SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
15-10-2021
Ficha técnica
(SPC)
15-10-2021
Ingredientes activos:
SERTRALINA HIDROCLORURO
Disponible desde:
APOTEX EUROPE B.V.
Código ATC:
N06AB06
Designación común internacional (DCI):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Dosis:
50 mg
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Composición:
SERTRALINA HIDROCLORURO 50 mg
Vía de administración:
VÍA ORAL
tipo de receta:
con receta
Área terapéutica:
Sertralina
Resumen del producto:
SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 01/04/2014 Sin notificación de comercialización - SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 01/04/2014 Comercializado - SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 01/04/2014 Sin notificación de comercialización
Estado de Autorización:
Anulado
Fecha de autorización:
2014-04-01
Información para el usuario
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
SERTRALINA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sertralina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Apotex
3.
Cómo tomar Sertralina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sertralina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SERTRALINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sertralina Apotex contiene sertralina como principio activo.
Sertralina pertenece al grupo de medicamentos
denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina
(ISRS).
Estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de
ansiedad.
Sertralina se puede usar para tratar:
depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos)
trastorno de ansiedad social (en adultos)
trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
trastorno de angustia (en adultos).
trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y
adolescentes de 6-17 años).
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como
sentimientos de tristeza, incapacidad
para dormir bien o incapacidad para disfrutar de la vida como solía
hacerlo.
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de angustia son
enfermedades ligadas a la ansiedad,
con síntomas
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Ficha técnica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:_
Cada comprimido recubierto con
película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg de
sertralina.
_Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:_
Cada comprimido recubierto con
película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 100 mg de
sertralina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Los comprimidos recubiertos con película de Sertralina Apotex 50 mg
son comprimidos de 4 x 8 mm,
ovales, de color morado azulado, ranurados, grabados con “APO” en
una cara y “SE” y “50” (separados
por la ranura) en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Sertralina Apotex 100 mg
son comprimidos de 5 x 10 mm,
ovales, de color amarillo, ranurados, grabados con “APO” en una
cara y “SER” y “100” (separados por la
ranura) en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos
mayores. Prevención de reaparición de
episodios depresivos mayores.
Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes
pediátricos de 6-17 años.
Trastorno de ansiedad social (fobia social).
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Inicio del tratamiento _
_Depresión y TOC_
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50
mg/día.
_Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social_
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El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de
incrementar la dosis a 50 mg una
vez al día. Se ha demostrado que este régimen de
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