SIMLO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SIMLO 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg (A8)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • IPCA LABORATORIES LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SIMLO 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.191
  • Fecha de autorización:
  • 30-04-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

del

Poder

Popular

1:

lnstit!J

.

t?

.

cional

de Vénezuela

P· ara

la

Salud

,

qe

~iene

··

··

'·Ra1a~ef

RangeP'

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

JR

082

127

Caracas,

Ciudadana.

2 8

MAY

2.008

DRA.

DUBRAVKA

HORVAT.

COMERCIALIZADORA

NEOPHARMA

DE

VENEZUEIA

C.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

sesión

Acta

9110

fecha

30/04/2008,

aprueba

producto

SIMLO

20

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-07-

0634.

No.

DE

REGISTRO

E.F.

37.191.

Igualmente

hábiles,

para

Farmacéuticos,

ntinuación:

informa

dispone

quince

días

solicitar

Junta

Revisora

Productos

reconsideración

exigencias

señaladas

Compromiso

comunicar

Gremio

Médico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

Indicaciones:

Tratamiento

hipercolesterolemia.

Hipercolesterolemia

primaria

hipertrigliceridemia

(hiperli-

pidemia

tipo

Fredrickson)

Prevención

tratamiento

eventos

vasculares

asociados

cardiopatía

isquemica

pacientes

alto

riesgo

cardiopatía

existente.

Reducción

riesgo

accidentes

cerebrovasculares

isquémicos

isquemia

cerebral

transitoria.

Posología:

Adultos:

10-40

día.

Dosis

maxima:

mg/día,

aquellos

pacientes

donde

terapia

convencional

reduzca

niveles

colesterol

valores

normales.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia.

imprescindible

existir

otra

terna

terapéutica

suspéndase

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

pacientes

miopatías

presenten

rabdomiólisis

debe

suspenderse

tratamiento.

"ELIMINEMOS

LA

RUBÉOLA DE UNA SOLA,

VEZ

y

PARA SIEMPRE"

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

del

Poder Popular

lnstit

..

u.

t,o

Nacíon

..

al

de Vénezuela

para

la

Salud

.

qe

H1g1ene

· ·

"Rataer

Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Este

producto

debe

administrarse

intolerancia

lactosa

galactosa.

Precauciones:

pacientes

administración

este

producto

observado

alteraciones

funcionalismo

hepático

deberán

realizarse

controles

periódicos

transaminasas,

creatinin-

fosfoquinasa,

bilirrubina

total

fraccionada

durante

tratamiento.

pacientes

factores

riesgo

predisponen

desarrollo

insuficiencia

renal

como

hipotensión

arterial,

cirugía

mayor,

trastornos

metabólicos

endocrinos,

electrolí-

ticos,

convulsiones,

sepsis

trauma.

Prevención

pacientes

alcohólicos

disfunción

hepática.

pacientes

miopatías.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

fórmula,

edad

pediátrica,

insuficiencia

renal,

insuficiencia

hepática.

Reacciones

Adversas:

Xerostomía,

anorexia,

náusea,

vómito,

dispepsia,

dolor

abdomi-

nal,

diarrea,

estreñimiento,

flatulencia,

hepatitis,

ictericia

colestásica,

miopatías,

calambres

musculares,

rabdomiólisis,

mareos,

visión

borrosa,

trastornos

sueño,

cefalea,

prurito,

necrólisis

epidérmica

tóxica,

eritema

multiforme,

mialgias,

vasculi

tis,

leucopenia,

eosinofilia,

anemia

hemolítica,

foto-

sensibilidad

fiebre.

Interacciones:

Inmunosupresores,

genfibrozil,

claritromicina

itraconazol,

proteasa

nefazodona:

rabdomiólisis.

ácido

nicotínico,

eritromicina,

ketoconazol,

inhibidores

aumentan

riesgo

miopatía

Derivados

cumarÍnicos:

Aumentan

tiempo

protrombina.

Amiodarona,

digoxina,

verapamil,

diltiazem,

antiácidos.

asigna

producto

período

validez

tentativo

(02)

años

envasado

BLISTER

DE

PVDC

RECUBIERTO

CON

UNA

PELICULA

DE

PVC

BLANCO

OPACO/FOIL

DE

ALUMINIO,

compromiso

remitir

resul

tactos

analíticos

estabilidad

para

primeros

lotes

comerciales

cada

meses

durante

primer

año

cada

meses

durante

segundo

año

período

validez

asignado

para

producto,

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30ºC±2ºC/70

%±5%HR).

Corregir

textos

estuche

prospecto

interno

según

modelos

anexos.

c/11:

.

"ELIMINEMOS

LA

RUBÉOLA DE UNA SOLA

VEZ

y PARA SIEMPRE"

~Gobierno

Bol.ivariano

1

Mini·s. terio del Poder Popular

lnstit!J

..

·

t9

Nacional

de

Vénezuela

para

la

Salud

eje

H1grene

"RafaeJ

Ranger•

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

fines

estricto

cumplimiento

Artículo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

están

obligad

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

fecha

cual

inicie

comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

distribución

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

será

sancionado

prohibición

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

POR

IA

JUNT

DE

PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

~~~~::~~:~)S:i\

."'.

\>:···:

..;.~

....

tl"J

1't-

t'

S

QUERMES

cÁsÍí'J:~LO

Presiden

*;e

:

"ELIMINEMOS

LA

RUBÉOLA DE UNA

SOLAVEZ

Y PARA SIEMPRE"

--------

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety