SINIF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SINIF 1g -0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 1g-0,5 g (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SINIF 1g -0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.31.265
  • Fecha de autorización:
  • 23-08-2000
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

AMPICILINA - SULBACTAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, penicilinas

Código ATC: J01CR.01

3.1. Farmacodinamia

La ampicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de las aminopenicilinas, con

actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicano de la

pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas (proteínas fijadoras de

penicilina) implicadas en

el proceso.

Dicha

interferencia

genera una

estructura

defectuosa y osmóticamente inestable que provoca la muerte del microorganismo

mediada por autolisinas endógenas.

El sulbactam es un antibiótico betalactámico con actividad antimicrobiana intrínseca

insignificante y elevada afinidad por enzimas betalactamasas producidas por algunas

bacterias

degradan

hidrólisis

ampicilina.

Actúa

uniéndose

irreversiblemente al sitio activo de dichas enzimas inactivándolas e impidiendo así su

acción sobre la ampicilina. Como resultado, el espectro de acción de la ampicilina se

amplía incluyendo a microorganismos productores de betalactamasa, usualmente

resistentes a la ampicilina sola.

La combinación ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a

bacterias Gram (+) y Gram (-) productoras y no productoras de betalactamasa como:

Gram (+): Streptococcus spp. (incluyendo S. pneumoniae), Staphylococcus spp.

(incluyendo S. aureus y S. epidermidis), Listeria monocytogenes y Enterococcus

faecalis.

Gram (-): Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (incluyendo K.

pneumoniae), Citrobacter spp, Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacter

spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp. y Shigella spp.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por infusión IV en 15 minutos la ampicilina y sulbactam

alcanzan sus concentraciones plasmáticas pico de inmediato. Tras su administración

por vía IM la concentración plasmática máxima de ampicilina se observa en 30-40

minutos y la de sulbactam en30-52 minutos.

Se distribuyen ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, excepto al sistema

nervioso central donde sólo ocurre penetración (parcial) en presencia de meninges

inflamadas. Ambos fármacos atraviesan la placenta y se excretan en pequeñas

cantidades en la leche materna. La ampicilina se une a proteínas plasmáticas en un 15-

25% y el sulbactam en aproximadamente un 38%.

Se metabolizan parcialmente en el hígado a productos inactivos. Se excretan en un 75-

92% inalterados por la orina mediante secreción tubular y filtración glomerular y en una

muy pequeña proporción por la bilis. Sus vidas medias de eliminación son similares (50-

80 minutos) y se prolongan en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No existen estudios que evalúen el potencial mutagénico o carcinogénico de la

combinación de ampicilina y sulbactam. En los ensayos de reproducción no se

evidenció teratogénesis, fetotoxicidad ni efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la combinación de

ampicilina y sulbactam.

5. POSOLOGIA

Las dosis se expresan en términos del total de ampicilina y sulbactan presente en la

combinación en proporción de 2:1. Es decir:

1.5 g de la combinación equivalen a 1 g de ampicilina + 0.5 g de sulbactam

3 g de la combinación equivalen a 2 g de ampicilina + 1 g de sulbactam.

Aunque las dosis por cualquier de sus vías de administración (IM ó IV) son las mismas,

por lo general se prefiere la vía intravenosa, en especial en infecciones severas y en

niños.

5.1. Dosis

Adultos y niños con peso > 40 kg: 1.5-3 g IV o IM cada 6 horas.

Niños mayores de 1 año y peso < 40 kg: 300 mg/kg/día IV divididos en 4 dosis

iguales (una cada 6 horas).

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y

deberá mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica

completa o evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos y niños con peso > 40 kg: 4 g/día de sulbactam.

Niños mayores de 1 año y peso < 40 kg: 100 mg/kg/día de sulbactam.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia

renal con valores de depuración de creatinina < 30 ml/min.

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de

depuración de creatinina del paciente. Para valores de 30-50 ml/min administrar

la dosis recomendada cada 8 horas; para valores de 15-30 ml/min administrarla

cada 12 horas y para valores de 5-15 ml/min administrarla cada 24horas.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes

fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular

aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración

intramuscular:

Reconstituir

liofilizado

combinación ampicilina / sulbactam con agua estéril para inyección cantidad

suficiente para un volumen final de 4 ml y administrar (dentro de los 60 minutos

siguientes a la reconstitución) mediante inyección IM profunda.

Administración intravenosa: Reconstituir con agua estéril para inyección y

diluir posteriormente con solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

compatible hasta una concentración final de la combinación de 3-45 mg/ml (2-30

mg/ml de ampicilina y 1-15 mg/ml de sulbactam). Tomar el volumen que

contenga la dosis deseada y administrar por inyección intravenosa directa (bolo)

en período no menor de 10-15 minutos o por infusión intravenosa en un período

no menor de 15-30 minutos. Una administración más rápida que las indicadas

podría generar convulsiones en el paciente. Tras reconstituir y diluir de la forma

indicada, la estabilidad de la solución final resultante será la que señale el

fabricante en el prospecto del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del sistema sanguíneo: Anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia,

trombocitopenia, aumento del tiempo de coagulación, aumento del tiempo de

protrombina.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito, estomatitis, anorexia,

dolor epigástrico, candidiasis oral, gastritis, heces blandas, lengua negra pilosa,

colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares: Aumento de las transaminasas, hiperbilirrubinemia,

disfunción hepática (colestática, hepatocelular o mixta).

Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, depresión, fatiga, ansiedad,

agitación, convulsiones.

Trastornos respiratorios: Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción urticarial eritematosa o

morbiliforme,

dermatitis

exfoliativa,

necrólisis

epidérmica

tóxica,

síndrome

Stevens-Johnson.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Angioedema,

síndrome

similar

enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y fiebre),

anafilaxia.

Trastornos

generales:

Dolor

sitio de

inyección,

flebitis,

tromboflebitis,

candidiasis genital.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Con anticonceptivos orales la ampicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal

interviene

proceso

reabsorción

estrógenos

ello,

comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo no

deseado.

El probenecid podría reducir la secreción tubular de la ampicilina y generar aumento

de sus concentraciones plasmáticas y enlentecimiento de su eliminación.

El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la

ampicilina. No se conoce el mecanismo.

La ampicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su

concentración plasmática y riesgo de toxicidad

La ampicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR)

en pacientes que reciben warfarina u otros anticoagulantes orales.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

La ampicilina puede generar resultados falsos positivos o falsos negativos en las

determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la

reducción de las sales de cobre (solución de Benedict, solución de Fehling o tabletas

Clinitest®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales

de anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con ampicilina debe

investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones

de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no

susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de

diarrea

colitis

pseudomembranosa

asociados

Clostridium

difficile,

debe

considerar dicha posibilidad con la ampicilina ante la aparición repentina de diarrea

intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o

hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados

al respecto e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre.

pacientes

mononucleosis

infecciosa

otras

infecciones

virales

como

citomegalovirus o virus sincitial respiratorio presentan una elevada predisposición a

desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo máculopapular) con el

uso de aminopenicilinas.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas, se deben evaluar

con frecuencia la función renal y hepática del paciente y los parámetros hematológicos

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, historia de

alergia a medicamentos y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con la

combinación de ampicilina y sulbactam, no existen estudios clínicos adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante

la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los

beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales

sobre el feto.

TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio

sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la ampicilina y el sulbactam se excretan en la leche materna y se ha

reportado que el empleo de penicilinas en madres durante la lactancia puede provocar

reacciones de sensibilización en el lactante, el uso del medicamento en ese período

dependerá

consideración

balance

riesgo/beneficio.

TEXTO

PROSPECTO: No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo

indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las penicilinas o a otros

antibióticos betalactámicos.

Infecciones virales; en especial mononucleosis infecciosa.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

casos

sobredosificación

cabe

esperar

manifestaciones

adversas

gastrointestinales como diarrea, náuseas o vómitos y debe considerarse la posibilidad

efectos

neurológicos,

incluyendo

convulsiones,

como

consecuencia

elevadas concentraciones en sangre y resultante penetración al sistema nervioso

central.

10.2. Tratamiento

El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del

paciente. El fármaco es removible por hemodiálisis.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular e intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante

la lactancia, a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

La vía intravenosa sólo debe ser usada cuando este formalmente indicada, cuando

emergencia

requiera

esté

contraindicada

otra

vía

administración,

preferiblemente en pacientes hospitalizados y bajo la supervisión del médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula,

cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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