SIMBRINZA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SIMBRINZA 1% - 0,2% SUSPENSION OFTALMICA
  • Dosis:
  • 10 mg - 2 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALCON COUVREUR N.V BELGIUM

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SIMBRINZA 1% - 0,2% SUSPENSION OFTALMICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.821
  • Fecha de autorización:
  • 10-03-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/58/2017-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * SIMBRINZA 1% -0,2% SUSPENSIÓN OFTÁLMICA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.821/17

FABRICANTE: ALCON LABORATORIES INC. USA / ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

FABRICANTE ADICIONAL: ALCON-COUVREUR N.V. / BELGICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: ALCON PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: JACQUELINE REDONDO ALFONZO

PROPIETARIO: ALCON LABORATORIES INC / ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

ALMACENADOR: ALCON PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto, que

no responde a la monoterapia.

Posologia aprobada:

Dosis:

Brinzolamida 1%- Brimonidina 0,2%:

Adultos y personas de edad avanzada: Una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas.

Dosis en pacientes especiales:

Pacientes con deterioro hepático o renal:

No se ha estudiado este medicamento en pacientes con deterioro hepático; por consiguiente, no se recomienda en

pacientes con deterioro hepático.

No se ha estudiado este medicamento en pacientes con deterioro renal grave, con una depuración de creatinina < 30

ml/min, ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Dado que el componente de brinzolamida de este medicamento y su

metabolito se excretan principalmente a través del riñón, este medicamento está contraindicado en dichos pacientes.

Población pediátrica:

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No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Este medicamento no debe usarse en neonatos ni en lactantes menores de 2 años debido a problemas de seguridad.

Modo de uso:

Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes del uso.

Al aplicar oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede

provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento en la actividad local.

Para evitar que la punta del gotero y la solución se contaminen, se debe tener cuidado de no tocar el párpado, la zona

alrededor del ojo u otras superficies con la punta del gotero. Se debe indicar a los pacientes que deben mantener el frasco

herméticamente cerrado cuando no se utilice.

Este medicamento puede utilizarse de manera concomitante con otros productos farmacológicos oftálmicos tópicos para

reducir la presión intraocular. Si se utiliza más de un producto medicinal oftálmico tópico, estos deben administrarse con una

diferencia de por lo menos 5 minutos.

Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis siguiente según lo previsto. La dosis no debe ser de

más de 1 gota en el (los) ojo(s) afectado(s) 2 veces al día.

Advertencias:

Generales:

Debido a que el producto tiene en su composición cloruro de benzalconio como preservativo, el cual podría ser absorbido y

acumulado por el material de los lentes de contacto blandos y causar irritación ocular en el usuario, se recomienda evitar el

uso de estos lentes durante el tratamiento. De no ser posible, se aconseja retirar los lentes previo a la instilación y esperar al

menos 15 minutos luego de la misma antes de colocarlos nuevamente. (Texto aplicable sólo a productos que contienen

cloruro de benzalconio).

Su eficacia y seguridad en menores de 18 años no ha sido establecida.

La eficacia y seguridad de este medicamento en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado no ha sido evaluada.

Brinzolamida:

Con el uso de sulfonamidas en general se han reportado casos graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad que

incluyen: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia

aplásica y otras discrasias sanguíneas. Por ello, y considerando la posibilidad de una reacción cruzada, se debe instruir a

los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al médico si se presentan reacciones severas o

manifestaciones que hagan presumir un cuadro de hipersensibilidad.

Los efectos de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con corneas alteradas no han sido

estudiados (en especial en pacientes con bajo número de células endoteliales). Tampoco se conocen los efectos en

usuarios de lentes de contacto, en quienes un inhibidor de la AC podría afectar la hidratación corneal y el lente favorecer la

posibilidad de una lesión. Por ello, se recomienda usar con precaución en pacientes con trastornos corneales pre-existentes

(como pacientes con diabetes mellitus o distrofia corneal).

Dado que la brinzolamida y su metabolito activo se excretan principalmente por el riñón, se recomienda usar con cautela en

presencia de insuficiencia renal leve a moderada. Como no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia severa

(depuración de creatinina < 30 ml/min), su uso en tales casos está contraindicado.

Se han informado alteraciones del equilibrio ácido-base con los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Este

medicamento contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica y, si bien se administra en forma tópica, es

absorbida sistémicamente. Se pueden presentar los mismos tipos de reacciones adversas que se atribuyen a los inhibidores

carbónicos orales (es decir, alteraciones del equilibrio ácido-base) con una administración tópica.

Usar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Brimonidina:

El uso del producto puede provocar mareo y episodios transitorios de visión borrosa u otras reacciones oculares que podrían

comprometer la capacidad y/o habilidad para conducir vehículos u operar maquinarias. Los pacientes deben ser informados

al respecto a objeto de que tomen las previsiones pertinentes.

En pacientes con bradicardia extrema, alteración de la conducción cardiaca (bloqueo) y enfermedad cardiovascular severa.

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En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada.

En pacientes con tendencia a hiperglucemia, tirotoxicosis.

En pacientes que padezcan acidosis metabólica y feocromocitoma no tratada.

En pacientes con enfermedad corneal.

pacientes

depresión,

insuficiencia

cerebral

coronaria,

fenómeno

Raynaud,

hipotensión

ortostática

tromboangítis obliterante.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Existe una cantidad limitada o nula de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. La brinzolamida

fue teratogénica en ratas, pero no en conejos, después de una administración sistémica. Estudios en animales con

brimonidina oral no indican efectos perjudiciales directos con respecto a la toxicidad reproductiva. En estudios en animales,

la brimonidina atravesó la placenta e ingresó en la circulación fetal en una medida limitada.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles

en animales han demostrado que, después de la administración oral, se excretan niveles mínimos de brinzolamida en la

leche materna. La brimonidina administrada por vía oral se excreta en la leche materna.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Pacientes que reciben terapia inhibidora de la monoaminooxidasa (MAO).

Pacientes que reciben antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (antidepresivos tricíclicos y mianserina).

Pacientes con deterioro renal grave.

Pacientes con acidosis hiperclorémica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Brinzolamida:

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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Reducción del recuento de hematíes.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Trastornos de la percepción del gusto.

Poco frecuentes: Nauseas, vómito, esofagitis, dispepsia, boca seca, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, motilidad intestinal

incrementada, hipoestesia oral, parestesia oral.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuencia no conocida: Valores de función hepática alterados.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Hipercloremia.

Frecuencia no conocida: Reducción del apetito.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Dolor renal.

Frecuencia no conocida: Polaquiuria.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Distrés cardiorrespiratorio, bradicardia, palpitaciones.

Raras: Angina de pecho.

Frecuencia no conocida: Arritmias, taquicardia, presión arterial alterada.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: Cefalea, mareos, trastornos motores, parestesia, depresión, apatía, nerviosismo, pesadillas, amnesia,;

disminución de la libido.

Raras: Insomnio, somnolencia.

Frecuencia no conocida: Hipoestesia.

Trastornos respiratorios:

Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, dolor orofaríngeo o laringofaríngeo, irritación de la garganta, tos, rinorrea, estornudos,

nasofaringitis, faringitis, sinusitis.

Raras: Hiperreactividad bronquial, congestión nasal, sequedad nasal.

Frecuencia no conocida: Asma, rinitis.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia.

Frecuencia no conocida: Artralgia, temblor, dolor en las extremidades.

Trastornos del oído y laberinto:

Raras: Tinnitus.

Frecuencia no conocida: Vértigo.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, hiperemia ocular.

Poco frecuentes: Queratitis, blefaritis, prurito ocular, conjuntivitis, fotofobia, ojo seco, trastornos del epitelio corneal,

astenopia, queratoconjuntivitis, meibonitis, queratopatía, pterigión, prurito palpebral, secreción ocular, costras en el margen

palpebral, lacrimación aumentada, quistes sub-conjuntivales, pigmentación de la esclerótica.

Raras: Edema corneal, diplopía, disminución de la agudeza visual, hipoestesia ocular, edema periorbital, relación copa/disco

del nervio óptico aumentada, fotopsias.

Frecuencia no conocida: Madarosis, eritema palpebral.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción.

Raras: Urticaria, prurito, alopecia.

Frecuencia no conocida: Eritema, dermatitis.

Trastornos del sistema inmunológico;

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad.

Brimonidina:

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Sequedad bucal.

Frecuentes: Síntomas gastrointestinales.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Palpitaciones o arritmias (incluida bradicardia y taquicardia).

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Muy raras: Hipertensión, hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea, somnolencia.

Frecuentes: Mareos, alteración del gusto.

Poco frecuentes: Depresión.

Muy raras: Sincope, insomnio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:

Frecuentes: Síntomas respiratorios superiores.

Poco frecuentes: Sequedad nasal.

Raras: Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: Reacciones cutáneas, como eritema, edema facial, prurito, sarpullido y vasodilatación.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas sistémicas.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: Irritación ocular, incluidas las reacciones alérgicas (hiperemia, quemazón y picazón, prurito, sensación de

cuerpo extraño, folículos conjuntivales), visión borrosa, blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica,

reacción alérgica ocular y conjuntivitis folicular.

Frecuentes: Irritación local (hiperemia de párpado y edema, blefaritis, edema conjuntival y descarga, dolor ocular y

lagrimeo), fotofobia, erosión y coloración corneal, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anómala, conjuntivitis.

Muy raras: Iritis, miosis.

Frecuencia no conocida: Iridociclitis (uveítis anterior), prurito en los párpados.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: Fatiga.

Frecuentes: Astenia.

Interacciones con otros medicamentos:

Este medicamento está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa y en pacientes que

reciben antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos y mianserina).

Aunque no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con este medicamento, se debe

considerar la posibilidad de que haya un efecto aditivo o potenciador con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos,

opiáceos, sedantes o anestésicos).

No hay datos disponibles sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de este medicamento.

Sin embargo, se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden afectar el metabolismo y la

captación de las aminas circulantes (clorpromazina, metilfenidato, reserpina).

Los agonistas adrenérgicos alfa (tartrato de brimonidina), como clase, pueden reducir el pulso y la presión arterial. Después

de la administración de este medicamento, se observaron pequeñas disminuciones de la presión arterial en algunos

pacientes. Se aconseja tener precaución al usar fármacos, como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos en forma

concomitante con este medicamento.

Se aconseja tener precaución al iniciar (o al cambiar la dosis de) un agente sistémico concomitante (independientemente de

la forma farmacéutica) que pueda interactuar con los agonistas adrenérgicos o interferir en su actividad, es decir, agonistas

o antagonistas del receptor adrenérgico (isoprenalina, prazosín).

Se aconseja tener precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos dado que estos agentes pueden mitigar la

respuesta hipotensiva ocular.

La brinzolamida, un componente de este medicamento, es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y, si bien se administra en

forma tópica, es absorbida sistémicamente. Se han informado alteraciones del equilibrio ácido-base con los inhibidores de la

anhidrasa carbónica orales. Se debe considerar la posibilidad de que se produzcan interacciones en pacientes que reciben

este medicamento. Existe la posibilidad de que se presente un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos de la

inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes que reciben un inhibidor de la anhidrasa carbónica oral y brinzolamida

tópica. No se recomienda la administración concomitante de este medicamento e inhibidores de la anhidrasa carbónica oral.

No se recomienda el uso concomitante de salicilatos (aspirina) con este medicamento, especialmente con terapias de altas

dosis ( > 1 gr por día) ya que esto puede dar lugar a menor eficacia del salicilato, toxicidad del SNC, acidosis metabólica y

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otras reacciones adversas.

Las isoenzimas del citocromo P450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyen CYP3A4 (principal), CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9. Se espera que los inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol,

ritonavir y troleandomicina inhiban el metabolismo de brinzolamida por medio de CYP3A4. Se aconseja tener precaución en

caso de que se administren inhibidores de CYP3A4 en forma concomitante. No obstante, es muy poco probable la

acumulación de brinzolamida dado que la eliminación renal es la vía principal. La brinzolamida no es un inhibidor de las

isoenzimas del citocromo P450.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Se pueden presentar desequilibrio electrolítico, desarrollo de estado acidótico y posibles efectos en el sistema nervioso

central. Se deben controlar los niveles de electrolitos en suero (particularmente potasio) y los niveles de pH en sangre.

Existe información muy limitada sobre la ingestión accidental con el componente de brimonidina en adultos. El único evento

adverso informado hasta la fecha fue la hipotensión. Se informó que el episodio hipotensivo se vio seguido de una

hipertensión de rebote.

Se ha informado que las sobredosis orales de otros agonistas alfa 2 han provocado síntomas, como hipotensión, astenia,

vómitos,

letargo,

sedación,

bradicardia,

arritmias,

miosis,

apnea,

hipotonía,

hipotermia,

depresión

respiratoria

convulsiones.

Población pediátrica:

Se han informado efectos adversos graves después de una ingestión imprevista del componente brimonidina de este

medicamento por parte de sujetos pediátricos. Los sujetos experimentaron síntomas de depresión del SNC, generalmente,

coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión

respiratoria y apnea.

Tratamiento:

El tratamiento de una sobredosis oral comprende tratamiento sintomático y de apoyo; deben controlarse las vías aéreas del

paciente.

Los pacientes pediátricos generalmente deben ser ingresados en cuidados intensivos con intubación si así se indica. Estos

pacientes se recuperan completamente, transcurridas de 6 a 24 horas.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oftálmica.

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Para evitar la contaminación del producto, no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con la zona afectada o

con alguna otra superficie u objeto.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula y a las sulfonamidas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

EF/58/2017-SREF-0002

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: PICO GOTERO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO, TRANSLÚCIDO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA CON SELLO PILFER PROOF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO,

OPACO, BANDA DE SEGURIDAD TERMOENCOGIBLE DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), COLOR BLANCO,

OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Frasco contentivo de 5, 8 y 10 mL.

Muestra médica: Frasco con 2,5 mL.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 19 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017