SII-ONCO-BCG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SII-ONCO-BCG
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SII-ONCO-BCG
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-11-157-L03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

PRODUCTO

Nombre:

SII-ONCO-BCG

(Bacilo Calmette-Guerin, BCG)

Forma farmacéutica:

Polvo Liofilizado para la instilación

intravesical.

Fortalezas:

Cada dosis reconstituida en un volumen de 1 mL contiene

40 mg

(entre

1–19.2 x 10

UFC) de la cepa Bacilo

Calmette-Guerin.

Presentación:

Estuche conteniendo 1 bulbo por 40

Estuche conteniendo 3 bulbos por 40

Titular del Registro Sanitario, país: Serum Institute of India Ltd.,

India.

Fabricante, país:

1. Serum Institute of India Ltd.,

India.

Edificio No. 4, 1er

Piso.

Ingrediente

Farmacéutico

Activo

Formulación, llenado y

liofilización

2. Serum Institute of India Ltd.,

India.

Edificio No. 1, Planta

baja

Edificio No. 5, Planta

baja

Envase.

Número de

Registro

Sanitario:

B-11-157-L03.

Fecha de

Inscripción:

23 de Septiembre de 2011

Composición:

Cada dosis de 1 mL

contiene:

Suspensión bacteriana de BCG................................. 40 mg (1 – 19.2 x 10

UFC)

Glutamato de sodio..................................................... 50

Plazo de validez:

meses.

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura de 2 a 8

C. Protegido de la

luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento del carcinoma in situ de células uroteliales planas de la vejiga urinaria y

como

terapia adyuvante después de la resección transuretral de tumores papilares

superficiales

invasivos primarios o recidivantes que se limitan a la mucosa de la vejiga

(estadio Ta o T1).

inmunoterapia con BCG intravesical

ha demostrado que reduce la

recurrencia del tumor y evitar

la progresión.

Contraindicaciones:

SII-ONCO-BCG no debe usarse

La respuesta inmune comprometida independientemente de si este deterioro

congénito o

causado por enfermedades, drogas u otras

terapias.

Serología positiva de VIH.

Embarazo y Lactancia: la seguridad del modo de la terapia en mujeres embarazadas, madres

lactantes y niños no ha sido evaluada.

Una reacción positiva para tuberculina junto con la evidencia clínica de la tuberculosis activa

existente.

Infecciones del Tracto Urinario: El tratamiento debe ser interrumpido hasta obtener un

urocultivo negativo y hasta que se suspenda la terapia con antibióticos.

Trauma a la vejiga urinaria.

Un paciente con la fiebre necesita una evaluación cuidadosa antes de que se decida sobre la

terapia.

El tratamiento simultaneo con el tratamiento anti-tuberculosa.

Precauciones:

Antes de la primera instilación, la prueba de tuberculina debe ser realizada. En casos

positivos, el medicamento se contraindica sólo si hay evidencia de una infección activa de la

tuberculosis.

Postergar el tratamiento en pacientes que sufren de una cateterización traumática hasta que

se haya curado.

Se recomienda el ensayo adecuado de VIH en pacientes que corren riesgo de la infección de

VIH.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

SII-ONCO-BCG

debe

administrada

intravenosamente,

subcutáneamente

intramuscularmente.

La vacuna no es para la inmunización.

No exponer la vacuna a la luz antes y después de la reconstitución. Usar la vacuna

inmediatamente después de la reconstitución y descartar la parte no utilizada.

La reconstitución, preparación y la administración deben ser realizadas bajo condiciones

asépticas.

Se recomienda la abstinencia durante una semana después de la instilación o el uso

de preservativos.

Efectos indeseables:

efectos

adversos

generalmente

leves

transitorios.

Parecen

directamente

vinculados al recuento de UFC acumulativo de BCG administrada en varias instilaciones. Los

efectos secundarios comunes son:

La frecuencia, urgencia de la micción y disuria – estos síntomas ocurren normalmente

después de la 2ª o 3ª instilación.

La cistitis o reacciones típicas inflamatorias granulomatosas que ocurren en la mucosa de la

vejiga urinaria pueden ser un componente esencial de la actividad antitumoral de la droga.

Los síntomas normalmente desaparecen dentro de 2 días y no requieren el tratamiento. La

cistitis puede ser más prolongada durante el tratamiento de mantenimiento y si es severa, se

puede

administrar

Isoniazida

300mg

diariamente

analgésicos

hasta

desaparezcan los síntomas.

El malestar y la fiebre de bajo o medio grado y el síndrome tipo gripe. Estos

síntomas normalmente ocurren 4 horas después de la instilación y desaparecen dentro de

24-48 horas.

Efectos Adversos Raros

Fiebre de más de 39°C. La fiebre se resuelve dentro de 24 – 48 horas con anti-piréticos y

fluidos.

Infecciones sistémicas de BCG debidas a la cateterización traumática, perforación de la

vejiga o la instilación temprana con BCG después de la TURBT (Resección transuretral del

tumor vesical) extensiva, que pueden manifestarse por la neumonitis, hepatitis o la citopenia.

Los pacientes con tales síntomas deben ser tratados con medicamentos tuberculostáticos de

conformidad con los esquemas de tratamiento usados. La terapia triple con medicamentos

con o sin la cicloserina debe ser usada durante unas semanas.

Prostatitis Granulomatosa

La artritis, artralgia, hematuria, orquitis, la obstrucción uretral transitoria, la epididimitis

o la contracción de la vejiga pueden ocurrir.

Posología y modo de administración:

La dosis recomendada para cada instilación es 120mg de la Vacuna del Bacilo de Calmette

Guerin (BCG), viva, U.S.P, cuando es reconstituida con 1ml de la salina libre del preservativo,

estéril isotónica (0,9% NaCl) rinde una suspensión turbia homogénea blancuzca.

Para la reconstitución se utiliza 1ml de 0,9% NaCl para cada frasco. Sin embargo la

solución

final (para la instilación en la vejiga) es 50

mL.

El tratamiento debe iniciarse 2-3 semanas después de realizar la TURBT. El esquema

tratamiento es la instilación semanal repetida con SII-ONCO-BCG (120 mg) durante las

primeras

semanas, seguida por 3 instilaciones consecutivas, semanales a los 3 meses, 6

meses y

después

cada 6 meses hasta 36 meses. Esto quiere decir que un paciente que es

libre de tumores

después de

la resección recibirá un total de 27 instilaciones en un periodo de

tres

años.

La duración y la frecuencia del tratamiento de mantenimiento deben ser evaluadas sobre la

base de la clasificación de los tumores y el diagnóstico clínico.

Reconstitución

Agregar 1ml de la salina estéril, isotónica, libre de preservativos (0,9% NaCl) con una jeringa

estéril al contenido de 1 frasco de SII-ONCO-BCG y permitir reposar durante unos

minutos. Después agitar el frasco suavemente hasta obtener una suspensión homogénea

(Caución: Evitar la agitación fuerte). Se puede repetir el procedimiento arriba mencionado para

reconstituir cada/los frasco/s subsecuentemente usado/s.

Preparación de la solución para la instilación

Pasar la suspensión reconstituida del frasco a una jeringa de 50ml. Enjuagar el frasco vacío

salina

isotónica

estéril.

Agregar

fluido

enjuague

suspensión

reconstituida en la jeringa de 50ml. El proceso antes mencionado puede ser repetido

para cada(los) frasco(s) usado(s) subsecuentemente.

Finalmente diluir el contenido de la jeringa de 50ml (agregando la solución salina fisiológica)

hasta un volumen total de 50ml. Mezclar la suspensión cuidadosamente. La suspensión ahora

es lista para ser usada.

Método de administración

Inserir

catéter

técnica

aséptica

través

uretra

vejiga

drenar

completamente. Colocar una jeringa de 50ml que contiene la solución preparada al catéter e

instilar en la vejiga lentamente por la gravedad, dónde debe mantenerse durante 2 horas. El

paciente no debe ingerir fluidos 4 horas antes y 2 horas después de la instilación y debe

quedarse tumbado sobre su estómago durante los primeros 15 minutos después de la

instilación. El paciente puede cambiar la posición frecuentemente cada 15 minutos para

distribuir el medicamento equitativamente en la vejiga entera. Después el paciente debe vaciar

el contenido instilado en una posición sentada. Si hay sangrado u otros signos de la herida

traumática, el tratamiento debe ser postergado durante al menos una semana.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

SII-ONCO-BCG es sensible a la mayoría de los antibióticos, especialmente a drogas

anti- tuberculosas como la estreptomicina, isoniazida, etambutol, rifampicina y PAS (Ácido

salicílico para- amino). Se desconoce si las interacciones tienen lugar durante la instilación

intravesical de of SII- ONCO- BCG o si las interacciones resultan en la reducción clínicamente

relevante de la actividad de multiplicación de SII-ONCO-BCG. Por lo tanto, no está claro si la

actividad de SII-ONCO-BCG es influida por la terapia concomitante con antibióticos. Si un

paciente recibe el tratamiento con antibióticos entonces la instilación intravesical debe

ser postergada hasta la terminación del tratamiento con antibióticos (también ver las

“Contraindicaciones”). No se han realizado estudios sobre la interacción con otras drogas.

Uso en embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios clínicos sobre la Vacuna del Bacilo de Calmette Guerin Viva,

USP (BCG) durante la fertilidad, embarazo y lactancia, no hay informes de reacciones

adversas en mujeres embarazadas y lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No procede

Sobredosis

:

No se han reportado hasta la

fecha.

Propiedades

farmacodinámicas:

BCG actúa como un inmunoestimulador y ataque la célula del tumor a través de la proteína

fibronectina, lo cual causa la internalización de BCG en las células del tumor, la

estimulación

sistémica de RES e induce una reacción local inflamatoria y la infiltración de

las células. Esto, a

vez, activa los macrófagos, linfocitos de T & B y las células NK

y produce citocinas como

interleucina (IL2, IL12), Interferón gamma y α-TNF, que son

responsables para la lisis de las

células tumorales.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Para el tratamiento y la profilaxis de la recurrencia del cáncer de la vejiga, la fijación de

BCG a

pared de la vejiga después de la evacuación de la orina ha sido demostrado

como

importante.

Esto

permite

efecto

farmacológico

objetivo

el sitio

de la

aplicación, induciendo la

reacción

inflamatoria local y la infiltración de células así como la

estimulación del sistema retículo endotelial.

BCG es excretada con la primera evacuación

de la orina, dos horas después de la

instilación.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

p

roducto:

La preparación contiene micobacterias vivas, atenuadas (BCG) y debe ser usada con la

técnica

aséptica. Todo el equipo, los suministros y contenedores en contacto con la BCG,

deben

manipulados y descartados como material biológico peligroso. La orina evacuada 6

horas después

la instilación también debe ser correctamente

desinfectada.

Usar inmediatamente después de la reconstitución. Descartar la porción no

utilizada

Fecha de aprobación / revisión del texto: 26 de Septiembre de

2011

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