SEVOFLURANO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SEVOFLURANO
  • Dosis:
  • 100%
  • formulario farmacéutico:
  • Líquido para inhalación del vapor
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SEVOFLURANO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18009n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SEVOFLURANO

Forma farmacéutica:

Líquido para inhalación del vapor

Fortaleza:

100%

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 250 mL

Titular del Registro Sanitario, país:

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD., Gujarat, India.

Fabricante, país:

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD., Gujarat, India.

Número de Registro Sanitario:

M-18-009-N01

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2018

Composición:

Cada mL contiene:

Sevoflurano

1,0 mL

Agua purificada

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños.

Contraindicaciones:

Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad, conocida o

sospechada, al sevoflurano o a otros anestésicos halogenados (por ejemplo, historial de

trastorno de la función hepática, fiebre o leucocitosis de origen desconocido después de

la anestesia con uno de estos agentes).

Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con historial confirmado de hepatitis

debido al uso de anestésicos halogenados de inhalación o con historial de disfunción

hepática de moderada a grave sin explicación con ictericia, fiebre y eosinofilia tras la

anestesia con sevoflurano.

Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con susceptibilidad genética, conocida

o sospechada, a hipertermia maligna.

Sevoflurano está contraindicado en pacientes que tengan contraindicada la anestesia

general.

Precauciones:

Pacientes con enfermedad coronaria

Como con todos los anestésicos, el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica es

importante para evitar la isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad de arterias

coronarias.

Pacientes sometidos a procedimientos obstétricos

Se debe tener precaución con la anestesia obstétrica debido al efecto relajante del

sevoflurano en el útero y el incremento de la hemorragia uterina.

Pacientes en neurocirugía

En pacientes con riesgo de elevaciones de la PIC, el sevoflurano debe administrarse

precaución

relación

reducción

maniobras

PCI,

como

hiperventilación.

Convulsiones

Se han notificado casos raros de convulsiones asociados con el uso de sevoflurano.

El uso del sevoflurano se ha asociado con convulsiones que ocurren en niños y adultos

jóvenes, así como en adultos mayores con y sin factores de riesgo predisponentes. Es

necesaria una valoración clínica antes de utilizar sevoflurano en pacientes con riesgo

de convulsiones. En los niños debe limitarse la profundidad de la anestesia. El EEG

puede permitir la optimización de la dosis de sevoflurano y ayudar a evitar el desarrollo

de la actividad de las convulsiones en los pacientes con una predisposición a las

mismas.

Pacientes con lesión renal

Aunque los datos actualmente disponibles de estudios clínicos controlados de bajo flujo

son limitados, las conclusiones obtenidas de estudios en pacientes y animales sugieren

que existe un riesgo potencial de lesión renal, que se cree causado por el compuesto A.

Estudios en animales y humanos demuestran que sevoflurano durante más de dos

horas CAM y con una velocidad de flujo del gas fresco menor de 2 l/min puede estar

asociada con proteinuria y glucosuria.

El nivel de exposición al Compuesto A con el cual se observa nefrotoxicidad no se ha

establecido. Tenga en cuenta todos los factores que conducen a una exposición al

Compuesto A en humanos, especialmente duración de la exposición, velocidad de flujo

del gas fresco y concentración de sevoflurano.

Para minimizar la exposición al Compuesto A se debe ajustar la concentración inspirada

de sevoflurano y la velocidad de flujo del gas fresco. Se recomienda que la exposición

a sevoflurano con una velocidad de flujo de 1 a 2 l/min no supere las dos horas CAM.

No se recomiendan velocidades de flujo de gas fresco menores de 1 l/min.

Pacientes con insuficiencia renal

Sevoflurano se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal

(GFR ≤ 60 ml/min); la función renal debe ser controlada después de la operación.

Pacientes con daño hepático

En la experiencia post comercialización se han observado casos muy poco frecuentes

de disfunción hepática postoperatoria leve, moderada o grave, así como de hepatitis

(con o sin ictericia). Cuando se usa sevoflurano con pacientes que presentan problemas

hepáticos

subyacentes

están

recibiendo

tratamiento

medicamentos

conocidos por causar disfunción hepática es necesario hacer una valoración clínica. En

los pacientes que han sufrido daños hepáticos, ictericia, fiebre sin explicación o

eosinofilia tras la administración de otros anestésicos de inhalación, se recomienda

evitar

administración

sevoflurano

puede

optar

anestesia

medicamentos intravenosos o la anestesia local.

Pacientes con desórdenes mitocondriales

Debe tenerse precaución en la administración de anestesia general, incluido cuando se

utilice Sevoflurano, a pacientes con trastornos mitocondriales.

Pacientes con circunstancias que requieren consideración

Se debe tener un cuidado especial a la hora de seleccionar la dosis de los pacientes

con hipovolemia, hipotensos, debilitados o hemodinámicamente comprometidos de otro

modo, por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes.

Los pacientes con exposiciones repetidas a hidrocarburos halogenados, incluyendo

sevoflurano, dentro de un intervalo relativamente corto pueden tener un mayor riesgo

de daño hepático.

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, asociados en ocasiones con

torsade de pointes (siendo en casos excepcionales, mortales). Debe tenerse precaución

cuando se administre Sevoflurano a pacientes sensibles.

Hipertermia maligna

En individuos sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes pueden desencadenar un

estado hipermetabólico del músculo esquelético que produzca una alta demanda de

oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. Se han observado

casos poco frecuentes de hipertermia maligna con el uso de sevoflurano. El síndrome

clínico se caracteriza por hipercapnia, y puede incluir rigidez muscular, taquicardia,

taquipnea, cianosis, arritmias y/o presión sanguínea inestable. Algunos signos no

específicos como hipoxia aguda, hipercapnia e hipovolemia pueden aparecer durante

una anestesia ligera. Se ha notificado muerte por hipertermia maligna con el uso de

sevoflurano. El tratamiento incluye la interrupción de los agentes desencadenantes

(como el sevoflurano), la administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación

del tratamiento de soporte. Posteriormente puede aparecer un fallo renal, por lo que

debe mantenerse y controlarse el flujo urinario siempre que sea posible.

El empleo de los anestésicos inhalatorios se ha asociado raramente con incrementos

en los niveles de potasio sérico que han producido arritmias cardiacas y muertes en

pacientes pediátricos durante el postoperatorio.

Los más vulnerables parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente

y también sintomática, particularmente la distrofia muscular de Duchenne. El uso

concomitante de succinilcolina ha estado asociado con la mayoría, pero no todos, de

estos casos. Estos pacientes también experimentaron aumentos significativos en los

niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos, mioglobinuria. A pesar de la

similitud en la presentación con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes

presentó

signos

síntomas

rigidez

muscular

estado

hipermetabólico.

recomienda una intervención rápida y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las

arritmias

resistentes,

así

como

evaluación

subsiguiente

enfermedad

neuromuscular latente.

Sustitución de absorbentes de CO2 desecados

La reacción exotérmica entre el sevoflurano y el absorbente de CO2 como cal se

refuerza cuando éste se seca, por ejemplo, por el paso de una corriente de gas seco a

través de los contenedores del absorbente de CO2 durante un largo periodo. Se han

referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en el vaporizador de

anestesia durante el uso de sevoflurano junto con el uso de absorbentes de CO2

desecado, especialmente aquellos que contienen hidróxido de potasio. Un aumento

inusualmente retrasado o un descenso inesperado de la concentración inspirada de

sevoflurano comparado con el ajuste del vaporizador pueden estar asociados con

calentamiento excesivo del contenedor del absorbente de CO2.

Puede aparecer una reacción exotérmica que aumenta la degradación de Sevoflurano

y la producción de los productos de degradación cuando el absorbente de CO2 se

deseca por el paso de gas seco a través de los contenedores del absorbente de CO2

durante un largo periodo. En el circuito respiratorio de una máquina experimental de

anestesia que utilizaba absorbentes de CO2 desecado y concentraciones máximas de

Sevoflurano (8%) durante periodos de tiempo prolongados (≥ 2 horas) se observaron

productos

degradación

Sevoflurano

(metanol,

formaldehído,

monóxido

carbono, y compuestos A, B, C y D). Las concentraciones de formaldehído observadas

en el circuito respiratorio de anestesia (usando absorbentes que contienen hidróxido

sódico) fueron consistentes con los niveles conocidos como causantes de irritación

respiratoria leve. Se desconoce la relevancia clínica de los productos de degradación

observados en este modelo experimental extremo.

Si el anestesista sospecha que el absorbente de CO2 puede estar desecado, se debe

reemplazar antes de la administración de sevoflurano El indicador de color de muchos

absorbentes

cambia

necesariamente

como

resultado

desecación. Por lo tanto, la falta de cambio de color significativo no se debe tomar como

un seguro de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 se deben reemplazar

rutinariamente independientemente del color del indicador del absorbente de CO2.

Población pediátrica

El uso de sevoflurano se ha asociado con convulsiones. Muchas de ellas han ocurrido

en niños y adultos jóvenes a partir de 2 meses de edad, la mayoría de los cuales no

tenían factores de riesgo predisponentes. Debe hacerse una valoración clínica cuando

se utiliza sevoflurano en pacientes que puedan tener riesgo de convulsiones.

Un despertar rápido en los niños puede provocar una agitación mayor y dificultar la

cooperación (en aproximadamente el 25% de los niños anestesiados).

Se han notificado casos aislados de arritmia ventricular en pacientes pediátricos con la

enfermedad de Pompe.

Se han observado movimientos distónicos (que desaparecen sin tratamiento) en niños

que han recibido sevoflurano para la inducción de la anestesia. La relación con el

sevoflurano es incierta.

Síndrome de Down

Se ha notificado un aumento significativo en la prevalencia y grado de bradicardia en

niños con Síndrome de Down durante y después de la inducción de la anestesia con

sevoflurano.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Sevoflurano sólo debe administrarse por personas con formación en la administración

de anestesia general. Las instalaciones para el mantenimiento de las vías respiratorias,

la respiración artificial, el enriquecimiento de oxígeno y la reanimación circulatoria de un

paciente deben tener una disponibilidad inmediata. Todos los pacientes anestesiados

sevoflurano

deben

estar

constantemente

controlados,

incluyendo

electrocardiograma (ECG), la presión arterial (PA), la saturación de oxígeno y el dióxido

de carbono (CO2) en el volumen tidal final.

concentración

de sevoflurano

administrado

través

vaporizador debe

conocerse con exactitud. Dado que los anestésicos volátiles se diferencian en sus

propiedades físicas, sólo deben utilizarse vaporizadores específicamente calibrados

para el sevoflurano.

La administración de la anestesia general debe individualizarse según la respuesta del

paciente.

La hipotensión y la depresión respiratoria aumentan a medida que la profundidad de la

anestesia se incrementa.

Durante

mantenimiento

anestesia,

aumento

concentración

sevoflurano produce disminuciones en la presión arterial dependientes de la dosis. Una

reducción excesiva de la presión arterial puede estar relacionada con la profundidad de

la anestesia y, en estos casos, puede corregirse disminuyendo la concentración de

sevoflurano inhalado.

Debido a la insolubilidad de sevoflurano en la sangre, los cambios hemodinámicos

tienen lugar más rápidamente que con otros anestésicos volátiles. La recuperación de

la anestesia general debe evaluarse cuidadosamente antes de que los pacientes reciban

el alta de la sala de recuperación.

Los tiempos de despertar son generalmente cortos tras la anestesia con sevoflurano.

tanto,

pacientes

pueden

requerir

alivio

dolor

post-operatorio

antelación.

Aunque la recuperación de la conciencia después de la administración de sevoflurano

generalmente ocurre en cuestión de minutos, el impacto en la función intelectual durante

dos o tres días después de la anestesia no ha sido estudiado. Al igual que con otros

anestésicos, pueden persistir pequeños cambios en los estados de ánimo varios días

después de la administración.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

Como con todos los anestésicos inhalados potentes, el sevoflurano puede producir

depresión respiratoria y cardíaca dependiente de la dosis. La mayor parte de las

reacciones adversas tienen un grado de severidad de ligera a moderada y son de índole

pasajera. Se han observado náuseas y vómitos en el postoperatorio (secuelas comunes

tras una cirugía y una anestesia general) que pueden ser debidos al anestésico de

inhalación, a otros medicamentos administrados durante o después de la operación o a

la reacción del paciente al procedimiento quirúrgico.

Las reacciones adversas más notificadas son las siguientes:

En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos;

En pacientes ancianos: bradicardia, hipotensión y náuseas; y en pacientes pediátricos:

agitación, tos, vómitos y náuseas.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Tabla

siguiente

muestran

todas

reacciones

adversas,

menos

posiblemente relacionadas con sevoflurano en los ensayos clínicos ordenadas según la

frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Se han utilizado los

siguientes grupos de frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (<

1/10.000),

incluyendo

acontecimientos

aislados.

reacciones

adversas

post-

comercialización son comunicadas voluntariamente por la población con una tasa de

exposición desconocida, por lo que no es posible estimar la verdadera incidencia de

eventos adversos y la frecuencia es "no conocida". El tipo, la gravedad, y la frecuencia

de las reacciones adversas en pacientes a los que se les administró Sevoflurano son

comparables con las reacciones adversas en pacientes con el tratamiento de referencia.

Reacciones Adversas derivadas de los Ensayos Clínicos y de la experiencia post-

comercialización

Resumen de las reacciones adversas más frecuentes derivadas de los ensayos clínicos y de la

experiencia post-comercialización con Sevoflurano

Clasificación órgano/ sistema

Frecuencia

Reacciones Adversas

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida

Reacción anafiláctica

Reacciones anafilactoides

Hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes

Poco frecuentes

Agitación

Confusión

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

No conocida

Somnolencia

Mareo

Dolor de cabeza

Convulsión

Distonía

Aumento de la presión intracraneal

Trastornos cardiacos

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

No conocida

Bradicardia

Taquicardia

Bloqueo

auriculoventricular

completo,

arritmias

cardíacas

(incluidas

arritmias

ventriculares), fibrilación auricular,

extrasístoles

(ventricular,

supra-

ventricular,

vinculadas

bigeminismo)

Paro cardiaco

Fibrilación ventricular

Torsades de Pointes

Taquicardia ventricular

Prolongación del intervalo QT en

electrocardiograma

Trastornos vasculares

Muy frecuentes

Frecuentes

Hipotensión

Hipertensión

Trastornos

respiratorios,

torácicos

mediastínicos

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

No conocida

Molestias respiratorias

Depresión respiratoria

Laringoespasmos

Obstrucción respiratoria

Apnea

Asma

Hipoxia

Broncospasmo

Disnea

Sibilancias

Contención de la respiración

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Frecuentes

No conocida

Náuseas

Vómitos

Hipersecreción salivar

Pancreatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

No conocida

Hiperpotasemia

Trastornos musculoesqueléticos

y del tejido

conjuntivo

No conocida

Rigidez muscular

Trastornos hepatobiliares

No conocida

Hepatitis

Fallo hepático

Necrosis hepática

Ictericia

Trastornos renales y urinarios

No conocida

Nefritis tubulointersticial

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida

Dermatitis de contacto

Prurito

Sarpullido

Hinchazón de la cara

Urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar

de administración

Frecuentes

No conocida

Escalofríos

Pirexia

Molestias del tórax

Hipertermia maligna

Edema

Exploraciones complementarias

Frecuentes

Poco frecuentes

Glucosa en sangre anormal

Test de función del hígado

anormal

Recuento

anormal

células

blancas en sangre

Aumento de fluoruro en sangre

Aumento de la creatinina sérica

Lesiones

traumáticas,

intoxicaciones

complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes

Hipotermia

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Durante y después de la anestesia con sevoflurano pueden producirse aumentos

transitorios en los niveles séricos de fluoruro inorgánico. La concentración máxima de

fluoruro inorgánico se alcanzó aproximadamente 2 horas después de la terminación de

la anestesia con sevoflurano, volviendo a los valores previos a la operación en 48 horas.

En los ensayos clínicos, las concentraciones elevadas de fluoruro no se relacionan con

el deterioro de la función renal.

Se describieron algunos casos raros de hepatitis después de la operación. Además, ha

habido pocos informes post-comercialización de insuficiencia hepática y necrosis

hepática asociada con el uso de agentes anestésicos volátiles potentes, incluyendo

sevoflurano. Sin embargo, la incidencia real y la relación de sevoflurano con estos

eventos no se pueden establecer con certeza

En ocasiones raras se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo

dermatitis de contacto, erupción cutánea, disnea, sibilancias, dolor de pecho, hinchazón

de la cara, edema palpebral, eritema, urticaria, prurito, broncoespasmo, reacciones

anafilácticas o anafilactoides), en particular en asociación a largo plazo con la exposición

ocupacional a agentes anestésicos inhalados, incluyendo sevoflurano.

En individuos susceptibles, los agentes anestésicos inhalatorios potentes pueden

desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético que conduce a la alta

demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna.

Población pediátrica

Se ha asociado el uso de Sevoflurano a la aparición de crisis epilépticas, la mayor parte

de las cuales se dan en niños y adultos jóvenes empezando a los dos meses de edad,

de los que la mayoría no tenía factores de riesgo predisponentes. Varios casos indicaron

la ausencia de medicaciones concomitantes y al menos un caso se confirmó por

electroencefalografía (EEG). Aunque muchos de los casos eran ataques únicos que se

resolvieron de forma espontánea o tras su tratamiento, también se han observado casos

de crisis múltiples. Las crisis epilépticas se han producido durante la inducción de

sevoflurano o al poco tiempo de la misma, durante el despertar y durante la recuperación

postoperatoria hasta un día después de la anestesia. Debe realizarse una valoración

clínica

cuando

utiliza

sevoflurano

pacientes

puedan

tener

riesgo

convulsiones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de

reacciones

adversas

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Posología y modo de administración:

La premedicación debe ser seleccionada de acuerdo con la necesidad de cada

paciente, y según el criterio del anestesiólogo.

Anestesia quirúrgica

La concentración de sevoflurano liberado desde el vaporizador durante la anestesia

debe ser conocida. Esto se puede lograr mediante el uso de un vaporizador calibrado

específicamente para sevoflurano.

Inducción de la anestesia

La dosificación debe ser individualizada y ajustada a los efectos deseados de acuerdo

con la edad del paciente y su estado clínico.

Se puede administrar un barbitúrico de acción corta u otro agente de inducción

intravenosa antes de la inhalación de sevoflurano.

La inducción con sevoflurano se puede conseguir mediante la inhalación de 0,5-1,0%

de sevoflurano en oxígeno (O2) con o sin óxido de nitrógeno (N2O), aumentando en

incrementos de 0,5-1,0% de sevoflurano, hasta un máximo de 8% en adultos y niños

hasta que se alcanza el nivel de profundidad de la anestesia requerido.

En adultos, las concentraciones inspiradas de hasta el 5% de sevoflurano suelen

producir

anestesia

quirúrgica

menos

minutos.

niños,

concentraciones

inspiradas

hasta

sevoflurano

suelen

producir

anestesia quirúrgica en menos de dos minutos.

Mantenimiento de la anestesia

Los niveles quirúrgicos de la anestesia pueden mantenerse mediante la inhalación de

0,5-3% de sevoflurano en O2 con o sin uso concomitante de N2O.

Tabla 1

Valores CAM para pacientes adultos y pediátricos según la edad

Edad

del

paciente

(Años)

Sevoflurano

en

oxígeno

Sevoflurano

en

65% N2O/35%O2

0 -1 meses *

3,3 %

1 - <6 meses

3,0%

6 meses - <3 años

2,8%

2,0%@

3 - 12

2,5%

2,6%

1,4%

2,1%

1,1%

1,7%

0,9%

1,4%

0,7%

* Los recién nacidos tienen una edad gestacional completa. No se

ha determinado la CAM en los niños prematuros.

@ En los pacientes de 1 a < 3 años se utilizó 60% N2O/40%O2

Despertar

Los tiempos de despertar son generalmente cortos tras la anestesia con sevoflurano.

tanto,

pacientes

pueden

requerir

alivio

dolor

post-operatorio

antelación.

Personas de edad avanzada

La CAM disminuye con la edad. La concentración promedio de sevoflurano para lograr

una CAM en personas de 80 años es aproximadamente un 50% de la requerida en un

joven de 20 años.

Población pediátrica

Consulte la Tabla 1 para los valores de CAM para los pacientes pediátricos según la

edad cuando use sevoflurano en oxígeno, con o sin uso concomitante de N2O.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se ha demostrado que sevoflurano es seguro y eficaz cuando se administra con la

mayoría de los fármacos más frecuentemente utilizados en intervenciones quirúrgicas

tales como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y autónomo,

relajantes

músculo

esquelético,

antibióticos

incluyendo

aminoglucósidos,

hormonas

análogos

sintéticos,

hemoderivados

fármacos

cardiovasculares

incluyendo epinefrina.

Óxido nitroso

Como con otros anestésicos halogenados volátiles, la CAM de sevoflurano disminuye

cuando se administra en combinación con óxido nitroso. La CAM equivalente se reduce

el 50% en adultos y el 25% en niños, aproximadamente.

Bloqueantes neuromusculares

Como ocurre con otros anestésicos inhalatorios, sevoflurano afecta a la intensidad y

duración del bloqueo neuromuscular producido por los relajantes musculares no

despolarizantes. Cuando se administra para suplementar la anestesia con alfentanilo-

N2O, el sevoflurano potencia el bloqueo neuromuscular inducido con pancuronio,

vecuronio o atracurio. El ajuste de dosis para estos relajantes musculares cuando se

administran con sevoflurano, son similares a los requeridos con isoflurano. No se ha

estudiado el efecto de sevoflurano administrado con succinilcolina y la duración del

bloqueo neuromuscular despolarizante.

La reducción de la dosis de los bloqueantes neuromusculares durante la inducción de

la anestesia puede producir un retraso en las condiciones óptimas para la intubación

endotraqueal o una relajación muscular inadecuada, debido a que la potenciación de los

bloqueantes

neuromusculares

observa

pocos

minutos

comenzar

administración.

Entre

fármacos

no-despolarizantes

estudiado

interacciones

vecuronio, pancuronio y atracurio. En ausencia de protocolos específicos: (1) no reducir

la dosis de los relajantes musculares no despolarizantes para intubación endotraqueal

y (2) durante el mantenimiento de la anestesia, es probable que haya que reducir la

dosis de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes cuando se compara con

la anestesia por opiáceos/ N2O. La administración de dosis suplementarias de relajantes

musculares debe hacerse teniendo en cuenta la respuesta a la estimulación nerviosa.

Benzodiazepinas y opioides

Se espera que la administración de benzodiacepinas y opiáceos disminuya la CAM del

sevoflurano

igual

ocurre

cuando

administran

otros

anestésicos

inhalatorios. La administración de sevoflurano es compatible con la de benzodiazepinas

y opioides utilizados habitualmente en las intervenciones quirúrgicas.

Cuando se combina con opioides como fentanilo, alfentanilo y sufentanilo, pude conducir

a un fallo sinergístico del ritmo cardiaco, de la tensión sanguínea y de la frecuencia

respiratoria.

Betabloqueantes

El sevoflurano puede incrementar los efectos inotrópicos, cronotrópicos y dromotrópicos

negativos

betabloqueantes

mediante

bloqueo

mecanismos

compensación cardiovascular.

Epinefrina/adrenalina

El sevoflurano es similar al isoflurano en la sensibilización del miocardio al efecto

arritmogénico producido por la administración exógena de adrenalina. La dosis umbral

para que la adrenalina produzca varias arritmias ventriculares se ha establecido en 5

microgramos por kg.

Inductores del CYP2E1

Los medicamentos y compuestos que incrementan la actividad de la isoenzima CYP2E1

del citocromo P450, como la isoniazida y el alcohol, pueden aumentar el metabolismo

del sevoflurano y causar un aumento significativo en las concentraciones de fluoruro

plasmático. El uso concomitante de sevoflurano e isoniazida puede potenciar los efectos

hepatotóxicos de esta.

Simpaticomiméticos indirectos

Existe el riesgo de episodio de hipertensión aguda con el uso concomitante de

sevoflurano y medicamentos simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas, efedrina).

Verapamilo

Se ha observado un deterioro atrioventricular de la conducción al administrar verapamilo

y sevoflurano de forma simultánea.

Hierba de San Juan

Una hipotensión severa y un despertar tardío tras la anestesia con anestésicos

halogenados inhalados han sido notificadas en pacientes tratados a largo plazo con la

hierba de San Juan.

Barbitúricos

La administración de sevoflurano es compatible con la de los barbitúricos, propofol y

otros medicamentos utilizados habitualmente en la anestesia intravenosa. Tras el uso

anestésicos

intravenosos

pueden

requeridas

concentraciones

bajas

sevoflurano.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 1 CAM no han

revelado evidencia de daño al feto debido al sevoflurano. No hay estudios adecuados y

bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, el sevoflurano debe utilizarse

durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

En un ensayo clínico, la seguridad de sevoflurano se demostró para las madres y los

bebés cuando se utiliza para la anestesia durante el parto por cesárea. Su seguridad

durante el parto vaginal no se ha demostrado.

Se debe tener precaución en la anestesia obstétrica debido al efecto relajante del

sevoflurano sobre el útero y al aumento de la hemorragia uterina.

No se conoce si el sevoflurano se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener

cuidado al administrar sevoflurano a una madre lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Los pacientes deben saber que la capacidad para realizar actividades que requieren

atención mental, como conducir vehículos o maquinaria pesada, puede estar disminuida

durante algún tiempo después de la anestesia general.

Los pacientes no deben conducir después de una anestesia con sevoflurano durante el

período establecido por el anestesista.

Sobredosis:

Entre

síntomas

sobredosis

encuentran

depresión

respiratoria

insuficiencia circulatoria.

En caso de sobredosis aparente se debe tomar la siguiente acción: Se debe interrumpir

administración

sevoflurano

tomar

medidas

complementarias:

vías

respiratorias del paciente se deben mantener e iniciar la ventilación asistida o controlada

con oxígeno puro junto con medidas para mantener la función cardiovascular estable.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: anestésicos generales; hidrocarbonos halogenados.

Código ATC: N01A B08

Sevoflurano

anestésico

inhalación

compuesto

metil

isopropil

éter

halogenado que produce una fase de inducción y recuperación rápida. La CAM

(concentración alveolar mínima) es específica de la edad (ver sección 4.2).

Sevoflurano produce pérdida de conciencia, supresión reversible del dolor y de la

actividad

motriz,

disminución

reflejos

autonómicos,

así

como

depresión

respiratoria y cardiovascular. Estos efectos dependen de la dosis.

Sevoflurano tiene un coeficiente de partición sangre/gas bajo (0,65) que permite una

rápida recuperación de la anestesia.

Efectos cardiovasculares: El sevoflurano puede producir una disminución de la presión

arterial

relacionada

concentración.

Además,

produce

sensibilización

miocardio

efecto

arritmogénico

producido

administración

exógena

epinefrina. Esta sensibilización es similar a la producida por el isoflurano.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Sevoflurano

poco

soluble

sangre

tejidos,

provocando

alcance

rápidamente una concentración alveolar suficiente para producir la anestesia y una

rápida eliminación posterior hasta el cese de la misma.

En humanos, menos del 5% del sevoflurano absorbido se metaboliza en el hígado en

hexafluoroisopropanol (HFIP) con eliminación de fluoruro inorgánico y dióxido de

carbono (o un fragmento de un carbono). Una vez formado, el HFIP se conjuga

rápidamente con ácido glucurónico y se elimina en la orina.

La eliminación pulmonar rápida e importante de sevoflurano minimiza la cantidad

disponible

metabolizar.

metabolismo

sevoflurano

está

inducido

barbitúricos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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