SOFERAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SOFERAX
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SOFERAX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16182j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SOFERAX ®

(claritromicina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 8

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SAVANT PHARM S.A., CÓRDOBA, ARGENTINA.

Fabricante, país:

SAVANT PHARM S.A., CÓRDOBA, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-182-J01

Fecha de Inscripción:

20 de octubre de 2016

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

claritromicina

500,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infecciones leves a moderadas producidas por cepas susceptibles de los

siguientes microorganismos:

Adultos: faringitis y amigdalitis por Streptococcus pyogenes (la droga de elección en el

tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas y en la profilaxis de la fiebre

reumática, es la penicilina, por vía oral o IM).

claritromicina

generalmente

efectiva

erradicación

S.

pyogenes

nasofaringe; sin embargo, no hay datos para establecer la eficacia de la claritromicina en la

prevención de fiebre reumática.

Sinusitis

maxilar

aguda:

causada por

Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalis

o

Streptococcus pneumoniae.

Exacerbación

aguda

bacteriana

bronquitis

crónica:

causada

Haemophilus

influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

Neumonía: producida por Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus

pneumoniae o Chlamydia pneumoniae.

Infecciones

complicadas

piel

faneras:

debidas

Staphylococcus

aureus

Streptococcus pyogenes (los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico).

Infecciones

micobacterianas

diseminadas:

producidas

Mycobacterium

avium

Mycobacterium intracellulare.

La claritromicina en combinación con omeprazol o lansoprazol también está indicada para la

erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales.

Contraindicaciones:

Este medicamento está contraindicado en enfermos con antecedentes de hipersensibilidad a

la claritromicina, eritromicina a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de

los componentes de la formulación.

La claritromicina puede ocasionar, muy raramente, serias reacciones alérgicas incluyendo

angioedema y shock anafiláctico.

No ha sido establecida la inocuidad de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

médico,

antes

prescribir

claritromicina

mujeres

embarazadas,

debe

sopesar

cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante

los 3 primeros meses de embarazo. La claritromicina está clasificada dentro de la categoría

C de riesgo en el embarazo.

La claritromicina se excreta por la leche materna.

Pacientes

anomalías

cardíacas

preexistentes

reciban

terfenadina

(arritmia,

bradicardia, prolongación del intervalo QT, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca

congestiva) o disturbios electrolíticos.

También

está

contraindicado

pacientes

tratamiento

simultáneo

cisaprida,

pimozida o astemizol.

Uso conjunto de ticagrelor o ranolazina.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La claritromicina puede ocasionar, muy raramente, serias reacciones alérgicas incluyendo

angioedema y shock anafiláctico. Cuando la claritromicina se emplea en el tratamiento de

infecciones causadas por M. avium, debe realizarse una audiometría en los pacientes,

previa al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el

tratamiento.

También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas.

Deberá observarse precaución cuando se administra este antibiótico a pacientes con

deterioro de la función hepática y renal. Se debe tener en cuenta la posibilidad de

resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos, así como con lincomicina y

clindamicina.

Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciban tratamiento

concomitante con anticoagulantes orales.

El uso concomitante de claritromicina con insulina y/o hipoglicemiantes orales pueden

producir una hipoglicemia significativa. Se recomienda un cuidadoso control de la glucosa.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

La claritromicina ha demostrado un excelente perfil de seguridad biológica, siendo la

mayoría de los eventos adversos reportados de naturaleza leve y transitoria; la incidencia de

éstos no superó el 3%.

Sistema gastrointestinal: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Alteración

del gusto y elevación transitoria de las enzimas hepáticas. Ocasionalmente se ha informado

disfunción hepática, incluyendo elevación de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular o

colestásica,

ictericia.

Estos

trastornos

pueden

severos

usualmente

reversibles. En muy raras ocasiones se observó insuficiencia hepática con evolución fatal y

generalmente ha estado asociada a enfermedades simultáneas severas o administración de

otras

medicaciones.

También

informó

sobre

aparición

glositis,

estomatitis,

candidiasis orales y decoloración de la lengua. Se ha informado sobre decoloración de los

dientes, generalmente reversible con una limpieza dental realizada por un odontólogo.

Piel: reacciones leves como urticaria y erupciones leves de la piel. Anafilaxia y síndrome de

Stevens-Johnson.

Sistema

nervioso:

mareos,

vértigo,

ansiedad,

tinnitus,

insomnio,

pesadillas,

confusión,

desorientación, alucinaciones, psicosis, despersonalización. Todos estos efectos se han

presentado en forma transitoria y no se ha establecido una relación causa-efecto.

Ocasionalmente pérdida auditiva reversible con suspensión del tratamiento de alteraciones

del olfato y del gusto.

Sistema

metabólico:

hipoglucemia,

especialmente

pacientes

tratamiento

hipoglucemiantes orales o insulina.

Sistema cardiovascular: rara vez arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y

torsión de puntas en individuos con intervalo QT prolongado.

Sangre:

Excepcionalmente

reportaron

aumentos

discretos

transaminasas

hepáticas, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Muy raramente se describió disminución del

número de leucocitos, prolongación del tiempo de protrombina y aumento en los niveles de

creatinina.

Eventos

adversos

reportados

eritromicina

pero

experiencias

clínicas

claritromicina:

raramente

eritromicina

sido

asociada

arritmias

ventriculares,

incluyendo taquicardia ventricular y "torsades de pointes" en individuos con intervalo QT

prolongado.

Posología y método de administración:

Adultos:

Guía sugerida para determinar la dosificación:

Faringitis/amigdalitis debido a S. pyogenes:

250 mg cada 12 hs, duración del tratamiento 10 días.

Sinusitis maxilar aguda debida a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae:

500 mg cada 12 hs, duración del tratamiento 14 días.

Exacerbación aguda bacteriana de la bronquitis crónica debida a:

H. influenzae: 500 mg cada 12 horas, tratamiento de 7 a 14 días.

H. parainfluenzae: 500 mg cada 12 horas, tratamiento por 7 días.

M. catarrhalis: 250 mg cada 12 horas, tratamiento de 7 a 14 días.

S. pneumoniae: 250 mg cada 12 horas, tratamiento de 7 a 14 días.

Neumonía debida a:

H. influenzae: 250 mg cada 12 horas, por 7 días.

H. parainfluenzae: dosificación a criterio del especialista

M. catarrhalis: dosificación a criterio del especialista

S. pneumoniae, C. pneumoniae, M. pneumonía: 250 mg cada 12 hs, tratamiento de 7 a 14

días.

Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a S. aureus, S. pyogenes: 250 mg

cada 12 hs, tratamiento de 7 a 14 días.

Erradicación de Helicobacter pylori para reducir el riesgo de recurrencia de ulcera duodenal.

Régimen de triple terapia: Soferax/lansoprazol/amoxicilina:

La dosis recomendada es 500 mg de Soferax junto con 30 mg de lansoprazol y 1 g de

amoxicilina; dos veces al día (cada/12 horas) durante 10 ó 14 días.

Soferax/omeprazol/amoxicilina:

La dosis recomendada es 500 mg de Soferax junto con 20 mg de omeprazol y 1 g de

amoxicilina; dos veces al día durante 10 días.

Régimen de terapia dual:

Soferax/omeprazol. La dosis recomendada es de 500 mg de Soferax 3 veces por día (cada

/8 horas) junto con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 14 días. Se recomiendan 14

días adicionales de omeprazol 20 mg una vez al día para curar la úlcera y aliviar los

síntomas.

La claritromicina puede ser administrada en presencia de insuficiencia hepática, sin ajustar

la dosis, en aquellos casos en que la función renal es normal. Sin embargo, en presencia de

insuficiencia

renal

severa

(clearance

creatinina

menor

mL/min),

compromiso hepático coexistente, la dosis debe ser reducida a la mitad o prolongar los

intervalos entre las mismas.

Infecciones micobacterianas:

Profilaxis:

La dosis recomendada de Soferax para prevenir la diseminación de enfermedad debida a

Mycobacterium avium es 500 mg dos veces al día.

Tratamiento: claritromicina es recomendada como agente primario para el tratamiento de

infecciones debidas al complejo Mycobacterium avium (CMA). La claritromicina deberá ser

usada

combinación

otros agentes antimicobacterianos que

hayan

demostrado

actividad in vitro contra MAC o beneficios clínicos en el tratamiento de CMA. La dosis

recomendada en adultos es de 500mg 2 veces por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La claritromicina puede reducir potencialmente la eficacia de los contraceptivos orales que

contienen estrógenos bien por una estimulación del metabolismo estrogénico, bien por una

reducción en la circulación enterohepática de los estrógenos debida a la reducción de la

flora

intestinal.

antibiótico

parecido,

diritromicina

demostrado

aumentar

metabolismo del etinilestradiol, aunque esta estimulación no estuvo asociada con lteraciones

de la ovulación o con fallos contraceptivos. En cualquier caso, los médicos deben estar

alerta acerca de una posibilidad de un fallo en la contracepción. La incidencia de la

interacción entre anovulatorios y antibióticos es impredecible: aunque se han observado

casos de fallos en la contracepción inducidos por antibióticos, estos casos están poco

documentados.

recomienda

procedimiento

contraceptivo

alternativo

dependiendo de la duración del tratamiento con el antibiótico.

Cuando la claritromicina (500 mg cada 8 horas) se administra en combinación con el

omeprazol (40 mg diarios) aumentan los niveles plasmáticos de claritromicina y de su

metabolito activo 14-OH. Para la claritromicina el aumento medio en la Cmax fue del 10%, y

en la AUC de 8 horas de un 15%. Para la 14-OH-claritromicina, la Cmax fue un 45% mayor y

la AUC un 45% mayor con el omeprazol. Las concentraciones de claritromicina en el tejido y

el mucus gástrico también aumentaron con el omeprazol. Por su parte, las concentraciones

del omeprazol también aumentaron con la administración simultánea de claritromicina. Sin

embargo, estas interacciones son beneficiosas para el tratamiento del H. pylori con esta

combinación de fármacos.

Fenitoína, carbamazepina, valproato, ciclosporina, tacrolimus, benzodiacepina, zidovudina,

digoxina, colchicina, teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. No ha sido establecida la

inocuidad de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

La claritromicina no debería utilizarse durante el embarazo excepto en circunstancias

clínicas donde ninguna alternativa terapéutica es apropiada. Si el embarazo ocurre mientras

se está administrando esta droga, la paciente debería ser informada de los potenciales

riesgos para el feto. La claritromicina ha demostrado efectos adversos en el resultado del

embarazo

desarrollo

fetal

monos,

ratas,

ratones

conejos

dosis

determinaron concentraciones plasmáticas de 2 a 17 veces superiores a las alcanzadas en

humanos tratados con la dosis máxima recomendada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Cuando se conduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que claritromicina

puede producir mareos.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

Tras la ingestión de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada

se claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones

adversas

acompañan

sobredosificación

deberán

tratarse

mediante

rápida

eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. Como con otros macrólidos, los

niveles séricos de claritromicina no se ven apreciablemente afectados por la hemodiálisis o

la diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

La claritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en las

bacterias

sensibles

ligándose

subunidad

ribosomal.

claritromicina

demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente a aislados clínicos. El

espectro

antibacteriano

vitro

claritromicina

siguiente:

Bacterias

sensibles:

Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus

pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhocae,

Listeria

monocytogenes,

Pasteurella

multocida,

Legionella

pneumophila,

Mycoplasma

pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacterjejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia

pneumoniae,

Branhamella

catarrhalis,

Bordetella

pertussis,

Borrelia

burgdorferi,

Staphylococcus

aureus,

Clostridium

perfringens,

Peptococcus

niger,

Propionibacterium

acnes,

Bacteroides

melaninogenicus,

Mycobacterium

avium,

Mycobacterium

leprae,

Mycobacterium

kansasii,

Mycobacterium

chelonae,

Mycobacterium

fortmitum,

Mycobacterium intracellulare. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas

(especies). Datos in vitro indican que la claritromicina es especialmente activa frente a

Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae. La claritromicina es bactericida para

Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la mayoría de los pacientes con

úlcera duodenal o gastritis. La actividad de claritromicina frente a Helicobacter pylori es

mayor a pH neutro que a pH ácido. Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este

antibiótico

tiene

actividad

significativa

frente

especies

micobacterias

clínicamente significativas, M. avium y M. leprae. En el hombre se ha encontrado que el

principal metabolito hepático, 14-hidroxiclaritromicina, tiene también actividad antibacteriana.

La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del fármaco original. En estudios in vitro

se ha demostrado que la claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan de forma aditiva o

sinérgica frente a H. influenzae.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos

de 250 mg es, aproximadamente, del 50%. No existen indicios de acumulación y el

metabolismo no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de

alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque

puede retrasar ligeramente la absorción de éste. Se distribuye adecuadamente en todos los

tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias veces superiores a los

niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e hígado,

donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas la unión a

proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas

se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis, estando en un rango de 2 o 3

mg/ml con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo microbiológico,

los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o

más metabolitos activos de claritromicina. Administrando una dosis de 250 mg cada 12

horas las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2

a 3 días y son aproximadamente 1 mg/ml para claritromicina y 0,6 mg/ml para 14-hidroxi-

claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones

plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado

fueron 2,7-2,9 mg/ml y 0,83-0,88 mg/ml, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4

horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una

dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500

mg la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y 6,9 a 8,7 para el metabolito. En

estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis

de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado

tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no

lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una

dosis única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el

40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios

comparativos

biodisponibilidad

farmacocinética

comprimidos

presentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar

o ligeramente más alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos

y niños. En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros

farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación

con el grado de deterioro renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos

demostraron que cualquier efecto observado con la administración de la claritromicina, está

relacionado con la función renal y no con la edad. Parámetros farmacocinéticos en pacientes

con infecciones producidas por micobacterias: El comportamiento farmacocinético de la

claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar en pacientes adultos con infección por

observado

sujetos

normales,

aunque

concentraciones

claritromicina

después

administración

dosis

utilizadas

para

tratar

infecciones

micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis normales y la vida media se

prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron 1.000 mg/día-2.000 mg/día, en dos

dosis, las concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 mg/ml y 5-

10 mg/ml, respectivamente. Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de

claritromicina. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter

pylori: En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg, 3 veces al día, y

omeprazol 40 mg, una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y

del 34% en la vida media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol

solo. Con este régimen de tratamiento las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el

área bajo la curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y

15%, respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol.

En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica, a las

6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró

claritromicina con omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. La concentración

de claritromicina en tejido gástrico también fue 2 veces superior. Toxicidad: La dosis letal

media de claritromicina fue mayor de 5 g/kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los

perros fueron los animales más sensibles a claritromicina, tolerando 50 mg/kg/día durante

14 días, 10 mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 meses sin efectos

adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue el hígado en todas las especies.

El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies por el

aumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del

tratamiento normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales. En los

estudios

teratogénesis

mutagénesis

observado

ninguna

evidencia

teratogenicidad ni potencia] mutagénico para claritromicina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de octubre de 2016.

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