SERTRALINA NORMON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERTRALINA NORMON 50 mg
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SERTRALINA NORMON 50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15158n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

SERTRALINA NORMON 50 mg

Forma Farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 comprimidos recubiertos

cada uno.

Titular, ciudad, país:

LABORATORIOS NORMON, S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, ciudad, país:

LABORATORIOS NORMON, S.A., MADRID, ESPAÑA.

No. de Registro:

M-15-158-N06

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2015

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Sertralina

(eq. a 56 mg de clorhidrato de

sertralina )

50,0 mg

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Plazo de validez:

36 meses

Indicaciones terapéuticas:

SERTRALINA NORMON está indicado en:

Depresión y prevención de recaídas y recurrencias,

Trastorno

obsesivo

compulsivo

(TOC)

pacientes

adultos

pediátricos

(niños

adolescentes),

Trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).

Contraindicaciones:

No tome SERTRALINA NORMON:

Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de componentes de SERTRALINA NORMON.

Si está en tratamiento con algún fármaco del grupo de los IMAO (inhibidores de la

monoaminooxidasa), utilizados en enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central.

Si está tomando un fármaco denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos

psiquiátricos).

En niños menores de 6 años.

Precauciones:

Tenga especial cuidado con SERTRALINA NORMON:

Si padece Usted alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su

médico.

Si padece Usted alguna enfermedad cardíaca o epilepsia.

Si está Usted tomando otros fármacos que actúan de la misma manera que SERTRALINA

NORMON (p.ej.: triptófano o fenfluramina).

Cuando vaya a terminar el tratamiento. Para evitar que ocurran reacciones por la retirada del

fármaco, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará

una interrupción gradual del mismo. No debe suspenderse el tratamiento con SERTRALINA

NORMON sin la supervisión de su médico.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión. Este

riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede

no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser

estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de

autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo

cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente,

incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

sertralina

asociado

aparición

acatisia,

caracterizada

intranquilidad

necesidad

estar

movimiento,

frecuentemente

acompañadas

dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las

primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología,

puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este

medicamento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

SERTRALINA NORMON no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y

adolescentes menores de 18 años salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-

compulsivo (TOC). A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un

mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad

(predominantemente

agresión,

comportamiento

confrontación

irritación)

cuando

ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede

prescribir SERTRALINA NORMON a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es

más

conveniente

para

paciente.

médico que

corresponda

prescrito

SERTRALINA NORMON a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por

favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se

detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores

de 18 años están tomando SERTRALINA NORMON. A la vez, los efectos a largo plazo por

lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo

y conductual de SERTRALINA NORMON en este grupo de edad todavía no han quedado

demostrados.

Uso en niños y adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)

establecido

seguridad

eficacia

SERTRALINA

NORMON

niños

adolescentes entre 6 y 17 años de edad con TOC.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No tome SERTRALINA NORMON:

Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de componentes de SERTRALINA NORMON.

Si está en tratamiento con algún fármaco del grupo de los IMAO (inhibidores de la

monoaminooxidasa), utilizados en enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central.

Si está tomando un fármaco denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos

psiquiátricos

En niños menores de 6 años.

Efectos indeseables:

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SERTRALINA NORMON puede producir efectos adversos.

efectos

adversos

observados

ensayos

clínicos

según

frecuencia

presentación (Muy frecuentes (> 10%); Frecuentes (> 1% y

10%); Poco frecuentes (> 0,1%

1%); Raros (> 0,01% y

0,1%); Muy raros (

0,01%) han sido:

Trastornos psiquiátricos:

Muy frecuentes: Insomnio.

Trastornos del Sistema nervioso:

Muy frecuentes: Mareos, somnolencia.

Frecuentes: Temblores.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Sequedad de boca, diarrea/ heces blandas, náuseas.

Frecuentes: Mala digestión.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Falta de apetito (anorexia).

Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:

Frecuentes: Disfunción sexual masculina (eyaculación retardada).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

Frecuentes: Incremento de la sudoración.

Tras

su comercialización

se han comunicado

efectos adversos que

pueden

estar

relacionados con el fármaco tales como:

Trastornos de la sangre y sistema hematopoyético: En ocasiones excepcionales se han

comunicado

efectos

adversos

como

alteración

la función

plaquetaria,

hemorragias

anormales, acaloramientos (rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en

sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Trastornos cardíacos: Palpitaciones y taquicardia.

Trastornos del oído: Oír ruidos como timbres o zumbidos (tinnitus).

Trastornos

Sistema

endocrino:

Flujo

excesivo

espontáneo

líquido

mamario,

aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como

letargo o cansancio, aumento y pérdida de peso).

Trastornos oculares: Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).

Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y

aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos: Agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en

hombres

mujeres,

trastornos

sueño

(paroniria),

ansiedad,

síntomas

depresivos,

alucinaciones y psicosis.

Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del

movimiento, contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la consciencia,

sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.

Trastornos

gastrointestinales:

Dolor

abdominal,

estreñimiento,

vómitos

rara

vez,

pancreatitis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Perdida de fuerza,

fatiga, fiebre,

malestar

acumulación

líquidos

piernas, tobillos y

pies (edema

periférico).

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a

fármacos).

Trastornos del riñón: Incontinencia urinaria y retención urinaria.

Trastornos del hígado: rara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y

función anormal del hígado.

Trastornos de la piel: Enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia),

acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la

cara (edema facial), acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital),

reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y

mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones

cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas

con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irregularidades de la menstruación,

desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección

persistente (priapismo).

Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: Con poca frecuencia se han

comunicado elevaciones de enzimas (transaminasas) del hígado y niveles séricos

colesterol elevados.

Trastornos

respiratorios:

Broncoespasmos

(constricción

vías

respiratorias)

bostezos.

Otros: Reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: agitación,

alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de

hormigueo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Posología y método de administración:

SERTRALINA NORMON se administra por vía oral, en una sola dosis diaria, en la mañana o

la noche con o sin alimento. El comprimido debe tragarse entero sin masticar, con ayuda de

un poco de líquido.

Uso en adultos

La dosis recomendada es:

Para la depresión, la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día (un comprimido al día).

Para el trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día

(un comprimido al día).

Para el trastorno de pánico, el tratamiento debe comenzar con 25 mg/día (medio comprimido),

incrementándose hasta 50 mg/día (un comprimido al día) después de una semana.

La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de

un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de SERTRALINA NORMON

es de 200 mg/día (4 comprimidos al día).

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se

necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un periodo mayor en el caso del trastorno

obsesivo-compulsivo), para obtener una actividad terapéutica completa.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas deberán realizarse bajo

supervisión médica.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)

SERTRALINA NORMON comprimidos puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de

dosis empleado en pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes

Trastorno

obsesivo-compulsivo:

administración

SERTRALINA

NORMON

niños

mayores de 12 años debe iniciarse con 50 mg/día (un comprimido al día). En los niños de 6 a

12 años de edad el tratamiento debe iniciarse con 25 mg/día (medio comprimido al día),

incrementándose a 50 mg/día (un comprimido al día) después de una semana. La dosis

máxima recomendada de SERTRALINA NORMON para los niños es la misma que la

recomendada para los adultos.

estima

acción

SERTRALINA

NORMON

demasiado

fuerte

débil,

comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos

que se hayan tomado antes o puedan tomarse después de iniciar el tratamiento con

SERTRALINA NORMON.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

SERTRALINA NORMON puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su

médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso, como

pimozida,

inhibidores

monoaminooxidasa

(moclobemida

selegilina),

triptófano,

fenfluramina, fenitoína, diazepam, litio, así como otros fármacos que afecten al Sistema

Nervioso Central, incluida la ingesta de alcohol.

Medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa, como la tolbutamida o la

insulina.

Medicamentos que se utilizan para tratar úlceras digestivas, como la cimetidina.

Medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragias, como anticoagulantes, derivados

del ácido salicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o warfarina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha determinado la seguridad de SERTRALINA NORMON en mujeres embarazadas.

SERTRALINA NORMON sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del

médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el

feto.

Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método

anticonceptivo si están recibiendo SERTRALINA NORMON.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Hay datos que indican que SERTRALINA NORMON se excreta en la leche materna. Por ello,

no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el

beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el lactante.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Durante el tratamiento con Sertralina Normon puede que se sienta somnoliento o mareado.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, hasta que se sepa como afecta el

tratamiento con Sertralina Normon

Sobredosis:

Síntomas pueden causar somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco,

temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

Antidepresivos

inhibidores

selectivos

recaptación

serotonina.

Código ATC: N06AB06.

Sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación neuronal in vitro de 5-HT que potencia

los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación

neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de

serotonina

plaquetas

humanas.

Carece

actividad

estimulante,

sedante,

anticolinérgica o cardiotóxica en animales. En estudios controlados en voluntarios sanos,

sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con

esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad

catecolaminérgica.

Sertralina

presenta

afinidad

receptores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos,

gabaérgicos o benzodiazepínicos. La administración crónica de sertralina en animales se

asoció

disminución

sensibilidad

receptores

noradrenérgicos

cerebrales similar a la observada con otros antidepresivos y antiobsesivos clínicamente

eficaces.

A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, no se ha observado aumento de peso con el

tratamiento para la depresión o para los TOC. Por el contrario, algunos pacientes tratados

con sertralina pueden experimentar reducción del peso corporal.

En el tratamiento de los trastornos de pánico, tres de los cuatro ensayos clínicos realizados

y controlados con placebo confirmaron que el tratamiento con sertralina durante 10 a 12

semanas redujo significativamente el número de crisis de pánico por semana. Al final del

período de tratamiento, el porcentaje de pacientes con ausencia completa de crisis de

pánico fue del 53% en el grupo tratado con sertralina (p < 0,01 frente a placebo).

En estudios en humanos y en animales, sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En

estudio

randomizado,

doble

ciego,

controlado

placebo

riesgo

abuso

comparativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en 20 varones voluntarios sanos,

sertralina no produjo efectos subjetivos positivos de potencial de abuso. Por contraste, los

sujetos calificaron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que al

placebo en las medidas de adicción al fármaco, euforia y potencial de uso exagerado.

Sertralina no produjo ni la estimulación y ansiedad asociada con d-anfetamina ni la sedación

disfunción

psicomotora

asociada

alprazolam.

Sertralina

funciona

como

potenciador positivo en monos rhesus entrenados para administrarse cocaína, ni sustituye

como estímulo discriminativo a d-anfetamina o pentobarbital en los monos rhesus.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los parámetros farmacocinéticos de sertralina son proporcionales a las dosis en el rango de

dosis de 50 a 200 mg. En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg

administrada

durante

días,

concentraciones

plasmáticas

máximas

(Cmax)

sertralina

alcanzan

entre

horas,

tras

administración.

perfil

farmacocinético en adolescentes o ancianos de 65 años o mayores no es significativamente

diferente del de los adultos entre 18 y 65 años. El promedio de la semivida de eliminación de

sertralina en plasma es de aproximadamente 26 horas. De acuerdo con ésta, existe una

acumulación de aproximadamente dos veces hasta la obtención de las concentraciones del

estado estable, que se alcanzan después de una semana con dosis únicas diarias. Cerca

del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas. Estudios en animales

indican que sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución. La farmacocinética de

sertralina en pacientes pediátricos con TOC es comparable a la de los adultos (aunque los

pacientes pediátricos metabolizan la sertralina con una ligera mayor eficacia). Sin embargo,

es aconsejable utilizar dosis menores para los pacientes pediátricos dado su menor peso

corporal (especialmente en los niños de 6-12 años de edad) para evitar unos niveles

plasmáticos excesivos.

Sertralina sufre un extenso metabolismo de primer paso. El principal metabolito en plasma,

N-desmetil-sertralina, es mucho menos activo que la sertralina (aproximadamente 8 veces)

in vitro y es virtualmente inactivo en las pruebas farmacológicas in vivo. La semivida de la N-

desmetil-sertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetil-sertralina se

metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces

y orina en igual cantidad. Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina sin modificar se

excreta en la orina.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos ni del

líquido concentrado para uso oral de sertralina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de noviembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.