SERTRALINA KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERTRALINA KERN PHARMA 50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SERTRALINA KERN PHARMA  50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15076n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

SERTRALINA KERN PHARMA® 50 mg

Forma Farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 30 comprimidos

recubierto.

Titular del Registro Sanitario, país

KERN PHARMA, S.L., Barcelona, España.

Fabricante, país:

KERN PHARMA, S.L., Barcelona, España.

No. de Registro:

M-15-076-N06

Fecha de Inscripción:

8 de mayo de 2015.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Sertralina

(eq. a 55,95 mg de clorhidrato de

sertralina)

50,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Plazo de validez:

36 meses.

Indicaciones terapéuticas:

Sertralina está indicada en el tratamiento de:

Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.

Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.

Trastorno de ansiedad social (fobia social)

Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa

(IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales

como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta

al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El

tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento

con un IMAO irreversible.

Está contraindicada la administración concomitante con pimozida.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina

(ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina

La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS,

antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un

juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un

medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.

Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT

La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos

de la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT

o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de

realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible

interacción farmacodinámica.

Activación de hipomanía o manía

Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña

proporción

pacientes

tratados

medicamentos

antidepresivos

antiobsesivos

comercializados, incluyendo sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución

pacientes

antecedentes

manía/hipomanía.

Estos

pacientes

deben

cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina

en cualquier paciente que entre en una fase de manía.

Esquizofrenia

Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.

Convulsiones

Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe

evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con

epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el

tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico

La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-

agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta

que se alcanza una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante

las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente

vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.

La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los

primeros estadíos de la recuperación.

Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden

asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.

Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión

mayor. Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las

mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión

mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un

grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran

mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy

cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con

medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos

psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida en pacientes menores de 25

años tratados con antidepresivos que con placebo.

Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente

a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de

cambios en la dosis.

Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la

aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios

en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos

síntomas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,

excepto

pacientes

años

trastorno

obsesivo

compulsivo.

comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad

(mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con

mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos

que en aquellos tratados con placebo. No obstante, si por una necesidad clínica se

decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para

detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la

seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la

madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos han de vigilar a los pacientes

pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos

sistemas.

Sangrado anormal/Hemorragia

Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y

púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o

ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en

pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros

medicamentos

afectan

función

plaquetaria

(por

ejemplo:

anticoagulantes,

antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido

acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con

antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Hiponatremia

Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo

sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de

secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles

de sodio inferiores a 110 mmol/l.

pacientes

edad

avanzada

pueden

presentar

mayor

riesgo

desarrollar

hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.

También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que

por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de

edad

avanzada).

pacientes

hiponatremia

sintomática

debe

considerar

interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas

apropiadas. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la

concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar

lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos

incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,

particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca.

En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los

pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento

con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento

con sertralina.

El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los

que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis.

Los reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales

(incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación

o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves

o moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen

presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han

notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas

tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos síntomas son autolimitados

y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se

puede prolongar (2-3 meses o más). Por tanto, se aconseja que al suspender el tratamiento,

se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o

incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Acatisia/ inquietud psicomotora

El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una

inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo

acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que

esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen

estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.

Insuficiencia hepática

Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis

múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de

eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en

comparación

sujetos

normales.

hubo

diferencias

significativas

unión

proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con

enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes

con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia

de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática

grave.

Insuficiencia renal

Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en

orina es una vía de eliminación poco importante. En estudios con pacientes con insuficiencia

renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia

renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros

farmacocinéticos

tras

administración

dosis

múltiples

(AUC0-24

Cmax)

diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario realizar ajuste

de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El

perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes

más jóvenes.

Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de

hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden

tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico,

debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia

debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo

ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes

que se estén utilizando concomitantemente.

Tratamiento electroconvulsivante (TEC)

No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de

TEC y sertralina.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,

insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en determinadas poblaciones de

Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento de la ansiedad social

la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina

frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo

son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos

doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y

trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes

con depresión.

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-

comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo

(que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron

placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y

frecuencia al continuar

tratamiento,

generalmente

conducen al

abandono

tratamiento.

Tabla 1: Reacciones adversas

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con

placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

Muy

frec

uent

es

(≥1/

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco

frecuentes

(≥1/1.000 a

< 1/100)

Raras

(≥1/10.000 a

< 1/1.000)

Muy raras

(<1/10.00

Frecuencia

no

conocida

Infecciones e infestaciones

Faringitis

Infección del

tracto

respiratorio

superior, rinitis

Diverticulitis,

gastroenteritis,

otitis media

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Neoplasia †

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Linfadenopatía

Leucopenia,

trombocitope-

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción

anafilactoide,

reacción

alérgica,

alergia

Trastornos endocrinos

Hiperprolacti

nemia,

hipotiroidism

o y síndrome

secreción

inadecuada

hormona

antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia,

apetito

aumentado*

Hipercolesterole-

mia,

hipoglucemia

Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Inso

mnio

%)

Depresión*,

Despersonaliza-

ción,

pesadillas,

ansiedad*,

agitación*,

nerviosismo,

líbido

disminuida*,

bruxismo

Alucinaciones*,

estado de ánimo

eufórico*,

apatía,

pensamiento

anormal

Trastorno de

conversión,

dependencia de

fármacos,

trastorno

psicótico*,

agresión*,

paranoia,

ideación suicida,

sonambulismo,

eyaculación

precoz

Paroniria,

ideación/com

-portamiento

suicida ***

Trastornos del sistema nervioso

lenci

cefal

Parestesia*,

temblor,

hipertonía,

disgeusia,

alteración de la

atención

Convulsión*,

contracciones

musculares

involuntarias *,

coordinación

anormal,

hipercinesia,

amnesia,

hipoestesia*,

trastorno del

habla, mareo

postural,

migraña*

Coma*,

coreoatetosis,

discinesia,

hiperestesia,

alteración

sensitiva

Trastornos

movimientos

(incluidos

síntomas

extrapiramida

-les

tales

como

hipercinesia,

hipertonia,

rechinamient

de dientes o

anomalías en

la marcha),

Síncope.

También se

notificaron

signos y

síntomas

asociados al

síndrome

serotoninér-

gico:

en algunos

casos

asociados

al uso

concomitante

medicamento

serotoninér-

gicos,

incluyendo

agitación,

confusión,

diaforesis,

diarrea,

fiebre,

hipertensión,

rigidez y

Taquicardia.

Acatisia e

inquietud

psicomotora

(ver sección

4.4).

Trastornos oculares

Alteraciones

visuales

Glaucoma,

trastorno

lagrimal,

escotoma,

diplopía, fotofobia,

hifema, midriasis*

Visión

anormal

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos *

Dolor de oídos

Trastornos cardiacos

Palpitaciones*

Taquicardia

Infarto

miocardio,

bradicardia,

trastorno cardiaco

Trastornos vasculares

Sofoco*

Hipertensión*,

rubefacción

Isquemia

periférica

Sangrado

anormal (tal

como

epistaxis,

hemorragia

gastrointestin

o hematuria)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Bostezos*

Broncoespasm

disnea,

epistaxis

Laringoespasmo,

hiperventilación,

hipoventilación,

estridor, disfonía,

hipo

Trastornos gastrointestinales

Diarr

náus

boca

seca

Dolor

abdominal*

vómitos*,

estreñimiento*,

dispepsia,

flatulencia

Esofagitis,

disfagia,

hemorroides,

hipersecreción

salival,

trastorno

de la lengua,

eructos

Melenas,

hematoquecia,

estomatitis,

ulceración de la

lengua, trastornos

dentales, glositis,

ulceración

boca

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Función hepática

anormal

Reacciones

hepáticas

graves

(incluyendo

hepatitis,

ictericia e

insuficiencia

hepática)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción*,

hiperhidrosis

Edema

periorbital*,

púrpura*,

alopecia*,

sudor

frío, piel seca,

urticaria*

Dermatitis,

dermatitis bullosa,

erupción folicular,

textura

anormal

pelo, olor anormal

de la piel

Casos

raros

reacciones

adversas

cutáneas

graves:

por ejemplo

síndrome de

Stevens-

Johnson y

necrólisis

epidérmica.

angioedema,

edema

cara,

fotosensibili-

dad,

reacción

cutánea,

prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Artrosis,

pérdida

de fuerza

muscular, dolor

de espalda,

sacudidas

musculares

Alteración ósea

Artralgia,

calambres

musculares

Trastornos renales y urinarios

Nicturia,

retención

urinaria*,

poliuria,

polaquiuria,

trastorno de la

Oliguria,

incontinencia

urinaria*, micción

entrecortada

micción

Trastornos del aparato reproductor y de la mama **

Insuf

icien

-cia

Eyac

ulato

-ria

Disfunción

sexual,

disfunción

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunción

sexual

femenina

Menorragia,

vulvovaginitis

atrófica,

balanopostitis,

secreción vaginal,

priapismo*,

galactorrea*

Ginecomastia

irregularidade

en la

menstruación

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatig

Dolor torácico*

Malestar

general*,

escalofríos,

pirexia*,

astenia*, sed

Hernia, fibrosis de

zona

inyección,

tolerancia

disminuida a

medicamentos,

alteración de la

marcha,

suceso

evaluable

Edema

periférico

Exploraciones complementarias

Peso

disminuido*,

peso

aumentado*

Alanina

aminotransferasa

aumentada*,

aspartato

aminotransferasa

aumentada*,

semen

anormal

Resultados

anormales de

pruebas

clínicas

laboratorio,

función

plaquetaria

alterada,

aumento del

colesterol en

suero

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Lesión

Procedimientos médicos y quirúrgicos

Procedimiento de

vasodilatación

Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y

trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios

en depresión.

Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con

ningún caso en el brazo placebo.

*

estas

reacciones

adversas

también

han

ocurrido

durante

la

experiencia

post-

comercialización

** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con

sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres)

Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas

*** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el

tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento.

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con

frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia

mareos,

alteraciones

sensoriales

(incluyendo

parestesia),

alteraciones

sueño

(incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y

cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin

embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda

que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el

tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis.

Población anciana

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia

clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor

riesgo ante este acontecimiento adverso.

Población pediátrica

más

pacientes

pediátricos

tratados

sertralina,

perfil

global

reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados

(n=281 pacientes tratados con sertralina):

Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad

afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia,

migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga,

incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de

suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones,

púrpura,

hiperventilación,

anemia,

función

hepática

anormal,

alanina

aminotransferasa

elevada,

cistitis,

herpes

simple,

otitis

externa,

dolor

oídos,

dolor

ocular, midriasis,

malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas

musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama,

trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel,

urticaria, bruxismo, sofocos.

Posología y método de administración:

Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.

El comprimido de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.

Inicio del tratamiento

Depresión y TOC

El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.

Trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social

El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la

dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la

frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al

inicio del tratamiento.

Ajuste de dosis

Depresión, TOC, Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y TEPT

Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento

de la dosis.

Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una

semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de

sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de menos

de 1 semana.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente

se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en

TOC.

Mantenimiento

Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con

ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Depresión

El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios

depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir

la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento

de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de

tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.

Trastorno de angustia y TOC

En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad

del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento

continuado prevenga las recaídas.

Pacientes pediátricos

Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo

De 13-17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.

De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede

incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.

En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en

intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200

mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los

adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de

dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.

No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión

mayor.

No hay datos disponibles en niños menores de 6 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden

presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4).

Uso en insuficiencia hepática

La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con

precaución. Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes

con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). No se debe utilizar sertralina en casos de

insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).

Uso en insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con

sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos

semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada

Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento,

aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de

restablecer la dosis prescrita previamente.

Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos contraindicados

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)

IMAOs irreversibles (no selectivos) (selegilina)

Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) tales

como la selegilina. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días

después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo). El

tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento

con un IMAO irreversible (no selectivo).

Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida)

Debido

riesgo

síndrome

serotoninérgico,

recomienda

combinación

sertralina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Tras el tratamiento con

un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto,

inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Se recomienda que el

tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un

IMAO reversible.

IMAO reversible no selectivo (linezolid)

El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en

pacientes que estén siendo tratados con sertralina .

Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el

tratamiento con un IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el

tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que se acababa de suspender el tratamiento

con sertralina antes de comenzar con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor,

mioclono,

diaforesis,

náuseas,

vómitos,

rubefacción,

mareos,

hipertermia

características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

Pimozida

En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un

aumento de los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%. Este incremento en los

niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG). Puesto que se

desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la

pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida.

No se recomienda la coadministración con sertralina

Depresores del SNC y alcohol

La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol,

carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en

sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.

Otros medicamentos serotoninérgicos

Ver sección Advertencias y Precauciones.

Precauciones especiales

Litio

En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de

sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como

resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible

interacción farmacodinámica. Se recomienda monitorizar adecuadamente a los pacientes

cuando se administre sertralina junto con litio.

Fenitoína

Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la

administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente

significativa en el metabolismo de fenitoína. No obstante, puesto que se han revelado casos

de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se

recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del

tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína.

Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los

niveles plasmáticos de sertralina.

Triptanes

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se

describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y

agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome

serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase

(triptanes).

tratamiento

concomitante

sertralina

triptanes

está

clínicamente

justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente.

Warfarina

La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño

incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede,

en algunos casos raros, alterar el valor de INR.

Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se

inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.

Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina

administración

conjunta

cimetidina

provocó

disminución

sustancial

aclaramiento de sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. Sertralina

no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado

interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.

Medicamentos que afectan a la función plaquetaria

riesgo

hemorragias

puede

verse

aumentado

cuando

administran

forma

concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre

la función

plaquetaria (por

ejemplo

AINES,

ácido

acetilsalicílico

ticlopidina)

otros

medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.

Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450

Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6. El tratamiento

crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media)

de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la

actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6). Especialmente a dosis altas de sertralina, se

pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un

estrecho margen terapéutico como el antiarrítmico tipo 1C, tales como la propafenona y

flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.

Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de

manera clínicamente significativa. Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones

in

vivo

sustratos

CYP3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepan, y los sustratos del CYP2C9 como la

tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.

Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP

1A2.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una

cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones

congénitas inducidas por sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos

sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción

farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre

el feto.

Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas,

compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían

estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros

antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a

menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del

tratamiento superen los riesgos potenciales.

Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las

últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los

siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en

las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,

temperatura

inestable,

problemas

alimentación,

vómitos,

hipoglucemia,

hipertonía,

hipotonía,

hiperreflexia,

temblor,

inquietud,

irritabilidad,

letargia,

llanto

constante,

somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos

serotoninérgicos

como

síntomas

retirada.

mayoría

casos

complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.

Lactancia

Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran

que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan

en la leche.

Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la

excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos

(pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han

notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina;

no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres

durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los

riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la

función psicomotora. Sin embargo, puesto que los medicamentos ISRS pueden alterar la

capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas

como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, de debe advertir al paciente a este

respecto.

Sobredosis:

Toxicidad

Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el

caso de sobredosis. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de

hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos

de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o

alcohol. Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma

enérgica.

Síntomas

Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina

como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia,

temblor, agitación y mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.

Tratamiento

No existen antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía

aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón

activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado

gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la

inducción de la emesis. Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales

junto con medidas generales sintomáticas y de soporte. Debido al gran volumen de

distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la

plasmaféresis sean beneficiosas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),

código ATC: N06 AB06.

Sertralina

inhibidor

potente

selectivo

recaptación

neuronal

in

vitro

serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto

muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas,

sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas. Carece de

actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales. En ensayos

clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la

función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-

HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presenta afinidad por

los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos,

histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas. La administración crónica de

sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores

noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y

antiobsesivos clínicamente eficaces.

Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un ensayo clínico aleatorizado, doble

ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam

d-anfetamina

seres

humanos,

sertralina

produjo

efectos

subjetivos

positivos

indicativos de potencial de abuso.

contrario,

sujetos

valoraron

alprazolam

d-anfetamina

forma

significativamente mayor que a placebo, en las medidas de adicción al medicamento, euforia

y potencial de abuso. Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-

anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.

Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesus entrenados para auto-

administrarse

cocaína,

sustituye

como

estímulo

discriminativo

d-anfetamina

pentobarbital en los monos rhesus.

Ensayos clínicos

Trastorno depresivo mayor

Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados,

que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a

dosis de 50-200 mg/ día.

Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una

fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo. Se observó una menor tasa de

recaídas, estadísticamente significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados

con aquellos tratados con placebo. La dosis media para aquellos pacientes que completaron

el estudio fue de 70 mg/día. El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos

pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8%

para el brazo placebo.

Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)

Resultados

combinados

ensayos

TEPT

realizados

población

general

mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres. En los dos estudios

con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina

vs placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres:

53,9% vs 38,2%). El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los

estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente, y de ahí que los

resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados

con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de

traumas, etc.) las cuales están correlacionadas con una disminución del efecto.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de

niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con

trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados. Tras una semana de

simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de

tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo. Los niños (6-12 años de edad)

comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg. Los pacientes randomizados a sertralina

mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en

las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS

(p=0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental

americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p

=0.002). Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de

sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G)

(p=0,089). Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores

en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el

grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de

23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.

En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en

la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de

inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un

37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).

Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.

No se dispone de datos en niños menores de 6 años de edad.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a

200 mg.

En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14

días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4

horas

tras

administración.

alimentos

modifican

significativamente

biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.

Distribución

Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.

Biotransformación

Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.

Eliminación

La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía

entre

22-56

horas).

acuerdo

semivida

eliminación

terminal,

existe

acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado

estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis

diaria. La semivida de la N-desmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina

como N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos

resultantes se excretan en heces y orina en la misma proporción. Sólo una pequeña

cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Pacientes pediátricos con TOC

La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12

años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad. A los pacientes se

les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una

dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e

incrementos sucesivos. La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas. Para

la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el

grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el

grupo de 13-17 años y un 21% mayor que los observados en el grupo de referencia de

adultos. En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas.

Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de

inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg. Los adolescentes pueden

ser dosificados como adultos.

Adolescentes y ancianos

El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los

adultos entre 18 y 65 años.

Alteración de la función hepática

En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se

encuentra aumentado en tres veces.

Alteración de la función renal

En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de

sertralina.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres

humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a

dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad para la

reproducción en animales no mostraron ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos

sobre la fertilidad en machos. La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad

de la madre. La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo

durante los primeros días tras el nacimiento. Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal

prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo. Los retrasos en el

crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente

a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se considera relevante en humanos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de mayo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

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7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

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30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

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29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

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22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

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Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

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28-9-2018

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On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

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13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

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The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

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QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety