SINOT CLAV

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SINOT CLAV 875 mg - 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 875 mg - 125 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MOMENTA FARMACEUTICA LTDA.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SINOT CLAV 875 mg - 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.957
  • Fecha de autorización:
  • 13-11-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/188/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E412763N12017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * SINOT CLAV 875 mg -125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.957/17

FABRICANTE: MOMENTA FARMACEUTICA LTDA. / BRASIL

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACION, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: KARLA HELENA GONZALEZ SUCRE

PROPIETARIO: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

ALMACENADOR: OUTSOURCING, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes productores de betalactamasa sensibles a la combinación de

amoxicilina y ácido clavulánico.

Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos: 875 mg de amoxicilina - 125 mg de ácido clavulanico (1 comprimido) cada 12 horas.

Dosis máxima diaria:

Adultos: 1750 mg de amoxicilina - 250 mg de ácido clavulanico/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta

es menor de 30 mL/min.

Para valores de depuración de creatinina de 15-30 mL/min administrar la dosis usual recomendada (250-500 mg) cada

12-18 horas y para valores de 5-15 mL/min administrarla cada 20-36 horas.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad

del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Depuración (mL/min) en hombres = Peso (kg) x (140 - edad) / (72) x creatinina sérica (mg/100 mL)

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Depuración (mL/min) en mujeres = (0.85) x (depuración en hombres)

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de

creatinina < 30 mL/min.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua. Se pueden administrar con o sin las comidas. No exceder la dosis prescrita.

Advertencias:

Generales:

En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de

iniciar

tratamiento

amoxicilina

debe

investigarse

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal,

hepático y hematológico de los pacientes; especialmente en ancianos.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso

de amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor

abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio

presentan una elevada predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo máculopapular) con el

uso de aminopenicilinas.

Se han descrito casos de disfunción hepática (colestática, hepatocelular o mixta) severa cuyos signos y los síntomas

pueden presentarse hasta 6 semanas después de finalizado el tratamiento. Se recomienda vigilancia post-tratamiento.

En pacientes con terapia anticoagulante que reciben amoxicilina se han observado incrementos del Cociente Internacional

Normalizado (INR). Si la co-administración de amoxicilina y anticoagulantes (como la warfarina) es necesaria, se debe vigilar

en estos pacientes el tiempo de protrombina o el INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento

con el antibiótico. Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante.

En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de cristaluria, sobre todo en tratamientos con

dosis elevadas. Para evitarlo se recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y buscar asistencia médica en caso de

manifestación repentina de: Erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la

boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual

proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la

posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, terapia anticoagulante, historia de alergia a medicamentos y en

ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha observado teratogenicidad en ensayos experimentales con la combinación de amoxicilina y ácido

clavulánico y existen reportes de su uso en mujeres embarazadas sin evidencia de daño fetal, no hay estudios clínicos

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adecuados que demuestren su seguridad en tales circunstancias. No se administre durante la lactancia o cuando se

sospeche de su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable.

Lactancia:

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Dado que la amoxicilina se excreta en la leche

materna y se ha reportado que el empleo de penicilinas en madres durante la lactancia puede provocar reacciones de

sensibilización en el lactante. Es posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarrea en el lactante.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

Infecciones virales; en especial mononucleosis.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de

protrombina.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Diarrea.

Frecuentes: Malestar abdominal.

Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, indigestión.

Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, lengua pilosa negra.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas.

Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia colestática.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial, cristaluria.

Trastornos cardiovasculares:

Raras: Tromboflebitis.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefaleas, mareo.

Frecuencia no conocida: Hiperquinesia, convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.

Raras: Eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada

aguda, dermatitis exfoliativa bulosa.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Angioedema, síndrome similar a enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de

artralgia, mialgia y fiebre), vasculitis alérgica, anafilaxia.

Trastornos generales:

Frecuencia no conocida: Candidiasis mucocutánea, vaginitis, sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles.

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Interacciones con otros medicamentos:

Con anticonceptivos orales la amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de

reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo

no deseado.

El probenecid podría reducir la secreción tubular de la amoxicilina y generar aumento de sus concentraciones plasmáticas y

enlentecimiento de su eliminación.

La amoxicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de

toxicidad.

El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la amoxicilina. No se conoce el mecanismo.

La amoxicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben warfarina u

otros anticoagulantes orales.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en

orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Con dosis muy elevadas se puede presentar somnolencia, malestar abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Podría ocurrir

falla renal debida a cristaluria. Se han descrito convulsiones.

Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado). El tratamiento debe

dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente, con énfasis en el balance hidro-electrolítico. Se

recomienda mantener una adecuada hidratación y diuresis para evitar la posibilidad de cristaluria. La combinación

amoxicilina y ácido clavulánico es removible por hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que el médico lo

indique.

El uso prolongado e indiscriminado de este producto puede provocar la aparición de gérmenes resistentes.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula, cefalosporinas, penicilinas y a cualquiera de sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE VIDRIO TIPO III, COLOR ÁMBAR, TRANSLÚCIDO.

Cierre: TAPA DE ROSCA DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO, CON LINER DE ETILENO/VINIL

ACETATO (EVA), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Sello de Seguridad: PILFER PROOF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO.

Otros Componentes: DESECANTE DE SÍLICA GEL.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Frasco contentivo de 7, 14 y/o 20 comprimidos recubiertos.

Muestra Médica: Frasco contentivo de 2, 4 y/o 7 comprimidos recubiertos.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 07 DICIEMBRE 2017

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017

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