SIMPLA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ficha técnica

                                1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ACIDO ALENDRONICO (ALENDRONATO)
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Fármacos
que
afectan
la
estructura
ósea
y
la
mineralización. Bifosfonatos.
CÓDIGO ATC: M05BA04. 3.1. FARMACODINAMIA
El
principio
activo
ácido
alendrónico
(equivalente
a
alendronato
sódico)
es
un
bifosfonato que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos
sin efecto directo
sobre
la
formación
ósea.
Estudios
preclínicos
han
demostrado
la
localización
preferencial del alendronato en zonas de resorción activa. La
actividad de los
osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o unión de los
osteoclastos no resulta
afectada. El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es
de calidad
normal. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Con respecto a una dosis intravenosa de referencia, la media de la
biodisponibilidad
oral del alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaban
entre 5 y 70
mg cuando se administraban tras el ayuno nocturno y dos horas antes de
un desayuno
normal. La biodisponibilidad disminuyó de manera similar hasta un
valor estimado del
0,46% y del 0,39% cuando el alendronato se administró una hora o
media hora antes
de un desayuno normal. En los estudios sobre osteoporosis, el
alendronato era eficaz
cuando se administraba al menos 30 minutos antes del primer alimento o
bebida del
día.
La biodisponibilidad fue insignificante si el alendronato se
administraba con un
desayuno normal o hasta dos horas después de éste. La
administración concomitante
del
alendronato
con
café
o
jugo
de
naranja
redujo
la
biodisponibilidad
en
aproximadamente el 60%.
En sujetos sanos, la prednisona oral (20 mg tres veces al día durante
cinco días) no
produjo
un
cambio
clínicamente
significativo
en
la
biodisponibilidad
oral
del
alendronato (una media de aumento que oscilaba entre el 20% y el 44%).
DISTRIBUCIÓN
Los estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye
transitoriamente a los
tejidos
blandos
tras
1
mg/kg
de
administraci
                                
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