SILDENAFILO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SILDENAFILO-50
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SILDENAFILO-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15041g04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SILDENAFILO-50

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster PVC/AL con 2 ó 10 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-041-G04

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Sildenafilo

(eq. a 70,24 mg de citrato de

sildenafilo)

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la tableta.

Pacientes bajo tratamiento con nitratos/nitritos.

Precauciones:

evaluación

disfunción

eréctil

debe

incluir

determinación

causas

potenciales y la identificación del tratamiento adecuado con un seguimiento médico total.

Antes de prescribir Silfenafilo es importante considerar lo siguiente:

estudio

interacciones

medicamentosas,

cuando

administraron

concomitantemente Amlodipino 5 ó 10 mg y Silfenafilo 100 mg a pacientes hipertensos, se

observó una disminución adicional de la presión sanguínea. No se han realizado estudios

controlados de interacciones medicamentosas entre el Silfenafilo y otros medicamentos

antihipertensivos.

Deberá usarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas o penianas

(angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes predispuestos al

priapismo, anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.

La seguridad y eficacia de la combinación del Silfenafilo con otros tratamientos para la

disfunción eréctil, no ha sido fehacientemente comprobada, por lo que no se recomienda su

uso conjunto.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con desórdenes de coagulación y úlcera

péptica activa.

humanos,

Silfenafilo

tiene

efecto

sobre

tiempo

coagulación

cuando

administra solo o con Aspirina. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el

Silfenafilo potencia el efecto antiagregante del Nitoprusiato sódico (donante de óxido nítrico).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

actividad

sexual

constituye

potencial

riesgo

cardíaco

pacientes

antecedentes

alteraciones

cardiovasculares,

cual,

tratamientos

para

disfunción eréctil, incluyendo el Silfenafiloo, generalmente no deben ser usados en hombres

cuya actividad sexual resulta impredecible por causa de su estado cardiovascular.

El Silfenafiloo, en voluntarios sanos, tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas. Antes de

prescribirlo el médico deberá evaluar cuidadosamente el estado cardiovascular del paciente,

considerando la existencia de algún desorden que pudiera ser agravado por estos efectos

vasodilatadores, especialmente en combinación con la actividad sexual.

No existen datos clínicamente controlados, sobre la seguridad y/o eficacia del Silfenafilo en

los siguientes grupos de pacientes, para los cuales, de prescribirse, debe hacerse con

cuidado:

Pacientes que hayan sufrido infarto del miocardio o arritmias peligrosas para la vida dentro

de los últimos seis meses.

Pacientes con hipotensión (BP < 90/50) o hipertensión (BP < 170/110).

Pacientes con fallos cardíacos o disfunción en las arterias coronarias debido a una angina

inestable.

Pacientes con retinosis pigmentaria (una minoría de estos pacientes presenta desórdenes

genéticos de las fosfodiesterasas retinales).

En caso de que una erección se prolongue por más de cuatro horas, el paciente debe

procurar asistencia médica inmediata. Si el priapismo (erección dolorosa con más de seis

horas de duración) no es tratado de manera inmediata puede acarrear un daño en los tejidos

del pene con pérdida irreversible de la potencia.

Deberá

advertirse

pacientes

medicamento

protege

contra

enfermedades de transmisión sexual (incluido VIH) y por lo tanto deberán tomarse las

medidas protectoras necesarias.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado.

Importante: Sólo el 2.5 % de los pacientes debió suspender el tratamiento y este porcentaje

fue similar al observado con placebo (2.3 %)

En orden decreciente se observó: dolor de cabeza, rubor, dispepsia, congestión nasal,

infecciones del recto urinario, trastornos visuales, diarrea, vértigos, rash cutáneo.

Otras reacciones, de menor incidencia fueron: Infecciones del tracto respiratorio, dolores de

espalda, estados gripales y artralgia.

Se reportaron otros efectos adversos en menos del 2 % de pacientes, pero no se ha

establecido con seguridad su relación con el uso del Silfenafilo, tales como:

Generales:

edema

facial,

reacciones

fotosensibilidad,

shock,

astenia,

dolores,

escalofríos, caídas accidentales, dolores de tórax, lesiones.

Cardiovasculares:

angina

pectoris,

bloqueo

aurículoventricular,

migrañas,

síncope,

taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis

cerebral, paro cardíaco, falla cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía.

Estomatitis, boca seca, test de función hepática anormal, rectorragias, gingivitis.

Hemáticas y linfáticas: anemia y leucopenia.

Metabolismo

nutrición:

sed,

edema,

gota,

diabetes

inestable,

hiperglucemia,

edema

periférico, hiperuricemia, reacciones hipoglucémicas, hipernatremia.

Musculoesqueléticos: artritis, artrosis, mialgias, ruptura de tendones, tenosinovitis, dolor

óseo, miastenia, sinovitis.

Nerviosos: ataxia, hipertonía, neuralgia, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio,

somnolencia, pesadillas, reflejos disminuidos, hipestesia,

Respiratorios: asma, disnea, laringitis, sinusitis, bronquitis, aumento de esputos.

Piel: urticaria, herpes simple, prurito, sudor, piel ulcerada, dermatitis de contacto, dermatitis

exfoliativa.

Órganos de los sentidos: midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinitus, dolor ocular, srdera, dolor

de oídos, hemorragias oculares, cataratas, ojos secos.

Urogenital: cistitis, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, agrandamiento de mamas,

incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia.

Posología y método de administración:

En general la dosis recomendada es de 50 mg; tomada, aproximadamente 1 hora antes de

la actividad sexual. Sin embargo puede tomarse también en cualquier momento entre 4

horas y media hora previa a la actividad sexual.

Teniendo en cuenta la efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta un

máximo de 100 mg o disminuida hasta 25 mg diarios.

La dosis máxima diaria es de 1 comprimido por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los inhibidores de la isoenzima citocromo P450- (3A4/Y2C9) pueden reducir el aclaramiento

de Silfenafiloo.

Cimetidina:

coadministración

Silfenafiloo

incrementa

concentraciones

plasmáticas del mismo hasta un 56 %, en voluntarios sanos.

Eritromicina:

administración

conjunta

produjo

aumento

significativo

niveles

Silfenafilo

Ketoconazol, itraconazol, mibefradil: aumentan la biodisponibilidad del Silfenafiloo.

Inductores de CYP3A4 (por ej. Rifampicina): la coadministración disminuye los niveles

plasmáticos del Silfenafilo.

Antiácidos (hidróxido de magnesio o de aluminio): no afectan la biodisponibilidad del

Silfenafiloo.

La administración conjunta del Silfenafiloo con tolbutamida, warfarina, inhibidores selectivos

de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, diuréticos tiazídicos, inhibidores de

la ACE y agentes bloqueadores de los canales de calcio no demostró efectos sobre la

farmacocinética de Silfenafilo.

Alcohol: la ingesta conjunta con Silfenafilo ni aumentó los efectos hipotensivos del alcohol,

en voluntarios sanos con niveles máximos de 0.08 % de alcohol en sangre.

Amlodipina: Cuando el Silfenafilo de 100 mg fue coadministrado con Amlodipino 5 ó 10 mg a

pacientes hipertensos se observó una reducción adicional de la presión sanguínea en

posición supina hasta 8 mm Hg la sistólica y 7 mm Hg la diastólica.

Aspirina: El Silfenafilo no potenció el incremento en el tiempo de coagulación causado por la

aspirina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se indica el uso en niños y/o mujeres.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero sí la incidencia de reacciones adversas

(cefalea enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales) En caso

de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo. Dado que sildenafilo se une

intensamente a proteínas plasmáticas y no se elimina por la orina, no se espera que la

diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo fisiológico de la erección del pene implica la liberación de óxido nítrico en los

cuerpos cavernosos durante la estimulación sexual. El óxido nítrico activa la enzima guanilato

ciclasa, la cual a su vez incrementa los niveles de guanosina monofosfato cíclico (CMPc),

produciendo la relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos y permitiendo mayor

afluencia

sangre.

Silfenafilo

aumenta

efecto

óxido

nítrico

inhibiendo

fosfodiesterasa 5 (PDE5), la cual es responsable de la degradación del GMPc en los cuerpos

cavernosos.

Esta

inhibición

selectiva,

permite

niveles

CMPc

eleven,

favoreciendo la relajación completa del músculo liso de los cuerpos cavernosos, es decir, el

fármaco restaura la respuesta normal de los tejidos del pene ante la producción de óxido

nítrico secundaria al estímulo sexual y por lo tanto, carece de efecto si no se produce dicha

estimulación.

Existen otros tipos de fosfodiesterasa en el organismo, pero la afinidad por la del tipo 5 (hasta

10 000 veces mayor) hace que el Silfenafilo interfiera muy poco con los procesos que regulan

las demás variedades de enzimas. De especial importancia es la poca acción sobre la

fosfodiesterasa de tipo 3, pues la inhibición de esta afecta la contractilidad cardiaca, pudiendo

causar arritmias y otros trastornos.

Los ligeros efectos que pueda tener la molécula sobre las demás fosfodiesterasas son

responsables

efectos

secundarios

medicamento.

Así,

inhibición

sobre

isoenzima que actúa a nivel de la retina (PDE 6) puede resultar en visión distorsionada por

percepción de tonos azules del campo visual y el efecto sobre la fosfodiesterasa 3 (PDE 3)

puede una vasodilatación sistémica que, al combinarse con los efectos de otros fármacos

como

nitratos

puede

producir

episodios

hipotensión

severa.

Aunque

sido

reportados otros efectos, la baja incidencia de ellos, en un medicamento de consumo masivo

como el Silfenafilo, hace que puedan considerarse como casos aislados.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Silfenafilo

rápidamente

absorbido

luego

administración

oral,

biodisponibilidad absoluta de 40 %. Es eliminado predominantemente mediante metabolismo

hepático (fundamentalmente citocromo P 450 3A4 y en menor grado CYP2C9) convertido en

metabolito

activo

N-desmetilado,

propiedades

similares

Silfenafilo

cuyas

concentraciónes plasmáticas representan aproximadamente el 40% de las observadas para el

Silfenafilo, por lo que es responsable de alrededor del 20% de los efectos farmacológico del

mismo. Tanto el Silfenafilo como su metabolito tienen una vida media de alrededor de 4 horas.

El uso concomitante de potentes inhibidores del citocromo P 450 - 3A4/Y2C9, está asociado a

un incremento en los niveles plasmáticos del Silfenafilo.

La concentración plasmática máxima se obtiene entre los 30 y 120 min. (en promedio 60 min)

después de la dosis oral. La ingesta conjunta con alimentos de alto contenido graso reduce la

absorción de la droga (Cmáx - 29%). La ligadura a las proteínas plasmáticas (96%) es

independiente de la concentración total de la droga.

Luego de la administración oral o intravenosa, Silfenafilo es excretado como metabolitos,

predominantemente por las heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y

la parte restante por la orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).

pacientes

años

mayores,

aclaración

Silfenafilo

redujo

concentración plasmática 40% mayor que en pacientes jóvenes (18 – 45 años).

En voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 – 80 mL/min.) o

moderada (30 – 49 mL/min.) la farmacocinética de una dosis oral única de Silfenafilo 50 mg,

no resultó alterada. En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina

menor de 30 mL/min.) el aclaramiento del Silfenafilo se redujo resultando aproximadamente el

doble de AUC y Cmáx. Comparado`` con voluntarios sanos.

En pacientes con cirrosis hepática el aclaramiento del Silfenafilo se redujo, resultando en un

aumento de AUC (84%) y Cmáx (47%).

Por consiguiente las edades mayores de 65 años, la insuficiencia hepática y la insuficiencia

renal severa se encuentran asociados con un incremento de los niveles plasmáticos del

Silfenafilo. Para este tipo de pacientes debe considerarse una dosis oral inicial de 25 mg.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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17-5-2018

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Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

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14-3-2018

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Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

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Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

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Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

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22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

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1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety