SIMLO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SIMLO 40 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 40 mg (A8)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • IPCA LABORATORIES LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SIMLO 40 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.192
  • Fecha de autorización:
  • 30-04-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministe

ri

o

del

Poder Popular ,

lnstit!Jt9

Nacional

de Vénezuela

para

la

Salud

. qe

H1gre

.

ne

"Rafa.el Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARHACEUTICOS

JR

08

2141

Caracas,

2 8

MAY

2008

Ciudadana.

DRA.

DUBRAVKA

HORVAT.

COMERCIALIZADORA

NEOPHARMA

DE

VENEZUELA

C.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

sesión

Acta

9110

fecha

30/04/2008,

aprueban

productos

SIMLO

10

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-

07-0653

y

SIMLO

40

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-

07-0640.

No.

DE

REGISTRO

E.F.

37.190

y

E.F.

37.192

Igualmente

hábiles,

para

Farmacéuticos,

continuación:

informa

dispone

quince

solicitar

Junta

Revisora

reconsideración

exigencias

(15)

días

Productos

señaladas

Compromiso

comunicar

Gremio

Médico

siguiente:

productos

aceptables

siguientes

condiciones

restricciones

Indicaciones:

Tratamiento

hipercolesterolemia.

Hipercolesterolemia

primaria

hipertrigliceridemia

(hiperli-

pidemia

tipo

Fredrickson)

Prevención

tratamiento

eventos

vasculares

asociados

cardiopatía

isquémica

pacientes

alto

riesgo

cardiopatía

existente.

Reducción

riesgo

accidentes

cerebrovasculares

isquémicos

isquemia

transit

ria.

Posología:

Adultos:

10-40

día.

Dosis

máxima:

mg/día,

aquellos

pacientes

donde

terapia

convencional

reduzca

veles

colesterol

valores

normales.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia.

imprescindible

existir

otra

terna

terapéutica

suspénda

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

pacientes

miopatías

presenten

rabdomiólisis

debe

suspenderse

tratamiento.

"ELIMINEMOS

LA

RUBÉOLA DE UNA

SOLAVEZ

y

PARA SIEMPRE"

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio.

del

Poder

Popular

1:

lns

.

tit!Jtp

Nacío.

nal

de

Vénezuela

para

la

Salud

.

eje

H1g1e:ne

"Rafa:el

Rang~I"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Este

producto

debe

administrarse

intolerancia

lactosa

galactosa.

Precauciones:

pacientes

administración

este

producto

observado

alteraciones

funcionalismo

hepático

deberán

realizarse

controles

periódicos

transaminasas,

creatinin-

fosfoquinasa,

bilirrubina

total

fraccionada

durante

tratamiento.

pacientes

factores

riesgo

predisponen

desarrollo

insuficiencia

renal

como

hipotensión

arterial,

cirugía

mayor,

trastornos

metabólicos

endocrinos,

electrolí-

ticos,

convulsiones,

sepsis

trauma.

Prevención

pacientes

alcohólicos

disfunción

hepática.

pacientes

miopatías.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

fórmula,

edad

pediátrica,

insuficiencia

renal,

insuficiencia

hepática.

Reacciones

Adversas:

Xerostomía,

anorexia,

náusea,

vómito,

dispepsia,

dolor

abdomi-

nal,

diarrea,

estreñimiento,

flatulencia,

hepatitis,

ictericia

colestásica,

miopatías,

calambres

musculares,

rabdomiólisis,

mareos,

visión

borrosa,

trastornos

sueño,

cefalea,

prurito,

necrólisis

epidérmica

tóxica,

eritema

multiforme,

mialgias,

vasculi

tis,

leucopenia,

eosinofilia,

anemia

hemolítica,

foto-

sensibilidad

fiebre.

Interacciones:

Inmunosupresores,

genfibrozil,

claritromicina,

itraconazol,

proteasa

nefazodona:

rabdomiólisis.

ácido

nicotínico,

eritromicina,

ketoconazol,

inhibidores

aumentan

riesgo

miopatía

Derivados

cumarÍnicos:

Aumentan

tiempo

protrombina.

Amiodarona,

digoxina,

verapamil,

diltiazem,

antiácidos.

asigna

productos

período

validez

comprobado

(02)

años

envasados

BLISTER

DE

PVDC

RECUBIERTO

CON

UNA

PELICULA

DE

PVC

BLANCO

OPACO/FOIL

DE

ALUMINIO,

almacenados

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30ºC±2ºC/70%±5%HR)

Corregir

textos

estuche

prospecto

interno

según

modelos

anexos.

"ELIMINEMOS

LA

RUBÉOLA

DE

UNA

SOLA

VEZ Y

PARA

SIEMPRE"

; Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

l

lnstit~t~

Nacional

de

Ve

nezu

el

a

para

la

Salud

de

H1

g1ene

"Rafa

·el Ranget"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

fines

estricto

cumplimiento

Artí

Reglamento

Ejercicio

Farm

vigente

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

extraor

inario

fecha

mayo

1993

está

igados

participar

Junta

Revisor

Prod

ctos

Farmacéu

icos

fecha

cual

inicie

me r

cializ

a c i ón

primer

lote

aborado

manera

funcionarios

acredi

tactos

Instituto

Nacional

Higiene

l",

pued

proceder

captar

muestras

correspon

propio

sitio

fabricaci

distribución

productos

importados

incumplimiento

mencionado

compromiso

será

sancionado

prohibición

producto

Transc

rrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumplir

condiciones

bajo

cuales

apro

b ado

producto

POR

LA

JUNTA

DR.

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MB/lr.-

DE

PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

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MINEMOS

LA

RUBÉOLA DE UNA SO

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VEZ

y

PARA SIEMPR

E"

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety