SILDENAFIL 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS

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                                REPUBLICA
BOLIVARIANA
·DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
JR.-
052884
FARMACEUTICOS
CARACAS,
0 9
AGO
2005
CIUDADANO
(A)
DR.
(A).
MARTHA
VILLALBA.
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
ses1on
N°
68,
Acta
N°
8845
de
fecha
27/07/05,
se
aprueba
el
producto
SILDENAFIL
100
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR:
03-0684.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.333.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
tres
(03)
anos,
envasado
en
BLISTER
PVC/
TRANSPARENTE/
FOIL
DE
ALUMINIO,
almacenado
bajo
las
condiciones
climaticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%±5%HR).
2.-
Las
especificaciones
del
material
de
empaque
blister
de
pvc
transparente
_I _
foil
de
aluminio
remitidas,
se
consideran
conformes.
3.-
Se
reitera
que
debe
remitir
los
textos
de
empaque
y
prospecto
interno
corregidos
segun
modelos
anexos.
4.-
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del
Articulo
60
del
Reglamento
de
la
Ley
del.
Ej
ercicio
de
la
Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinario
de
fecha
21
de
mayo
de
1993,
se
informa
que
estan
obligados
a
participar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
la
comercializaci6n
del
primer
lote
elaborado,
de
manera
que
los
funcionarios
acredi
tados
del
Insti
tuto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel",
puedan
proceder
a
captar
las
muestras
correspondientes
en
el
propio
sitio
de
fabricaci6n,
6
de
distribuci6n
en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
sera
sancionado
con
la
prohibici6n
del
producto.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENGUE ES TAREA DE TODAS Y TODOS" _
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO N ACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RA
                                
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