SERTRALINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERTRALINA 50 mg
  • Dosis:
  • 50,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SERTRALINA 50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14226n02
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SERTRALINA 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50,00 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

APEX DRUG HOUSE, India.

Fabricante, país:

APEX DRUG HOUSE, India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-226-N02

Fecha de Inscripción:

12 de noviembre de 2014

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Sertralina

(eq a 56 mg de Clorhidrato de Sertralina)

50,00 mg

Lactosa monohidratada 51,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Depresión (incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o

sin antecedentes de manía).

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastornos del pánico, con o sin agorafobia.

Trastorno del estrés postraumático.

Cambios de humor en el período menstrual en la mujer.

Contraindicaciones:

La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la sertralina o a

cualquiera de los componentes de su formulación. Sertralina está contraindicada en niños

menores de 6 años de edad.

No deberá administrarse sertralina en combinación con IMAO ni antes de 14 días de haber

interrumpido la administración del IMAO. Igualmente, deberán transcurrir al menos 14 días

después de haber suspendido el tratamiento con sertralina para iniciar la administración de

un IMAO.

La retirada brusca de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina debe ser

evitada para evitar síntomas de un síndrome de abstinencia, llevándose a cabo de forma

gradual. En todos los pacientes con síndromes depresivos existe la posibilidad del suicidio y

esto puede ocurrir en casos de depresión primaria, pero también cuando existe otro

desorden asociado como el obsesivo-compulsivo. Estos pacientes con idea de suicidio

deben ser estrechamente vigilados durante el inicio del tratamiento con sertralina. Además,

las dosis de sertralina deben ser las menores posibles con objeto de reducir la posibilidad de

una sobredosis.

Precauciones:

La sertralina se debe utilizar con precaución en los pacientes con historia de convulsiones.

Todos los antidepresivos eficaces pueden transformar la depresión en manía o hipomanía

en los individuos predispuestos. Si se observase el desarrollo de síntomas de manía, debe

retirarse la sertralina e iniciar un tratamiento adecuado de los síntomas maníacos.

Aunque no se han descritos anormalidades electrocardiográficas asociadas al uso de la

sertralina, no se han investigado sistemáticamente los efectos de este fármaco en pacientes

con infarto de miocardio reciente o angina inestable.

La sertralina es metaboliza extensamente en el hígado, por lo que en los pacientes con

insuficiencia hepática se reduce su aclaramiento. Las dosis de sertralina se deben reajustar

en estos pacientes.

La administración de sertralina a diabéticos se debe vigilar cuidadosamente ya que este

fármaco puede ocasionar una disrregulación del control de la glucosa, siendo a veces

necesario el reajuste de la dosis de los hipoglucemiantes.

En los niños tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se han

observado pérdida de peso y reducción del apetito. Por este motivo, se recomienda vigilar el

crecimiento

mismos

durante

tratamiento.

conocen

riesgos

tratamientos

gran

duración

sobre

crecimiento,

desarrollo

madurez

adolescentes tratados con sertralina. Se han descrito casos de equimosis y púrpura también

alteraciones de la agregación plaquetaria. Estas últimas se explicarían por una depleción de

la serotonina plaquetaria

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No utilizar Sertralina en los 14 días siguientes a la retirada del IMAO. Contiene lactosa, debe

evitarse su uso en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Sistema

nervioso:

Boca

seca,

sudoraciones,

mareos

temblores.

Gastrointestinal: Diarrea o heces blandas, dispepsia y náuseas.

Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.

Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones).

Poco frecuentes:

Organismo en general: Reacciones alérgicas, alergia, reacciones anafilactoides, astenia,

fatiga, fiebre, bochornos, malestar general, disminución o incremento de peso.

Cardiovascular: Dolor torácico, edema periférico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema

periorbitario, síncope y taquicardia.

Sistema nervioso: Midriasis, priapismo, coma, convulsiones, cefalea, migraña, trastornos del

movimiento, contracciones musculares involuntarias, parestesias e hipoestesias. También

informado

aparición

signos

síntomas

relacionados

síndrome

serotoninérgico, tales como agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión

arterial, rigidez y taquicardia.

Sistema endocrino: Galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome

de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHA).

Gastrointestinal: Dolor abdominal, incremento de apetito, constipación, pancreatitis y vó-

mitos.

Auditivo: Tinnitus.

Hematopoyético: Alteración en la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis,

sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.

Hígado: Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) y

elevaciones asintomáticas de transaminasas séricas.

Metabolismo: Hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.

Musculosquelético: Artralgias.

Psiquiátrico:

Agitación,

reacciones

agresivas,

ansiedad,

síntomas

depresivos,

euforia,

alucinaciones, reducción de la libido femenina, reducción de la libido masculina, pesadillas,

psicosis y bostezos.

Reproductivo: Irregularidades menstruales.

Respiratorio: Broncoespasmo.

Piel: Alopecia, angioedema, reacción de fotosensibilidad en la piel, prurito, erupción cutánea

(incluidos

informes

aislados

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson

necrólisis epidérmica) y urticaria.

Urinario: Edema facial, incontinencia urinaria y retención urinaria.

Visión: Visión anormal.

Otros: Se han reportado síntomas después de interrumpir la administración de sertralina, los

cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.

Posología y método de administración:

Tratamiento de la depresión mayor:

Administración oral

Adultos: inicialmente, 50 mg una vez al día, aunque puede utilizarse una dosis menor (25

mg) para minimizar las reacciones adversas. Aumentar seguidamente las dosis a intervalos

no inferiores a una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día. Se admite que el

tratamiento de los episodios agudos de depresión requiere una administración sostenida de

terapia farmacológica

Adolescentes: algunos estudios sugieren que la sertralina puede ser eficaz en el tratamiento

de la depresión en los adolescentes. Se han administrado dosis de 110 mg/día durante 12

semanas, iniciando el tratamiento con 25-40 mg una vez al día, un aumentándolas se fuese

necesarios hasta un máximo de 200 mg/día.

Tratamiento del desorden obsesivo-compulsivo:

Administración oral:

Adultos y adolescentes: inicialmente 50 mg una vez a día. Si fuese necesario aumentar las

dosis a intervalos no inferiores a una semana hasta un máximo de 200 mg/día. El desorden

obsesivo compulsivo es una enfermedad crónica, por lo que es razonable que el tratamiento

con sertralina se mantenga en los pacientes que respondan

Niños de 6 a 12 años: se recomiendan dosis de 25 mg/día aumentando la dosis a intervalos

de una semana hasta un máximo de 200 mg/día en el caso de que sean bien toleradas. Los

pacientes deben ser evaluados periódicamente, manteniéndolos con las dosis más bajas

posibles.

Tratamiento del pánico (con o sin agorafobia) o para el tratamiento del desorden post-

traumático

Administración oral:

Adultos: inicialmente una dosis de 25 mg una vez al día. Al cabo de una semana, aumentar

la dosis a 50 mg y, si fuera necesario incrementar las dosis a intervalos de una semana

hasta un máximo de 200 mg/día. Posteriormente, se deberán hacer los ajustes necesarios

para que la dosis de mantenimiento sea la mínima dosis eficaz posible.

Tratamiento del desorden de ansiedad social:

Administración oral:

Adultos: las dosis iniciales son de 25 mg una vez al día. Después de una semana, aumentar

al 50 mg una vez al día. Si fuese necesario, seguir aumentando las dosis a razón de 50 mg

cada semana hasta un máximo de 200 mg/día. En un estudio doble ciego de 10 semanas de

duración, la sertralina en dosis de 50 a 200 mg/día mejoró de forma significativa en

comparación con el placebo la puntuación en las Escala de Ansiedad Social de Liebowitz

Tratamiento de la eyaculación prematura:

Administración oral

Adultos varones: en un estudio, la administración de 50 mg/día de sertralina durante 6

semanas incrementó el tiempo de eyaculación intravaginal en 110 segundos con respecto al

placebo.

Síndrome disfórico premenstrual:

Administración oral:

Mujeres adultas: 50-100 mg una vez al día. El tratamiento se debe iniciar con dosis de 50

mg/día durante el primer ciclo, ajustando posteriormente la dosis según la respuesta de la

paciente. En un estudio en comparación con placebo, la sertralina en dosis de 100 mg/día

fue muy superior al placebo. También se ha utilizado la sertralina en dosis de 50 mg/día,

administrándola durante la fase lútea (14 días antes de la menstruación)

Dosis máximas recomendadas

Para todas las edades las dosis máximas recomendadas son 200 mg/día. Sin embargo, las

dosis inferiores son mejor toleradas

Pacientes con insuficiencia renal: no se requieren reajustes en las dosis

Pacientes con insuficiencia hepática: las dosis de sertralina debe ser ajustadas en función

del grado de insuficiencia hepática y de la respuesta del paciente. No se han publicado

pautas de tratamiento específicas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La sertralina se une extensamente a las proteínas del plasma, por lo que su administración

con otros fármacos que también lo hagan (p.ej. digoxina, warfarina, etc.) puede ser una

causa de interacción y viceversa, la sertralina puede ser desplazada de las proteínas del

plasma por fármacos que tengan una mayor afinidad. Después de 21 días de tratamiento

con 50-200 mg/día de sertralina se observó un aumento del 8% del tiempo de protrombina

en pacientes estabilizadas con 0.75 mg/kg de warfarina. Se recomienda, por lo tanto, vigilar

el tiempo de protrombina cuando se inicia o se termina un tratamiento con sertralina.

La administración de cimetidina (800 mg/día) durante 8 días, aumenta el AUC de la

sertralina en un 50%, la Cmax en un 24% y la semi-vida en un 26%. Se desconoce la

significancia clínica de este hallazgo.

No se han observado alteraciones de los niveles plasmáticos de litio ni en su aclaramiento

renal en sujetos estabilizados con ester fármaco que recibieron dos dosis de sertralina. Sin

embargo, se recomienda monitorizar los niveles de litio, si la sertralina se administra

concomitantemente.

La administración de 2 mg de pimozida y 200 mg de sertralina ocasiono un aumento de la

pimozida

40%,

observasen

alteraciones

electrocardiograma. Como no se ha utilizado la dosis máxima recomendada de pimozida (10

mg) no se puede asegurar que si esta dosis se administra con la sertralina no se produzca

algún efecto sobre el QT u otros parámetros electrocardiográficos. Dado el estrecho margen

terapéutico que exhibe la pimozida, no se aconseja su administración concomitantemente

con sertralina

La administración intravenosa de diazepam en pacientes tratados con sertralina (50 a 200

mg/día) durante 21 días redujo el aclaramiento renal en un 32%, observándose un aumento

del desmetildiazepam. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.

Aunque en un estudio controlado por placebo, la administración crónica de 200 mg/día de

sertralina no produjo ninguna inhibición del metabolismo de la fenitoína, se recomienda

vigilar los niveles plasmáticos de este anti-epiléptico y llevar a cabo los reajustes de las

dosis necesarios. Se desconocen los efectos de la sertralina sobre los niveles del valproato

El uso de la sertralina en combinación con otros fármacos que actúan sobre el sistema

nervioso central no ha sido evaluado en su totalidad. Se recomienda precaución cuando se

administra la sertralina concomitantemente con estos fármacos.

La experiencia sobre la transferencia de pacientes bajo tratamiento con otros antidepresivos

a sertralina es limitada y se debe tomar precauciones en particular cuando se sustituye un

inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina u otro fármaco con una acción

prolongada por otro. No existen pautas que indiquen cual es el periodo de lavado entre

ambos tratamientos

Se han investigado los efectos de la sertralina sobres tres sustratos de la isoenzima CYP

3A4 (terfenadina, carbamazepina y cisaprida) sin observarse aumentos de los niveles de

estos fármacos, aunque en el caso de la cisaprida, la administración de 200 mg de

sertralina, se observó una inducción del metabolismo de este fármaco, con una reducción de

la la AUC y del Cmax de un 35%.

Un gran número de fármacos que se utilizan en el tratamiento de la depresión, como los

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos son

inhibidores de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450, en particular la CYP 2D6

(debrisoquina hidroxilasa) y, por consiguiente pueden aumentar los niveles plasmáticos de

fármacos

metabolizados

ella.

Este

efecto

puede

tener

gran

transcendencia cuando se trata de fármacos con un estrecho margen terapéutico como la

propafenona y la flecainida. Aunque la sertralina tiene un efecto inductor menor que otros

fármacos antidepresivos, es muy posible que los fármacos metabolizados por la CYP 2D6

requieran un reajuste a la baja de la dosis, y en el caso de una retirada de la sertralina, un

aumento de la dosis para evitar una pérdida de la eficacia terapéutica

Se han descrito algunos casos raros de síndrome serotoninérgico cuando se han utilizado

triptanos

sertralina

concomitantemente.

Este

síndrome

caracteriza

debilidad,

hiperreflexia e incoordinación. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes si se

asocia la sertralina a un triptano como el sumatriptán

En un estudio controlado por placebo. La administración de sertralina durante 22 días

ocasionó una reducción del 16% del aclaramiento de una dosis intravenosa de 1000 mg de

tolbutamina. Como la sertralina no modificó la unión de la tolbutamida a las proteínas del

plasma

volumen

este

fármaco,

cree

alguna

manera

modificó

aclaramiento

este

hipoglucemiante.

desconoce

repercusión

clínica

este

hallazgo.

La liberación de serotonina por las plaquetas juega un importante papel en la hemostasia y,

los psicótropos que interfieren con la recaptación de la serotonina han sido asociados en

varios estudios epidemiológicos a una mayor incidencia de hemorragias digestivas. Además,

el riesgo de esta hemorragia es potenciado cuando se administran concomitantemente

aspirina o anti-inflamatorios no esteroídicos.

No hay pruebas definitivas acerca de las desventajas o beneficios del uso de la terapia

electroconvulsiva con la sertralina.

Aunque la sertralina no potencia los efectos cognitivos y psicomotores del alcohol, no se

aconseja el consumo de bebidas alcohólicas en los pacientes tratados con este fármaco

Uso en Embarazo y lactancia:

La sertralina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Se recomienda

el uso de la sertralina durante el embarazo, sólo si los beneficios para la madre superan los

posibles riesgos para el feto.

La Academia Americana de Pediatría tiene serias dudas acerca de la seguridad de la

sertralina durante la lactancia, desaconsejando su uso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La sertralina es un fármaco psicoactivo que puede modificar la atención, el juicio y la

capacidad para realizar determinadas tares. Se deberá advertir sobre estos efectos a los

pacientes que deban conducir o manejar maquinaria

Sobredosis:

La sertralina sola tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis. Se ha

informado de casos de sobredosis de hasta 13,5 g de sertralina sola. Sin embargo, existen

informes de muertes de personas que recibieron sobredosis de sertralina en combinación

con otros fármacos o con alcohol.

Los síntomas de sobredosificación incluyen efectos secundarios mediados por acción de la

serotonina,

como

somnolencia,

molestias

gastrointestinales

(náuseas

vómitos),

taquicardia, temblores, agitación, mareo y coma.

No hay antídotos específicos para sertralina.

recomienda

mantenimiento

vía

aérea

adecuada

ventilación

oxigenación, en caso de ser necesario. El carbón activado, que puede usarse junto con un

catártico, puede ser igual o más efectivo que el lavado gástrico. No se recomienda la

inducción del vómito. Se recomienda tanto el monitoreo cardiaco como el de los demás

signos vitales, así como la aplicación de medidas generales de soporte y tratamiento

sintomático. Debido al gran volumen de distribución de la sertralina, no parecen ser de

beneficio la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión o la transfusión de intercambio

Propiedades farmacodinámicas:

sertralina

potencia

serotonina

sistema

nervioso

central,

afectar

significativamente la recaptación de la norepinefrina, a diferencia de lo que hacen muchos

antidepresivos

tricíclicos.

embargo,

animales,

administración

crónica

sertralina ocasiona una disrregulación de los receptores cerebrales a la norepinefrina, un

fenómeno también observado con otros antidepresivos clínicamente eficaces. Aunque el

mecanismo de acción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina no es del

todo conocido, se cree que inhiben la recaptación de los serotonina en la membrana

neuronal.

Estos

fármacos

tienen

menos

efectos

sedantes,

anticolinérgicos

cardiovasculares que los antidepresivos tricíclicos debido a su menor afinidad hacia los

receptores

histamina

adrenérgicos.

Además,

inhibidores

selectivos

recaptación de la serotonina no poseen actividad inhibidora de la monoaminooxidasa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La sertralina se administra por vía oral y se absorbe muy bien por el tracto digestivo, si bien

su administración con los alimentos incrementa en un 25% las concentraciones plasmáticas

máximas y se reduce el tiempo necesario para alcanzar estas. La sertralina se une

extensamente a las proteínas del plasma, pero al unirse a la glicoproteína ácida a1, no

compite con la warfarina o el propranolol. La sertralina experimenta un extenso metabolismo

de primer paso, siendo la N-desmetilsertralina el principal metabolito. Este muestra una

actividad mucho menor que la sertralina como inhibidor de la recaptación de la serotonina.

Tanto la sertralina como su metabolito experimentan seguidamente una desaminación

oxidativa, una reducción, y una hidroxilación siendo finalmente excretados como conjugados

del ácido glucurónico. Prácticamente no se detecta en la orina sertralina sin metabolizar, si

bien en las heces se recupera entre el 12 y 14% de la dosis administrada. La semi-vida de

eliminación de la sertralina es de unas 24 horas. En adultos jóvenes, el estado de equilibrio

("steady state") se alcanza en una semana. En los ancianos, el aclaramiento se reduce en

un 40% y, el estado de equilibrio sólo se alcanza a las 3-4 semanas.

En los pacientes con insuficiencia hepática, la semi-vida de eliminación es mucho más

prolongada y las concentraciones plasmáticas mucho más altas debiéndose proceder a un

reajuste de las dosis. Por el contrario, la farmacocinética de la sertralina no se modifica en

los sujetos son insuficiencia renal, ni siquiera en los sometidos a diálisis

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de noviembre de 2014.

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July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

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Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety