SIMVASTATINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SIMVASTATINA 80 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 80 mg (A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINA 80 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.34.699
  • Fecha de autorización:
  • 23-11-2005
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto

Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

Venezuela

MINISTERIO

SALUD

UIQ$44

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

JR.-

054950

FARMACEUTICOS

Ciudadano

MARTHA

VILLALBA.

G.S.

PHARMACEUTICALS,

C.A.

Presente.-

Caracas

0 5 0

2005

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

Sesi6n

104,

Acta

8881

fecha

23/11/05,

aprueban

productos

SIMVASTATINA

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-05-0300,

SIMVASTATINA

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-05-0297,

SIMVASTATINA

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-05-0298

SIMVASTATINA

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-05-0299

REGISTROS

E.F.G.

34.696,

E.F.G.

34.697,

E.F.G.

34.698

E.F.G.

34.699.

Igualmente

informa

dispone

quince

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

continuaci6n:

dias

Productos

seiialadas

Compromise

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

productos

aceptables

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Tratamiento

hipercolesterolemia.

Hipercolesterolemia

primaria

hipertrigliceridemia

(hiperlipidemia

tipo

Fredrickson)

Prevenci6n

tratamiento

eventos

vasculares

asociados

cardiopatia

isquemica

pacientes

alto

riesgo

cardiopatias

preexistentes.

Reducci6n

riesgo

accidentes

cerebrovasculares

isquemicos

isquemia

cerebral

transitoria.

Posologia:

Adultos:

10-40

dia.

Dosis

maxima:

80mg/dia,

aquellos

pacientes

donde

terapia

convencional

reduzca

niveles

colesterol

valores

normales.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia.

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica

suspendase

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

pacientes

miopatias

presenten

rabdomi6lisis

debe

suspenderse

tratamiento.

"1805-2005

Bicentenario del

J

uramento del Libertador

SimOn

Bolivar en el Monte Sacro"

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Precauciones:

Republica

Bolivariana

de

venezuela

MINISTERIO

DESALUD

administraci6n

este

producto

observado

alteraciones

funcionalismo

hepatica,

deberan

realizarse

controles

peri6dicos

transaminasas,

creatininfosfoquinasa,

bilirrubina

total

fraccionada,

durante

tratamiento.

pacientes

factores

riesgo

predisponen

desarrollo

insuficiencia

renal

secundaria

como:

hipotensi6n

arterial,

cirugia

mayor,

trastornos

metab6licos

endocrines,

electroliticos,

convulsiones,

sepsis

trauma.

Prevenci6n

pacientes

alcoh6licos

funci6n

hepatica.

pacientes

miopatias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

formula.

Edad

pediatrica.

Insuficiencia

hepatica

renal

aguda.

Reacciones

Adversas:

Xerostomia,

anorexia,

nausea,

v6mito,

dispepsia,

dolor

abdominal,

diarrea,

estrefiimiento,

flatulencia,

hepatitis,

ictericia

colestasica,

miopatias,

calambres

musculares,

rabdomiolisis,

mareos,

vision

borrosa,

trastornos

suefio,

cefalea,

prurito,

necrolisis

epidermica

toxica,

tema

tiforme,

mialgias,

vasculitis,

leucopenia,

eosinofilia,

anemia

hemolitica,

fotosensibilidad

fiebre.

Interacciones:

Inmunosupresores,

genfibrozil,

acido

nicotinico,

eritromicina,

claritromicina,

itraconazol,

ketoconazol,

inhibidores

proteasa

nefazodona:

aumentan

riesgo

miopatia

rabdomiolisis.

Amiodarona,

verapamilo,

diltiazen,

digoxina,

antiacidos.

Derivados

cumarinicos:

Aumentan

tiempo

protrombina.

asigna

productos

periodo

validez

comprobado

tres

(03)

afios,

envasados

BLISTER

PVC-

PVDC/

FOIL

ALUMINIO,

almacenados

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

Indicar

tecnica

manufactura

etapa

acondicionamiento

producto.

Corregir

formula

porcentual

incluyendo

componentes

cubierta.

Aclarar

antes

primer

lote

comercializacion

nlimero

lote

(011104)

producto

igual

para

cuatro

concentraciones

sometidas

registro.

Corregir

textos

empaque

unidad

posol6gica

segun

modelos

anexos.

"1805-1005

Bicentenario del

Juramento

del Libertador

SimOn

&livar

en

el Monte

Sacro"

m

i!lil$!4

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Republica

Boliv.iana

de

Venezuela

MINISTERIO

DESALUD

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelo

anexo

agregando

condiciones

restricciones

aprobadas

Despacho.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acredi

tados

Insti

tuto

Naciohal

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromise

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.\

POR

LA

JUNTA

J~sg.-

DR.

··~,

PRODYCTOS

FARMACEUTICOS

·.·

:{

CA$-r'ILLO

1.":.

:

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')·

•.:·

"1805-2005

Bicentenario

del

Juramento

del Libertador

SimOn

BoUvar

en

el

Monte

Sacro"

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety