SIRIT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SIRIT 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • ZOLPIDEM
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SIRIT 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.643
  • Fecha de autorización:
  • 14-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/130/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * SIRIT 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.643/16

FABRICANTE: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: INDHIRA ORLANE RUGARCíA ROMáN

PROPIETARIO: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de corta duración del insomnio.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos: 10 mg por las noches, antes de acostarse.

Ancianos: Dosis inicial de 5 mg y ajuste posterior a 10 mg, en caso necesario, según respuesta clínica y tolerancia del

paciente.

La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible y, en todo caso, no mayor de 4 semanas incluyendo el

período de reducción gradual de la dosis.

Dosis máxima diaria:

10 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia de intensidad leve a moderada se recomienda dosis inicial de 5 mg y ajuste posterior

a 10 mg, en caso necesario, según respuesta clínica y tolerancia del paciente. En insuficiencia severa el uso está

contraindicado.

Ancianos: Dosis inicial de 5 mg y ajuste posterior a 10 mg, en caso necesario, según respuesta clínica y tolerancia del

paciente.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua por las noches inmediatamente antes de acostarse, al menos 2 horas después de una

comida y previendo un período de sueño no menor de 8 horas.

Advertencias:

Generales:

Dado que el insomnio puede ser la consecuencia de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente, antes de iniciar un

tratamiento sintomático con zolpidem se debe examinar cuidadosamente al paciente y descartar su presencia. Si tras una

terapia por 7-10 días no se logra un control adecuado del cuadro clínico, se debe re-evaluar la condición y considerar la

posibilidad de una patología cuyo manejo podría implicar otras medidas terapéuticas.

La capacidad para realizar actividades que requieren concentración y habilidad psicomotora (como conducir vehículos y

operar maquinarias) puede verse afectada al día siguiente de usar el zolpidem cuando el tiempo transcurrido entre su

administración y el desarrollo de la actividad es menor de 8 horas. El riesgo en tal sentido es mayor con las formulaciones

de liberación controlada y en mujeres debido a que en ellas la depuración del zolpidem es más lenta que en los hombres.

Los pacientes deben ser advertidos de ello, así como de la importancia de procurar un período de sueño nocturno de al

menos 8 horas posterior a la dosificación.

El uso concomitante de zolpidem con fármacos depresores del SNC (como: opiáceos, benzodiazepinas, antidepresivos,

antipsicóticos, antihistamínicos de 1ra. generación) o con bebidas alcohólicas puede resultar en un efecto depresor aditivo.

Los pacientes deben ser informados al respecto.

Dado que se han reportado casos de ideación suicida durante el tratamiento con zolpidem, se recomienda usar con

precaución extrema en pacientes con antecedentes o presencia de síndrome depresivo.

Debido al riesgo de depresión respiratoria asociado al uso del producto, se recomienda usar con precaución en pacientes

con función respiratoria comprometida (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), así como en aquellos con apnea

del sueño o miastenia gravis. Si la condición es grave, el uso está contraindicado.

El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de tolerancia y dependencia (física y psicológica), en especial en individuos

con historia de desórdenes psiquiátricos y/o de abuso de drogas, incluido el alcohol. Por ello, su empleo en tales casos

requiere precaución extrema y la evaluación periódica de los pacientes.

En pacientes que reciben zolpidem por periodos mayores a 2 semanas, la interrupción brusca del tratamiento puede

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provocar síndrome de abstinencia con manifestaciones como: cefalea, ansiedad, irritabilidad, trastornos de personalidad,

nauseas, calambres musculares, sudoración, hipersensibilidad al ruido, a la luz y al contacto físico, temblor y convulsiones,

entre otras. Así mismo, se ha descrito la posibilidad de insomnio de rebote acompañado con ansiedad, cambios de humor e

intranquilidad, que en ocasiones conduce al paciente a reanudar el tratamiento. En tal sentido, y a objeto de minimizar la

posibilidad

tales

complicaciones,

recomienda

-una

controlado

insomnio-

reducir

lenta

gradualmente

dosificación del zolpidem hasta su retiro definitivo.

Como los riesgos asociados al uso del producto, en especial los efectos sobre el SNC, aumentan con el uso prolongado

(superior a 2-3 semanas), la duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible y, en todo caso, no mayor de 4

semanas incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.

Si durante el tratamiento se presentan alteraciones de conducta, psicosis, agresividad, ira, comportamiento bizarro,

sonambulismo, delirio, alucinaciones o, en general, manifestaciones que pudiesen comprometer la seguridad del paciente

y/o la de su entorno familiar o social, se debe suspender el tratamiento.

La eficacia y seguridad del zolpidem en menores de 18 años no ha sido establecida.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con zolpidem, no existen estudios clínicos

adecuados

demuestren

seguridad

mujeres

embarazadas.

neonatos

cuyas

madres

reciben

fármacos

hipnóticos-sedantes durante las últimas semanas del embarazo existe la posibilidad de desarrollar hipotonía, dependencia

física y síndrome de abstinencia post-natal. Con zolpidem específicamente se han descrito casos graves de depresión

respiratoria neonatal. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Dado que el zolpidem se distribuye en la leche materna y ante la posibilidad de alguna complicación en el neonato asociada

al efecto depresor del fármaco sobre el SNC, se debe evitar su empleo durante la lactancia. En caso de ser imprescindible

su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al zolpidem o a los excipientes de la formulación.

Insuficiencia hepática severa.

Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuencia no conocida: Anemia, hiperhemoglobinemia, anemia macrocítica, leucopenia, linfadenopatía, púrpura, trombosis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, constipación, hipo.

Raras: Boca seca.

Frecuencia no conocida: Disfagia, trastornos del gusto, espasmo esofágico, salivación, tenesmo.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: Hiperglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Infección del tracto urinario.

Raras: Cistitis, incontinencia urinaria.

Frecuencia no conocida: Aumentos del nitrógeno ureico sanguíneo

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Palpitaciones, aumentos de presión arterial.

Raras: Hipertensión, hipotensión postural, edema, dolor de pecho, síncope, taquicardia.

Frecuencia no conocida: Arritmias.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Somnolencia, ataxia, cefalea, mareos, agitación, euforia, pesadillas, amnesia anterógrada, alucinaciones.

Poco frecuentes: Irritabilidad, labilidad emocional, confusión, ansiedad, sueño (al día siguiente), trastornos del habla,

dificultad para la concentración.

Raras: Pensamientos anormales, disfasia, hipotonía, histeria, manía, neuropatía, ataques de pánico.

Frecuencia

conocida:

Inquietud,

agresividad,

ira,

delirio,

psicosis,

trastornos

conducta,

sonambulismo,

despersonalización, tolerancia, dependencia, síndrome de abstinencia, efecto rebote, depresión, disminución de la libido,

disminución del nivel de consciencia, ideación suicida.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Infección del tracto respiratorio alto y bajo.

Raras: Bronquitis, tos, disnea, rinitis, broncoespasmo, epistaxis, laringitis, neumonía.

Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Frecuentes: Mialgia, artralgia, dolor de espalda.

Poco frecuentes: Calambres.

Raras: Artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis

Trastornos del oído y laberinto:

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Tinitus.

Raras: Otitis.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Diplopía, visión borrosa, astenopia.

Raras: Conjuntivitis, glaucoma, lacrimación, escleritis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Raras: Mastalgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: Prurito, erupción, urticaria, hiperhidrosis, fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Angioedema, shock anafiláctico.

Trastornos generales:

Frecuentes: Fatiga/astenia.

Poco frecuentes: Caídas, síntomas gripe-similares.

Raras: Piernas inquietas, pirexia.

Frecuencia no conocida: Infección herpética.

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Interacciones con otros medicamentos:

La co-administración de zolpidem con fármacos depresores del SNC (como: analgésicos narcóticos, benzodiazepinas,

antipsicóticos, antihistamínicos de primera generación, antidepresivos) o con bebidas alcohólicas puede resultar en un

efecto depresor aditivo.

Fármacos inhibidores de la isoenzima CYP3A4 como el ketoconazol pueden disminuir el metabolismo hepático del zolpidem

y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario,

inductores de la CYP3A4 como la rifampicina podrían reducir los niveles séricos del zolpidem y comprometer su eficacia

terapéutica.

Un estudio clínico en voluntarios sanos demostró que el ciprofloxacino prolonga la vida media del zolpidem e incrementa sus

niveles séricos en un 46%.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sobredosis de zolpidem puede provocar: hipotonía, hipotensión, depresión del SNC (con manifestaciones que pueden

comprender, según la cantidad ingerida, desde somnolencia hasta coma) y depresión respiratoria. Se han reportado casos

graves con desenlace fatal.

Tratamiento:

En casos de ingestión masiva reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado). Tratamiento sintomático y

de soporte con vigilancia constante de la función cardíaca y respiratoria.

En casos graves el flumazenilo puede resultar de utilidad para revertir el efecto depresor sobre el SNC del zolpidem, aunque

se ha reportado que podría contribuir a la aparición de síntomas neurológicos, como convulsiones.

La diálisis es inefectiva para remover el fármaco absorbido.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense actividades que impliquen coordinación y

estados de alerta mental.

El uso por tiempo prolongado puede causar dependencia.

Durante el tratamiento no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

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No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PVDC/PVC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTON.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 °C ± 2 °C / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 15 y 30 tabletas recubiertas, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 4 tabletas recubiertas.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 14 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013