SERTRALINA WINTHROP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERTRALINA WINTHROP 50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SERTRALINA WINTHROP   50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10111n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SERTRALINA WINTHROP ® 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas recubiertas.

Titular del Registro Sanitario, país:

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A,

BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A.,

SANTIAGO DE CALI, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-111-N06

Fecha de Inscripción:

1 de julio de 2010

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Sertralina

(eq. a clorhidrato de sertralina 56,00 mg)

50,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Sertralina está indicada en el:

Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años.

Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas

de ansiedad, mayores de 18 años.

Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6

años).

Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.

Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social).

Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra

prevenir la recaída del episodio inicial.

Contraindicaciones:

La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina.

Embarazo y lactancia, menores de 6 años.

Pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial.

Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor

Menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo compulsivo.

El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO)

está contraindicado.

El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado.

Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes

menores de 24 años.

Precauciones:

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar

síndrome serotoninérgico.

Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal.

Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Se han notificado casos de desarrollo de síndromes potencialmente amenazantes para la

vida como el Síndrome Serotoninérgico (SS) o el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

durante el tratamiento con ISRSs, incluyendo la sertralina. El riesgo de SS o SNM con

ISRSs

incrementa

tras

administración

concomitante

otros

medicamentos

serotoninérgicos

(incluyendo

otros

antidepresivos

serotoninérgicos,

triptanes),

medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAOs, por

ejemplo, azul de metileno), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos, y con

medicamentos

opiáceos.

recomienda

monitorización

pacientes

aparecieran signos o síntomas de SS o SNM.

Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina

(ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina

La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS,

antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un

juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un

medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.

Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT

La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos

de la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT

o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de

realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible

interacción farmacodinámica.

Activación de hipomanía o manía

Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña

proporción

pacientes

tratados

medicamentos

antidepresivos

antiobsesivos

comercializados, incluyendo sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución

pacientes

antecedentes

manía/hipomanía.

Estos

pacientes

deben

cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina

en cualquier paciente que entre en una fase de manía.

Esquizofrenia

Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.

Convulsiones

Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe

evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con

epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el

tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico

La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-

agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta

que se alcanza una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante

las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente

vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría. La experiencia clínica indica que, en general,

el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.

Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden

asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.

Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión

mayor. Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las

mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión

mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un

grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran

mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy

cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.

Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente

a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de

cambios en la dosis. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la

necesidad

vigilar

aparición

cualquier

empeoramiento

clínico,

conducta

pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica

inmediata si se presentan estos síntomas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,

excepto

pacientes

años

trastorno

obsesivo

compulsivo.

comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad

(mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) se observan con mayor

frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos. No obstante, si por una

necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente

monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, sólo se encuentra

disponible una evidencia clínica limitada relativa a datos sobre la seguridad a largo plazo en

niños y adolescentes incluyendo efectos sobre el crecimiento, la madurez sexual y el

desarrollo cognitivo y conductual. Se han notificado unos pocos casos de crecimiento

retardado y pubertad retrasada en la post-comercialización. La relevancia clínica y la

causalidad no están aún claras. Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos

durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en el crecimiento y el

desarrollo.

Sangrado anormal/Hemorragia

Se han notificado casos de hemorragias anormales durante el tratamiento con ISRS,

incluyendo

hemorragias

cutáneas

(equimosis

púrpura)

otros

acontecimientos

hemorrágicos

tales

como

hemorragia

gastrointestinal

ginecológica,

incluyendo

hemorragias mortales. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS,

y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a

la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la

mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Hiponatremia

Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo

sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de

secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles

de sodio inferiores a 110 mmol/l.

pacientes

edad

avanzada

pueden

presentar

mayor

riesgo

desarrollar

hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.

También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que

por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de

edad

avanzada).

pacientes

hiponatremia

sintomática

debe

considerar

interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas

apropiadas. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la

concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar

lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos

incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,

particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8).

El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los

que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis.

Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales

(incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación

o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves

o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen

presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han

notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas

tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos síntomas son autolimitados

y normalmente se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se

puede prolongar (2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento,

se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o

incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Acatisia/ inquietud psicomotora

El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una

inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo

acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que

esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen

estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.

Insuficiencia hepática

Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. El uso de sertralina en pacientes con

enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes

con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia

de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática

grave.

Insuficiencia renal

Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en

orina es una vía de eliminación poco importante. No es necesario realizar ajuste de la dosis

de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos son similares al de los

pacientes más jóvenes. Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han

asociado

casos

hiponatremia

clínicamente

significativa

pacientes

edad

avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento

adverso.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico.

Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/ o del hipoglucemiante oral.

Tratamiento electroconvulsivante (TEC)

No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de

TEC y sertralina.

Zumo de pomelo

No se recomienda la administración de sertralina con zumo de pomelo.

Interferencia con pruebas de detección de orina

Se han notificado falsos positivos en los inmunoensayos de orina para benzodiazepinas en

pacientes que estaban tomando sertralina. Esto es debido a la falta de especificidad de las

pruebas realizadas. Se pueden esperar falsos positivos en las pruebas durante varios días

después de haber discontinuado el tratamiento con sertralina. Las pruebas confirmatorias

como la cromatografía de gases o la espectrometría de masas podrán distinguir sertralina de

las benzodiacepinas.

Glaucoma de ángulo cerrado

Los ISRS incluyendo sertralina pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila dando

lugar a midriasis. Este efecto midriático tiene la capacidad de estrechar el ángulo de la visión

dando lugar a un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado,

especialmente en pacientes con mayor predisposición. Por lo tanto, sertralina ha de tomarse

con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con historial de glaucoma.

Efectos indeseables:

Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de

ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurre en un

14% con sertralina. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de

naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado en pacientes con TOC, trastorno de angustia,

TEPT y trastorno de ansiedad social, es similar al observado en pacientes con depresión.

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas. Algunas reacciones

adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el

tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

Se ordenan los efectos adversos de acuerdo a las frecuencias utilizando el siguiente criterio:

muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100);

raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles.)

Tabla 1: Reacciones adversas

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco

Frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

Infecciones e infestaciones

Faringitis

Infección

tracto

respiratorio

superior, rinitis

Diverticulitis,

gastro-enteritis,

otitis media

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Neoplasia†

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Linfadenopatía

Leucopenia,

trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilida

Reacción

anafilactoide

Alergia

Trastornos endocrinos

Hipotiroidismo

Hiperprolactinemi

secreción

inadecuada

hormona

antidiurética

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Apetito

disminuido,

apetito

aumentado*

Diabetes

mellitus,

hipercolesterolemi

a, hipoglucemia

Hiponatremia,

hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

(19%)

Depresión*,

despersonalizació

pesadillas,

ansie-dad*,

agitación*,

nerviosismo, libido

disminuida*,

bruxismo.

Alucinaciones*,

agresión*,

estado

ánimo

eufóri-

co*,

apatía,

pensa-miento

anormal

Trastornos

con-versión,

dependencia

fármacos,

trastor-

psicótico*,

para-noia,

ideación/com-

portamiento

suici-

da**,

sonambulismo,

Paroniria

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco

Frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

eyaculación

precoz

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

(11%),

somnolenci

(13%),

cefalea

(21%)*

Parestesia*,

temblor,

hipertonía,

disgeusia,

alteración

atención

Convulsión*,

contracciones

musculares

involuntarias*,

coordinación

anormal,

hipercinesia,

amnesia,

hipoestesia*,

trastorno

habla,

mareo

postural,

síncope,

migraña*

Coma*,

coreoatetosis,

discinesia,

hiperestesia,

alteración

sensitiva

Trastornos

movi-mientos

(incluidos

sín-

tomas

extrapiramida-les

tales como hiper-

cinesia,

hipertonía,

distonía,

rechina-

miento de dientes

o anomalías en la

mar-cha.)

También

notificaron signos

síntomas

asociados

Síndrome

Serotoninér-gico

o Síndrome neu-

roléptico Maligno:

en algunos casos

asocia-dos al uso

concomi-tante

medicamen-tos

serotoninérgicos,

incluyendo

agitación,

confusión,

diaforeis, diarrea,

fiebre,

hiper-

tensión, rigidez y

taquicardia.

Acatisia

inquietud

psicomoto-ra,

espasmo

vascular

cerebral

(incluyendo

síndrome

vasocons-tricción

cerebral

rever-

sible

síndrome de Call-

Fleming)

Tratornos oculares

Alteraciones

visuales

Midriasis*

Glaucoma,

trastorno

lagrimal,

escotoma,

diplopía, fotofobia,

hifema

Visión

anormal,

pupilas

desiguales

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco

Frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos*

Dolor de oídos

Trastornos cardiacos

Palpitaciones*

Taquicardia

Infarto

miocardio,

bradicardia,

trastorno cardiaco

Trastornos vasculares

Sofoco*

Hipertensión*,

rubefacción

Isquemia

periférica,

hematuria

Sangrado

anormal (tal como

hemorragia

gastroinestinal)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Bostesos*

Broncoespasmo

disnea,

epistaxis

Laringoespasmo,

hiperventilación,

hipoventilación,

estridor,

disfonía,

hipo

Enfermedad

pulmonar

intersticial

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

(18%),

náuseas

(24%),

boca

seca

(14%)

Dolor abdominal*,

vómitos,

estreñemiento,

dispepsia,

flatulencia

Esofagitis,

disfagia,

hemorroides,

hipersecreción

salival, trastorno

lengua,

eructos

Melenas,

hemato-

quecia,

estomatitis,

ulceración

lengua,

trastornos

dentales,

glositis,

ulceración

boca

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Función

hepática

anormal

Reacciones

hepáticas

graves

(incluyendo

hepatitis,

ictericia

insuficiencia

hepática)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción*,

hiperhidosis

Edema periorbi-

tal*,

edema

facial,

púrpura,

alope-cia*,

sudor

frío,

piel

seca, urtica-ria*,

prurito.

Dermatitis,

dermatitis bullosa,

erupción

folicular,

textura

anormal

pelo,

olor

anormal de la piel

Casos

raros

reacciones

adversas

cutáneas

graves:

ejemplo

síndrome

Stevens-Johnson

ne-crólisis

epidérmica.

gioedema,

fotosensibi-lidad,

reacción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia, mialgia

Artrosis, pérdida

fuerza

muscu-lar, dolor

espal-da,

Alteración ósea

Calambres

musculares

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco

Frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

sacudidas

musculares

Trastornos renales y urinarios

Nicturia,

retención

urinaria*,

poliuria,

polaquiuria,

tras-torno de la

mic-ción,

incontinencia

urinaria*

Oliguria,

micción

entrecortada

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Insuficienci

eyaculatori

a (14%)

Disfunción eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunción

sexual,

disfunción

sexual

femenina,

irregularidades

menstruación

Menorragia,

vulvova-ginitis

atrófica,

bala-

nopostitis,

secreción

vaginal,

priapismo*,

galactorrea

Ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga

(10%)*

Dolor

torácico*,

malestar general

Edema

periférico,

escalofríos,

pirexia*,

astenia*, sed

Hernia,

tolerancia

disminuida

medica-mentos,

alteración

marcha

Exploraciones complementarias

Alanina

amino-

transferasa

mentada*,

aspar-tato

aminotransfe-

rasa

aumentada*,

peso

disminuido,

peso

aumentado*

Semen

anormal,

aumento

colesterol

sangre

Resultados

anormales de las

pruebas

laboratorio,

función

plaquetaria

alterada

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimientos terapéuticos

Lesión

Procedimientos médicos y quirúrgicos

Procedimiento

vasodilatación

Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia (pánico),

TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los

estudios en depresión.

† Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con

ningún caso en el brazo placebo.

estas

reacciones

adversas

también

ocurrido

durante

experiencia

post-

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco

Frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

comercialización

** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el

tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección

4.4)

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con

frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia

mareos,

alteraciones

sensoriales

(incluyendo

parestesia),

alteraciones

sueño

(incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y

cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin

embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda

que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el

tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y

4.4).

Población anciana

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia

clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor

riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

Población pediátrica

El perfil global de reacciones adversas es por lo general muy similar al observado en

adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad

afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia,

migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga,

incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de

suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones,

púrpura,

hiperventilación,

anemia,

función

hepática

anormal,

alanina

aminotransferasa

elevada,

cistitis,

herpes

simple,

otitis

externa,

dolor

oídos,

dolor

ocular,

midriasis,

malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas

musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama,

trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel,

urticaria, bruxismo, sofocos.

Frecuencia no conocida: enuresis

Efecto de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 o más años de

edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que

estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a

este riesgo es desconocido.

Posología y método de administración:

Sertralina debe administrarse por vía oral una vez al día, por la mañana o por la noche.

Los comprimidos de sertralina pueden administrarse con o sin alimentos.

Inicio del tratamiento

Depresión y TOC

El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.

Trastorno de pánico, TEPT y Trastorno de ansiedad social

El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la

dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la

frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de pánico, que aparecen al

inicio del tratamiento.

Ajuste de dosis

Depresión, TOC, Trastorno de pánico, Trastorno de ansiedad social y TEPT

Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento

de la dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al

menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación

de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de

menos de 1 semana.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente

se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en

TOC.

Mantenimiento

Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con

ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Depresión

El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios

depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir

la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento

de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de

tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.

Trastorno de pánico y TOC

En pacientes con trastorno de pánico y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad

del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento

continuado prevenga las recaídas.

Pacientes pediátricos

Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo

De 13 – 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.

De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede

incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.

En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en

intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200

mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los

adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de

dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.

No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión

mayor.

No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden

presentar un mayor riesgo de hiponatremia.

Uso en insuficiencia hepática

La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con

precaución. Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes

con insuficiencia hepática. No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática

grave ya que no hay datos clínicos disponibles.

Uso en insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con

sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos

semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4

y 4.8). Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento,

aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de

restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar

disminuyendo la dosis de un modo más gradual.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos contraindicados

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)

IMAOs irreversibles (ej. selegilina)

Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles tales como la

selegilina. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de

haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se

debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible.

Inhibidor reversible selectivo de la MAO-A (moclobemida)

Debido

riesgo

síndrome

serotoninérgico,

debe

administrarse

sertralina

combinación con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Tras el tratamiento

con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto,

inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Se recomienda que el

tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un

IMAO reversible.

IMAO reversible no selectivo (linezolid)

El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en

pacientes que estén siendo tratados con sertralina.

Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el

tratamiento

IMAO

(por

ejemplo,

azul

metileno)

había

suspendido

recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que

se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO.

Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción,

mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno,

convulsiones y muerte.

Pimozida

En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un

aumento de los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%. Este incremento en los

niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG). Puesto que se

desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la

pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver

sección 4.3).

No se recomienda la coadministración con sertralina

Depresores del SNC y alcohol

La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol,

carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en

sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.

Otros medicamentos serotoninérgicos

Ver sección 4.4.

Se recomienda tener precaución con el uso de fentanilo (utilizado en anestesia general o en

el tratamiento del dolor crónico), otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo otros

antidepresivos serotoninérgicos, triptanes), y con otros medicamentos opiáceos.

Precauciones especiales

Litio

La administración conjunta de sertralina y litio no altera significativamente la farmacocinética

del litio, pero da como resultado un incremento de los temblores, indicando una posible

interacción farmacodinámica. Se recomienda monitorizar adecuadamente a los pacientes

cuando se administre sertralina junto con litio.

Fenitoína

Se tienen datos que sugieren que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no

produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de fenitoína. No obstante,

puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en

tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de

fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados

de la dosis de fenitoína. Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una

disminución

niveles

plasmáticos

sertralina.

puede

excluir

otros

inductores del CYP3A4, como por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, Hierba de San

Juan, rifampicina, puedan ocasionar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina.

Triptanes

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se

describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y

agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome

serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase

(triptanes).

tratamiento

concomitante

sertralina

triptanes

está

clínicamente

justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).

Warfarina

La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño

incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede,

en algunos casos raros, alterar el valor de INR.

Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se

inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.

Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina

administración

conjunta

cimetidina

provocó

disminución

sustancial

aclaramiento de sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. Sertralina

no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado

interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.

Medicamentos que afectan a la función plaquetaria

riesgo

hemorragias

puede

verse

aumentado

cuando

administran

forma

concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre

función

plaquetaria

(por

ejemplo

AINES,

ácido

acetilsalicílico

ticlopidina)

otros

medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).

Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450

Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6. El tratamiento

crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media)

de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la

actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6). Especialmente a dosis altas de sertralina, se

pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un

estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y

flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.

Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de

manera clínicamente significativa. Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones

vivo

sustratos

CYP3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepam, y los sustratos del CYP2C9 como la

tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.

Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP

1A2.

No se puede excluir que la administración concomitante de sertralina e inhibidores potentes

CYP3A4,

como

ejemplo,

inhibidores

proteasa,

ketoconazol,

itraconazol,

posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y nefazodona, dé lugar incluso a

incrementos superiores en la exposición de sertralina. Esto también concierne a inhibidores

moderados del CYP3A4, como por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo

y diltiazem. La ingesta de inhibidores potentes del CYP3A4 se debe evitar durante el

tratamiento con sertralina.

En las personas que son metabolizadores lentos de CYP2C19, los niveles plasmáticos de

sertralina se aumentan aproximadamente en un 50% en comparación con aquellos que son

metabolizadores rápidos (ver sección 5.2). No se puede excluir la interacción con inhibidores

potentes del CYP2C19, como por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol,

fluoxetina, fluvoxamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una

cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones

congénitas inducidas por sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos

sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción

farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre

el feto (ver sección 5.3).

Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas,

compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían

estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros

antidepresivos ISRS. El uso de sertalina durante el embarazo está contraindicado.

Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las

últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los

siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en

las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,

temperatura

inestable,

problemas

alimentación,

vómitos,

hipoglucemia,

hipertonía,

hipotonía,

hiperreflexia,

temblor,

inquietud,

irritabilidad,

letargia,

llanto

constante,

somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos

serotoninérgicos

como

síntomas

retirada.

mayoría

casos

complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.

El uso de ISRSs durante el embarazo, en particular durante la etapa final del mismo, puede

incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN).

Lactancia

Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran

que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan

en la leche. Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de

niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles

maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han

notificado reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no

obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres

durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

Los datos en animales no mostraron un efecto de sertralina sobre los parámetros de

fertilidad (ver sección 5.3). Los casos notificados con algunos ISRS en humanos han

mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado

impacto sobre la fertilidad humana.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la

función psicomotora. Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar

capacidad

física

mental

requerida

para

desempeño

tareas

potencialmente

peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al

paciente a este respecto.

Sobredosis:

Toxicidad

Sertralina tiene un margen de seguridad dependiente de la población de pacientes y/o de la

medicación concomitante. Se han notificado fallecimientos en casos de sobredosis de

sertralina,

monoterapia

asociación

otros

medicamentos

alcohol.

consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.

Síntomas

Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina

como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia,

temblor, agitación y mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.

Tratamiento

No existen antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía

aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón

activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado

gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la

inducción de la emesis. Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales

junto

con medidas

generales

sintomáticas

soporte.

Debido

gran

volumen

distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la

plasmaféresis sean beneficiosas.

La sobredosis con sertralina puede prolongar el intervalo QT, por lo que se recomienda la

monitorización del ECG en caso de sobredosis con sertralina.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Código ATC: N06AB06

Sertralina

inhibidor

potente

selectivo

recaptación

neuronal

in

vitro

serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto

muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas,

sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas. Carece de

actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales. Sertralina no

produce sedación y no interfiere con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción

inhibidora

selectiva

recaptación

5-HT,

sertralina

potencia

actividad

catecolaminérgica.

Sertralina

presenta

afinidad

receptores

muscarínicos

(colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores

del GABA o de benzodiazepinas. La administración crónica de sertralina en animales se

asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales

similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente

eficaces.

Sertralina no ha demostrado potencial de abuso.

Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.

No se dispone de datos en niños menores de 6 años de edad.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a

200 mg. En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada

durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre

las 4,5 y 8,4 horas tras su administración. Los alimentos no modifican significativamente la

biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad del concentrado para

solución oral de sertralina.

Distribución

Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.

Biotransformación

Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.

De acuerdo a los datos clínicos e in vitro, se puede concluir que sertralina se metaboliza por

múltiples vías incluyendo CYP3A4, CYP2C19 (ver sección 4.5) y CYP2B6. In vitro, sertralina

y su metabolito principal, desmetil-sertralina, son también sustratos de la glicoproteina P.

Eliminación

La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía

entre

22-56

horas).

acuerdo

semivida

eliminación

terminal,

existe

acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado

estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis

diaria. La semivida de la N-desmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina

como N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos

resultantes se excretan en heces y orina en la misma proporción. Sólo una pequeña

cantidad (< 0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Pacientes pediátricos con TOC

En niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña

y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg. Los adolescentes pueden ser dosificados

como adultos.

Adolescentes y ancianos

El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los

adultos entre 18 y 65 años.

Alteración de la función hepática

En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se

encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).

Alteración de la función renal

En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de

sertralina.

Farmacogenómica

Los niveles plasmáticos de sertralina fueron aproximadamente un 50% mayores en las

personas que son metabolizadores lentos de CYP2C19 en comparación con aquellos que

son metabolizadores rápidos. La relevancia clínica no está clara, y es necesario por tanto

realizar el ajuste de dosis a los pacientes basándose en la respuesta clínica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su

devolución a la farmacia).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety