SITAGLIPTINA-METFORMINA CLORHIDRATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SITAGLIPTINA-METFORMINA CLORHIDRATO 50 mg-1000mg COMP RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 50 mg-1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SITAGLIPTINA-METFORMINA CLORHIDRATO 50 mg-1000mg COMP RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.036
  • Fecha de autorización:
  • 18-02-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

SITAGLIPTINA-METFORMINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en diabetes, combinaciones de

fármacos hipoglucemiantes orales.

Código ATC: A10BD07

3.1. Farmacodinamia

Sitagliptina

Mecanismo de acción

Sitagliptina es un inhibidor selectivo, potente y activo por vía oral de la enzima

dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4), utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Al ser un inhibidor de la DPP-4 actúa potenciando la incretina. La sitagliptina

aumenta los niveles de dos hormonas incretinas activas conocidas, el péptido-1

parecido al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la

glucosa (GIP). Las incretinas son parte de un sistema endógeno implicado en la

regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.

La GLP-1 y GIP aumentan la síntesis y la liberación de insulina de las células β-

pancreáticas, cuando las concentraciones de glucosa en la sangre son normales o

elevadas. La GLP-1 también reduce la secreción de glucagón de las células α-

pancreáticas,

produciendo la reducción de la producción de glucosa hepática.

Ahora, si los niveles de glucemia son bajos, no se potencia la liberación de insulina

suprime

secreción

glucagón.

concentraciones

terapéuticas,

sitagliptina no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas a la DPP-4 como la

DPP-8 ó DPP-9.

En ensayos clínicos, la administración conjunta de sitagliptina y metformina tuvo un

efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo. La administración de

sitagliptina como monoterapia, incrementó las concentraciones de GIP activo.

Metformina

Mecanismo de acción

La metformina es una biguanida, que reduce la glucosa plasmática basal y la

postprandial.

estimula

secreción

insulina

tanto,

produce

hipoglucemia.

La metformina puede actuar a través de tres mecanismos:

Mediante

reducción

producción

glucosa

hepática,

inhibiendo

gluconeogénesis y la glucogenólisis.

músculo,

aumentando

moderadamente

sensibilidad

insulina,

mejorando la captación y la utilización de glucosa periférica

Retrasando la absorción de glucosa intestinal.

La metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre la

sintetasa de glucógeno y también aumenta la capacidad de transporte de tipos

específicos de transportadores de glucosa de la membrana (GLUT-1 y GLUT-4).

metformina también ejerce efectos favorables sobre el metabolismo de los

lípidos independientes de su acción sobre la glucemia, como se ha demostrado en

ensayos clínicos controlados que la dosis terapéutica, a mediano o a largo plazo,

reduce el colesterol total, el cLDL y los niveles de triglicéridos.

3.2. Farmacocinética

Sitagliptina

Absorción:

Después de la administración a sujetos sanos de una dosis de 100 mg por vía oral,

sitagliptina

absorbió

rápidamente,

produciéndose

concentraciones

plasmáticas máximas de 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio

fue de 8,52 μM h, la Cmáx fue de 950 nM. La biodisponibilidad absoluta es de

aproximadamente el 87 %.

La administración de sitagliptina con una comida rica en grasas no tuvo ningún

efecto sobre la farmacocinética del fármaco, la sitagliptina puede administrarse con

o sin alimentos.

Distribución:

El volumen medio de distribución en el estado de equilibrio después de una dosis

única

sitagliptina

intravenosa

sujetos

sanos

aproximadamente 198 litros. La unión a las proteínas plasmáticas es reversible y

baja (38 %).

Biotransformación:

El metabolismo de sitagliptina, es una vía menor. Después de una dosis oral de

sitagliptina radiomarcada, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó

como metabolitos. Se detectaron seis metabolitos a niveles traza que posiblemente

no contribuyan a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la sitagliptina.

Los estudios in vitro indicaron que la enzima principal responsable del metabolismo

limitado de la sitagliptina es CYP3A4, con contribución de CYP2C8.

datos

vitro

demostraron

sitagliptina

un inhibidor de las

isoenzimas CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es inductor de

CYP3A4 y CYP1A2.

Eliminación:

Después de la administración a sujetos sanos, de una dosis oral de sitagliptina

radiomarcada, aproximadamente el 100 % de la radiactividad se eliminó por las

heces (13 %) o por la orina (87 %) en la semana siguiente a la administración. La

vida

media

(t½)

terminal

aparente

aproximadamente

12,4

horas.

sitagliptina

se acumula sólo mínimamente con dosis múltiples. El aclaramiento

renal fue de aproximadamente 350 ml/min.

La eliminación de la sitagliptina se produce fundamentalmente por excreción renal

y conlleva secreción tubular activa. La sitagliptina es un sustrato del transportador

de aniones orgánicos humano 3 (hOAT-3) que puede participar en la eliminación

renal de la sitagliptina. No se ha establecido la importancia clínica de hOAT-3 en el

transporte

sitagliptina.

sitagliptina

también

sustrato

glucoproteína

puede

estar

implicada

también

mediación

eliminación renal de la sitagliptina. Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la

glucoproteína P, no redujo el aclaramiento renal de la sitagliptina. La sitagliptina no

es un sustrato de los transportadores OCT2 u OAT1 o PEP1T1/2. In vitro, la

sitagliptina no inhibió el transporte mediado por OAT3 (CI50 = 160 μM) o la

glucoproteína P (hasta 250 μM) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente

relevantes.

Metformina

Absorción:

La absorción oral de metformina es saturable e incompleta. La administración de

una dosis oral de metformina, resulto con un tmáx de 2,5 h. La biodisponibilidad

absoluta de un comprimido de 500 mg, es de aproximadamente el 50-60 % en

sujetos sanos. La fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.

Se considera que la farmacocinética de la absorción de la metformina no es lineal.

dosis

pautas

posológicas

habituales

metformina,

alcanzan

concentraciones

plasmáticas

estado

equilibrio

24-48

horas

generalmente

menores

μg/ml.

ensayos

clínicos

controlados,

niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmáx) no superaron los 4 μg/ml,

incluso con las dosis máximas.

La comida reduce la magnitud y retrasa ligeramente la absorción de la metformina.

Después

administración

dosis

observó

concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el

una prolongación de 35 minutos del tiempo hasta la obtención de la

concentración

plasmática

máxima. Se desconoce la relevancia clínica de esta

disminución.

Distribución:

La unión a proteínas plasmáticas es mínima. La metformina se reparte en los

eritrocitos. La concentración máxima sanguínea es menor que la concentración

máxima plasmática y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos

rojos

probablemente

representan

un

compartimento

distribución

secundario. El Vd medio varió entre 63 y 276 litros.

Biotransformación:

La metformina se excreta de forma inalterada en la orina. No se han identificado

metabolitos en los humanos.

Eliminación:

El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la

metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Después de una

dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente

6,5 h. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en

proporción al de la creatinina y por tanto, se prolonga la vida media de eliminación,

conduciendo a niveles aumentados de metformina en el plasma.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Sitagliptina

No se ha demostrado que la sitagliptina sea genotóxica en estudios preclínicos. La

sitagliptina no resultó carcinógena en ratones. En ratas, hubo un aumento de la

incidencia

adenomas

hepáticos

carcinoma

niveles

exposición

sistémicos 58 veces superiores al nivel de exposición en humanos. Como se ha

demostrado que la hepatotoxicidad se correlaciona con la inducción de neoplasias

hepáticas en ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en ratas,

probablemente

secundario

toxicidad

hepática

crónica

producida

administración de esta dosis alta. Debido al elevado margen de seguridad (19

veces

este

nivel

efecto),

estos

cambios

neoplásicos

no se consideran

relevantes para la situación en humanos.

No se observaron efectos sobre la fertilidad relacionados con el tratamiento en

ratas

macho

hembras

recibieron

sitagliptina

antes

emparejamientos y durante los mismos.

estudio de desarrollo pre/posnatal realizado en ratas, la sitagliptina no

mostró efectos adversos.

estudios

toxicidad

reproductiva

mostraron

incidencia

ligeramente

aumentada

relacionada

tratamiento

malformaciones

de las costillas

fetales

(costillas

ausentes,

hipoplásicas

onduladas) en la progenie de ratas

expuestas a niveles de exposición sistémica más de 29 veces los niveles de

exposición en humanos. Se observó toxicidad materna en conejos a más de 29

veces los niveles de exposición en humanos. Debido a los altos márgenes de

seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción

humana. La sitagliptina se secreta en cantidades considerables en la leche de las

ratas lactantes (cociente leche/plasma: 4:1).

Metformina

Los datos preclínicos sobre metformina no revelan riesgo especial para los seres

humanos

acuerdo

estudios

convencionales

farmacología

seguridad,

toxicidad

dosis

repetidas,

genotoxicidad,

potencial

carcinógeno,

toxicidad para la reproducción.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2, en aquellos pacientes en los cuales la

monoterapia no es efectiva.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis recomendada

Adultos:

Dosis inicial: 50 mg de Sitagliptina/500 mg de Metformina, dos (2) veces al día

con un aumento gradual de la dosis, según respuesta, de hasta 50 mg de

sitagliptina/1000 mg de Metformina dos veces al día.

5.2. Dosis máxima

Sitagliptina 100mg día

Metformina 2000mg día

5.3. Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal

No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve

(aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 60 mL/min).

No debe usarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento

de creatinina < 60 mL/min)

Insuficiencia hepática

No se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada

Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, debe usarse con

precaución a medida que la edad aumenta.

Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis

láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en niños y adolescentes

de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

La dosis del tratamiento antihiperglucémico con sitagliptina-metformina, debe

individualizarse

basándose

pauta

posológica

actual

paciente,

eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg

de sitagliptina.

Sitagliptina-metformina debe administrarse dos veces al día con las comidas para

reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas, flatulencias y vómito

Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior, sequedad de la boca

Frecuencia no conocida: Pancreatitis aguda, necrosante o hemorrágica mortal y no

mortal

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: hipoglucemia

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Función renal alterada, insuficiencia renal aguda

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: artralgia, mialgia, dolor de espalda y de extremidades

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea,

enfermedades exfoliativas de la piel, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia

conocida:

reacciones

hipersensibilidad

incluyendo

reacciones

anafilácticas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Edema periférico

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de sitagliptina-

metformina con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos

estudios con los principios activos individualmente:

Metformina:

Hay aumento del riesgo de acidosis láctica en la intoxicación alcohólica aguda

(especialmente en el caso de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido

al principio activo metformina por lo que debe evitarse el consumo de alcohol o de

medicamentos que contengan alcohol.

Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal como

cimetidina,

pueden

interaccionar

metformina

compitiendo

sistemas

comunes

transporte

tubular

renal.

tanto,

cuando

administren

conjuntamente

medicamentos

catiónicos

que se eliminen por secreción tubular

renal deben considerarse la realización de una monitorización estrecha del control

glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el

tratamiento diabético.

administración

intravascular

agentes

contraste yodados en estudios

radiológicos puede producir insuficiencia renal, con la consecuente acumulación de

metformina y riesgo de padecer acidosis láctica. Por tanto, el tratamiento con

sitagliptina-metformina debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de

realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la misma y

sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal.

Los glucocorticoides (administrados por tanto vías sistémicas como locales), los

agonistas beta-2 y los diuréticos tienen actividad hiperglucemia intrínseca. Debe

informarse al paciente y debe realizarse una monitorización más frecuente de la

glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos. Si

necesario,

deberá

ajustar

la dosis del medicamento antihiperglucémico

durante el tiempo que dure la administración conjunta con cualquiera de los otros

medicamentos y al suspenderlos.

Los inhibidores de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia. Si es

necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante

el tiempo que dure la administración conjunta con el IECA y al suspenderlo.

Sitagliptina:

En estudios in vitro se mostró que la enzima principal responsable del metabolismo

limitado

sitagliptina

CYP3A4,

contribución

CYP2C8.

pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluido el que se produce a

través de CYP3A4, desempeña sólo un pequeño papel en el aclaramiento de la

sitagliptina. El metabolismo puede desempeñar un papel más importante en la

eliminación de la sitagliptina en el contexto de una insuficiencia renal grave o una

enfermedad renal terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores

potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina)

puedan alterar la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes con insuficiencia

renal grave o ERT. No se han evaluado los efectos de los inhibidores potentes de

CYP3A4 en el contexto de la insuficiencia renal en un estudio clínico. Los estudios

transporte

vitro

demostraron

sitagliptina

sustrato

glucoproteína P y del transportador de aniones orgánicos-3 (OAT3). El transporte

de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por el probenecid, aunque

el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera que es bajo. No

se ha evaluado in vivo la administración simultánea de inhibidores de OAT3.

La administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una

dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó el AUC y la Cmáx de la

sitagliptina

aproximadamente

% y el 68 %, respectivamente. Estos

cambios en la farmacocinética de la sitagliptina no se consideraron clínicamente

significativos.

Con la administración conjunta de 0,25 mg de digoxina junto con 100 mg de

sitagliptina al día durante 10 días, se observó aumento del AUC plasmático de la

digoxina a una media de 11 % y la Cmáx plasmática una media de 18 %. No se

recomienda ajustar de la dosis de digoxina. Sin embargo, debe monitorizarse a los

pacientes

riesgo

toxicidad

digoxina

cuando

administren

simultáneamente sitagliptina y digoxina para evitar la posibilidad de interacción.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Este medicamento no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe

utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

No es sustituto de la insulina ni puede ser empleado en todas las formas de

diabetes.

La administración de este producto debe estar asociada a la implementación de

otras medidas no farmacológicas que deben ser prescritas por el médico y el

personal de la salud.

En pacientes ancianos con alteración de la función renal o hepática, por presentar

mayor riesgo a desarrollar Hipoglicemia.

Insuficiencia

cardiaca.

Cualquier

condición

desencadene

aumento

metabolismo anaeróbico.

La presencia de dolor abdominal grave y persistente, puede sugerir la presencia de

pancreatitis aguda. Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de

Sitagliptina-metformina

como

otros

medicamentos

potencialmente

sospechosos debe ser interrumpida.

Se han notificado casos de acidosis láctica en pacientes que recibían metformina,

mismos

producido

fundamentalmente

pacientes

diabéticos con

insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis diabética puede y debe

reducirse valorando también otros factores de riesgo asociados como la diabetes

mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, la

insuficiencia hepática y cualquier problema asociado a hipoxia.

sospecha acidosis metabólica, debe suspenderse el tratamiento con el

medicamento y debe hospitalizarse al paciente inmediatamente.

Deben determinarse periódicamente las concentraciones de creatinina sérica.

Como

este

producto

contiene

metformina

clorhidrato,

tratamiento

debe

suspenderse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general, espinal

o epidural o antes de la realización de un estudio radiológico con utilización de

contraste yodado y, no debe reanudarse el tratamiento antes de que hayan pasado

48 horas desde estos procedimientos y sólo después de reevaluar la función renal

y comprobar que es normal.

8.2. Embarazo

No debe usarse sitagliptina/metformina durante el embarazo. Si la paciente decide

quedar

embarazada

produce

embarazo,

tratamiento

sitagliptina/metformina

debe

interrumpirse

cambiarse

antes

posible

tratamiento con insulina.

No se administre durante el embarazo ó cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

No se han realizado estudios clínicos durante el periodo de lactancia con esta

combinación

dosis

fijas.

estudios

realizados

principios

activos

individualmente, tanto la Sitigliptina como la Metformina se excretan en la leche de

ratas lactantes, por tanto es recomendable no usar esta combinación durante el

período de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento

9. CONTRAINDICACIONES

Cetoacidosis diabética, coma diabético;

Insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)

Problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como:

Deshidratación

Infección grave

Shock

Administración intravascular de agentes de contraste yodados;

Enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como:

Insuficiencia cardiaca o respiratoria

Infarto de miocardio reciente

Shock

Insuficiencia hepática

Intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo

Acidosis de cualquier etiología

Menores de 18 años

Embarazo y Lactancia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se dispone de datos sobre los síntomas que pueda producir una sobredosis de

la combinación de sitagliptina/ metformina, en los ensayos clínicos, dosis únicas de

hasta 800 mg de sitagliptina generalmente se toleraron bien, aunque se vieron

aumentos mínimos del QTc, estos no fueron considerados clínicamente relevantes.

Una sobredosis de metformina puede producir acidosis láctica, que se considera

una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

10.2. Tratamiento

No existe un antídoto específico para la sobredosis con sitagliptina/ metformina. En

estos casos, es necesario que el paciente este hospitalizado. En pacientes que

consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta:

El lavado gástrico puede estar indicado,

Se debe considerar la administración de carbón activado: Dosis: 1g/kg de

peso (Máximo: 60g diluido en solución fisiológica)

Catárticos: Sulfato de magnesio (Máximo: 30g diluido en solución fisiológica.

Dosis única, luego de la primera dosis de carbón activado).

Se debe prestar atención especial al mantenimiento de una vía aérea permeable y

apoyo de la ventilación, incluyendo la administración de oxígeno e iniciar una

infusión intravenosa.

Es importante la evaluación por un cardiólogo y el monitoreo cardiaco.

En caso de producirse una acidosis láctica, el método más eficaz para eliminar el

lactato y la metformina es la hemodiálisis.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo ó cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento

No exceda la dosis prescrita.

No suspenda este producto sin la indicación de su médico tratante

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety