SIFROL ER 4 5 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SIFROL® ER 4,5 mg
(Pramipexol )
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
4,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas
de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A. DE C. V.,
México D.F., México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim am Rhein, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-004-N04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de enero 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada
contiene:
Diclorhidrato de pramipexol monohidratado 4,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas
de la enfermedad de
Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con
levodopa, es decir, durante
el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el
efecto de la levodopa
desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del
efecto terapéutico
(fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
MIRAPEXIN está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del
Síndrome de Piernas
Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg
de base (0,75 mg de
sal)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Cuando
se
prescriba
MIRAPEXIN
a
pacientes
con
enfermedad
de
Parkinson
con
insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo
indicado en la sección 4.2.
Alucinaciones
Las
alucinaciones
constituyen
una
reacción
adversa
conocida
en
el
tratamiento
con
agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes
de la posibilidad de
que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).
Discinesia
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de
                                
                                Leer el documento completo