Seracic

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Seracic
  • Dosis:
  • 5,0 g/100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Seracic
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 020-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Seracic®

(Aciclovir)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

5,0 g

Presentación:

Estuche por un tubo de PEBD con 5 g.

Titular del Registro Sanitario,

país:

MEDAVAN S.A. DE C.V., México D.F., México.

Fabricante, país:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS AMERICANAS

S.A. DE C.V., Estado de México, México.

Número de Registro

Sanitario:

020-15D3

Fecha de Inscripción:

25 de marzo 2015.

Composición:

Cada 100 g contiene:

Aciclovir

5,0 g

Alcohol cetostearílico

Propilenglicol

1,9 g

3,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones Terapéuticas:

El aciclovir se emplea para el tratamiento de las lesiones mucocutáneas y generalizadas

causadas por el virus del herpes simple I y II incluyendo el herpes genital aun en casos

recurrentes, así como el herpes neonatal.

Es útil en el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos que son infectados por alguno

de los virus sensibles a aciclovir.

Se utiliza también en el tratamiento de pacientes con infecciones víricas causadas por el

virus de varicela zoster, así como en el tratamiento de pacientes seropositivos antes de un

trasplante de la médula ósea. Su eficacia en el tratamiento de la mononucleosis infecciosa

no ha sido bien documentada ni en el tratamiento de la hepatitis B.

Contraindicaciones:

No debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

Precauciones:

No se han descrito a la fecha.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deberá administrarse bajo supervisión médica.

En pacientes embarazadas y/o lactando deberá evaluarse el riesgo-beneficio. Deberá

emplearse

precaución

pacientes

ancianos,

niños

cuando

exista

daño

posibilidad de alteración renal.

Efectos indeseables:

Después de la administración del aciclovir puede presentarse náusea, vómito, exantemas,

diaforesis, hematuria, elevación transitoria de la CPK, hipotensión, toxicidad del SNC,

elevación transitoria de enzimas transaminasas séricas y de la creatinina sérica, puede

ocasionar también irritación cutánea tras su administración.

Posología y modo de administración:

Dosis y vía de administración: Cutánea.

El tratamiento tópico de las lesiones producidas por los virus del herpes simple debe ser

iniciado tan pronto sea posible mediante la aplicación (con dedal nuevo) de 1.25 cm de

crema por cada 25 cm de área de superficie afectada, 4 ó 5 veces al día.

La crema es de uso cutáneo solamente. No debe ser aplicado ni en ojos ni en vagina, la

absorción transcutánea del fármaco es mínima.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El probenecid aumenta la vida media del aciclovir y pudiera también verse afectada su

absorción por medicamentos que ocasionen alteración renal, cuando se administra aciclovir

por vía oral.

Al administrar aciclovir puede presentarse aumento de bilirrubinas y enzimas hepáticas, así

como de urea y creatinina sérica.

Uso en embarazo y lactancia:

El riesgo-beneficio del fármaco ya que algunos estudios hechos en animales no garantizan

su seguridad en mujeres embarazadas o lactando. Además, el fármaco se elimina con la

leche materna cuando se administra por vía oral. El aciclovir deberá ser utilizado con

precaución

bajo

responsabilidad

médico

prescribe,

tanto

mujeres

embarazadas como en la etapa de lactancia y se evaluará

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Si existe una ingesta accidental o intencional de dosis masivas del medicamento se

recomienda intentar su extracción y vigilancia estrecha del paciente así como de sus

constantes signos vitales.

Propiedades Farmacodinámicas:

mecanismo

acción

aciclovir

inhibición

replicación

viral

lo cual se logra inhibiendo a través de su interferencia con la polimerasa del DNA viral,

impidiendo su replicación, para que esto suceda el aciclovir debe ser fosforilado por la

timidina cinasa viral hasta convertirlo en aciclovir trifosfato el cual interfiere con la polimerasa

viral impidiéndose así la cadena de replicación viral.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El aciclovir se absorbe parcialmente en intestino, con concentraciones plasmáticas máximas

de 3.1 micromoles. (0.7 mcg/ml) después de 1½ horas de su administración.

Su biodisponibilidad es de 15 a 30%, su vida media de eliminación es aproximadamente de

2.5 horas con función renal normal, 3.8 horas en el recién nacido y hasta 20 horas cuando

hay daño renal.

La mayor parte de aciclovir es excretado sin cambios por riñón; su eliminación es mediante

filtración

glomerular

secreción

tubular;

sólo

dosis

recupera

como

metabolito

inactivo

9-carboximetilguanina.

aciclovir

acumula

pacientes

insuficiencia renal.

Se fija a proteínas plasmáticas solamente el 15% del fármaco y es rápidamente eliminado

por hemodiálisis. Las concentraciones de aciclovir en LCR equivalen aproximadamente a la

mitad de las concentraciones plasmáticas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 25 de marzo 2015.

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