfunción renal,

a objeto de corregir alteraciones si éstas se presentan.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o

no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

8.2. Embarazo

Aunque en ensayos experimentales no se ha evidenciado teratogenicidad con la

Gentamicina, no existen estudios adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Dado que con otros aminoglucósidos se han reportado

casos de sordera congénita bilateral total irreversible, el uso de gentamicina durante

la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Aunque existe evidencia de excreción de gentamicina en la leche materna, su baja

biodisponibilidad por vía oral hace poco probable una absorción que implique

riesgos para el lactante. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Gentamicina, a otros aminoglucósidos o a los excipientes del

producto.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Podrían presentarse síntomas sugestivos de ototoxicidad, como tinnitus, vértigo,

mareo e hipoacusia. En casos graves cabe esperar insuficiencia renal y parálisis

respiratoria (debida a bloqueo neuromuscular).

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, con vigilancia constante de la función renal

y respiratoria. En caso de bloqueo neuromuscular intenso, la administración IV de

sales de calcio ayuda a revertir la condición. Podría ser necesaria la ventilación

mecánica. El mantenimiento de una adecuada hidratación ayuda a prevenir la

nefrotoxicidad. La hemodiálisis es de utilidad para remover el exceso de fármaco

de la sangre, en especial si el paciente presenta disfunción renal. No deben

emplearse diuréticos.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa e intramuscular.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE MEDICO ARCHIVADO.

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