Silvederma

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Silvederma
  • Dosis:
  • 0,01
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Silvederma
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 006-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Silvederma®

(sulfadiazina de plata)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,01

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 50 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

HPLUS+ COMERCIO FARMACÉUTICO INTERNACIONAL

S.A., MURCIA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.L., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

006-17D3

Fecha de Inscripción:

19 de enero de 2017

Composición:

Cada 100 g contiene:

Sulfadiazina de plata

1,0 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase

de la luz.

Indicaciones

terapéuticas:

Tratamiento

prevención

infecciones

quemaduras de segundo y tercer grado, en las ulceras de las piernas y en otras

heridas.

Contraindicaciones: Pacientes alérgicos o hipersensibles a la sulfamidas argéntica,

las sulfamidas (grupo al que pertenece el medicamento) o a los componentes del

medicamento. Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina de plata no debe

administrarse a recién nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el

período de lactancia, cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever

una amplia absorción sistémica.

Precauciones:

insuficiencia

renal]

insuficiencia

hepática

grave:

riesgo

acumulación del fármaco. En estos casos se evitará la aplicación sobre lesiones

abiertas, especialmente en úlceras.

Advertencias especiales y precauciones de uso: No se recomienda su uso en las

últimas semanas del embarazo, niños prematuros o menores de 2 meses de edad, ya

sulfamidas

pueden

favorecer

desarrollo

ictericia

nuclear

ligada

inmadurez del sistema enzimático.

Efectos

indeseables:

Excepcionalmente,

reacciones

hipersensibilidad:

enrojecimiento, urticaria, descamación de la piel, en cuyo caso, se suspenderá el

tratamiento. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad ha sido menor que con

otras sulfamidas.

Algunos

pacientes

experimentan

calor

después

aplicación.

general

pasajero y no requiere tratamiento alguno.

Riesgo de absorción transcutánea, por lo que no se puede descartar la aparición de

efectos adversos sitémicos propios de las sulfamidas.

Posología y modo de administración: Vía tópica: Heridas y quemaduras no muy

contaminadas,

aplicación

veces/día;

heridas

quemaduras

contaminadas, 1 aplicación cada 4-6 h según sea necesario.

- Normas para la correcta administración: Lavar y limpiar la herida inicialmente. Aplicar

una capa de 3 mm de grosor sobre la superficie mediante una espátula estéril o con la

mano cubierta con un guante estéril. Cubrir con vendaje adecuado. En cada cambio de

vendaje y reposición del fármaco, eliminar los restos de la aplicación anterior, lavando

cuidadosamente la herida

agua

hervida

tibia o solución

salina

isotóica.

recomienda reservar cada envase para un sólo paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Si se

utilizan simultáneamente enzimas proteolíticas (colagenasa o papaína) por vía tópica,

se tendrá en cuenta la posibilidad de inactivación por la plata.

Uso en Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso en las últimas semanas del

embarazo.

Debido

riesgo

ictericia

nuclear,

sulfadiazina

plata

debe

administrarse a recién nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el

período de lactancia, cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever

una amplia absorción sistémica.

Efectos

sobre

la

conducción

de

vehículos/maquinarias:

conoce

produzca algún efecto en estas condiciones.

Sobredosis: Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas: La sulfadiazina argéntica es bactericida para la

mayoría

bacterias

gram-positivas

gram-negativas

levaduras.

especialmente activa frente a Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes,

Klebsiella pneumoniae, E. coli, Serratia sp., Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus,

Candida albicans, Clostridium perfringens.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación): La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina de

plata después de la aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de

sulfadiazina, que posteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria

se encuentra entre 6 y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de

10-20 μg/ml, pero pueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar

áreas corporales más extensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del

contenido de plata de la crema.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

del producto: Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de

todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo

con las normativas locales

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de enero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration