País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
SIMVASTATINA
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
SIMVASTATINA
80 mg (A5a-c)
TABLETA RECUBIERTA
GENFAR, S.A.
VIGENTE
0000-00-00
m lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" Republica Bolivariana de Venezuela MINISTERIO DE SALUD UIQ$44 REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS JR.- 054950 FARMACEUTICOS Ciudadano (a) . Dr. (a) . MARTHA VILLALBA. G.S. PHARMACEUTICALS, C.A. Presente.- Caracas , 0 5 0 1 C 2005 De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, Sesi6n N° 104, Acta N° 8881 de fecha 23/11/05, se aprueban los productos SIMVASTATINA 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-0300, SIMVASTATINA 20 rng TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-0297, SIMVASTATINA 40 mg TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-0298 y SIMVASTATINA 80 rng TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-0299 No. DE REGISTROS E.F.G. 34.696, E.F.G. 34.697, E.F.G. 34.698 y E.F.G. 34.699. Igualmente se le informa que dispone de quince habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Farmaceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias a continuaci6n: ( 15) dias Productos seiialadas 1.- Compromise de comunicar al Gremio Medico lo siguiente: Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y restricciones de uso: Indicaciones: Tratamiento de la hipercolesterolemia. Hipercolesterolemia primaria con hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo III y IV de Fredrickson) . Prevenci6n y tratamiento de eventos vasculares asociados a cardiopatia isquemica en pacientes con alto riesgo o con cardiopatias preexistentes. Reducci6n del riesgo de accidentes cerebrovasculares isquemicos e isquemia cerebral transitoria. Posologia: Adultos: 10-40 mg una vez al dia. Dosis maxima: 80mg/dia, en aquellos pacientes donde la terapia convencional no reduzca los niveles de colesterol a valores normales. Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica suspendase la lactancia materna mientras dure el tratamiento. En pacientes con miopatias que presenten rabdomi6lisis debe suspenderse el tratamiento. _"1805-2005 _ _Bicentenario del _ _J _ _uramento del Libertador _ _SimOn _ _Bolivar en Leer el documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO SIMVASTATINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: inhibidor de la HMG-CoA reductasa CÓDIGO ATC: C10A A01 3.1. FARMACODINAMIA Después de la ingestión oral, simvastatina, una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado a la correspondiente forma activa beta-hidroxiácido que tiene una potente actividad inhibiendo la HMGCoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de HMGCoA en mevalonato, un paso inicial y limitante de la biosíntesis del colesterol. Se ha demostrado que simvastatina reduce las concentraciones normales y elevadas de C-LDL. La LDL se forma a partir de las proteínas de densidad muy baja (VLDL) y se cataboliza predominantemente a través del receptor de LDL de gran afinidad. El mecanismo del efecto de disminución de LDL de simvastatina puede implicar la reducción de la concentración de colesterol- VLDL (C-VLDL) y la inducción del receptor LDL, lo que produce una disminución de la producción y un aumento del catabolismo del C-LDL. La apolipoproteína B también disminuye sustancialmente durante el tratamiento con simvastatina. Además, simvastatina aumenta moderadamente el C-HDL y reduce los TG plasmáticos. Como resultado de estos cambios, los cocientes entre C-total y C-HDL, y C-LDL y C-HDL se reducen. 3.2. FARMACOCINÉTICA Simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza rápidamente in vivo a la beta- hidroxiácido correspondiente, un inhibidor potente de la HMG-CoA reductasa. La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; el índice de hidrólisis en el plasma humano es muy bajo. ABSORCIÓN En el hombre, simvastatina se absorbe bien y sufre un importante efecto de primer paso hepático. La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático. El hígado es el lugar principal de acción de la forma activa. Se encontró que la biodisponibilidad de la beta-hidroxiácido para la circulación sistémica después de una dosis oral de si Leer el documento completo