SITAGLIPTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SITAGLIPTINA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SITAGLIPTINA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.39.902
  • Fecha de autorización:
  • 10-12-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

SITAGLIPTINA

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en diabetes, inhibidores de la

dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).

Código ATC: A10BH01.

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción

Sitagliptina es un inhibidor selectivo, potente y activo por vía oral de la enzima

dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4), utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Al ser un inhibidor de la DPP-4 actúa potenciando la incretina. La sitagliptina

aumenta los niveles de dos hormonas incretinas activas conocidas, el péptido-1

parecido al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la

glucosa (GIP). Las incretinas son parte de un sistema endógeno implicado en la

regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.

La GLP-1 y GIP aumentan la síntesis y la liberación de insulina de las células β-

pancreáticas, cuando las concentraciones de glucosa en la sangre son normales o

elevadas. La GLP-1 también reduce la secreción de glucagón de las células α-

pancreáticas,

produciendo la reducción de la producción de glucosa hepática.

Ahora, si los niveles de glucemia son bajos, no se potencia la liberación de insulina

suprime

secreción

glucagón.

concentraciones

terapéuticas,

sitagliptina no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas a la DPP-4 como la

DPP-8 ó DPP-9.

ensayos

clínicos,

administración

sitagliptina

como

monoterapia,

incrementó las concentraciones de GIP activo.

3.2. Farmacocinética

Absorción:

Después de la administración a sujetos sanos, una dosis de 100 mg de sitagliptina

por vía oral, se absorbe rápidamente, produciendo concentraciones plasmáticas

máximas de 1 a 4 horas después, el AUC plasmático medio fue de 8,52 μM h, la

Cmáx fue de 950 nM. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 87

Su administración conjunta con una comida rica en grasas no tiene ningún efecto

sobre

farmacocinética

fármaco.

tanto,

sitagliptina

puede

administrarse con o sin alimentos.

Distribución:

El volumen medio de distribución en el estado de equilibrio después de una dosis

única

sitagliptina

intravenosa

sujetos

sanos

aproximadamente

litros.

unión

proteínas

plasmáticas

es baja y

reversible (38 %).

Biotransformación:

El metabolismo de sitagliptina, es una vía menor. Después de una dosis oral de

sitagliptina radiomarcada, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó

como metabolitos. Se detectaron seis metabolitos a niveles traza que posiblemente

no contribuyan a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la sitagliptina.

Los estudios in vitro indicaron que la enzima principal responsable del metabolismo

limitado de la sitagliptina es CYP3A4, con contribución de CYP2C8.

datos

vitro

demostraron

sitagliptina

un inhibidor de las

isoenzimas CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es inductor de

CYP3A4 y CYP1A2.

Eliminación:

Después de la administración a sujetos sanos, de una dosis oral de sitagliptina

radiomarcada, aproximadamente el 100 % de la radiactividad se eliminó por las

heces (13 %) o por la orina (87 %) en la semana siguiente a la administración. La

vida

media

(t½)

terminal

aparente

aproximadamente

12,4

horas.

sitagliptina

se acumula sólo mínimamente con dosis múltiples. El aclaramiento

renal fue de aproximadamente 350 ml/min.

La eliminación de la sitagliptina se produce fundamentalmente por excreción renal

y conlleva secreción tubular activa. La sitagliptina es un sustrato del transportador

de aniones orgánicos humano 3 (hOAT-3) que puede participar en la eliminación

renal de la sitagliptina. No se ha establecido la importancia clínica de hOAT-3 en el

transporte

sitagliptina.

sitagliptina

también

sustrato

glucoproteína

puede

estar

implicada

también

mediación

eliminación renal de la sitagliptina. Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la

glucoproteína P, no redujo el aclaramiento renal de la sitagliptina. La sitagliptina no

es un sustrato de los transportadores OCT2 u OAT1 o PEP1T1/2. In vitro, la

sitagliptina no inhibió el transporte mediado por OAT3 (CI50 = 160 microM) o la

glucoproteína

(hasta

microM)

concentraciones

plasmáticas

terapéuticamente relevantes.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se ha demostrado que la sitagliptina sea genotóxica en estudios preclínicos. La

sitagliptina no resultó carcinógena en ratones. En ratas, hubo un aumento de la

incidencia

adenomas

hepáticos

carcinoma

niveles

exposición

sistémicos 58 veces superiores al nivel de exposición en humanos. Como se ha

demostrado que la hepatotoxicidad se correlaciona con la inducción de neoplasias

hepáticas en ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en ratas,

probablemente

secundario

toxicidad

hepática

crónica

producida

administración de esta dosis alta. Debido al elevado margen de seguridad (19

veces

este

nivel

efecto),

estos

cambios

neoplásicos

no se consideran

relevantes para la situación en humanos.

estudios

toxicidad

reproductiva

mostraron

incidencia

ligeramente

aumentada

relacionada

tratamiento

malformaciones

de las costillas

fetales

(costillas

ausentes,

hipoplásicas

onduladas) en la progenie de ratas

expuestas a niveles de exposición sistémica más de 29 veces los niveles de

exposición en humanos. Se observó toxicidad materna en conejos a más de 29

veces los niveles de exposición en humanos. Debido a los altos márgenes de

seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción

humana.

Se secreta en cantidades considerables en la leche de las ratas lactantes (cociente

leche/plasma: 4:1).

Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición

sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel

sin efecto corresponde a 19 veces la exposición humana.

Se observaron anomalías de los incisivos en ratas con valores de exposición

correspondientes a 67 veces la exposición clínica; en base a un ensayo de 14

semanas

ratas, el valor sin efecto para este hallazgo correspondió a una

exposición de 58 veces la exposición humana. Se desconoce la importancia de

estos hallazgos para el ser humano. En el perro, a niveles de exposición de

aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos

pasajeros

relacionados

tratamiento,

algunos

cuales

sugirieron

toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos

espumosos

blancos,

ataxia,

temblor,

disminución

actividad

postura

encorvada. Además, también se observaron signos histológicos de degeneración

ligera o muy ligera de músculos esqueléticos con dosis que dieron lugar a niveles

exposición

sistémica

correspondientes

aproximadamente

veces

exposición humana. El nivel sin efecto para estos hallazgos se observó a una

exposición correspondiente a 6 veces la exposición clínica.

4. INDICACIONES

Tratamiento

Diabetes

mellitus

tipo

combinación

metformina

pioglitazona, cuando el uso de ambos junto a la dieta y el ejercicio no logren un

control glicémico adecuado.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: 100 mg una vez al día.

5.2. Dosis máxima.

Adulto: 100mg/dia.

5.3. Poblaciones especiales

Insuficiencia renal.

Cuando se considera el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento

anti-diabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben

ser controladas.

En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] mayor o

igual 50 mL/min), no se requiere un ajuste de dosis

En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl Mayor o igual 30 a <50

mL/min) la dosis es de 50mg una vez al día.

En pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 mL/min) o con enfermedad

renal terminal (ERT) que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis es de

25 mg una vez al día.

El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.

Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda

una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y posteriormente

de forma periódica.

Insuficiencia hepática

No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o

moderada. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y se

debe tener cuidado

Pacientes de edad avanzada

No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Los datos de seguridad

disponibles en pacientes de edad mayor o igual 75 años son limitados y debe

actuarse con precaución.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sitagliptina en niños y

adolescentes menores de 18 años de edad.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Sitagliptina puede tomarse con o sin alimentos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Gripe, infección de vías respiratorias superiores, nasofaringitis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náusea, flatulencia, dolor abdominal.

Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de la boca, estreñimiento.

Frecuencia no conocida: Vómito, pancreatitis aguda, pancreatitis hemorrágica mortal y

no mortal y pancreatitis necrosante.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipoglucemia

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Función renal alterada, insuficiencia renal aguda,

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Somnolencia, mareo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: Enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artrosis, dolor de una extremidad.

Frecuencia no conocida: Artralgia, mialgia, dolor de espalda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea,

enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia

conocida:

Reacciones

hipersensibilidad

incluyendo

reacciones

anafilácticas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Edema periférico.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Descenso marcado de glucosa en sangre cuando se usa combinada con

metformina o plioglitazona.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Efectos de otros fármacos sobre sitagliptina

Metformina: La coadministración de dosis repetidas de 1.000 mg de metformina

veces

día

sitagliptina

alteró

significativamente

farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2.

Ciclosporina:

coadministración

dosis

oral

única

sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores

Cmax

sitagliptina

aproximadamente

respectivamente.

Estos

cambios

farmacocinética

sitagliptina

consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de sitagliptina no se

alteró

forma

significativa.

tanto,

de esperar que se produzcan

interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteína p.

Complejos Enzimáticos:

La principal enzima responsable del metabolismo de sitagliptina es la CYP3A4, con

contribución de CYP2C8. El metabolismo puede tener una función importante en la

eliminación

sitagliptina

curso

insuficiencia

renal

grave

enfermedad renal terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores

potentes de la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina)

puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia

renal grave o con ERT. Los efectos de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en

caso de insuficiencia renal, no se han evaluado en un ensayo clínico.

Sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína p y del transportador de aniones

orgánicos-3 (OAT3). El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in

vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas

se considera bajo. No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de

inhibidores de OAT3.

Efectos de sitagliptina sobre otros fármacos

En los ensayos clínicos, sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética

de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos

orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones

in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes

orgánicos (OCT).

Sitagliptina

tuvo

pequeño efecto sobre las concentraciones plasmáticas de

digoxina e, in vivo, puede ser un inhibidor moderado de la glucoproteína p.

Digoxina:

Sitagliptina

tuvo

pequeño

efecto

sobre

concentraciones

plasmáticas

digoxina.

Tras la administración concomitante de 0,25 mg de

digoxina junto con 100 mg de Sitagliptina diariamente durante 10 días, el valor

plasmático de AUC de digoxina aumentó un promedio del 11 %, y la Cmax

plasmática, un promedio del 18 %. No se recomienda ajuste de dosis de digoxina.

Sin embargo, los pacientes que presenten riesgo de toxicidad por digoxina deberán

vigilarse cuando sitagliptina y digoxina se administren concomitantemente.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

No debe utilizarse Sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento

de la cetoacidosis diabética.

experiencia

post-comercialización

sido notificadas espontáneamente

reacciones adversas de pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados de

los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y

persistente. Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la

interrupción de la sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente

han sido notificados casos de pancreatitis necrosante o hemorrágica y/o muerte. Si

hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Sitagliptina como la de

otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida.

En los ensayos clínicos de Sitagliptina en monoterapia y en terapia combinada con

medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un

agonista PPAR

), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron

similares a los índices de los pacientes tratados con placebo. Se ha observado

hipoglucemia

cuando

sitagliptina

combinación

insulina

sulfonilurea. Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea

o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Insuficiencia renal

Sitagliptina se excreta por vía renal. Para lograr concentraciones de Sitagliptina en

plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan

dosis menores en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, así como en

pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Cuando se considera el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento

anti-diabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben

ser controladas.

Se han producido notificaciones post-comercialización de reacciones graves de

hipersensibilidad en pacientes tratados con Sitagliptina. Estas reacciones incluyen

anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome

de Stevens-Johnson. La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros

meses desde el inicio del tratamiento con Sitagliptina, algunos casos sucedieron

después

primera

dosis.

sospecha

reacción

hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Sitagliptina, evaluar otras

causas potenciales del acontecimiento y establecer un tratamiento para la diabetes

alternativo.

8.2. Embarazo

No hay datos adecuados sobre el uso de Sitagliptina en mujeres embarazadas. Los

estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a

dosis altas. Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. Ante la falta de

datos en humanos, No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

su existencia.

8.3. Lactancia

Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana. Los estudios

realizados

animales

mostrado la excreción de sitagliptina en la leche

materna. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Diabetes mellitus tipo 1

Cetoacidosis diabética

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, las dosis únicas de

hasta 800 mg de sitagliptina fueron bien toleradas. En un ensayo con una dosis de

800 mg de sitagliptina, se observaron aumentos mínimos del QTc, que no se

consideraron clínicamente relevantes. No hay experiencia con dosis mayores de

800 mg en ensayos clínicos. En ensayos clínicos de Fase I a dosis múltiples, no se

observaron reacciones adversas clínicas relacionadas con dosis de hasta 600 mg

de sitagliptina por día durante periodos de hasta 10 días y dosis de 400 mg de

sitagliptina por día durante periodos de hasta 28 días.

10.2. Tratamiento

En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales:

Se debe iniciar el tratamiento con la evacuación del fármaco mediante lavado

gástrico

administración

carbón

activado

para

prevenir

su absorción. Se

tomarán medidas de carácter general y tratamiento sintomático. También se debe

realizar un seguimiento clínico (incluso hacer un electrocardiograma) y, en caso

necesario, instaurar un tratamiento de soporte.

Sitagliptina

dializa

modestamente.

ensayos

clínicos,

eliminó

aproximadamente el 13,5 % de la dosis durante una sesión de hemodiálisis de 3 a

horas.

clínicamente

apropiado,

puede

considerarse

hemodiálisis

prolongada. Se desconoce si sitagliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

Vía de Administración: Oral.

INDICACIONES y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo estricta vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes menores de 18 años.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3157 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety