SIFROL ER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SIFROL ER 0 375 mg
  • Dosis:
  • 0,375 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SIFROL  ER 0 375 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13008n04-
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SIFROL® ER 0,375 mg

(Pramipexol )

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

0,375 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de OPA/AL/PVC/AL

con 10 tabletas de liberación prolongada.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

México D.F., México.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,

Ingelheim am Rhein, Alemania.

Número de Registro Sanitario:

M-13-008-N04

Fecha de Inscripción:

18 de enero 2013

Composición:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Diclorhidrato de pramipexol

monohidratado

0,375 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones:

Está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de

Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante

el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa

desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico

(fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").

MIRAPEXIN está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas

Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de

sal)

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando

prescriba

MIRAPEXIN

pacientes

enfermedad

Parkinson

insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.

Alucinaciones

alucinaciones

constituyen

reacción

adversa

conocida

tratamiento

agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de

que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).

Discinesia

En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada,

pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de MIRAPEXIN. Si

esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.

Episodios de sueño repentino y somnolencia

Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios

de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Se han

notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en

algunas ocasiones sin señales de aviso previas. Debe informarse a los pacientes de este

efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas

durante el tratamiento con MIRAPEXIN. Los pacientes que hayan presentado somnolencia

y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el

tratamiento con MIRAPEXIN. Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la

interrupción permanente del tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse

especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o

alcohol, en combinación con pramipexol

Trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad

de Parkinson, incluyendo MIRAPEXIN, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la

libido e hipersexualidad. Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que

los pacientes pueden presentar otros síntomas conductuales de trastornos del control de los

impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra compulsiva. En estos casos, se debe

considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.

Pacientes con alteraciones psicóticas

pacientes

alteraciones

psicóticas

sólo

deben

tratados

agonistas

dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos. Debe evitarse la

administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol .

Monitorización oftalmológica

Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen

anomalías en la visión.

Enfermedad cardiovascular grave

Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda

monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo

general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.

Síndrome neuroléptico maligno

Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas

indicativos del síndrome neuroléptico maligno

Aumentación

Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con

medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación. La aumentación se

refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde),

una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras

extremidades. La aumentación fue investigada específicamente en un ensayo clínico

controlado de más de 26 semanas de duración. Se observó aumentación en el 11,8% de

los pacientes del grupo de pramipexol (N= 152) y en el 9,4% de los pacientes del grupo

placebo (N= 149). El análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la aumentación no mostró

diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de

pacientes

prevé que

presentará

reacción

adversa)

según

clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥

1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000

a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir

de los datos disponibles).

Reacciones adversas esperadas

Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con MIRAPEXIN:

sueños anormales, amnesia, síntomas conductuales de trastornos del

control de los

impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra compulsiva, hipersexualidad y

ludopatía; confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, disnea, fatiga, alucinaciones,

dolor de cabeza, hipo, hipercinesia, hiperfagia, hipotensión, insomnio, trastornos de la

libido,

náuseas,

paranoia,

edema

periférico,

neumonía,

prurito,

exantema

otras

manifestaciones

hipersensibilidad;

inquietud,

somnolencia,

episodios

sueño

repentino, síncope, alteraciones visuales incluyendo diplopia, visión borrosa y disminución

de la agudeza visual, vómitos, disminución de peso incluyendo pérdida de apetito, aumento

de peso.

En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total

de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron

reacciones adversas frecuentes en ambos grupos. El 63% de los pacientes con pramipexol

y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.

Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes

reacciones

adversas

más

frecuentemente

notificadas

(≥

pacientes

enfermedad

Parkinson,

más

frecuentes

tratamiento

pramipexol

placebo,

fueron

náuseas,

discinesia,

hipotensión,

mareo,

somnolencia,

insomnio,

estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se

incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día . Una reacción adversa

más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede

producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula

demasiado rápido.

Síndrome de Piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome

de Piernas

Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga. Las

náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con MIRAPEXIN

(20,8%

10,5%,

respectivamente)

hombres

(6,7%

7,3%,

respectivamente).

Somnolencia

Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco

frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino.

Trastornos de la libido

Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o

disminución).

Trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad

de Parkinson incluyendo MIRAPEXIN, especialmente con dosis altas, se han observado

signos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles al

disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.

En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090

pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo

tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del

control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen

ludopatía,

compra

compulsiva,

ingesta

compulsiva

trastorno

sexual

compulsivo

(hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno

del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de

tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial

declarado de comportamiento ludopático en la familia.

Posología y método de administración:

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.

Tratamiento inicial

Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264

mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los

pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta

alcanzar un efecto terapéutico máximo.Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN

Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54

mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de

base (4,5 mg de sal) por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de

somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día.

Tratamiento de mantenimiento

La dosis individual de pramipexol debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375

mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios. Durante el aumento

progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria

de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).

Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la

incidencia de reacciones adversas. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los

pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal). En la

enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1

mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del

tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto

durante

escalada

dosis,

como

durante

tratamiento

mantenimiento

MIRAPEXIN, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales

Interrupción del tratamiento

La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome

neuroléptico maligno. La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,54 mg de

base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).

Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por

día

Posología en pacientes con insuficiencia renal

La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para iniciar el tratamiento, se

recomiendan las siguientes pautas posológicas: Los pacientes con un aclaramiento de

creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la

frecuencia de las dosis.

En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial

de MIRAPEXIN de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas,

comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día. No se debe exceder

una dosis máxima diaria de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal).

En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de

MIRAPEXIN debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base

(0,125 mg de sal) diarios. No se debe exceder una dosis máxima diaria de 1,1 mg de

pramipexol base (1,5 mg de sal).

Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de

MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de

creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de

MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%. La dosis diaria puede administrarse

fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/min, y en

una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.

Posología en pacientes con insuficiencia hepática

Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática,

ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.

Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de

MIRAPEXIN no ha sido investigada.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de MIRAPEXIN en niños menores de 18 años.

El uso de MIRAPEXIN en población pediátrica en enfermedad de Parkinson no es relevante.

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis inicial recomendada de MIRAPEXIN es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal)

administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En los pacientes que requieran

un alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4-7 días hasta un máximo

de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día (como se muestra en la siguiente tabla).

La respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe

reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe más

de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.

Interrupción del tratamiento

Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará

los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con MIRAPEXIN se puede interrumpir

sin necesidad de disminución gradual de la dosis. En un ensayo clínico controlado con

placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas

del SPI en el 10% de los pacientes (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en

comparación a los niveles basales) tras una repentina interrupción del tratamiento. Este

efecto fue similar en todas las dosis.

Posología en pacientes con insuficiencia renal

eliminación

pramipexol

depende

función

renal.

pacientes

aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria.

No se ha estudiado el uso de MIRAPEXIN en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con

insuficiencia renal grave.

Posología en pacientes con insuficiencia hepática

necesario

ajustar

dosis

pacientes

insuficiencia

hepática,

aproximadamente el

90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.

Población pediátrica

MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años

debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette

Población pediátrica

MIRAPEXIN no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no

se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población. MIRAPEXIN no debe usarse

en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio

es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).

Método de administración

Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con

o sin alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Unión a proteínas plasmáticas

La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el

metabolismo en humanos. Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros

medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.

Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de

interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado. No

se han observado interacciones farmacocinéticas de la selegilina y la levodopa con el

pramipexol.

Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa

La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%,

presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los

túbulos renales. Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo

activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina,

cisplatino, quinina y procainamida, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el

aclaramiento de pramipexol.

Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se

administren conjuntamente con MIRAPEXIN.

Combinación con levodopa

Cuando MIRAPEXIN se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la

dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos

mientras se incrementa la dosis de MIRAPEXIN.

Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes

estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol

Medicamentos antipsicóticos

Debe

evitarse

administración

concomitante

medicamentos

antipsicóticos

pramipexol , p. ej. si se puede esperar antagonismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos. El pramipexol

no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas

para las madres (ver sección 5.3). MIRAPEXIN no debe administrarse durante el embarazo

a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo

potencial para el feto.

Lactancia

Debido a que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser

humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de

pramipexol en la leche materna en mujeres. En ratas, la concentración de radioactividad

relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.

Debido a la ausencia de datos en humanos, MIRAPEXIN no debe ser utilizado durante la

lactancia.

Sin embargo, si su uso es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos. En estudios con

animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y

como se esperaba para un agonista dopaminérgico. Sin embargo, estos estudios no

indicaron efectos dañinos directos o indirectos respecto a la fertilidad de los machos.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

La administración de MIRAPEXIN puede tener una influencia relevante sobre la capacidad

para conducir y utilizar máquinas.

Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.

Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de

sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p.

ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un

riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de

sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto.

Las Tablas 1 y 2 muestran la frecuencia de reacciones adversas de los ensayos clínicos

controlados con placebo en la enfermedad de Parkinson y en el Síndrome de Piernas

Inquietas. Las reacciones adversas mostradas en estas tablas son aquellas que se

notificaron en un 0,1% o más de pacientes tratados con pramipexol y con una frecuencia

significativamente superior en pacientes tratados con pramipexol que con placebo, o

cuando el acontecimiento se consideró relevante desde el punto de vista clínico. La mayoría

de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al

inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.

Sobredosis:

No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva. Las reacciones adversas

esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista

dopaminérgico,

incluyendo

náuseas,

vómitos,

hipercinesia,

alucinaciones,

agitación

hipotensión.

antídoto

establecido

para

sobredosis

agonista

dopaminérgico. En caso de aparecer signos de estimulación del sistema nervioso central,

puede estar indicado un agente neuroléptico. El tratamiento de la sobredosis puede requerir

medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones

intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código

ATC:

N04B-C05.

El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une

con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2,

con afinidad preferente por los receptores D3.

El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores

dopaminérgicos

el cuerpo

estriado. Estudios en

animales han demostrado

que el

pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.

Se desconoce el mecanismo de acción del pramipexol en el tratamiento del Síndrome de

Piernas Inquietas. Existen evidencias neurofarmacológicas que sugieren la implicación

principalmente del sistema dopaminérgico.

En voluntarios humanos, se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción

de prolactina. En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que MIRAPEXIN de

liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta

3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión

sanguínea y de la frecuencia cardíaca. Dichos efectos no se observaron en estudios con

pacientes.

Ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson

En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson

idiopática.

Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes

en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol. De ellos, aproximadamente 1.000

se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con

levodopa y sufrían complicaciones motoras.

En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de pramipexol en los ensayos

clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses. En ensayos de

continuación abiertos, de más de tres años de duración, no se observaron indicios de

disminución de la eficacia. En un ensayo clínico doble ciego controlado de 2 años de

duración, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el comienzo de

complicaciones motoras y redujo su incidencia en comparación con el tratamiento inicial con

levodopa. Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe ser sopesado

frente a la mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio

medio en la puntuación UPDRS). La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue

generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol. Sin

embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento. Estos puntos

deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes

con la enfermedad de Parkinson.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los

resultados de los estudios con MIRAPEXIN en todos los subgrupos de población pediátrica

en enfermedad de Parkinson (ver sección para información sobre uso pediátrico).

Ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas

La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en

aproximadamente

1.000

pacientes

Síndrome

Piernas

Inquietas

idiopático

moderado a muy grave.

Las variables principales de eficacia fueron la variación media respecto al valor basal de la

escala de evaluación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y la impresión global clínica

de mejoría (CGI-I).

Para

variables

principales

observado

diferencias

estadísticamente

significativas entre los grupos con dosis de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg y 0,75 mg de

pramipexol sal en comparación con placebo. Después de 12 semanas de tratamiento, el

valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos

para pramipexol (dosis combinadas). La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC

95%: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001). Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy

mejoradas) fueron 51,2% y 72,0% para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia

del 20% IC 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005). La eficacia se observó con 0,088 mg de base

(0,125 mg de sal) al día, después de la primera semana de tratamiento.

En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, MIRAPEXIN

redujo

significativamente

número

movimientos

periódicos

extremidades

mientras el paciente estaba acostado.

La eficacia se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo a más largo plazo. Tras

26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la

escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente,

con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p= 0,008).

Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3% (80/159)

68,5%

(111/162)

para

placebo

pramipexol,

respectivamente

0.001),

correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95% IC: 3,5;

13,4).

La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados

de los estudios con MIRAPEXIN en uno o más subgrupos de población pediátrica en

Síndrome de Piernas Inquietas Ensayo clínico en Síndrome de Tourette

La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años

con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado

con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración. Un total de 63 pacientes fueron

aleatorizados (43 en pramipexol, 20 en placebo). La variable principal fue el cambio

respecto al valor basal de la

Puntuación Total de Tics (TTS) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). No se

observaron diferencias para pramipexol en comparación al placebo tanto para la variable

principal como para el resto de variables secundarias incluyendo la puntuación total

YGTSS, la impresión global de mejoría del paciente (PGI-I), la impresión global clínica de

mejoría (CGI-I), o las impresiones globales clínicas de gravedad de la enfermedad (CGI-S).

Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de

pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con

placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo

5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal

superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%,

placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e

infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%). Otros efectos adversos

que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con

pramipexol

fueron

estado

confusión,

trastornos

habla

agravamiento

enfermedad

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral, la absorción del pramipexol es rápida y completa. La

biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y las concentraciones máximas en plasma se

alcanzan entre 1 y 3 horas. La administración conjunta con alimentos no redujo la magnitud

pero sí la velocidad

de absorción. El pramipexol muestra una cinética lineal y una

variabilidad inter-individual limitada de los niveles en plasma. En el ser humano, la unión a

proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400

l). En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente

8 veces superiores en comparación con el plasma).

El pramipexol se metaboliza en el hombre sólo en pequeña proporción.

La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.

Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón,

mientras que en las heces se detecta menos del 2%. El aclaramiento total del pramipexol es

aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.

La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en

ancianos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos

funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y

probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.

En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y

en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.

Se han investigado en ratas y conejos los efectos potenciales del pramipexol sobre la

función reproductora. El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni en conejos pero resultó

embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres. Debido a la selección de especies

animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol

sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.

En ratas se ha observado un retraso en el desarrollo sexual (p. ej. separación del prepucio y

apertura vaginal). Se desconoce la relevancia en humanos.

pramipexol

genotóxico.

estudio

carcinogénesis,

ratas

macho

desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el

efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina. Este hallazgo no es

clínicamente relevante en el hombre. El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2

mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en

ratas albinas. Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de

carcinogénesis de 2 años de duración en ratón albino ni en ninguna de las demás especies

investigadas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo 2015.

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12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

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Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

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Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

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2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

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Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

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Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

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1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

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Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

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27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

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Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

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18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

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Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

Trastorno de juego inducido por drogas: una afección no tan rara pero no informada

Psychiatry Research, septiembre de 2018 • El trastorno de juego se ha relacionado con una función alterada de la vía dopaminérgica. • El agonista de la dopamina (p. Ej., Pramipexol) es la principal droga involucrada en el desorden de juego. • Los prescriptores deben permanecer alertas ante el juego patológico como efecto adverso del medicamento.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met een wetsvoorstel van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg dat een beroepsverbod binnen het tuchtrecht regelt. Als er sprake is van ernstig gevaar voor patiënten kan de tuchtrechter de BIG-geregistreerde zorgverlener een beroepsverbod opleggen. Het gaat om ernstig gedrag, waarbij de tuchtrechter vindt dat iemand niet geschikt is het eigen beroep uit te oefenen, maar ook niet geschikt is een ander beroep in de zorg uit te oefenen waarbij hij (een categorie va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

De mens centraal in onderhandelaarsakkoord GGZ Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft met partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat deze snel wordt geleverd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety