Sifrol ER 3 0 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Sifrol ® ER 3,0 mg
(Pramipexol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
3,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de OPA/AL/PVC/AL con
tabletas de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
MÉXICO D.F., MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-007-N04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de enero de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Diclorhidrato de pramipexol
monohidratado
3,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiparkinsoniano.
SIFROL® ER está indicado para el tratamiento de los signos y
síntomas de la enfermedad
de Parkinson idiopática en fases temprana o avanzada.
Puede ser empleado como tratamiento único o asociado a levodopa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de
la fórmula.
PRECAUCIONES:
Insuficiencia Renal
Cuando se prescriba SIFROL
®
ER a sujetos con insuficiencia renal es recomendable realizar
una reducción de la dosis (véase, Dosis y Vía de Administración).
Alucinaciones y comportamiento anormal
Las alucinaciones y las confusiones se reconocen como efectos
secundarios del tratamiento
con agonistas de la dopamina y levodopa en pacientes con enfermedad de
Parkinson. Las
alucinaciones fueron más frecuentes cuando se administró pramipexol
en combinación con
levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas avanzadas
que en la
monoterapia
en
pacientes
con
enfermedad
de
Parkinson
en
etapas
tempranas.
Los
pacientes
deben
ser
advertidos
acerca
del
hecho
de
que
algunas
alucinaciones
(generalmente visuales), puedan ocurrir y que puedan afectar la
habilidad para manejar.
Los
pacientes
y
sus
cuidadores
deben
ser
advertidos
de
que
se
han
reportado
comportamientos ano
                                
                                Leer el documento completo