SERACTIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERACTIL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SERACTIL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.950
  • Fecha de autorización:
  • 25-02-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Iítstituto Nacional de Hid7ne

L2Í?Á

"Rafael Rangel"

C,jdsd UnIgO,SAta UCV. t.s Ch&guarariu,.

Canc, Re$bKS Boivwarj de Venozuo3 Cod. 041

TIono (~212)21911122

Mt JMv.w ,,hqq gOb yO

Rtr: G.2OOO1O1.1

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

RCEF-R- 006812013

Caracas, 25 de Febrero de 2.013

Ciudadano(a)

DR. (A) MARIA MONTSERRAT SOLER.

Farmacéutico Patrocinante.

LABORATORIOS LETI S.A.V.

Presente.-

De conformidad con el Oficio RCEF-R- 006712013 de fecha 2510212013 mediante el cual se le

notificó la aprobación dci Producto Farmacéutico SERACTIL 300 mg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS., N° de Registro Sanitario E.F. 39.950113, según consta en el libro EF-2013-01,

pág. 35, usted deberá cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente:

INDICACIÓN:

Tratamiento de pacientes con dolor leve a moderado.

POSOLOGÍA:

Adultos 300 mg tres veces al día o 400 mg das veces al día. Dosis máxima 900 mg día.

ADVERTENCIAS:

NO se administro durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia

a menos que el médico lo indique.

PRECAUCIONES:

Insuficiencia hepática y/o renal crónica, antecedentes de discrasia sanguínea, ulcera péptica,

hemorragia gastrointestinal, asma bronquial, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial,

trastornos auditivos y visuales, pacientes ancianos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al dexibuprofeno y a otros agentes antiinflamatorios no esteroidoos,

sangrarniento gastrointestinal, úlcera gastroduodenal activa, alteraciones de la coagulación y/o

tratamiento con anticoagulantes.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinal: Náusea, vómito, opigastralgia, indigestión, diarrea, dolor abdominal, ulcera

gastrointestinal hemorragia gastrointestinal.

Cardiovascular: Retención de fluidos, edema, hipertensión.

Neurológicas: Cefalea, mareo, somnolencia, visión borrosa y tremor.

Dermatológicas: Erupción cutánea, prurito, dermatitis exfoliativa.

Respiratorias: Broncoespasmo.

fl9 'deS

íFE...,Cni4,W

,00ll3

Instituto Nacional de Higine

LiL7

"Rafael Rangel"

Ciudad urívcrsimrbl UCV. Lo Chagua.wrct

Caracas. R.púbkca 8~~ de Venezuela Cod. ¶041

T&élono: (0058-0212) 219.1622

httpiMwwhhngob.vt

RIF: G.20020101-1

Con dosis elevadas y durante tiempo prolongado se han informado casos de trastornos

hematológicos, hepatotoxicidad, ulceración y hemorragia gastrointestinal, ambliopla tóxica,

trastornos de te visión de colores, disminución de la audición y trastornos renales.

INTERACCIONES:

Mido Acetil Salicílico y otros AINES, Fenitoína, Diuréticos, Antihipertensivos, Telmisartan,

Me tot r e xa te

2. Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años en el envase

BUSTER DE PVCI PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO! FOIL DE ALUMINIO,

almacenado

bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30°C ± 2°C 170% HA ± 5% HA).

Remitir antes del primer lote de comercialización el Certificado Analítico de la materia prima

empleada en la elaboración del producto emitido por el fabricante.

Remitir antes del primer lote de comercialización el Certificado de Suenas Prácticas de

Manufactura vigente del fabricante envasador.

Corregir texto de empaque y unidad posológica según modelos anexos.

S. Corregir el texto del prospecto interno según modelo anexo

agregando

las condiciones y

restricciones de uso aprobadas por el Despacho.

7. Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecte a la vigencia

del Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Ubre Venta y Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura.

S. Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según sea el

caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de Condiciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido, Razones Sociales de las figuras legales; M de Registro Sanitario, Farmacéutico

Pauocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Conservación del

Producto Terminado, Período de Validez (Fecha de Elaboración y Vencimiento). Modo de Uso.

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado y de lote.

ii

iiiiW

9. Comunicar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel', a través del Centro Nacional de

Famiaco'wigilancia (CENAVJF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitailo que derive de Ja actMdad famiacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes

y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (4) meses de anticipación, la fed

ia probable de comercialización

del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la EVALUACIÓN de la

metodología analitica utilizada en el control de calidad del producto ya la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N°4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993,

se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Ranger la fecha

en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios

Inscituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cii4a Ure.c.stari. UCV. Los Chsgusrsnoi.

Cancn - Rcp)blc. Bolivrana do Venozuete Coo

1041

Te4éIOnO. (005S-0212) 2I9.1622

Mplhwf.wvIIwTgOb n

RIF G-20000101 -1

acreditados del Instituto Nacional de Higiene Rafael Ranger, puedan proceder a captar las muestras

correspondientes en ci propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos

importados.

Igualmente se le infamia que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración do las Sgendas ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación do cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de conercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del producto.

Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael RlnqeI"

Gacea OfciS W'40 109 Rssoón N°017 do fecha I3m220I 3

hc.-

EF. 31.95W13

F.PERC-OO7

Marzo 2010

Rcón

pág. a

di 3