Sifrol ER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Sifrol ER 3 0 mg
  • Dosis:
  • 3,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Sifrol   ER 3 0 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13007n04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Sifrol ® ER 3,0 mg

(Pramipexol)

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

3,0 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 blísteres de OPA/AL/PVC/AL con

tabletas de liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,

INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-007-N04

Fecha de Inscripción:

18 de enero de 2013

Composición:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Diclorhidrato de pramipexol

monohidratado

3,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiparkinsoniano.

SIFROL® ER está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad

de Parkinson idiopática en fases temprana o avanzada.

Puede ser empleado como tratamiento único o asociado a levodopa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones:

Insuficiencia Renal

Cuando se prescriba SIFROL

ER a sujetos con insuficiencia renal es recomendable realizar

una reducción de la dosis (véase, Dosis y Vía de Administración).

Alucinaciones y comportamiento anormal

Las alucinaciones y las confusiones se reconocen como efectos secundarios del tratamiento

con agonistas de la dopamina y levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson. Las

alucinaciones fueron más frecuentes cuando se administró pramipexol en combinación con

levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas avanzadas que en la

monoterapia

pacientes

enfermedad

Parkinson

etapas

tempranas.

pacientes

deben

advertidos

acerca

hecho

algunas

alucinaciones

(generalmente visuales), puedan ocurrir y que puedan afectar la habilidad para manejar.

pacientes

cuidadores

deben

advertidos

reportado

comportamientos anormales (reflejando síntomas de enfermedades de control de impulsos y

conductas

compulsivas)

tales

como

atracones

comida,

comprador

compulsivo,

hipersexualidad

jugador

patológico

pacientes

tratados

medicamentos

dopaminérgicos. En estos casos debe valorarse una reducción o suspensión gradual del

tratamiento.

Pacientes con trastorno psicótico

pacientes

trastorno

psicótico

deben

recibir

tratamiento

agonistas

dopamina solo si los beneficios potenciales superan los riesgos. No se recomienda la

administración concomitante de antipsicóticos y pramipexol; por ejemplo, cuando se prevén

efectos antagonistas de la dopamina.

Inicio súbito del sueño y somnolencia

Los pacientes deben ser alertados sobre los efectos sedantes potenciales de pramipexol

incluyendo la somnolencia y la posibilidad de quedarse dormido durante las actividades

propias de la vida diaria. Debido a que la somnolencia es un efecto adverso frecuente con

consecuencias potencialmente serias, los pacientes no deben manejar u operar maquinaria

compleja hasta que hayan adquirido suficiente experiencia con pramipexol, para medir si

afecta adversamente o no su desarrollo mental y motor. Los pacientes deben ser advertidos

que si durante el tratamiento, lo episodios de somnolencia se incrementan o se quedan

dormidos durante el desarrollo de las actividades de la vida diaria (p. ej. conversar, comer,

etc.)

deben

evitar

manejar

participar

actividades

potencialmente

peligrosas

comentarlo inmediatamente con su médico.

Hipotensión postural

sujetos

cardiopatías

severas

deberán

tomarse

precauciones

especiales.

recomienda el monitoreo de la presión arterial especialmente al principio del tratamiento,

debido al riesgo de sufrir hipotensión postural asociada a un tratamiento dopaminérgico.

Interrupción del tratamiento en el caso de la enfermedad de Parkinson.

Se han reportado síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno con el retiro

abrupto de la terapia dopaminérgica. (Ver sección de Dosis y Vía de administración).

Melanoma

Estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson

tienen un mayor riesgo (de 2 a 6 veces más aproximadamente) de desarrollar melanoma

que la población en general. La relación del aumento en el riesgo debido a la enfermedad de

Parkinson u otros factores, así como por los medicamentos para tratar el Parkinson se

desconoce.

Debido a las razones mencionadas, tanto pacientes como médicos deben ser advertidos de

monitorear la presencia de melanoma cuando se utiliza pramipexol u otros medicamentos

dopaminérgicos.

Cambios retinianos en ratas albinas

Cambios patológicos, tales como degeneración y pérdida de células fotorreceptoras, fueron

observadas en la retina de ratas albinas en un estudio de carcinogenicidad de 2 años. No se

revelaron cambios similares en la evaluación de las retinas de ratones albinos, ratas

pigmentadas,

monos

puercos. No

ha establecido

relación

este

efecto en

humanos, pero no se puede descartar porque puede estar involucrada la interrupción de un

mecanismo que universalmente está presente en los vertebrados.

Aceleración del SPI

Existen reportes en la literatura que indican que el tratamiento del SPI con medicamentos

dopaminérgicos puede resultar en una aceleración.

La aceleración se refiere a la aparición temprana de síntomas en la noche (o incluso por la

tarde), incremento en los síntomas y la posibilidad de extenderse a otras extremidades. La

aceleración se investigó específicamente en un estudio clínico controlado de más de 26

semanas. El análisis del tiempo de Kaplan-Meier a la aceleración mostró diferencia no

significativa entre los grupos de pramipexol (N = 152) y placebo (N = 149).

Restos en las heces

Algunos pacientes informaron la aparición de restos semejantes a comprimidos de liberación

prolongada de Sifrol® intactos en las heces. En caso de que los pacientes hagan esa

observación, el médico deberá evaluar nuevamente la respuesta del paciente al tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Efectos indeseables:

siguientes

efectos

adversos

sido

reportados

durante

pramipexol:

comportamientos anormales (reflejando síntomas de enfermedades de control de impulsos y

conductas

compulsivas)

tales

como

atracones

comida,

comprador

compulsivo,

hipersexualidad y juego patológico; sueños anormales, amnesia, insuficiencia cardiaca,

confusión, constipación, delirios, vértigo, disquinesia, disnea, fatiga, alucinaciones, cefalea,

hipo, hiperquinesia, hiperfagia, hipotensión, secreción inapropiada de hormona antidiurética,

insomnio, alteraciones de la libido, náusea, paranoia, edema periférico; neumonía; prurito,

eczema y otras hipersensibilidades; inquietud, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope,

deterioro visual incluyendo diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual, vómito,

reducción de peso, incluyendo disminución del apetito, aumento de peso.

Infecciones e infestaciones

Neumonía

Trastornos endócrinos

Secreción inadecuada de la hormona antidiurética

Trastornos psiquiátricos

Comportamientos

anormales

(que

reflejen

síntomas

enfermedades

control

impulsos y conductas compulsivas) tales como excesos en el comer, compras compulsivas,

hipersexualidad y ludopatía

Sueños anormales

Confusión

Delirios

Alucinaciones

Hiperfagia

Insomnio

Alteraciones de la líbido

Paranoia

Inquietud

Trastornos del sistema nervioso

Amnesia

Vértigo

Disquinesia

Cefalea

Hiperquinesia

Somnolencia

Inicio súbito del sueño

Síncope

Trastornos oculares

Deterioro visual incluyendo diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual

Trastornos cardíacos

Falla cardíaca

Trastornos vasculares

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Disnea

Hipo

Trastornos gastrointestinales

Constipación

Náuseas

Vómito

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hipersensibilidad

Prurito

Exantema

Trastornos generales y reacciones en el lugar de la administración

Fatiga

Edema periférico

Investigaciones

Reducción de peso, incluyendo disminución del apetito

Aumento de peso

La incidencia de hipotensión bajo tratamiento con pramipexol, comparada con el tratamiento

con placebo no se vio incrementada. Sin embargo en algunos pacientes la hipotensión

puede

suceder

inicio

tratamiento,

especialmente

dosis

pramipexol

incrementada

rápidamente.

Puede

estar

asociado

alteraciones

libido

(aumento o disminución).

Pacientes en tratamiento con pramipexol tabletas han reportado quedarse dormidos durante

las actividades de la vida diaria incluyendo la operación de vehículos motorizados lo cual, en

algunas ocasiones, ha resultado en accidentes. Algunos de ellos no reportaron signos de

alerta, tal como la somnolencia, la cual es común que suceda en pacientes a los cuales se

les administró pramipexol en tabletas a dosis superiores de 1.5 mg/día y que de acuerdo a la

fisiología del sueño siempre lo precede. No existe una relación clara en cuanto a la duración

tratamiento.

Algunos

pacientes

encontraban

ingiriendo

otro

medicamento

propiedades sedativas potenciales. En muchos casos donde existió información disponible,

no existieron más episodios tras la reducción de la dosis o con la suspensión de la terapia.

Como se describe en la literatura relacionada con los agonistas de la dopamina utilizados

para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, los pacientes tratados con pramipexol,

en especial a dosis altas, han mostrado una tendencia patológica al juego, incremento de la

libido e hipersexualidad, generalmente reversibles después de la reducción de la dosis o

suspensión del tratamiento.

estudios

clínicos

experiencia

post-comercialización,

sido

reportado

insuficiencia

cardiaca

pacientes

tratados

pramipexol.

estudio

farmacoepidemiologico, el uso de pramipexol se asoció con un mayor riesgo de insuficiencia

cardiaca en comparación con el no uso de pramipexol. No se ha demostrado una relación

causal entre el uso de pramipexol e insuficiencia cardiaca.

Posología y método de administración:

Tratamiento Inicial:

Como se muestra en la tabla, la dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con

una dosis inicial de 0.375 mg/día, incrementándose en lo sucesivo cada 5-7 días. En caso

de que los pacientes no sufran de reacciones secundarias intolerables, la dosis deberá

ajustarse hasta lograr un efecto terapéutico máximo.

Programa de aumento de dosis SIFROL®/ SIFROL® ER

Semana

Dosis total diaria (mg)

SIFROL®

Tabletas (mg)

SIFROL® ER

Tabletas de liberación prolongada (mg)

0.375

3 x 0.125

0.375

0.750

3 x 0.250

0.750

1.500

3 x 0.500

1.500

En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando

0.750 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4.5 mg

por día.

Los pacientes que ya están tomando SIFROL® tabletas pueden cambiarse a SIFROL® ER

tabletas (de liberación prolongada) durante la noche, a la misma dosis diaria.

Tratamiento de Mantenimiento:

La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0.375 mg hasta un máximo de 4.5 mg

al día. El escalamiento de las dosis en tres estudios pivote realizados en pacientes con

enfermedad de Parkinson en fases inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica con

dosis diarias de 1.5 mg. Lo anterior no excluye la posibilidad de que en casos especiales se

requiera de dosis mayores a 1.5 mg para lograr un beneficio terapéutico adicional. Esto

aplica particularmente en pacientes en fases avanzadas en los que se pretende disminuir la

dosis de levodopa.

Descontinuación del Tratamiento:

SIFROL® ER tableta de liberación prolongada, debe ser descontinuada paulatinamente a

una razón de 0.750 mg/día hasta que la dosis diaria haya sido reducida a 0.75mg. A partir

de entonces la dosis debe ser reducida en 0.375 mg/día. (Ver sección de Precauciones

Generales).

Dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con Levodopa:

Se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya tanto cuando se aumenta la dosis de

pramipexol al inicio del tratamiento como durante el tratamiento de mantenimiento, a fin de

evitar una excesiva estimulación dopaminérgica.

Dosis en pacientes con Insuficiencia Renal:

La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. El siguiente esquema de

dosis es sugerido para el inicio del tratamiento:

Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 ml/min no requieren reducción de la

dosis diaria o frecuencia de la dosis.

Tabletas (de liberación prolongada):

En pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento deberá

iniciarse con 0.375 mg de SIFROL® ER un día sí y un día no. Se debe tener precaución y

hacer

valoración

cuidadosa

respuesta

terapéutica

tolerabilidad

antes

incrementar a tomas diarias después de una semana. Si se requiere de un aumento de

dosis

posterior,

dosis

diaria

deberá

incrementarse

intervalos

0.375

pramipexol a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2.25 mg por día.

No existe información disponible para el tratamiento de pacientes con una depuración de

creatinina menor a 30 ml/min con SIFROL® ER. Se deberá considerar el uso de SIFROL®

tabletas.

Si la función renal se deteriora durante la terapia de mantenimiento se deben seguir las

recomendaciones mencionadas.

Dosis en pacientes con Insuficiencia Hepática:

No es necesario ajustar la dosificación en sujetos con insuficiencia hepática.

Modo de administración: Oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El pramipexol se une a

proteínas

plasmáticas

baja

proporción

(<

20%)

observa

escasa

biotransformación en hombres. Por lo tanto, las interacciones con otros medicamentos que

afectan la unión a proteínas plasmáticas o eliminación por biotransformación son poco

probables.

Los medicamentos que inhiben la excreción tubular renal de fármacos básicos (catiónicos),

como la cimetidina, o que son eliminados por secreción tubular, pueden interactuar con el

pramipexol, ocasionando una disminución de la eliminación de cualquiera de éstos o ambos.

caso

administrarse

concomitantemente

este

tipo

medicamentos

(incluyendo

amantadina) con pramipexol, debe ponerse atención a la aparición de signos de sobre

estimulación dopaminérgica, tales como disquinesias, agitación o alucinaciones. En estos

casos será necesario disminuir la dosis de pramipexol.

La selegilina y la levodopa no modifican las características farmacocinéticas de pramipexol,

en tanto que éste no altera la absorción y o eliminación de la levodopa. No se ha estudiado

la interacción con anticolinérgicos ni con amantadina. Debido que los anticolinérgicos son

eliminados

metabolismo

hepático,

interacciones

farmacológicas

directas

pramipexol son poco probables. Con amantadina, es posible una interacción debido a que

los dos fármacos se eliminan por vía renal.

Medicamentos antipsicóticos

No se recomienda la administración concomitante de antipsicóticos y pramipexol; por

ejemplo,

cuando

prevén

efectos

antagonistas

dopamina.

(Ver

sección

Precauciones Generales).

Cuando se aumenta la dosis de pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson se

recomienda

disminuir

dosis

levodopa,

mantener

constante

dosis

otros

medicamentos antiparkinsonianos.

Deben tomarse ciertas precauciones en pacientes que se encuentran ingiriendo medicación

sedante o alcohol en combinación con pramipexol por los posibles efectos aditivos, así como

cuando se agreguen medicamentos que incrementen los niveles plasmáticos de pramipexol

(p. ej. cimetidina).

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio:

No se han reportado hasta la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

estudiado

efectos

sobre

embarazo

lactancia

humanos.

pramipexol no fue teratogénico en ratas y ratones, pero fue embriotóxico en la rata a dosis

maternotóxicas. Deberá utilizarse en el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican

el riesgo potencial para el producto.

Lactancia

No ha sido estudiada la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres. En ratas,

la concentración del medicamento fue mayor en la leche humana que en el plasma. Debido

a que el medicamento inhibe la secreción de prolactina, se esperaría una inhibición de la

lactancia. Por lo tanto no es recomendable su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser conscientes del hecho de que pueden ocurrir alucinaciones y

puede afectar negativamente a su capacidad para conducir.

Los pacientes deben ser alertados sobre los posibles efectos sedantes asociados con

SIFROL ® ER, incluyendo somnolencia y la posibilidad de quedarse dormido en el ejercicio

de actividades de la vida diaria.

Dado

somnolencia

evento

adverso

frecuente

consecuencias

potencialmente

graves,

pacientes

deben

conducir

automóvil

operar

otra

maquinaria compleja hasta que hayan ganado suficiente experiencia con SIFROL ® ER para

medir evaluar si afecta o no su salud mental y / o negativamente el rendimiento del motor.

Los pacientes deben ser advertidos de que si la somnolencia incrementa o los episodios de

quedarse dormido durante las actividades de la vida diaria (por ejemplo, conversaciones,

comer, etc) se experimentan en cualquier momento durante el tratamiento, no deben

conducir ni participar en actividades potencialmente peligrosas y deben consultar a su

médico.

Sobredosis:

Síntomas:

No existe experiencia clínica relacionada con la sobredosificación, sin embargo, los eventos

adversos están relacionados con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico,

las cuales incluyen náusea, vómito, hiperquinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión

arterial.

Manejo:

No existe un antídoto específico para sobredosis por agonistas dopaminérgicos. En caso de

manifestarse signos de estimulación del sistema nervioso central, se pueden emplear

agentes neurolépticos. El manejo de la sobredosis puede requerir medidas de soporte

general

como

lavado

gástrico,

administración

intravenosa

líquidos

monitoreo

electrocardiográfico. La hemodiálisis no parece ser de utilidad.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: agonista dopaminérgico, código ATC: N04BC05

Propiedades farmacológicas

El pramipexol es un agonista de la dopamina, se une con elevada afinidad y especificidad a

la sub-familia D2 de receptores de dopamina, presentando una afinidad preferente por los

receptores D3; cuenta con una actividad intrínseca completa.

El pramipexol controla las deficiencias motoras de la enfermedad de Parkinson mediante

estimulación

receptores

dopamina

cuerpo

estriado.

estudios

preclínicos mostraron que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recaptura de la

dopamina. El pramipexol protege a las neuronas dopaminérgicas contra la degeneración

consecutiva a isquemia o a neurotoxicidad provocada por metamfetaminas.

El mecanismo de acción preciso de pramipexol Sifrol® como tratamiento del síndrome de

piernas

inquietas

conoce

completo.

Aún

cuando

patofisiología

esta

enfermedad es en su mayoría desconocida, evidencia neurofarmacológica sugiere una

implicación del sistema dopaminérgico primario. Estudios con tomografía por emisión de

positrones

(PET

siglas

inglés)

sugieren

disfunción

presináptica

dopaminérgica moderada en el cuerpo estriado puede estar involucrada en la patogénesis

del síndrome de piernas inquietas.

estudios

vitro,

demostraron

pramipexol

protege

neuronas

neurotoxicidad por levodopa.

estudios

realizados

voluntarios

sanos

observó

disminución

concentraciones de prolactina, proporcional a la dosis administrada. En un estudio clínico

con voluntarios sanos, donde se ajusto la dosis de SIFROL® ER más rápido de las

recomendaciones (cada 3 días), hasta 4.5 mg por día, se observó un aumento de la presión

arterial y frecuencia cardiaca. Tal efecto no se observó en los estudios con pacientes.

Enfermedad de Parkinson:

La eficacia de pramipexol (SIFROL® ER) se mantuvo a lo largo de los estudios clínicos

controlados con una duración aproximada de 6 meses. En los últimos estudios abiertos de

seguimiento con duración de más de tres años, no se observó ninguna disminución en la

eficacia.

Se evaluaron la eficacia y tolerabilidad del cambio durante la noche de SIFROL® tabletas a

SIFROL® ER tabletas (de liberación prolongada) a la misma dosis diaria en un estudio

clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

La eficacia se mantuvo en 87 de 103 pacientes que cambiaron a SIFROL® ER tabletas de

liberación prolongada. Fuera de estos 87 pacientes, 82.8% no cambio su dosis, 13.8% la

incremento y 3.4% la disminuyo. En la mitad de los 16 pacientes que no cumplieron los

criterios para eficacia sostenida en la puntuación de la UPDRS parte II + III, el cambio desde

la basal fue considerado no relevante clínicamente.

Un paciente que cambió a SIFROL® ER tabletas presentó un evento adverso relacionado

con el medicamento que lo llevo a suspenderlo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de su administración oral, el pramipexol, se absorbe rápida y completamente. La

biodisponibilidad absoluta es mayor del 90%.

Tabletas (de liberación prolongada):

Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren al cabo de 6 horas. Generalmente, los

alimentos

afectan

biodisponibilidad

pramipexol.

ligero

aumento

aproximadamente 20% las concentraciones pico y un retraso de alrededor de 2 horas en

tiempo para alcanzar la concentración máxima después de una ingesta alta en grasa no se

consideran clínicamente relevantes.

El pramipexol muestra una cinética lineal y una variación de niveles plasmáticos inter

paciente relativamente pequeña independientemente de la forma farmacéutica.

En humanos, su unión con las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %) y su volumen de

distribución

extenso

(400

estudios

preclínicos,

detectaron

altas

concentraciones de pramipexol en tejido cerebral de rata (aproximadamente 8 veces más

altas que las observadas a nivel plasmático).

El pramipexol se metaboliza escasamente en los seres humanos.

La principal vía de eliminación es la renal, por la cual se elimina cerca del 80% de la dosis

administrada

como

fármaco

inalterado.

Aproximadamente

dosis

pramipexol radiomarcado con C14, se elimina a través de los riñones, mientras que solo el

2% se elimina en las heces. La depuración total de pramipexol es de aproximadamente 500

ml/min, siendo la depuración renal de aproximadamente 400 ml/min. La vida media de

eliminación (t ½), varía desde 8 horas en adultos jóvenes, hasta 12 horas en los sujetos de

la tercera edad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de Marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

Trastorno de juego inducido por drogas: una afección no tan rara pero no informada

Psychiatry Research, septiembre de 2018 • El trastorno de juego se ha relacionado con una función alterada de la vía dopaminérgica. • El agonista de la dopamina (p. Ej., Pramipexol) es la principal droga involucrada en el desorden de juego. • Los prescriptores deben permanecer alertas ante el juego patológico como efecto adverso del medicamento.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met een wetsvoorstel van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg dat een beroepsverbod binnen het tuchtrecht regelt. Als er sprake is van ernstig gevaar voor patiënten kan de tuchtrechter de BIG-geregistreerde zorgverlener een beroepsverbod opleggen. Het gaat om ernstig gedrag, waarbij de tuchtrechter vindt dat iemand niet geschikt is het eigen beroep uit te oefenen, maar ook niet geschikt is een ander beroep in de zorg uit te oefenen waarbij hij (een categorie va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

De mens centraal in onderhandelaarsakkoord GGZ Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft met partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat deze snel wordt geleverd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety