SERENIT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERENIT 6 mg CAPSULAS DE ACCION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 6 mg (A)
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ESPECIALIDADES DOLLDER C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SERENIT 6 mg CAPSULAS DE ACCION PROLONGADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.171
  • Fecha de autorización:
  • 21-12-2001
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

BROMAZEPAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos

Código ATC: N05BA.08

3.1. Farmacodinamia

El bromazepam es un derivado benzodiazepínico con actividad ansiolítica. Aunque no

se conoce con exactitud el modo de acción, se postula que sus efectos depresores

sobre el sistema nervioso central (SNC) son mediados por el neurotransmisor

inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA). La evidencia experimental sugiere que

las benzodiazepinas se unen a sitios de reconocimiento específico de éstas acoplados

al receptor post-sináptico de GABA (sub-tipo GABA-A), generando con ello un

aumento de la afinidad del neurotransmisor por dicha estructura. Al interactuar el

GABA con su receptor (GABA-A) se produce el ingreso de iones cloruro al interior de

neurona

causando

hiperpolarización

consecuente

reducción

excitabilidad. La depresión central resultante (por aumento de la actividad del GABA)

puede variar, según la dosis de benzodiazepina que se emplee, desde una sedación

leve hasta hipnosis o coma profundo. Las benzodiazepinas no actúan sobre los otros

sub-tipos del receptor de GABA (GABA-B o GABA-C).

3.2. Farmacocinética

Posterior a su administración oral el bromazepam se absorbe en un 60% en el tracto

gastrointestinal y alcanza niveles séricos pico en aproximadamente 2 horas. La

presencia de alimentos reduce su biodisponibilidad.

Exhibe un volumen de distribución de 50 L y una unión a proteínas plasmáticas de

70%.

Se metaboliza en el hígado vía citocromo P-450, pero no se conocen con exactitud

las isoenzimas involucradas en el proceso.

Genera metabolitos parcialmente activos e inactivos que se excretan por vía renal,

junto a un 2% de bromazepam sin cambio. Su vida media de eliminación es de 20

horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del

bromazepam

mostraron

resultados

negativos,

igual

pruebas

mutagenicidad in vitro e in vivo realizadas.

ensayos

reproducción

hubo

evidencias

teratogenicidad,

alteraciones o trastornos de la fertilidad.

Sin embargo, en ratas se observó un aumento de la mortalidad fetal y del número de

crías nacidas muertas, además de reducción de la sobrevivencia de las crías nacidas

vivas; y en conejos se reportó reducción del peso de los fetos e incremento en la

incidencia de resorción.

4. INDICACIONES

Desórdenes de ansiedad.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 1.5 - 3 mg cada 8 horas.

En casos graves (pacientes hospitalizados): 6-12 mg cada 8 o 12 horas al día.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Se recomienda no exceder de 8 - 12 semanas, incluyendo la fase de retirada del

fármaco.

5.2. Dosis máxima diaria

36 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Usar dosis menores a las habituales y ajustar según la

respuesta clínica y tolerancia del paciente.

Insuficiencia hepática: Usar dosis menores a las habituales y ajustar según la

respuesta clínica y tolerancia del paciente.

Ancianos: Usar dosis menores a las habituales y ajustar según la respuesta clínica y

tolerancia del paciente.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, preferiblemente alejado de las comidas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos

del

sistema

sanguíneo

y

linfático:

Leucocitosis,

disminución

hemoglobina.

Trastornos gastrointestinales: Nauseas, vómito, boca seca, estreñimiento.

Trastornos

hepato-biliares:

Elevación

enzimas

hepáticas,

aumentos

bilirrubina sérica, aumentos del nitrógeno uréico sanguíneo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia.

Trastornos renales y urinarios: Incontinencia, retención urinaria.

Trastornos

cardiovasculares:

Hipotensión,

palpitaciones,

taquicardia,

paro

cardíaco.

Trastornos

del

sistema

nervioso:

Cefalea,

somnolencia,

sedación,

mareos,

confusión, depresión, temblor, trastornos de coordinación, ataxia, alteración del

equilibrio

(caídas),

disartria,

trastornos

emocionales,

reacciones

paradójicas

(agitación, intranquilidad, irritabilidad, ira, agresividad, trastornos de sueño, pesadillas,

conducta inapropiada, psicosis, delirio, alucinaciones), pensamientos anormales,

déficit de atención, trastornos de memoria, amnesia, reducción del estado de alerta,

aumento

disminución

libio,

dependencia,

síndrome

abstinencia,

convulsiones.

Trastornos respiratorios: Depresión respiratoria.

Trastornos músculo-esqueléticos: Espasmos musculares, debilidad, fatiga.

Trastornos oculares: Diplopía, visión borrosa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito, urticaria.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Hipersensibilidad,

angioedema,

shock

anafiláctico.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La administración conjunta de Bromazepam y medicamentos con actividad depresora

(como:

analgésicos

narcóticos,

barbitúricos,

hipnóticos,

sedantes,

ansiolíticos,

antidepresivos,

anestésicos,

antipsicóticos,

relajantes

musculares

antihistamínicos con efecto sedante) o con bebidas alcohólicas puede resultar en un

efecto depresor aditivo.

Los inhibidores del citocromo P-450 pueden disminuir el metabolismo hepático del

Bromazepam e incrementar con ello sus concentraciones séricas y la posibilidad de

reacciones

adversas.

Medicamentos

con dicha actividad

incluyen: antimicóticos

azoles (como ketoconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (como Indinavir y

Ritonavir), antibióticos macrólidos (como Eritromicina y Claritromicina), inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (como Fluvoxamina), bloqueantes de los

canales de calcio (como Diltiazem), Cimetidina y Disulfiram, entre otros.

Propanolol

incrementa

vida

media

eliminación

Bromazepam

aproximadamente un 20%.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito con bromazepam.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El uso prolongado de Bromazepam puede conducir al desarrollo de tolerancia y

dependencia

(física

psicológica),

especial

individuos

historia

desórdenes psiquiátricos y/o de abuso de drogas, incluido el alcohol. Por ello, su

empleo en tales casos requiere precaución extrema y la evaluación periódica del

paciente.

Se debe exhortar a los pacientes a evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras

dure el tratamiento.

En pacientes que reciben benzodiazepinas por tiempo prolongado la interrupción

brusca del tratamiento podría provocar síndrome de abstinencia con manifestaciones

que incluyen: cefalea, ansiedad extrema, confusión, nauseas, vómito, parestesias,

temblor,

palpitaciones,

calambres

musculares,

sudoración,

insomnio,

hipersensibilidad al ruido, a la luz y al contacto físico, irritabilidad, trastornos de

personalidad, psicosis, delirio, alucinación y convulsiones, entre otras.

Así mismo, se ha descrito la posibilidad de un “efecto rebote” caracterizado por la

reaparición de los síntomas (más acentuados) que motivaron el tratamiento. Por lo

tanto, y a objeto de minimizar la posibilidad de tales complicaciones, al suspender el

tratamiento

recomienda

reducir

lenta

gradualmente

dosificación

Bromazepam hasta su retiro definitivo. Así mismo, los pacientes deben ser advertidos

de la importancia de no alterar la dosificación o suspender el tratamiento sin el

conocimiento del médico.

Si durante el tratamiento se presentan alteraciones de conducta, psicosis, irritabilidad,

agresividad, ataques de ira, delirio, alucinaciones o, en general, manifestaciones que

pudiesen comprometer la seguridad del paciente y/o la de su entorno familiar o social,

se debe suspender la medicación. La experiencia clínica revela que dichas reacciones

se presentan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

El uso de Bromazepam como tratamiento inicial en pacientes psicóticos no es

recomendable. Tampoco debe ser usado como monoterapia en casos de depresión

severa o ansiedad asociada a depresión. En pacientes con estas condiciones existe

la tendencia a pensamientos anormales e ideación suicida y se ha descrito que las

benzodiazepinas podrían incrementar dicha posibilidad. Debido a ello, se recomienda

usar

producto

precaución

extrema

tales

circunstancias

evaluar

periódicamente

tratamiento.

familiares,

acompañantes

cuidadores

paciente deben ser informados al respecto a objeto de que reporten al médico tan

pronto como sea posible cualquier manifestación o conducta irregular que sugiera o

haga sospechar una situación de riesgo potencial.

Debido a la posibilidad de acumulación del fármaco y sus metabolitos en pacientes

con limitaciones depurativas, se recomienda usar con precaución en presencia de

disfunción

renal,

insuficiencia

hepática

leve

moderada

ancianos.

insuficiencia hepática severa el uso está contraindicado.

Debido

riesgo

depresión

respiratoria

asociado

producto,

recomienda usar con precaución y en dosis bajas en pacientes con función respiratoria

comprometida o insuficiencia respiratoria crónica. Si la condición es grave, el uso está

contraindicado.

Dado que con el uso de benzodiazepinas se han reportado discrasias sanguíneas y

reacciones adversas hepáticas, durante el tratamiento con Bromazepam se deben

vigilar con frecuencia los parámetros hematológicos y la función hepática.

En pacientes con epilepsia el uso de bromazepam puede reducir el umbral convulsivo

y dar lugar a un aumento en la incidencia y severidad de las

convulsiones, lo cual podría conducir a la necesidad de incrementar las dosis de la

medicación anticonvulsivante.

Debido al riesgo de hipotensión vinculado al uso de benzodiazepinas, se recomienda

usar el producto con precaución en pacientes en quienes dicha posibilidad podría

conducir a complicaciones cardíacas o cerebrales de consideración, como suele ser

común en los pacientes de edad avanzada.

Dado que el Bromazepam puede causar somnolencia, sedación, mareo y confusión,

podría en consecuencia afectar negativamente la capacidad de concentración y la

habilidad para conducir vehículos y operar maquinarias. Los pacientes deben ser

advertidos al respecto.

Debido las múltiples interacciones del Bromazepam se recomienda consultar fuentes

especializadas antes de usar este producto en combinación con otros medicamentos.

La eficacia y seguridad del Bromazepam en pacientes pediátricos no ha sido

establecida.

8.2. Embarazo

Dado

existe

evidencia

experimental

teratogénesis

asociada

benzodiazepinas en general; que se han reportado casos de hipotonía, hipotermia,

reflejo de succión disminuido y dificultad respiratoria en neonatos cuyas madres fueron

tratadas con benzodiazepinas durante el último trimestre del embarazo; y que,

sumado a ello, se ha planteado la posibilidad de dependencia física y síndrome de

abstinencia en el recién nacido, se recomienda evitar el uso de Bromazepam en

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que las benzodiacepinas en general se distribuyen en la leche materna y no se

conoce la seguridad de la administración de Bromazepam durante la lactancia, se

debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no

existir

otra

alternativa

terapéutica

suspéndase

lactancia

mientras

dure

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Bromazepam o a otras benzodiazepinas.

Insuficiencia hepática severa.

Insuficiencia respiratoria grave

Apnea del sueño.

Miastenia gravis.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Embarazo.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis aguda de bromazepam puede provocar depresión del SNC con

manifestaciones que incluyen: somnolencia, confusión, disartria, arreflexia, ataxia,

hipotonía, hipotensión, apnea, depresión cardiorrespiratoria y coma.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión masiva reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y

de soporte, con mantenimiento de la vía aérea permeable y vigilancia constante de la

función respiratoria y cardiovascular. En caso de hipotensión severa administrar

fluidos IV y, si la situación lo amerita, agentes vasopresores.

flumazenilo

revierte

efecto

depresor

central

benzodiazepinas.

embargo, dado que su acción es de menor duración que la del bromazepam, luego de

revertida la depresión se debe mantener al paciente en observación ante la posibilidad

de reaparición del efecto. Así mismo, se debe tener presente que en pacientes que

han recibido bromazepam por tiempo prolongado, el uso de flumazenilo puede dar

lugar a síntomas de abstinencia.

La hemoperfusión y la hemodiálisis no son de utilidad para remover el fármaco

circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

El uso de este producto por tiempo prolongado puede causar dependencia.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Durante

administración

evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Durante el tratamiento no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del

médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia,

PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

Debe llevar en el texto una banda color violeta vivo según Norma b.18.1, CAPITULO

VIII,

NORMA

JUNTA

REVISORA

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS. 5ta revisión Julio 1998.

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